Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register om de impact te meten van het toevoegen van genomische tests

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Een open register om de impact te meten van het toevoegen van genomische tests (Prolaris®) op de behandelbeslissing na biopsie bij nieuw gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënten in Intermountain Hospitals

Dit is een prospectief open register om de impact op eerstelijnstherapie te meten van genomisch testen van biopsieweefsel van recent gediagnosticeerde therapienaïeve patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in een vroeg stadium. Artsen vullen een reeks vragenlijsten in. Biopsieweefsel zal worden getest met behulp van de Prolaris® genomische test en een relatieve kankeragressiviteitsscore zal worden gedeeld met de arts en de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief open register om de impact op eerstelijnstherapie te meten van genomisch testen van biopsieweefsel van recent gediagnosticeerde therapienaïeve patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in een vroeg stadium. Artsen zullen, met behulp van standaard klinisch-pathologische parameters (PSA, Gleason-score, klinisch stadium en percentage positieve kernen), een vragenlijst invullen waarin hun aanbeveling voor eerstelijnstherapie uit verschillende behandelingsopties wordt vastgelegd. Een monster van het biopsieweefsel wordt vervolgens getest met behulp van de Prolaris® genomische test en een relatieve kankeragressiviteitsscore wordt gedeeld met de arts. Na het bekijken en overwegen van de resultaten van de genomische testen, maar voorafgaand aan het consult van de patiënt, zal de arts een tweede vragenlijst over de behandelingsbeslissing en opnieuw een VAS invullen. De arts bespreekt vervolgens het aanbevolen behandelplan met de patiënt en legt het afgesproken behandelplan vast op een derde vragenlijst. Nadat de eerste behandeling is gestart, registreert de arts of het onderzoekspersoneel de daadwerkelijk toegediende behandeling in de vierde vragenlijst (bij voorkeur binnen 3 maanden na het patiëntenconsult).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde (≤ 6 maanden), onbehandelde patiënten met histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde (< of gelijk aan 12 maanden), onbehandelde patiënten met histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat die de volgende kenmerken hebben:
  • PSA lager dan of gelijk aan 10 ng/dl en
  • Gleason's 7 (4+3 of 3+4) of Gleason's 6 en
  • Leeftijd ouder dan 55 jaar en
  • Klinische fase T1 of T2
  • Klinisch gelokaliseerd (geen bewijs in klinische of beeldvormingsstudies van gevorderde ziekte).
  • Geen hormonale therapie inclusief luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) agonist of antagonist, antiandrogeen, oestrogenen of exogene androgenen, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

- Bekende geschiedenis van hypogonadisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De impact van genomische testresultaten op het selecteren van een eerstelijns therapieoptie voor nieuw gediagnosticeerde, gelokaliseerde patiënten met prostaatkanker.
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Medewerkers

Intermountain Health Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren