Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met brede QRS en niet-specifieke intraventriculaire geleidingsvertraging: een gerandomiseerde studie (NICD-CRT)

23 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Het doel van de NICD-CRT-studie is om te beoordelen of CRT klinisch gunstig kan zijn bij HF-patiënten met NICD en verminderde ejectiefractie op 12-maands HF-status.

In feite is de effectiviteit van cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met hartfalen (HF) met verminderde ejectiefractie met niet-specifieke intraventriculaire geleidingsvertraging (NICD) nooit bevestigd, ook al wordt het aanbevolen.

Op dit moment is er nog geen specifieke studie uitgevoerd om het voordeel van CRT bij patiënten met NICD te beoordelen. Resultaten van CRT-therapie zijn tegenstrijdig in deze patiëntengroep en zijn alleen verkregen uit subgroepanalyse. Sommige laten geen klinisch voordeel zien, maar andere laten een voordeel zien in termen van een einddiastolisch en/of eindsystolisch linkerventrikelvolume (afname van de grootte en het volume van de linkerventrikel).

De AHA/ACCF-richtlijnen, gepubliceerd in 2005 en bijgewerkt in 2009, beschouwden alleen de QRS-duur (≥120 ms) voor de indicatie van CRT-implantatie, zonder rekening te houden met het type geleidingsstoornis (d.w.z. LBBB versus niet-LBBB), de huidige bijgewerkte ACCF/AHA/HRS-richtlijnen uit 2012, houden rekening met QRS-morfologie (d.w.z. LBBB) als eerste stap voor selectie van CRT-kandidaten naast QRS-duur (>150 ms). Indicaties voor hersynchronisatie zijn beperkt sinds de indicatie van CRT bij niet-LBBB-patiënten (bijv. NICD) is slechts een klasse IIa (>150 ms, alleen in NYHA III en ambulant IV; bewijsniveau A). Dezelfde aanpassingen zijn tussen 2011 en 2013 toegepast in de Europese richtlijnen. Er is niets bekend over patiënten met NICD en QRS > 130 ms.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, prospectief, gecontroleerd, twee-parallelle arm, gerandomiseerd, dubbelblind opgezet en multicentrisch klinisch onderzoek waarin een CRT-D of CRT-P ON-groep vergeleken wordt met CRT-D of CRT-P OFF-groep in HF met verminderde ejectiefractiepatiënten met NICD.

• Patiënten zullen worden opgenomen in dertien locaties in Frankrijk (Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis, Côte Basque Ziekenhuis, Bordeaux Universitair Ziekenhuis, Saint-Augustin Ziekenhuis, Limoges Universitair Ziekenhuis, Grenoble Universitair Ziekenhuis, Nantes Universitair Ziekenhuis, Nantes New Clinic, Rennes Universitair Ziekenhuis, Universitair Ziekenhuis Saint-Etienne, Universitair Ziekenhuis Tours, Universitair Ziekenhuis Toulouse, Europees Ziekenhuis Georges Pompidou) en twee vestigingen in Nederland (Academisch Ziekenhuis Maastricht en Universitair Medisch Centrum Radboud)

  1. Bij baseline wordt een pre-implantatie-evaluatie uitgevoerd: klinisch onderzoek, ECG, zes minuten looptest, biologische analyse, beoordeling van de kwaliteit van leven, echocardiografie, piekzuurstofverbruik.

  2. Na 6 maanden evaluatie van de werkzaamheid, het secundaire beoordelingscriterium:

    • Kwaliteit van leven: Minnesota Living With Heart Failure Questionnary: MLWHFQ): verbetering van ten minste 20 punten

    • Functionele capaciteit :

      • NYHA-classificatiereductie ≥ 1 klasse,
      • 6 minuten looptest verbetering van minimaal 10% in afstand,
      • Piekzuurstofverbruik verhoogd met 1,0 ml/kg/min. NYHA-respons op CRT is het primaire eindpunt. Het is een samengesteld primair eindpunt, inclusief wijziging van: Quality of Life Score (MINNESOTA-schaal), NYHA functionele status, 6-minuten looptest en volume van de linkerventrikel.
    • Percentage ziekenhuisopnames voor HF, om cardiovasculaire redenen en voor alle oorzaken Afname >15% in eind-diastolische en/of eind-systolische volumes van de linker ventrikel.
  3. Na 12 maanden, vergelijking van het aandeel verbeterde, ongewijzigde en verslechterde patiënten (Packer Score) in beide groepen, wat het primaire eindpunt is en nieuwe evaluatie van de CRT-werkzaamheid (hetzelfde als 6 maanden) en vergelijking van het overlijden en het percentage ziekenhuisopname in beide groepen, wat het primaire eindpunt is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain Eschalier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • NYHA klasse II tot IV ambulant
  • QRS-duur > 130 ms
  • Patiënten met sinusritme
  • LVEF < 35%

  • QRS-morfologie: NICD volgens de AHA/ACCF/HRS-aanbevelingen (niet-LBBB en niet-RBBB):

    • Geen brede gekerfde of onduidelijke R-golf in afleidingen I, aVL, V5 en V6;
    • Aanwezigheid van een Q-golf in afleidingen I, V5, V6;
    • Geen rsr'-, rsR'- of rSR'-patroon in afleidingen V1 of V2.
  • Levensverwachting van meer dan een jaar bij een goede functionele status
  • Optimale farmacologische behandeling van hartfalen volgens clinicus

Criteria voor niet-inclusie:

  • Onvermogen om de studie te begrijpen of af te wijzen,
  • verminderde mobiliteit,
  • Kan de vragenlijst niet zelfstandig invullen,
  • Patiënten met permanent atriumfibrilleren,
  • Zwangere vrouw,
  • afhankelijke volwassene,
  • Patiënten minderjarig,
  • Levensverwachting < 1 jaar door andere oorzaken dan HF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRT-D of CRT-P AAN
Dit is een pilot, prospectief, gecontroleerd, twee-parallelle arm, gerandomiseerd, dubbelblind opgezet en multicentrisch klinisch onderzoek waarin een CRT-D of CRT-P ON-groep vergeleken wordt met CRT-D of CRT-P OFF-groep in HF met verminderde ejectiefractiepatiënten met NICD.
Ander: CRT-implantatie
Ander: CRT-D of CRT-P UIT
Dit is een pilot, prospectief, gecontroleerd, twee-parallelle arm, gerandomiseerd, dubbelblind opgezet en multicentrisch klinisch onderzoek waarin een CRT-D of CRT-P ON-groep vergeleken wordt met CRT-D of CRT-P OFF-groep in HF met verminderde ejectiefractiepatiënten met NICD.
Ander: CRT-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van 2 klinische eindpunten gecombineerd (12 maanden overlijden door alle oorzaken en percentage ziekenhuisopnames voor HF na 12 maanden) gecombineerd met een gemiddelde z-score.
Tijdsspanne: op 12 maanden
Volgens z-score
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid, analyse van sterfgevallen na 12 maanden
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
HF, cardiovasculair en alle doodsoorzaken
op 6 en 12 maanden
Evaluatie van de werkzaamheid, analyse van - Vragenlijsten over levenskwaliteit
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire: MLWHFQ): verbetering van ten minste 20 punten
op 6 en 12 maanden
Evaluatie van werkzaamheid, analyse van functionele capaciteit
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
NYHA-classificatie reductie ≥ 1 klasse, 6 minuten looptest verbetering van ten minste 10% in afstand, piekzuurstofverbruik verhoogd met 1,0 ml/kg/min
op 6 en 12 maanden
Evaluatie van werkzaamheid, analyse van Percentage ziekenhuisopnames voor HF
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
op 6 en 12 maanden
Evaluatie van de werkzaamheid, analyse van het linkerventrikelvolume door transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Afname >15% van eind-diastolische en/of eind-systolische volumes van de linkerventrikel
op 6 en 12 maanden
Evaluatie van werkzaamheid, Packer-score
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden

Het aandeel verbeterde, ongewijzigde en verslechterde patiënten in beide groepen. Patiënten worden als verbeterd beschouwd als ze bij het laatste bezoek een gunstige verandering in de NYHA-functionele klasse of in de globale beoordeling van de patiënt (of beide) van een vooraf gespecificeerde omvang ervoeren, maar geen belangrijke nadelige klinische gebeurtenissen ondervonden tijdens de loop van het onderzoek.

Patiënten worden als slechter beschouwd als ze een belangrijk klinisch voorval hebben ervaren tijdens de geplande duur van de dubbelblinde behandeling of als ze bij het laatste bezoek een verslechtering van hun NYHA-klasse of globale beoordeling hebben gemeld.

Patiënten worden als onveranderd beschouwd als ze niet verbeterd of verslechterd zijn.
op 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0233
  • 2014-A01848-39 (Register-ID: 2014-A01848-39)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CRT-implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren