Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för att mäta effekten av att lägga till genomisk testning

31 augusti 2017 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ett öppet register för att mäta effekten av att lägga till genomisk testning (Prolaris®) på behandlingsbeslutet efter biopsi hos nyligen diagnostiserade prostatacancerpatienter vid Intermountain Hospital

Detta är ett prospektivt öppet register för att mäta effekten på första linjens terapi av genomisk testning av biopsivävnad från nyligen diagnostiserade behandlingsnaiva patienter med lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium. Läkare kommer att fylla i en serie frågeformulär. Biopsivävnad kommer att testas med hjälp av Prolaris® genomiska test och en relativ canceragressivitetspoäng kommer att delas med läkaren och patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt öppet register för att mäta effekten på första linjens terapi av genomisk testning av biopsivävnad från nyligen diagnostiserade behandlingsnaiva patienter med lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium. Läkare, som använder vanliga klinisk-patologiska parametrar (PSA, Gleason-poäng, kliniskt stadium och procent positiva kärnor), kommer att fylla i ett frågeformulär som kommer att registrera deras rekommendationer för förstahandsbehandling bland olika behandlingsalternativ. Ett prov av biopsivävnaden kommer sedan att testas med hjälp av Prolaris® genomiska test och en relativ canceragressivitetspoäng kommer att delas med läkaren. Efter att ha granskat och övervägt resultaten av den genomiska testningen men innan patienten konsulteras, kommer läkaren att fylla i ett andra frågeformulär för behandlingsbeslut och VAS igen. Läkaren kommer sedan att diskutera den rekommenderade behandlingsplanen med patienten och registrera den överenskomna behandlingsplanen på ett tredje frågeformulär. Efter att den initiala behandlingen har påbörjats kommer läkaren eller forskningspersonalen att registrera den faktiska behandlingen som ges i det fjärde frågeformuläret (helst registrerat inom 3 månader efter patientkonsultationen).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade (≤ 6 månader), obehandlade patienter med histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade (< eller lika med 12 månader), obehandlade patienter med histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata som har följande egenskaper:
  • PSA mindre än eller lika med 10 ng/dl och
  • Gleasons 7 (4+3 eller 3+4) eller Gleasons 6 och
  • Ålder över 55 år och
  • Kliniskt stadium T1 eller T2
  • Kliniskt lokaliserad (inga bevis på kliniska studier eller avbildningsstudier av avancerad sjukdom).
  • Ingen hormonbehandling inklusive luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller antagonist, antiandrogen, östrogener eller exogena androgener, när så är tillämpligt.

Exklusions kriterier:

- Känd historia av hypogonadism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av genomiska testresultat för att välja ett förstahandsterapialternativ för nyligen diagnostiserade, lokaliserade prostatacancerpatienter.
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Register

3
Prenumerera