用于衡量添加基因组测试的影响的注册表
2017年8月31日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
一个开放的登记处，用于衡量添加基因组检测 (Prolaris®) 对 Intermountain 医院新诊断前列腺癌患者活检后治疗决策的影响
这是一项前瞻性开放登记，用于衡量对来自最近诊断的初治早期局限性前列腺癌患者的活检组织进行基因组检测的一线治疗的影响。
医生将完成一系列问卷调查。
活检组织将使用 Prolaris ®基因组测试进行测试，并将与医生和患者共享相对癌症侵袭性评分。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性开放登记，用于衡量对来自最近诊断的初治早期局限性前列腺癌患者的活检组织进行基因组检测的一线治疗的影响。
医生将使用标准的临床病理参数（PSA、格里森评分、临床分期和阳性核心百分比）完成一份问卷，记录他们对各种治疗方案中一线治疗的建议。
然后将使用 Prolaris® 基因组测试对活检组织样本进行测试，并将与医生分享相对癌症侵袭性评分。
在审查和考虑基因组测试的结果后，但在患者咨询之前，医生将再次完成第二份治疗决策问卷和 VAS。
然后医生会与患者讨论推荐的治疗方案，并将商定的治疗方案记录在第三份问卷上。
初始治疗开始后，医生或研究人员将在第四份问卷中记录实际实施的治疗（最好在患者咨询后 3 个月内记录）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Intermountain Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
初诊（≤6个月）、未经治疗的经组织学证实的前列腺腺癌患者
描述
纳入标准：
- 新诊断（<或等于 12 个月）、未经治疗的经组织学证实的前列腺腺癌患者具有以下特征：
- PSA 小于或等于 10 ng/dl 并且
- 格里森的 7（4+3 或 3+4）或格里森的 6 和
- 年龄大于 55 岁并且
- 临床分期 T1 或 T2
- 临床局部（没有关于晚期疾病的临床或影像学研究的证据）。
- 没有激素治疗，包括促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或拮抗剂、抗雄激素、雌激素或外源性雄激素（如适用）。
排除标准：
- 已知的性腺机能减退史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基因组测试结果对为新诊断的局部前列腺癌患者选择一线治疗方案的影响。
大体时间：三个月
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月3日
研究完成 (实际的)
2017年7月3日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月21日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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