- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02454595
Registro para medir el impacto de agregar pruebas genómicas
31 de agosto de 2017 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Un registro abierto para medir el impacto de agregar pruebas genómicas (Prolaris®) en la decisión de tratamiento después de la biopsia en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado en Intermountain Hospitals
Este es un registro abierto prospectivo para medir el impacto en la terapia de primera línea de las pruebas genómicas de tejido de biopsia de pacientes recientemente diagnosticados sin tratamiento previo con cáncer de próstata localizado en etapa temprana.
Los médicos completarán una serie de cuestionarios.
El tejido de la biopsia se analizará mediante la prueba genómica Prolaris® y se compartirá con el médico y el paciente una puntuación relativa de agresividad del cáncer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un registro abierto prospectivo para medir el impacto en la terapia de primera línea de las pruebas genómicas de tejido de biopsia de pacientes recientemente diagnosticados sin tratamiento previo con cáncer de próstata localizado en etapa temprana.
Los médicos, utilizando parámetros clínico-patológicos estándar (PSA, puntaje de Gleason, estadio clínico y porcentaje de núcleos positivos), completarán un cuestionario que registrará su recomendación para la terapia de primera línea entre varias opciones de tratamiento.
Luego, se analizará una muestra del tejido de la biopsia mediante la prueba genómica Prolaris® y se compartirá con el médico una puntuación relativa de agresividad del cáncer.
Después de revisar y considerar los resultados de las pruebas genómicas, pero antes de la consulta con el paciente, el médico completará un segundo cuestionario de decisión de tratamiento y una VAS nuevamente.
Luego, el médico discutirá el plan de tratamiento recomendado con el paciente y registrará el plan de tratamiento acordado en un tercer cuestionario.
Después de que se haya iniciado el tratamiento inicial, el médico o el personal de investigación registrará el tratamiento real administrado en el cuarto cuestionario (preferiblemente registrado dentro de los 3 meses posteriores a la consulta del paciente).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de nuevo diagnóstico (≤ 6 meses), no tratados con adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de nuevo diagnóstico (< o igual a 12 meses), no tratados con adenocarcinoma de próstata histológicamente comprobado que presenten las siguientes características:
- PSA menor o igual a 10 ng/dl y
- 7 de Gleason (4+3 o 3+4) o 6 de Gleason y
- Edad mayor de 55 años y
- Estadio clínico T1 o T2
- Clínicamente localizado (sin evidencia en estudios clínicos o de imagen de enfermedad avanzada).
- Ninguna terapia hormonal, incluidos los agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), antiandrógenos, estrógenos o andrógenos exógenos, cuando corresponda.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de hipogonadismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El impacto de los resultados de las pruebas genómicas en la selección de una opción de tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de próstata localizado recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO-006
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