Реестр для измерения влияния добавления геномного тестирования
31 августа 2017 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Открытый реестр для измерения влияния добавления геномного тестирования (Prolaris®) на решение о лечении после биопсии у пациентов с недавно диагностированным раком простаты в межгорных больницах
Это проспективный открытый реестр для измерения влияния на терапию первой линии геномного тестирования биопсийной ткани от недавно диагностированных пациентов с локализованным раком предстательной железы ранней стадии, ранее не получавших лечения.
Врачи заполняют серию анкет.
Биоптат ткани будет протестирован с использованием геномного теста Prolaris®, и врач и пациент получат оценку относительной агрессивности рака.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективный открытый реестр для измерения влияния на терапию первой линии геномного тестирования биопсийной ткани недавно диагностированных пациентов с локализованным раком предстательной железы ранней стадии, ранее не получавших лечения.
Врачи, используя стандартные клинико-патологические параметры (ПСА, показатель Глисона, клиническую стадию и процент положительных ядер), заполняют анкету, в которой записываются их рекомендации по терапии первой линии из различных вариантов лечения.
Затем образец ткани биопсии будет протестирован с использованием геномного теста Prolaris®, и врачу будет предоставлена оценка относительной агрессивности рака.
После просмотра и рассмотрения результатов геномного тестирования, но до консультации с пациентом, врач затем снова заполняет второй вопросник для принятия решения о лечении и VAS.
Затем врач обсудит с пациентом рекомендуемый план лечения и запишет согласованный план лечения в третий вопросник.
После начала начального лечения врач или исследовательский персонал записывают фактическое лечение в четвертой анкете (предпочтительно записывать в течение 3 месяцев после консультации пациента).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Впервые диагностированные (≤ 6 месяцев), нелеченые пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные (< или равные 12 месяцам), нелеченые пациенты с гистологически доказанной аденокарциномой предстательной железы, которые имеют следующие характеристики:
- ПСА меньше или равен 10 нг/дл и
- 7 Глисона (4+3 или 3+4) или 6 Глисона и
- Возраст старше 55 лет и
- Клиническая стадия T1 или T2
- Клинически локализованная (отсутствие данных клинических или визуализирующих исследований прогрессирующего заболевания).
- Отсутствие гормональной терапии, включая агонисты или антагонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ), антиандрогены, эстрогены или экзогенные андрогены, когда это применимо.
Критерий исключения:
- Известная история гипогонадизма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние результатов геномных тестов на выбор варианта терапии первой линии для пациентов с недавно диагностированным локализованным раком простаты.
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URO-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .