Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do pomiaru wpływu dodania testów genomowych

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Otwarty rejestr do pomiaru wpływu dodania testów genomowych (Prolaris®) na decyzję o leczeniu po biopsji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty w szpitalach Intermountain

Jest to prospektywny otwarty rejestr do pomiaru wpływu badań genomowych biopsji tkanki od niedawno zdiagnozowanych pacjentów z wczesnym stadium zlokalizowanego raka prostaty, którzy nie byli wcześniej leczeni. Lekarze wypełnią serię kwestionariuszy. Tkanka pobrana z biopsji zostanie zbadana za pomocą testu genomowego Prolaris®, a względna ocena agresywności raka zostanie udostępniona lekarzowi i pacjentowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny otwarty rejestr do pomiaru wpływu badań genomowych biopsji tkanki od niedawno zdiagnozowanych pacjentów z wczesnym stadium zlokalizowanego raka prostaty, którzy nie byli wcześniej leczeni. Lekarze, korzystając ze standardowych parametrów kliniczno-patologicznych (PSA, punktacja Gleasona, stopień zaawansowania klinicznego i procent dodatnich rdzeni), wypełnią kwestionariusz, w którym zapiszą ich rekomendację terapii pierwszego rzutu spośród różnych opcji leczenia. Próbka tkanki biopsyjnej zostanie następnie przebadana przy użyciu testu genomowego Prolaris®, a względna ocena agresywności raka zostanie udostępniona lekarzowi. Po przejrzeniu i rozważeniu wyników badań genomicznych, ale przed konsultacją z pacjentem, lekarz wypełni drugi kwestionariusz dotyczący decyzji dotyczącej leczenia i ponownie VAS. Następnie lekarz omówi z pacjentem zalecany plan leczenia i zapisze uzgodniony plan leczenia w trzecim kwestionariuszu. Po rozpoczęciu leczenia wstępnego lekarz lub personel naukowy odnotuje rzeczywiste zastosowane leczenie w czwartym kwestionariuszu (najlepiej odnotowanym w ciągu 3 miesięcy od konsultacji z pacjentem).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo rozpoznani (≤ 6 miesięcy), nieleczeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani (mniej niż 12 miesięcy), nieleczeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego, którzy mają następujące cechy:
  • PSA mniejsze lub równe 10 ng/dl i
  • Gleasona 7 (4+3 lub 3+4) lub Gleasona 6 i
  • Wiek powyżej 55 lat i
  • Stadium kliniczne T1 lub T2
  • Zlokalizowane klinicznie (brak dowodów klinicznych lub obrazowych badań zaawansowanej choroby).
  • Brak terapii hormonalnej, w tym agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), antyandrogenów, estrogenów lub egzogennych androgenów, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

- Znana historia hipogonadyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wyników badań genomicznych na wybór opcji terapii pierwszego rzutu u chorych na nowo rozpoznanego zlokalizowanego raka prostaty.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Współpracownicy

Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj