Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register zur Messung der Auswirkungen der Hinzufügung genomischer Tests

31. August 2017 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ein offenes Register zur Messung der Auswirkungen der Hinzufügung genomischer Tests (Prolaris®) auf die Behandlungsentscheidung nach einer Biopsie bei neu diagnostizierten Prostatakrebspatienten in Intermountain-Krankenhäusern

Hierbei handelt es sich um ein prospektives offenes Register zur Messung der Auswirkungen genomischer Tests von Biopsiegewebe von kürzlich diagnostizierten, behandlungsnaiven Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium auf die Erstlinientherapie. Ärzte werden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Biopsiegewebe wird mit dem Prolaris®-Genomtest getestet und ein relativer Krebsaggressivitätswert wird dem Arzt und dem Patienten mitgeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein prospektives offenes Register zur Messung der Auswirkungen genomischer Tests von Biopsiegewebe von kürzlich diagnostizierten, behandlungsnaiven Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium auf die Erstlinientherapie. Ärzte füllen unter Verwendung standardmäßiger klinisch-pathologischer Parameter (PSA, Gleason-Score, klinisches Stadium und prozentual positive Kernwerte) einen Fragebogen aus, in dem ihre Empfehlung für eine Erstlinientherapie aus verschiedenen Behandlungsoptionen erfasst wird. Anschließend wird eine Probe des Biopsiegewebes mit dem Prolaris®-Genomtest getestet und dem Arzt wird ein relativer Krebsaggressivitätswert mitgeteilt. Nach Prüfung und Berücksichtigung der Ergebnisse der Genomtests, jedoch vor der Konsultation des Patienten, füllt der Arzt erneut einen zweiten Fragebogen zur Behandlungsentscheidung und ein VAS aus. Anschließend bespricht der Arzt mit dem Patienten den empfohlenen Behandlungsplan und hält den vereinbarten Behandlungsplan in einem dritten Fragebogen fest. Nachdem mit der Erstbehandlung begonnen wurde, erfasst der Arzt oder das Forschungspersonal die tatsächlich durchgeführte Behandlung im vierten Fragebogen (vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenkonsultation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte (≤ 6 Monate), unbehandelte Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte (< oder gleich 12 Monate), unbehandelte Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom der Prostata, die die folgenden Merkmale aufweisen:
  • PSA kleiner oder gleich 10 ng/dl und
  • Gleason's 7 (4+3 oder 3+4) oder Gleason's 6 und
  • Alter über 55 Jahre alt und
  • Klinisches Stadium T1 oder T2
  • Klinisch lokalisiert (keine Hinweise auf klinische oder bildgebende Untersuchungen einer fortgeschrittenen Erkrankung).
  • Keine Hormontherapie, einschließlich Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH), Antiandrogen, Östrogenen oder exogenen Androgenen, sofern zutreffend.

Ausschlusskriterien:

- Bekannte Vorgeschichte von Hypogonadismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Einfluss genomischer Testergebnisse auf die Auswahl einer Erstlinientherapieoption für neu diagnostizierte, lokalisierte Prostatakrebspatienten.
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Mitarbeiter

Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Registrierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren