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Registro para medir el impacto de agregar pruebas genómicas

31 de agosto de 2017 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un registro abierto para medir el impacto de agregar pruebas genómicas (Prolaris®) en la decisión de tratamiento después de la biopsia en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado en Intermountain Hospitals

Este es un registro abierto prospectivo para medir el impacto en la terapia de primera línea de las pruebas genómicas de tejido de biopsia de pacientes recientemente diagnosticados sin tratamiento previo con cáncer de próstata localizado en etapa temprana. Los médicos completarán una serie de cuestionarios. El tejido de la biopsia se analizará mediante la prueba genómica Prolaris® y se compartirá con el médico y el paciente una puntuación relativa de agresividad del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro abierto prospectivo para medir el impacto en la terapia de primera línea de las pruebas genómicas de tejido de biopsia de pacientes recientemente diagnosticados sin tratamiento previo con cáncer de próstata localizado en etapa temprana. Los médicos, utilizando parámetros clínico-patológicos estándar (PSA, puntaje de Gleason, estadio clínico y porcentaje de núcleos positivos), completarán un cuestionario que registrará su recomendación para la terapia de primera línea entre varias opciones de tratamiento. Luego, se analizará una muestra del tejido de la biopsia mediante la prueba genómica Prolaris® y se compartirá con el médico una puntuación relativa de agresividad del cáncer. Después de revisar y considerar los resultados de las pruebas genómicas, pero antes de la consulta con el paciente, el médico completará un segundo cuestionario de decisión de tratamiento y una VAS nuevamente. Luego, el médico discutirá el plan de tratamiento recomendado con el paciente y registrará el plan de tratamiento acordado en un tercer cuestionario. Después de que se haya iniciado el tratamiento inicial, el médico o el personal de investigación registrará el tratamiento real administrado en el cuarto cuestionario (preferiblemente registrado dentro de los 3 meses posteriores a la consulta del paciente).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de nuevo diagnóstico (≤ 6 meses), no tratados con adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de nuevo diagnóstico (< o igual a 12 meses), no tratados con adenocarcinoma de próstata histológicamente comprobado que presenten las siguientes características:
  • PSA menor o igual a 10 ng/dl y
  • 7 de Gleason (4+3 o 3+4) o 6 de Gleason y
  • Edad mayor de 55 años y
  • Estadio clínico T1 o T2
  • Clínicamente localizado (sin evidencia en estudios clínicos o de imagen de enfermedad avanzada).
  • Ninguna terapia hormonal, incluidos los agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), antiandrógenos, estrógenos o andrógenos exógenos, cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

- Historia conocida de hipogonadismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El impacto de los resultados de las pruebas genómicas en la selección de una opción de tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de próstata localizado recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • URO-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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