Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry for at måle effekten af ​​at tilføje genomisk testning

31. august 2017 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Et åbent register til måling af virkningen af ​​at tilføje genomisk test (Prolaris®) på behandlingsbeslutningen efter biopsi hos nydiagnosticerede prostatacancerpatienter på intermountain hospitaler

Dette er et prospektivt åbent register til måling af indvirkningen på førstelinjebehandling af genomisk testning af biopsivæv fra nyligt diagnosticerede behandlingsnaive patienter med lokaliseret prostatacancer på et tidligt stadie. Læger vil udfylde en række spørgeskemaer. Biopsivæv vil blive testet ved hjælp af Prolaris® genomiske test, og en relativ kræftaggressivitetsscore vil blive delt med lægen og patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent register til at måle indvirkningen på førstelinjebehandling af genomisk testning af biopsivæv fra nyligt diagnosticerede behandlingsnaive patienter med lokaliseret prostatacancer i tidligt stadie. Læger, der bruger standard klinisk-patologiske parametre (PSA, Gleason-score, klinisk stadium og procent positive kerner), vil udfylde et spørgeskema, der vil registrere deres anbefaling til førstelinjebehandling blandt forskellige behandlingsmuligheder. En prøve af biopsivævet vil derefter blive testet ved hjælp af Prolaris® genomiske test, og en relativ canceraggressivitetsscore vil blive delt med lægen. Efter at have gennemgået og overvejet resultaterne af den genomiske test, men før patientens konsultation, vil lægen derefter udfylde et andet behandlingsbeslutningsspørgeskema og VAS igen. Lægen vil derefter drøfte den anbefalede behandlingsplan med patienten og optage den aftalte behandlingsplan på et tredje spørgeskema. Efter den indledende behandling er påbegyndt, vil lægen eller forskningspersonalet registrere den faktisk administrerede behandling i det fjerde spørgeskema (helst registreret inden for 3 måneder efter patientkonsultationen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede (≤ 6 måneder), ubehandlede patienter med histologisk påvist adenocarcinom i prostata

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede (< eller lig med 12 måneder), ubehandlede patienter med histologisk påvist adenocarcinom i prostata, som har følgende karakteristika:
  • PSA mindre end eller lig med 10 ng/dl og
  • Gleasons 7 (4+3 eller 3+4) eller Gleasons 6 og
  • Alder over 55 år og
  • Klinisk stadie T1 eller T2
  • Klinisk lokaliseret (ingen dokumentation for kliniske eller billeddiagnostiske undersøgelser af fremskreden sygdom).
  • Ingen hormonbehandling inklusive luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller antagonist, anti-androgen, østrogener eller eksogene androgener, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

- Kendt historie om hypogonadisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​genomiske testresultater for at vælge en førstelinjebehandlingsmulighed for nyligt diagnosticerede, lokaliserede prostatacancerpatienter.
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Samarbejdspartnere

Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Register

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner