Rekisteri genomitestauksen lisäämisen vaikutuksen mittaamiseksi
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Avoin rekisteri, jolla mitataan genomitestauksen (Prolaris®) lisäämisen vaikutusta hoitopäätökseen biopsian jälkeen vastadiagnoosoiduilla eturauhassyöpäpotilailla Intermountainin sairaaloissa
Tämä on potentiaalinen avoin rekisteri, jolla mitataan äskettäin diagnosoitujen potilaiden, joilla on varhaisessa vaiheessa paikallinen eturauhassyöpä, biopsiakudoksen genomitestien vaikutusta ensilinjan hoitoon.
Lääkärit täyttävät sarjan kyselyitä.
Biopsiakudos testataan Prolaris®-genomitestillä ja suhteellinen syövän aggressiivisuuspisteet jaetaan lääkärin ja potilaan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen avoin rekisteri, jolla mitataan äskettäin diagnosoitujen potilaiden, joilla on varhaisessa vaiheessa paikallinen eturauhassyöpä, biopsiakudoksen genomitestauksen vaikutusta ensilinjan hoitoon.
Lääkärit käyttävät tavanomaisia kliinis-patologisia parametreja (PSA, Gleason-pisteet, kliininen vaihe ja positiivisten ytimien prosenttiosuus) täyttävät kyselylomakkeen, johon kirjataan suositus ensilinjan hoidosta eri hoitovaihtoehdoista.
Sen jälkeen näyte biopsiakudoksesta testataan Prolaris®-genomitestillä ja suhteellinen syövän aggressiivisuuden pistemäärä jaetaan lääkärin kanssa.
Tarkasteltuaan ja harkittuaan genomitestauksen tuloksia, mutta ennen potilaan konsultaatiota, lääkäri täyttää toisen hoitopäätöskyselyn ja VAS:n uudelleen.
Tämän jälkeen lääkäri keskustelee suositellusta hoitosuunnitelmasta potilaan kanssa ja kirjaa sovitun hoitosuunnitelman kolmanteen kyselyyn.
Ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri tai tutkimushenkilöstö kirjaa varsinaisen hoidon neljänteen kyselylomakkeeseen (mieluiten kirjataan 3 kuukauden sisällä potilaan konsultaatiosta).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoidut (≤ 6 kuukautta), hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut (< tai 12 kuukautta) hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, joilla on seuraavat ominaisuudet:
- PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ng/dl ja
- Gleasonin 7 (4+3 tai 3+4) tai Gleasonin 6 ja
- Ikä yli 55 vuotta ja
- Kliininen vaihe T1 tai T2
- Kliinisesti paikallinen (ei näyttöä edenneen taudin kliinisistä tai kuvantamistutkimuksista).
- Ei hormonaalista hoitoa, mukaan lukien luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti tai antagonisti, antiandrogeeni, estrogeenit tai eksogeeniset androgeenit tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hypogonadismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Genomitestien tulosten vaikutus ensilinjan hoitovaihtoehdon valintaan äskettäin diagnosoiduille, paikallisille eturauhassyöpäpotilaille.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .