Registre pour mesurer l'impact de l'ajout de tests génomiques
31 août 2017 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Un registre ouvert pour mesurer l'impact de l'ajout de tests génomiques (Prolaris®) sur la décision de traitement après une biopsie chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate dans les hôpitaux Intermountain
Il s'agit d'un registre ouvert prospectif pour mesurer l'impact sur le traitement de première ligne des tests génomiques de tissus de biopsie de patients récemment diagnostiqués naïfs de traitement et atteints d'un cancer de la prostate localisé à un stade précoce.
Les médecins rempliront une série de questionnaires.
Le tissu de biopsie sera testé à l'aide du test génomique Prolaris® et un score relatif d'agressivité du cancer sera partagé avec le médecin et le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre ouvert prospectif pour mesurer l'impact sur le traitement de première intention des tests génomiques de tissus de biopsie de patients récemment diagnostiqués naïfs de traitement et atteints d'un cancer de la prostate localisé à un stade précoce.
Les médecins, utilisant des paramètres clinico-pathologiques standard (PSA, score de Gleason, stade clinique et pourcentage de noyaux positifs), rempliront un questionnaire qui enregistrera leur recommandation de traitement de première intention parmi diverses options de traitement.
Un échantillon du tissu de biopsie sera ensuite testé à l'aide du test génomique Prolaris® et un score relatif d'agressivité du cancer sera partagé avec le médecin.
Après avoir examiné et pris en compte les résultats des tests génomiques, mais avant la consultation du patient, le médecin remplira alors un deuxième questionnaire de décision de traitement et une nouvelle EVA.
Le médecin discutera ensuite du plan de traitement recommandé avec le patient et enregistrera le plan de traitement convenu sur un troisième questionnaire.
Après le début du traitement initial, le médecin ou le personnel de recherche enregistrera le traitement réellement administré dans le quatrième questionnaire (de préférence enregistré dans les 3 mois suivant la consultation du patient).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nouvellement diagnostiqués (≤ 6 mois), non traités avec un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués (< ou égal à 12 mois), non traités avec un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé qui présentent les caractéristiques suivantes :
- PSA inférieur ou égal à 10 ng/dl et
- 7 de Gleason (4+3 ou 3+4) ou 6 de Gleason et
- Âge supérieur à 55 ans et
- Stade clinique T1 ou T2
- Cliniquement localisé (aucune preuve sur les études cliniques ou d'imagerie de la maladie avancée).
- Aucune thérapie hormonale, y compris un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), un anti-androgène, des œstrogènes ou des androgènes exogènes, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypogonadisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'impact des résultats des tests génomiques sur la sélection d'une option de traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué et localisé.
Délai: Trois mois
|
Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Première publication (Estimation)
27 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-006
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