- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02454595
Register for å måle effekten av å legge til genomisk testing
31. august 2017 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Et åpent register for å måle effekten av å legge til genomisk testing (Prolaris®) på behandlingsavgjørelsen etter biopsi hos nylig diagnostiserte prostatakreftpasienter ved intermountain-sykehus
Dette er et prospektivt åpent register for å måle effekten på førstelinjebehandling av genomisk testing av biopsivev fra nylig diagnostiserte behandlingsnaive pasienter med lokalisert prostatakreft i tidlig stadium.
Leger vil fylle ut en rekke spørreskjemaer.
Biopsivev vil bli testet ved hjelp av Prolaris® genomisk test, og en relativ kreftaggressivitetsscore vil bli delt med legen og pasienten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt åpent register for å måle effekten på førstelinjebehandling av genomisk testing av biopsivev fra nylig diagnostiserte behandlingsnaive pasienter med lokalisert prostatakreft i tidlig stadium.
Leger, som bruker standard klinisk-patologiske parametere (PSA, Gleason-score, klinisk stadium og prosent positive kjerner), vil fylle ut et spørreskjema som vil registrere deres anbefaling for førstelinjebehandling blant ulike behandlingsalternativer.
En prøve av biopsivevet vil deretter bli testet ved hjelp av Prolaris® genomisk test og en relativ kreftaggressivitetsscore vil bli delt med legen.
Etter å ha gjennomgått og vurdert resultatene av den genomiske testen, men før pasienten konsulteres, vil legen fylle ut et andre spørreskjema for behandlingsbeslutning og VAS igjen.
Legen vil deretter diskutere den anbefalte behandlingsplanen med pasienten og registrere den avtalte behandlingsplanen på et tredje spørreskjema.
Etter at den første behandlingen er igangsatt, vil legen eller forskningspersonalet registrere den faktiske behandlingen som er gitt i det fjerde spørreskjemaet (fortrinnsvis registrert innen 3 måneder etter pasientkonsultasjonen).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nydiagnostiserte (≤ 6 måneder), ubehandlede pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i prostata
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte (< eller lik 12 måneder), ubehandlede pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i prostata som har følgende egenskaper:
- PSA mindre enn eller lik 10 ng/dl og
- Gleasons 7 (4+3 eller 3+4) eller Gleasons 6 og
- Alder over 55 år og
- Klinisk stadium T1 eller T2
- Klinisk lokalisert (ingen bevis på kliniske eller bildediagnostiske studier av avansert sykdom).
- Ingen hormonbehandling inkludert luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonist, anti-androgen, østrogener eller eksogene androgener, når det er aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med hypogonadisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av genomiske testresultater for å velge et førstelinjebehandlingsalternativ for nylig diagnostiserte, lokaliserte prostatakreftpasienter.
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .