Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii resynchronizującej serce u pacjentów z szerokimi zespołami QRS i nieswoistym opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego: badanie z randomizacją (NICD-CRT)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Celem badania NICD-CRT jest ocena, czy CRT może być klinicznie korzystna u pacjentów z HF z NICD i zmniejszoną frakcją wyrzutową w 12-miesięcznym stanie HF.

W efekcie skuteczność terapii resynchronizującej serca u pacjentów z niewydolnością serca (HF) z obniżoną frakcją wyrzutową i nieswoistym opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego (NICD) nigdy nie została potwierdzona, nawet jeśli jest zalecana.

W tej chwili nie przeprowadzono jeszcze żadnego dedykowanego badania oceniającego korzyści CRT u pacjentów z NICD. Wyniki terapii CRT są sprzeczne w tej grupie pacjentów i zostały uzyskane jedynie z analizy podgrup. Niektóre z nich nie wykazują korzyści klinicznych, ale inne wykazują korzyści w zakresie objętości końcoworozkurczowej i/lub końcowoskurczowej lewej komory (zmniejszenie rozmiaru i objętości lewej komory).

Wytyczne AHA/ACCF, opublikowane w 2005 r. i zaktualizowane w 2009 r., uwzględniały jedynie czas trwania zespołu QRS (≥120 ms) jako wskazanie do wszczepienia CRT, bez uwzględnienia rodzaju zaburzenia przewodzenia (tj. LBBB vs. non-LBBB), aktualnie zaktualizowane wytyczne ACCF/AHA/HRS z 2012 r., rozważ morfologię zespołu QRS (tj. LBBB) jako pierwszy krok w wyborze kandydata do CRT, oprócz czasu trwania zespołu QRS (>150 ms). Wskazania do resynchronizacji zostały ograniczone od czasu wskazania CRT u pacjentów bez LBBB (np. NICD) jest tylko klasą IIa (>150 ms, tylko w NYHA III i ambulatoryjnym IV; poziom wiarygodności A). Te same modyfikacje zostały zastosowane w latach 2011-2013 w wytycznych europejskich. Nic nie wiadomo o pacjentach z NICD i QRS > 130 ms.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe i wieloośrodkowe badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami, porównujące grupę CRT-D lub CRT-P ON z grupą CRT-D lub CRT-P OFF w HF z obniżoną pacjenci z frakcją wyrzutową z NICD.

• Pacjenci zostaną włączeni do trzynastu ośrodków we Francji (szpital uniwersytecki Clermont-Ferrand, szpital Côte Basque, szpital uniwersytecki w Bordeaux, klinika Saint-Augustin, szpital uniwersytecki w Limoges, szpital uniwersytecki w Grenoble, szpital uniwersytecki w Nantes, nowa klinika w Nantes, szpital uniwersytecki w Rennes, Szpital Uniwersytecki Saint-Etienne, Szpital Uniwersytecki w Tours, Szpital Uniwersytecki w Tuluzie, Szpital Europejski Georges Pompidou) oraz dwie placówki w Holandii (Szpital Uniwersytecki w Maastricht i Centrum Medyczne Uniwersytetu Radboud)

  1. Wyjściowo przeprowadzana jest ocena przedimplantacyjna: badanie kliniczne, EKG, test 6-minutowego marszu, analiza biologiczna, ocena jakości życia, echokardiografia, szczytowe zużycie tlenu.

  2. Po 6 miesiącach ocena skuteczności, która jest drugorzędowym kryterium oceny:

    • Jakość życia: Minnesota Living With Heart Failure Questionnary: MLWHFQ) : poprawa o co najmniej 20 punktów

    • Pojemność funkcjonalna:

      • redukcja klasyfikacji NYHA ≥ 1 klasa,
      • 6-minutowa poprawa w teście marszu o co najmniej 10% na dystansie,
      • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest szczytowe zużycie tlenu zwiększone o 1,0 ml/kg/min. Odpowiedź NYHA na CRT jest pierwszorzędowym punktem końcowym. Jest złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym, obejmującym modyfikację: Wyniku Jakości Życia (skala MINNESOTA), stanu czynnościowego NYHA, testu 6-minutowego marszu oraz objętości lewej komory.
    • Odsetek hospitalizacji z powodu HF, z przyczyn sercowo-naczyniowych i ze wszystkich przyczyn Zmniejszenie >15% objętości końcoworozkurczowej i/lub końcowoskurczowej lewej komory.
  3. Po 12 miesiącach porównanie odsetka pacjentów z poprawą, niezmienioną i pogorszoną oceną (Packer Score) w obu grupach, co jest pierwszorzędowym punktem końcowym i nową oceną skuteczności CRT (tak samo jak po 6 miesiącach) oraz porównanie śmiertelności i odsetka hospitalizacji w obie grupy, co jest głównym punktem końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Romain Eschalier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • NYHA klasy II do IV ambulatoryjne
  • Czas trwania zespołu QRS > 130 ms
  • Pacjenci z rytmem zatokowym
  • LVEF < 35%

  • Morfologia QRS: NICD zgodnie z zaleceniami AHA/ACCF/HRS (nie-LBBB i nie-RBBB):

    • Nieszeroki karbowany lub niewyraźny załamek R w odprowadzeniach I, aVL, V5 i V6;
    • Obecność załamka Q w odprowadzeniach I, V5, V6;
    • Brak wzorca rsr', rsR' lub rSR' w odprowadzeniach V1 lub V2.
  • Przewidywana długość życia przekracza rok przy dobrym stanie funkcjonalnym
  • Optymalna terapia farmakologiczna niewydolności serca w opinii klinicysty

Kryteria niewłączenia:

  • Niemożność zrozumienia lub odrzucenia badania,
  • upośledzona mobilność,
  • Brak możliwości samodzielnego wypełnienia ankiety,
  • Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków,
  • Kobiety w ciąży,
  • Osoba dorosła na utrzymaniu,
  • Pacjenci małoletni,
  • Przewidywana długość życia < 1 rok z przyczyn innych niż HF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRT-D lub CRT-P WŁ
Jest to pilotażowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe i wieloośrodkowe badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami, porównujące grupę CRT-D lub CRT-P ON z grupą CRT-D lub CRT-P OFF w HF z obniżoną pacjenci z frakcją wyrzutową z NICD.
Inny: Implantacja CRT
Inny: CRT-D lub CRT-P WYŁ
Jest to pilotażowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe i wieloośrodkowe badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami, porównujące grupę CRT-D lub CRT-P ON z grupą CRT-D lub CRT-P OFF w HF z obniżoną pacjenci z frakcją wyrzutową z NICD.
Inny: Implantacja CRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie 2 klinicznych punktów końcowych (zgony z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy i odsetek hospitalizacji z powodu HF po 12 miesiącach) połączone przy użyciu średniego wyniku z.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Według Z-score
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności, analiza zgonów w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
HF, sercowo-naczyniowe i wszystkie przyczyny zgonów
w wieku 6 i 12 miesięcy
Ocena skuteczności, analiza - kwestionariuszy jakości życia
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire: MLWHFQ): poprawa o co najmniej 20 punktów
w wieku 6 i 12 miesięcy
Ocena skuteczności, analiza wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Obniżenie klasyfikacji NYHA o ≥ 1 klasę, poprawa w teście 6-minutowego marszu o co najmniej 10% na dystansie, szczytowe zużycie tlenu zwiększone o 1,0 ml/kg/min
w wieku 6 i 12 miesięcy
Ocena skuteczności, analiza Odsetka hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Ocena skuteczności, analiza objętości lewej komory za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Zmniejszenie >15% objętości końcoworozkurczowej i/lub końcowoskurczowej lewej komory
w wieku 6 i 12 miesięcy
Ocena skuteczności, wskaźnik Packera
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy

Odsetek pacjentów z poprawą, bez zmian i z pogorszeniem w obu grupach. Pacjentów uważa się za ulepszonych, jeśli podczas wizyty końcowej doświadczyli korzystnej zmiany w klasie czynnościowej NYHA lub w ogólnej ocenie pacjenta (lub obu) o wcześniej określonej wielkości, ale nie doświadczyli żadnych poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych w trakcie badania.

Pacjentów uważa się za gorszych, jeśli doświadczyli poważnego zdarzenia klinicznego w planowanym czasie trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby lub zgłosili pogorszenie swojej klasy NYHA lub ogólnej oceny podczas wizyty końcowej.

Pacjentów uważa się za niezmienionych, jeśli nie nastąpiła u nich ani poprawa, ani pogorszenie.
w wieku 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0233
  • 2014-A01848-39 (Identyfikator rejestru: 2014-A01848-39)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implantacja CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj