게놈 테스트 추가의 영향을 측정하기 위한 레지스트리
2017년 8월 31일 업데이트: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Intermountain Hospitals에서 새로 진단된 전립선암 환자의 생검 후 치료 결정에 대한 게놈 검사(Prolaris®) 추가의 영향을 측정하기 위한 공개 레지스트리
이것은 초기 국부 전립선암을 앓고 있는 최근 진단된 치료 경험이 없는 환자의 생검 조직의 게놈 검사의 1차 요법에 대한 영향을 측정하기 위한 전향적 공개 등록입니다.
의사는 일련의 설문지를 작성합니다.
Prolaris® 게놈 테스트를 사용하여 생검 조직을 테스트하고 상대 암 공격성 점수를 의사 및 환자와 공유합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 초기 국부 전립선암으로 최근 진단된 치료 경험이 없는 환자의 생검 조직의 게놈 검사의 1차 요법에 대한 영향을 측정하기 위한 전향적 공개 등록입니다.
의사는 표준 임상 병리학적 매개변수(PSA, 글리슨 점수, 임상 단계 및 양성 코어 백분율)를 사용하여 다양한 치료 옵션 중에서 1차 요법에 대한 권장 사항을 기록할 설문지를 작성합니다.
그런 다음 Prolaris® 게놈 테스트를 사용하여 생검 조직 샘플을 테스트하고 상대 암 공격성 점수를 의사와 공유합니다.
게놈 검사 결과를 검토하고 고려한 후 환자와 상담하기 전에 의사는 두 번째 치료 결정 설문지와 VAS를 다시 작성합니다.
그런 다음 의사는 환자와 권장 치료 계획에 대해 논의하고 동의한 치료 계획을 세 번째 설문지에 기록합니다.
초기 치료가 시작된 후 의사 또는 연구원은 실제 시행된 치료를 네 번째 설문지에 기록합니다(가급적 환자 상담 후 3개월 이내에 기록).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 입증된 전립선 선암종으로 새로 진단(≤ 6개월)되고 치료받지 않은 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종으로 다음과 같은 특징을 가진 새로 진단(< 12개월)되고 치료되지 않은 환자:
- 10ng/dl 이하의 PSA 및
- Gleason의 7(4+3 또는 3+4) 또는 Gleason의 6 및
- 55세 이상의 연령 및
- 임상 병기 T1 또는 T2
- 임상적으로 국소화됨(진행성 질환에 대한 임상 또는 영상 연구에 대한 증거 없음).
- 해당되는 경우 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제, 항안드로겐, 에스트로겐 또는 외인성 안드로겐을 포함한 호르몬 요법이 없습니다.
제외 기준:
- 성선기능저하증의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로 진단되고 국소화된 전립선암 환자를 위한 1차 치료 옵션 선택에 대한 게놈 검사 결과의 영향.
기간: 삼 개월
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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