- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02454595
Registro para medir o impacto da adição de testes genômicos
31 de agosto de 2017 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Um registro aberto para medir o impacto da adição de testes genômicos (Prolaris®) na decisão de tratamento após a biópsia em pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata em Hospitais Intermountain
Este é um registro aberto prospectivo para medir o impacto na terapia de primeira linha de testes genômicos de tecido de biópsia de pacientes virgens de tratamento recentemente diagnosticados com câncer de próstata localizado em estágio inicial.
Os médicos irão preencher uma série de questionários.
O tecido da biópsia será testado usando o teste genômico Prolaris® e uma pontuação de agressividade relativa do câncer será compartilhada com o médico e o paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um registro aberto prospectivo para medir o impacto na terapia de primeira linha de testes genômicos de tecido de biópsia de pacientes virgens de tratamento diagnosticados recentemente com câncer de próstata localizado em estágio inicial.
Os médicos, usando parâmetros clínico-patológicos padrão (PSA, pontuação de Gleason, estágio clínico e porcentagem de núcleos positivos), preencherão um questionário que registrará sua recomendação para terapia de primeira linha entre várias opções de tratamento.
Uma amostra do tecido da biópsia será então testada usando o teste genômico Prolaris® e uma pontuação de agressividade relativa do câncer será compartilhada com o médico.
Depois de revisar e considerar os resultados do teste genômico, mas antes da consulta do paciente, o médico preencherá um segundo questionário de decisão de tratamento e VAS novamente.
O médico então discutirá o plano de tratamento recomendado com o paciente e registrará o plano de tratamento acordado em um terceiro questionário.
Após o início do tratamento inicial, o médico ou equipe de pesquisa registrará o tratamento real administrado no quarto questionário (de preferência registrado dentro de 3 meses após a consulta do paciente).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados (≤ 6 meses), não tratados com adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados (< ou igual a 12 meses), não tratados com adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente que apresentam as seguintes características:
- PSA menor ou igual a 10 ng/dl e
- 7 de Gleason (4+3 ou 3+4) ou 6 de Gleason e
- Idade superior a 55 anos e
- Estágio clínico T1 ou T2
- Clinicamente localizado (sem evidência em estudos clínicos ou de imagem de doença avançada).
- Sem terapia hormonal, incluindo agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), antiandrogênicos, estrogênios ou androgênios exógenos, quando aplicável.
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipogonadismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O impacto dos resultados dos testes genômicos na seleção de uma opção de terapia de primeira linha para pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado e localizado.
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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