- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02454595
Register för att mäta effekten av att lägga till genomisk testning
31 augusti 2017 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Ett öppet register för att mäta effekten av att lägga till genomisk testning (Prolaris®) på behandlingsbeslutet efter biopsi hos nyligen diagnostiserade prostatacancerpatienter vid Intermountain Hospital
Detta är ett prospektivt öppet register för att mäta effekten på första linjens terapi av genomisk testning av biopsivävnad från nyligen diagnostiserade behandlingsnaiva patienter med lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium.
Läkare kommer att fylla i en serie frågeformulär.
Biopsivävnad kommer att testas med hjälp av Prolaris® genomiska test och en relativ canceragressivitetspoäng kommer att delas med läkaren och patienten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt öppet register för att mäta effekten på första linjens terapi av genomisk testning av biopsivävnad från nyligen diagnostiserade behandlingsnaiva patienter med lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium.
Läkare, som använder vanliga klinisk-patologiska parametrar (PSA, Gleason-poäng, kliniskt stadium och procent positiva kärnor), kommer att fylla i ett frågeformulär som kommer att registrera deras rekommendationer för förstahandsbehandling bland olika behandlingsalternativ.
Ett prov av biopsivävnaden kommer sedan att testas med hjälp av Prolaris® genomiska test och en relativ canceragressivitetspoäng kommer att delas med läkaren.
Efter att ha granskat och övervägt resultaten av den genomiska testningen men innan patienten konsulteras, kommer läkaren att fylla i ett andra frågeformulär för behandlingsbeslut och VAS igen.
Läkaren kommer sedan att diskutera den rekommenderade behandlingsplanen med patienten och registrera den överenskomna behandlingsplanen på ett tredje frågeformulär.
Efter att den initiala behandlingen har påbörjats kommer läkaren eller forskningspersonalen att registrera den faktiska behandlingen som ges i det fjärde frågeformuläret (helst registrerat inom 3 månader efter patientkonsultationen).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
116
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nydiagnostiserade (≤ 6 månader), obehandlade patienter med histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade (< eller lika med 12 månader), obehandlade patienter med histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata som har följande egenskaper:
- PSA mindre än eller lika med 10 ng/dl och
- Gleasons 7 (4+3 eller 3+4) eller Gleasons 6 och
- Ålder över 55 år och
- Kliniskt stadium T1 eller T2
- Kliniskt lokaliserad (inga bevis på kliniska studier eller avbildningsstudier av avancerad sjukdom).
- Ingen hormonbehandling inklusive luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller antagonist, antiandrogen, östrogener eller exogena androgener, när så är tillämpligt.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av hypogonadism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekten av genomiska testresultat för att välja ett förstahandsterapialternativ för nyligen diagnostiserade, lokaliserade prostatacancerpatienter.
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Register
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
RefleXion MedicalRekryteringCancer | Cancer, gastrointestinala | Cancer centrala nervsystemet | Cancer bröstkorg | Cancer gynekologisk | Cancer, Genito-Urin | Cancer lymfatiska | Cancer huvud och halsFörenta staterna
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Biotronik, Inc.AvslutadPatienter indicerade för en ICDFörenta staterna
-
Biotronik, Inc.AvslutadPost Approval Registry för Corox OTW, endokardiell, vänsterkammarsteroidledning, bipolär (CELESTIAL)HjärtsviktFörenta staterna
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College...RekryteringCovid19Förenta staterna, Indien, Sverige
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)AvslutadKognitiv dysfunktion | Demens | Alzheimers sjukdom | Lewy Body Disease | Frontotemporal demensFörenta staterna
-
AllerganAktiv, inte rekryterande
-
InterMuneAvslutadOsteopetrosFörenta staterna
-
Sir Charles Gairdner HospitalAvslutad