幅の広い QRS と非特異的な心室内伝導遅延を有する患者における心臓再同期療法の評価: 無作為化試験 (NICD-CRT)

これは、CRT-D または CRT-P ON グループと CRT-D または CRT-P OFF グループを HF で比較するパイロット、前向き、制御、2 並列アーム、無作為化、二重盲検デザインおよび多中心臨床試験であり、駆出率NICD患者。

• 患者は、フランスの 13 施設 (クレルモン フェラン大学病院、コート バスク病院、ボルドー大学病院、サン トーギュスタン クリニック、リモージュ大学病院、グルノーブル大学病院、ナント大学病院、ナント ニュー クリニック、レンヌ大学病院、 Saint-Etienne University Hospital、Tours University Hospital、Toulouse University Hospital、Georges Pompidou European Hospital) およびオランダの 2 つのサイト (Maastricht University Hospital および Radboud University Medical Center)

1. ベースラインで、臨床検査、ECG、6 分間の歩行テスト、生物学的分析、生活の質の評価、心エコー検査、ピーク酸素消費量などの移植前評価が行われます。

2. 6 ヶ月の時点で、二次評価基準である有効性の評価:

   • 生活の質: Minnesota Living With Heart Failure Questionnary: MLWHFQ): 少なくとも 20 ポイントの改善

   • 機能容量 :

     • NYHA分類の減少≧1クラス、
     • 6 分間歩行テストで距離が少なくとも 10% 向上し、
     • CRT に対する NYHA の応答で 1.0 ml/kg/min 増加したピーク酸素消費量が主要評価項目です。 これは、生活の質スコア (MINNESOTA スケール)、NYHA 機能状態、6 分間歩行テスト、および左心室容積の修正を含む、複合主要評価項目です。
   • 心不全、心血管系の理由、およびすべての原因による入院の割合 左心室の拡張末期および/または収縮末期の容積が 15% を超えて減少する。
3. 12 か月の時点で、主要評価項目である両群の患者の改善、不変、悪化の割合 (Packer Score) の比較と CRT の有効性の新しい評価 (6 か月と同じ) および死亡率と入院率の比較主要なエンドポイントである両方のグループ。