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Registro para medir o impacto da adição de testes genômicos

31 de agosto de 2017 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Um registro aberto para medir o impacto da adição de testes genômicos (Prolaris®) na decisão de tratamento após a biópsia em pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata em Hospitais Intermountain

Este é um registro aberto prospectivo para medir o impacto na terapia de primeira linha de testes genômicos de tecido de biópsia de pacientes virgens de tratamento recentemente diagnosticados com câncer de próstata localizado em estágio inicial. Os médicos irão preencher uma série de questionários. O tecido da biópsia será testado usando o teste genômico Prolaris® e uma pontuação de agressividade relativa do câncer será compartilhada com o médico e o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro aberto prospectivo para medir o impacto na terapia de primeira linha de testes genômicos de tecido de biópsia de pacientes virgens de tratamento diagnosticados recentemente com câncer de próstata localizado em estágio inicial. Os médicos, usando parâmetros clínico-patológicos padrão (PSA, pontuação de Gleason, estágio clínico e porcentagem de núcleos positivos), preencherão um questionário que registrará sua recomendação para terapia de primeira linha entre várias opções de tratamento. Uma amostra do tecido da biópsia será então testada usando o teste genômico Prolaris® e uma pontuação de agressividade relativa do câncer será compartilhada com o médico. Depois de revisar e considerar os resultados do teste genômico, mas antes da consulta do paciente, o médico preencherá um segundo questionário de decisão de tratamento e VAS novamente. O médico então discutirá o plano de tratamento recomendado com o paciente e registrará o plano de tratamento acordado em um terceiro questionário. Após o início do tratamento inicial, o médico ou equipe de pesquisa registrará o tratamento real administrado no quarto questionário (de preferência registrado dentro de 3 meses após a consulta do paciente).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados (≤ 6 meses), não tratados com adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados (< ou igual a 12 meses), não tratados com adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente que apresentam as seguintes características:
  • PSA menor ou igual a 10 ng/dl e
  • 7 de Gleason (4+3 ou 3+4) ou 6 de Gleason e
  • Idade superior a 55 anos e
  • Estágio clínico T1 ou T2
  • Clinicamente localizado (sem evidência em estudos clínicos ou de imagem de doença avançada).
  • Sem terapia hormonal, incluindo agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), antiandrogênicos, estrogênios ou androgênios exógenos, quando aplicável.

Critério de exclusão:

- História conhecida de hipogonadismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O impacto dos resultados dos testes genômicos na seleção de uma opção de terapia de primeira linha para pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado e localizado.
Prazo: Três meses
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • URO-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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