Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení srdeční resynchronizační terapie u pacientů se širokým QRS a nespecifickým zpožděním intraventrikulárního vedení: Randomizovaná studie (NICD-CRT)

23. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Cílem studie NICD-CRT je posoudit, zda může být CRT klinicky prospěšná u pacientů se srdečním selháním s NICD a sníženou ejekční frakcí při 12měsíčním stavu srdečního selhání.

Účinnost srdeční resynchronizační terapie u srdečního selhání (HF) se sníženou ejekční frakcí u pacientů s nespecifickým zpožděním intraventrikulárního vedení (NICD) nebyla nikdy potvrzena, i když je doporučena.

V současné době ještě nebyla provedena žádná specializovaná studie, která by zhodnotila přínos CRT u pacientů s NICD. Výsledky CRT terapie jsou u této skupiny pacientů rozporuplné a byly získány pouze z analýzy podskupin. Některé z nich nevykazují klinický přínos, ale jiné vykazují přínos ve smyslu end-diastolického a/nebo end-systolického objemu levé komory (zmenšení velikosti a objemu levé komory).

Pokyny AHA/ACCF, publikované v roce 2005 a aktualizované v roce 2009, zvažovaly pro indikaci implantace CRT pouze trvání QRS (≥120 ms), bez ohledu na typ poruchy vedení (tj. LBBB vs. non-LBBB), aktuální aktualizované pokyny ACCF/AHA/HRS z roku 2012, zvažují morfologii QRS (tj. LBBB) jako první krok pro výběr kandidátů CRT navíc k trvání QRS (>150 ms). Indikace pro resynchronizaci jsou od indikace CRT u pacientů bez LBBB omezeny (např. NICD) je pouze třída IIa (>150 ms, pouze v NYHA III a ambulantní IV; úroveň důkazu A). Stejné úpravy byly použity v letech 2011 až 2013 v evropských pokynech. O pacientech s NICD a QRS > 130 ms není nic známo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, prospektivní, kontrolovaná, dvouparalelní větev, randomizovaná, dvojitě zaslepená a multicentrická klinická studie srovnávající skupinu CRT-D nebo CRT-P ON vs. skupinu CRT-D nebo CRT-P OFF u HF se sníženou ejekční frakce pacientů s NICD.

• Pacienti budou zařazeni do třinácti míst ve Francii (Clermont-Ferrand University Hospital, Côte Basque Hospital, Bordeaux University Hospital, Saint-Augustin Clinic, Limoges University Hospital, Grenoble University Hospital, Nantes University Hospital, Nantes New Clinic, Rennes University Hospital, Saint-Etienne University Hospital, Tours University Hospital, Toulouse University Hospital, Georges Pompidou European Hospital) a dvě místa v Nizozemsku (Maastricht University Hospital a Radboud University Medical Center)

  1. Na začátku se provádí preimplantační hodnocení: klinické vyšetření, EKG, šestiminutový test chůze, biologická analýza, hodnocení kvality života, echokardiografie, maximální spotřeba kyslíku.

  2. Po 6 měsících hodnocení účinnosti, které je sekundárním hodnotícím kritériem:

    • Kvalita života: Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník: MLWHFQ): zlepšení alespoň o 20 bodů

    • Funkční kapacita:

      • snížení klasifikace NYHA ≥ 1 třída,
      • 6minutový test chůzí zlepšení vzdálenosti alespoň o 10 %,
      • Primárním cílovým parametrem je maximální spotřeba kyslíku zvýšená o 1,0 ml/kg/min. Odpověď NYHA na CRT. Jedná se o složený primární cílový ukazatel, včetně modifikace: skóre kvality života (škála MINNESOTA), funkčního stavu NYHA, 6minutového testu chůze a objemu levé komory.
    • Procento hospitalizací pro SS, z kardiovaskulárních důvodů a pro všechny příčiny Pokles > 15 % end-diastolického a/nebo end-systolického objemu levé komory.
  3. Po 12 měsících srovnání podílu pacientů se zlepšeným, nezměněným a zhoršeným stavem (Packer skóre) v obou skupinách, což je primární cílový ukazatel, a nové hodnocení účinnosti CRT (stejně jako po 6 měsících) a srovnání úmrtí a procenta hospitalizací v obě skupiny, což je primární cílový bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain Eschalier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti starší 18 let
  • NYHA třídy II až IV ambulantně
  • Trvání QRS > 130 ms
  • Pacienti se sinusovým rytmem
  • LVEF < 35 %

  • Morfologie QRS: NICD podle doporučení AHA/ACCF/HRS (non-LBBB a non-RBBB):

    • Ne široká vrubová nebo nezřetelná R vlna ve svodech I, aVL, V5 a V6;
    • Přítomnost vlny Q ve svodech I, V5, V6;
    • Žádný vzor rsr', rsR' nebo rSR' ve svodech V1 nebo V2.
  • Očekávaná délka života přesáhne jeden rok s dobrým funkčním stavem
  • Optimální farmakologická léčba srdečního selhání dle lékaře

Kritéria nezařazení:

  • Neschopnost pochopit nebo odmítnout studium,
  • Zhoršená pohyblivost,
  • Nedokážu samostatně vyplnit dotazník,
  • Pacienti s trvalou fibrilací síní,
  • Těhotná žena,
  • závislý dospělý,
  • Nezletilí pacienti,
  • Naděje dožití < 1 rok z jiných příčin než HF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRT-D nebo CRT-P ZAPNUTO
Toto je pilotní, prospektivní, kontrolovaná, dvouparalelní větev, randomizovaná, dvojitě zaslepená a multicentrická klinická studie srovnávající skupinu CRT-D nebo CRT-P ON vs. skupinu CRT-D nebo CRT-P OFF u HF se sníženou ejekční frakce pacientů s NICD.
Jiný: Implantace CRT
Jiný: CRT-D nebo CRT-P VYPNUTO
Toto je pilotní, prospektivní, kontrolovaná, dvouparalelní větev, randomizovaná, dvojitě zaslepená a multicentrická klinická studie srovnávající skupinu CRT-D nebo CRT-P ON vs. skupinu CRT-D nebo CRT-P OFF u HF se sníženou ejekční frakce pacientů s NICD.
Jiný: Implantace CRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace 2 klinických koncových bodů (12měsíční úmrtí ze všech příčin a procento hospitalizací pro srdeční selhání po 12 měsících) kombinované pomocí průměrného z-skóre.
Časové okno: ve 12 měsících
Podle z-skóre
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti, analýza 12měsíčních úmrtí
Časové okno: v 6 a 12 měsících
HF, kardiovaskulární a všechny příčiny úmrtí
v 6 a 12 měsících
Hodnocení účinnosti, analýza - dotazníků kvality života
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire: MLWHFQ): zlepšení alespoň o 20 bodů
v 6 a 12 měsících
Hodnocení účinnosti, analýza funkční kapacity
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Snížení klasifikace NYHA ≥ 1 třída, 6minutový test chůze zlepšení vzdálenosti alespoň o 10 %, maximální spotřeba kyslíku se zvýšila o 1,0 ml/kg/min
v 6 a 12 měsících
Hodnocení účinnosti, analýza procenta hospitalizací pro SS
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Hodnocení účinnosti, analýza objemu levé komory transtorakální echokardiografií
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Snížení > 15 % end-diastolického a/nebo end-systolického objemu levé komory
v 6 a 12 měsících
Hodnocení účinnosti, Packerovo skóre
Časové okno: v 6 a 12 měsících

Podíl pacientů se zlepšením, nezměněným a zhoršeným stavem v obou skupinách. Pacienti jsou považováni za zlepšené, pokud při poslední návštěvě zaznamenali příznivou změnu ve funkční třídě NYHA nebo v celkovém hodnocení pacienta (nebo obojí) předem specifikovaného rozsahu, ale nezaznamenali žádné závažné nepříznivé klinické příhody v průběhu studie.

Pacienti jsou považováni za horší, pokud se u nich během plánované doby trvání dvojitě zaslepené léčby vyskytla závažná klinická příhoda nebo bylo hlášeno zhoršení jejich třídy NYHA nebo celkového hodnocení při poslední návštěvě.

Pacienti jsou považováni za nezměněné, pokud se ani nezlepšují, ani nezhoršují.
v 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0233
  • 2014-A01848-39 (Identifikátor registru: 2014-A01848-39)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantace CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit