Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сердечной ресинхронизирующей терапии у пациентов с широким комплексом QRS и неспецифической задержкой внутрижелудочкового проведения: рандомизированное исследование (NICD-CRT)

23 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Целью исследования NICD-CRT является оценка того, может ли CRT быть клинически полезной у пациентов с СН с NICD и сниженной фракцией выброса при 12-месячном статусе СН.

Фактически, эффективность сердечной ресинхронизирующей терапии при сердечной недостаточности (СН) со сниженной фракцией выброса у пациентов с неспецифической задержкой внутрижелудочкового проведения (NICD) никогда не подтверждалась, даже если она рекомендована.

На данный момент еще не было проведено ни одного специального исследования для оценки преимуществ СРТ у пациентов с НИЗ. Результаты терапии СРТ в этой группе пациентов противоречивы и были получены только при анализе подгрупп. Некоторые из них не показывают клинической пользы, но другие показывают пользу в отношении конечно-диастолического и/или конечно-систолического объема левого желудочка (уменьшение размера и объемов левого желудочка).

В рекомендациях AHA/ACCF, опубликованных в 2005 г. и обновленных в 2009 г., показанием к имплантации СРТ считается только длительность комплекса QRS (≥120 мс), без учета типа нарушения проводимости (т. БЛНПГ по сравнению с не-БЛНПГ), текущие обновленные рекомендации ACCF/AHA/HRS 2012 г., учитывают морфологию комплекса QRS (т.е. БЛНПГ) в качестве первого шага для выбора кандидата CRT в дополнение к продолжительности QRS (> 150 мс). Показания к ресинхронизации были ограничены после показаний к СРТ у пациентов без БЛНПГ (например, NICD) относится только к классу IIa (>150 мс, только в NYHA III и амбулаторном IV; уровень доказательности A). Такие же изменения применялись в период с 2011 по 2013 год в европейских рекомендациях. Ничего не известно о пациентах с NICD и QRS> 130 мс.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное, проспективное, контролируемое, с двумя параллельными группами, рандомизированное, двойное слепое и многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивают группу CRT-D или CRT-P ON с группой CRT-D или CRT-P OFF при СН с уменьшенным фракция выброса у пациентов с НИЗ.

• Пациенты будут работать в тринадцати учреждениях во Франции (Университетская больница Клермон-Ферран, Больница Кот-Баск, Университетская больница Бордо, Клиника Сент-Огюстен, Университетская больница Лиможа, Университетская больница Гренобля, Университетская больница Нанта, Новая клиника Нанта, Университетская больница Ренна, Университетская больница Сент-Этьен, Университетская больница Тура, Университетская больница Тулузы, Европейская больница Жоржа Помпиду) и два учреждения в Нидерландах (Университетская больница Маастрихта и Медицинский центр Университета Радбауд)

  1. На исходном уровне проводится предимплантационная оценка: клинический осмотр, ЭКГ, тест шестиминутной ходьбы, биологический анализ, оценка качества жизни, эхокардиография, пиковое потребление кислорода.

  2. Через 6 месяцев оценка эффективности, которая является вторичным критерием оценки:

    • Качество жизни: Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью: MLWHFQ): улучшение не менее чем на 20 баллов

    • Функциональная емкость:

      • снижение классификации NYHA ≥ 1 класса,
      • 6-минутная ходьба с улучшением дистанции не менее чем на 10 %,
      • Пиковое потребление кислорода увеличилось на 1,0 мл/кг/мин. Ответ NYHA на CRT является основной конечной точкой. Это комбинированная первичная конечная точка, включающая изменение: шкалы качества жизни (шкала MINNESOTA), функционального статуса NYHA, теста 6-минутной ходьбы и объема левого желудочка.
    • Процент госпитализаций по поводу СН, по сердечно-сосудистым причинам и по всем причинам Снижение >15% конечно-диастолического и/или конечно-систолического объемов левого желудочка.
  3. Через 12 месяцев сравнение доли пациентов с улучшением, без изменений и ухудшение состояния (по шкале Пакера) в обеих группах, что является первичной конечной точкой, и новая оценка эффективности СРТ (такая же, как через 6 месяцев), а также сравнение смертности и процента госпитализаций в обе группы, которая является основной конечной точкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Romain Eschalier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Пациенты старше 18 лет
  • Амбулаторное лечение класса II–IV по NYHA
  • Продолжительность комплекса QRS > 130 мс
  • Пациенты с синусовым ритмом
  • ФВ ЛЖ < 35%

  • Морфология QRS: NICD в соответствии с рекомендациями AHA/ACCF/HRS (без БЛНПГ и без БПНПГ):

    • Неширокий зазубренный или невнятный зубец R в отведениях I, aVL, V5 и V6;
    • Наличие зубца Q в отведениях I, V5, V6;
    • Паттерн rsr', rsR' или rSR' в отведениях V1 или V2 отсутствует.
  • Ожидаемая продолжительность жизни превысит один год при хорошем функциональном состоянии.
  • Оптимальная фармакологическая терапия сердечной недостаточности по мнению клинициста

Критерии невключения:

  • Неспособность понять или отказаться от исследования,
  • Нарушение подвижности,
  • Невозможно заполнить анкету самостоятельно,
  • Пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий,
  • Беременные женщины,
  • Зависимый взрослый,
  • Больные несовершеннолетние,
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за других причин, кроме СН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CRT-D или CRT-P ВКЛ.
Это пилотное, проспективное, контролируемое, с двумя параллельными группами, рандомизированное, двойное слепое и многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивают группу CRT-D или CRT-P ON с группой CRT-D или CRT-P OFF при СН с уменьшенным фракция выброса у пациентов с НИЗ.
Другой: Имплантация ЭЛТ
Другой: CRT-D или CRT-P ВЫКЛ.
Это пилотное, проспективное, контролируемое, с двумя параллельными группами, рандомизированное, двойное слепое и многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивают группу CRT-D или CRT-P ON с группой CRT-D или CRT-P OFF при СН с уменьшенным фракция выброса у пациентов с НИЗ.
Другой: Имплантация ЭЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация двух клинических конечных точек (смертность от всех причин за 12 месяцев и процент госпитализаций по поводу СН за 12 месяцев), объединенных с использованием среднего z-показателя.
Временное ограничение: в 12 месяцев
По z-показателю
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности, анализ 12-месячных смертей
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
СН, сердечно-сосудистые и все причины смерти
в 6 и 12 месяцев
Оценка эффективности, анализ - опросников качества жизни
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью: MLWHFQ): улучшение не менее чем на 20 баллов
в 6 и 12 месяцев
Оценка эффективности, анализ функциональных возможностей
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Снижение классификации NYHA ≥ 1 класса, улучшение теста 6-минутной ходьбы по крайней мере на 10 % по дистанции, пиковое потребление кислорода увеличилось на 1,0 мл/кг/мин.
в 6 и 12 месяцев
Оценка эффективности, анализ Процент госпитализаций по поводу СН
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
в 6 и 12 месяцев
Оценка эффективности, анализ объема левого желудочка с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Снижение >15% конечно-диастолического и/или конечно-систолического объемов левого желудочка
в 6 и 12 месяцев
Оценка эффективности, балл Пакера
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев

Доля пациентов с улучшением, без изменений и ухудшением состояния в обеих группах. Состояние пациентов считается улучшенным, если при последнем посещении у них наблюдались благоприятные изменения в функциональном классе NYHA или в общей оценке пациента (или и в том, и в другом) заранее определенной величины, но не возникало каких-либо серьезных нежелательных клинических явлений в ходе исследования.

Пациенты считаются хуже, если они испытали серьезное клиническое событие в течение запланированной продолжительности двойного слепого лечения или сообщили об ухудшении своего класса NYHA или общей оценки во время последнего визита.

Пациенты считаются неизмененными, если их состояние не улучшилось и не ухудшилось.
в 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0233
  • 2014-A01848-39 (Идентификатор реестра: 2014-A01848-39)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Имплантация ЭЛТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться