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Registro per misurare l'impatto dell'aggiunta di test genomici

31 agosto 2017 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un registro aperto per misurare l'impatto dell'aggiunta del test genomico (Prolaris®) sulla decisione terapeutica dopo la biopsia nei pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi presso gli ospedali Intermountain

Si tratta di un registro aperto prospettico per misurare l'impatto sulla terapia di prima linea dei test genomici del tessuto bioptico di pazienti naïve al trattamento di recente diagnosi con carcinoma prostatico localizzato in stadio iniziale. I medici completeranno una serie di questionari. Il tessuto bioptico verrà testato utilizzando il test genomico Prolaris® e un relativo punteggio di aggressività del cancro sarà condiviso con il medico e il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro aperto prospettico per misurare l'impatto sulla terapia di prima linea dei test genomici del tessuto bioptico di pazienti naïve al trattamento di recente diagnosi con carcinoma prostatico localizzato in stadio iniziale. I medici, utilizzando parametri clinico-patologici standard (PSA, punteggio di Gleason, stadio clinico e percentuale di core positivi), completeranno un questionario che registrerà la loro raccomandazione per la terapia di prima linea tra le varie opzioni di trattamento. Un campione del tessuto bioptico verrà quindi testato utilizzando il test genomico Prolaris® e un relativo punteggio di aggressività del cancro verrà condiviso con il medico. Dopo aver esaminato e considerato i risultati del test genomico, ma prima della consultazione del paziente, il medico compilerà quindi un secondo questionario decisionale sul trattamento e di nuovo VAS. Il medico discuterà quindi il piano di trattamento raccomandato con il paziente e registrerà il piano di trattamento concordato su un terzo questionario. Dopo che il trattamento iniziale è stato avviato, il medico o il personale di ricerca registrerà il trattamento effettivo somministrato nel quarto questionario (preferibilmente registrato entro 3 mesi dalla consultazione del paziente).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di nuova diagnosi (≤ 6 mesi) non trattati con adenocarcinoma della prostata istologicamente provato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi (< o uguale a 12 mesi), non trattati con adenocarcinoma della prostata istologicamente provato che presentano le seguenti caratteristiche:
  • PSA inferiore o uguale a 10 ng/dl e
  • 7 di Gleason (4+3 o 3+4) o 6 di Gleason e
  • Età superiore a 55 anni e
  • Stadio clinico T1 o T2
  • Localizzato clinicamente (nessuna evidenza su studi clinici o di imaging di malattia avanzata).
  • Nessuna terapia ormonale inclusi agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), anti-androgeni, estrogeni o androgeni esogeni, se applicabile.

Criteri di esclusione:

- Storia nota di ipogonadismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impatto dei risultati dei test genomici sulla selezione di un'opzione terapeutica di prima linea per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Collaboratori

Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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