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ゲノム検査追加の影響を測定するレジストリ

2017年8月31日 更新者:Myriad Genetic Laboratories, Inc.

山間部の病院で新たに前立腺がんと診断された患者の生検後の治療決定に対するゲノム検査 (Prolaris®) の追加の影響を測定するためのオープンレジストリ

これは、最近診断された未治療の早期限局性前立腺がん患者からの生検組織のゲノム検査が第一選択治療に与える影響を測定するための前向きオープンレジストリです。 医師は一連のアンケートに回答します。 生検組織は Prolaris® ゲノム検査を使用して検査され、相対的な癌攻撃性スコアが医師と患者と共有されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは、最近診断された治療歴のない早期限局性前立腺がん患者からの生検組織のゲノム検査が第一選択療法に与える影響を測定するための前向きオープンレジストリです。 医師は、標​​準的な臨床病理学的パラメーター(PSA、グリーソンスコア、臨床病期、および陽性コアの割合)を使用して、さまざまな治療選択肢の中から第一選択の治療を推奨することを記録するアンケートに記入します。 次に、生検組織のサンプルが Prolaris® ゲノム検査を使用して検査され、相対的な癌攻撃性スコアが医師と共有されます。 ゲノム検査の結果を検討および検討した後、患者の診察に先立って、医師は 2 回目の治療決定アンケートと VAS を再度記入します。 その後、医師は推奨される治療計画について患者と話し合い、合意された治療計画を 3 番目のアンケートに記録します。 最初の治療が開始された後、医師または研究スタッフは、実施された実際の治療を 4 番目のアンケートに記録します (できれば患者の診察から 3 か月以内に記録します)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断された(6か月以内)、組織学的に前立腺腺癌が証明された未治療の患者

説明

包含基準:

  • 以下の特徴を持つ、組織学的に証明された前立腺腺癌の新たに診断された(12か月以内)未治療の患者:
  • PSAが10 ng/dl以下、および
  • グリーソン 7 (4+3 または 3+4) またはグリーソン 6 および
  • 年齢が55歳以上であり、
  • 臨床ステージ T1 または T2
  • 臨床的に限局性(進行性疾患の臨床研究または画像研究では証拠なし)。
  • 該当する場合、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストまたはアンタゴニスト、抗アンドロゲン、エストロゲン、または外因性アンドロゲンを含むホルモン療法は行わない。

除外基準:

- 性腺機能低下症の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新たに診断された限局性前立腺がん患者の第一選択治療選択肢の選択に対するゲノム検査結果の影響。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年7月3日

研究の完了 (実際)

2017年7月3日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月31日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • URO-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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