Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro měření dopadu přidání genomického testování

31. srpna 2017 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Otevřený registr pro měření dopadu přidání genomického testování (Prolaris®) na rozhodnutí o léčbě po biopsii u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prostaty v intermountainských nemocnicích

Jedná se o prospektivní otevřený registr k měření dopadu genomického testování bioptické tkáně na terapii první linie u nedávno diagnostikovaných dosud neléčených pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v časném stadiu. Lékaři vyplní sérii dotazníků. Bioptická tkáň bude testována pomocí genomického testu Prolaris® a relativní skóre agresivity rakoviny bude sdíleno s lékařem a pacientem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní otevřený registr k měření dopadu genomického testování bioptické tkáně na terapii první linie u nedávno diagnostikovaných dosud neléčených pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v časném stadiu. Lékaři pomocí standardních klinicko-patologických parametrů (PSA, Gleasonovo skóre, klinické stadium a procento pozitivních jader) vyplní dotazník, který zaznamená jejich doporučení pro terapii první volby z různých možností léčby. Vzorek bioptické tkáně bude poté testován pomocí genomického testu Prolaris® a relativní skóre agresivity rakoviny bude sdíleno s lékařem. Po přezkoumání a zvážení výsledků genomického testování, ale před konzultací s pacientem, pak lékař vyplní druhý dotazník pro rozhodnutí o léčbě a znovu VAS. Lékař poté s pacientem prodiskutuje doporučený léčebný plán a dohodnutý léčebný plán zaznamená do třetího dotazníku. Po zahájení počáteční léčby lékař nebo výzkumný personál zaznamená skutečnou léčbu ve čtvrtém dotazníku (nejlépe do 3 měsíců od konzultace s pacientem).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní (≤ 6 měsíců), neléčení pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní (< nebo rovni 12 měsícům), neléčení pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty, kteří mají následující charakteristiky:
  • PSA nižší nebo rovný 10 ng/dl a
  • Gleasonova 7 (4+3 nebo 3+4) nebo Gleasonova 6 a
  • Věk nad 55 let a
  • Klinické stadium T1 nebo T2
  • Klinicky lokalizované (žádné důkazy o pokročilém onemocnění v klinických nebo zobrazovacích studiích).
  • Žádná hormonální terapie včetně agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), antiandrogenů, estrogenů nebo exogenních androgenů, pokud je to vhodné.

Kritéria vyloučení:

- Známá anamnéza hypogonadismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv výsledků genomických testů na výběr možnosti terapie první volby u nově diagnostikovaných pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Spolupracovníci

Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit