양극성 장애의 위험 단계에서 조기 인식 및 개입 개선 (BipoLife-A1)
2024년 8월 6일 업데이트: Andrea Pfennig, Technische Universität Dresden
위험에 처한 개인의 치료 접근법에 대한 전향적 다기관 관찰 연구.
또한 이 연구의 목적은 임상 병기 모델의 타당성을 테스트하고 BD 발병 위험 상태에 있는 개인을 식별하기 위한 진단 도구를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 9개 프로젝트 중 하나이며 BD의 조기 인식 및 진단 평가, 재발 방지 및 치료 전략에서 가장 중요한 불확실성 및 충족되지 않은 요구 영역에 대한 연구를 위한 학제간 컨소시엄의 핵심을 형성하는 4개의 번역 플랫폼입니다.
이 프로젝트 내에서 역치 이하의 양극성 증상(BPSS-P, EPI양극성, BAR 기준)에 대해 현재 사용되는 진단 도구는 정의된 위험 그룹에서 처음 24개월 이내에 배치될 것입니다. 개별 위험 요인/위험 집합체의 예측력은 24개월 이상(6개월마다 후속 조치) 내 BD의 발현 및 전구체 발달과 관련하여 결정됩니다. 잠재적 탄력성 요인이 확인됩니다. 또한 진단 도구는 대표 코호트(IMAGEN, 선택되지 않은 청소년 및 젊은 성인의 임상/신경생물학적 위험 별자리의 유병률을 확인하기 위해 이전 후속 조치의 데이터가 사용되며 고통/도움- 찾는 행동이 평가됩니다). 치료와 관련하여 식별된 위험에 처한 피험자는 파일럿 병기 결정 모델에 따라 병기가 결정됩니다. 모델과 연계된 치료 안내가 제공되나 자연주의적 설정으로 개인의 의사결정이 가능합니다. 결정 이유를 확인하고, 증상, 심리사회적 기능 및 전체 BD로의 전환과 관련하여 효능을 평가하고, 연구 표준에 따라 내약성/안전성을 평가합니다. 결과는 ≥ 24개월 이내에 평가됩니다. 결과를 사용하여 임상 병기 모델 및 지침을 개선할 것입니다. 장기 목표는 연구 및 임상 이니셔티브를 위한 모델을 제공하는 것입니다.
연구 목표 개요:
- BD에 대해 정의된 위험 그룹에서 개별 위험 요소 및 위험 별자리의 예측력 결정,
- 탄력성 요인 식별,
- 진단 도구의 추가 개발 및 센터 간 진단 프로세스의 조화를 위한 결과 통합,
- 자연주의적 환경에서 위험에 처한 피험자의 치료 의사 결정 과정, 효능(급성/예방 효과) 및 내약성/안전성 조사, 치료 지침이 있는 파일럿 임상 병기 모델의 타당성 테스트,
- 스테이징 모델 및 지침 개선.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1419
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité University Berlin
-
Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Bochum, 독일, 44801
- Ruhr University of Bochum
-
Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
-
Frankfurt a.M., 독일, 60596
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Marburg, 독일, 35037
- Philipps University of Marburg Medical Center
-
Neuruppin, 독일, 16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Tuebingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위험군 I: 역치 이하 증상이 있는 도움을 구하는 사람
위험 그룹 II: 우울 장애가 있는 입원 및 외래 환자
위험 그룹 III: ADHD 입원 환자 및 외래 환자
IMAGEN 연구의 대표 집단 코호트
설명
포함 기준:
- 위험 그룹 I: BD에 대한 ≥ 1개의 잠재적 위험 요소에 대한 힌트를 제시하는 협력 조기 인식 센터와 상담하는 도움을 구하는 사람(예: (하위) 역치 정서적 증상, 불안, 수면 장애, 양극성 장애의 가족력, 일시적인 물질 남용, 우울 증후군)
- 위험 그룹 II: 네트워크 사이트의 우울 증후군(SCID) 입원 및 외래 환자
- 위험군 III: 뷔르츠부르크의 아동청소년과 및 성인 정신의학과에서 이미 치료를 받고 있는 ADHD 입원 및 외래 환자
- 대표 모집단: IMAGEN 연구 참가자
제외 기준:
- 양극성 장애
- 분열 정동 장애
- 정신 분열증
- 지배적 불안 장애, 강박 장애
- 지배적인 물질 관련 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위험에 처한 구직자
BD에 대한 잠재적 위험 요소가 1개 이상(예: (하위) 역치 정서적 증상, 불안, 수면 장애, 가족력, 일시적인 물질 남용, ADHD) 예상 n = 500 |
BD에 대한 ≥ 1개의 잠재적 위험 요소에 대한 노출(예:
(하위) 역치 정서적 증상, 불안, 수면 장애, 가족력, 일시적인 물질 남용)
|
|
우울 증후군 환자
우울 증후군(SCID)이 있는 입원 및 외래 환자 예상 n = 500 |
우울 증후군이 있는 입원 및 외래 환자
|
|
ADHD 환자
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 입원 및 외래 환자 예상 n = 150 |
ADHD 입원환자 및 외래환자
|
|
대표 인구 코호트
IMAGEN 연구의 대표 집단 코호트 예상 n = 500 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BPSS-FP 및 EPI양극성을 통한 양극성 발달의 전구 증상
기간: 기준선
|
|
기준선
|
|
BPSS-FP 및 EPI양극성을 통한 양극성 발달의 전구 증상
기간: 1년 추적
|
|
1년 추적
|
|
BPSS-FP 및 EPI양극성을 통한 양극성 발달의 전구 증상
기간: 2년 추적
|
|
2년 추적
|
|
진단 상태: SCID-I를 통한 정신 장애
기간: 기준선
|
진단 상태: SCID-I를 통한 정신 장애
|
기준선
|
|
진단 상태: SCID-I를 통한 정신 장애
기간: 1년 추적
|
진단 상태: SCID-I를 통한 정신 장애
|
1년 추적
|
|
진단 상태: SCID-I를 통한 정신 장애
기간: 2년 추적
|
진단 상태: SCID-I를 통한 정신 장애
|
2년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PQ-16을 통한 정신병 전구증상(SOPS, SPi-A)
기간: 기준선
|
Prodromal Questionnaire - PQ-16을 이용한 정신병적 전구증상 선별 Prodromal Syndroms - SOPS 및 Schizophrenia Proneness Instrument, Adult Version - SPi-A(독일어 버전)에 대한 구조화된 인터뷰를 통해 긍정적인 스크리닝 후 정신병적 전구증상 평가 |
기준선
|
|
SCID-II를 통한 인격 장애(선별)
기간: 기준선
|
SCID-II를 통한 성격 장애에 대한 자기 보고식 선별 설문지 양성 선별 후 SCID-II를 통한 성격 장애 평가 |
기준선
|
|
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)를 통한 우울 증상
기간: 기준선
|
지난 7일 동안 임상의가 평가한 우울 증상의 중증도, 10개 항목, 각각 0-6점, 총 0-60점.
|
기준선
|
|
우울 증상의 빠른 목록을 통한 우울 증상(QIDS-SR16)
기간: 기준선
|
지난 7일 동안의 우울 증상의 자체 평가 중증도, 16개 항목, 각각 0-3점, 총 0-48점.
|
기준선
|
|
YMRS(Young Mania Rating Scale)를 통한 조증 증상
기간: 기준선
|
지난 48시간 동안 임상의가 평가한 조증 증상의 중증도, 11개 항목, 각각 0-4점의 7개 항목, 각각 0-8점의 4개 항목, 총 0-60점.
|
기준선
|
|
Altman Self-Rating Mania Scale(ASRM)을 통한 조증 증상
기간: 기준선
|
지난 7일 동안의 조증 증상의 자체 평가 중증도, 5개 항목, 각각 0~4점(0=어려움 없음, 3=심함), 총 0~50점.
|
기준선
|
|
FAST(Function Assessment Short Test)를 통한 기능 장애
기간: 기준선
|
지난 48시간 동안 임상의가 평가한 기능 장애, 24개 항목, 각각 0-3점(0=어려움 없음, 3=심각한 어려움), 총 0-72점.
|
기준선
|
|
FAST(Function Assessment Short Test)를 통한 기능 장애
기간: 1년 추적
|
지난 48시간 동안 임상의가 평가한 기능 장애, 24개 항목, 각각 0-3점(0=어려움 없음, 3=심각한 어려움), 총 0-72점.
|
1년 추적
|
|
FAST(Function Assessment Short Test)를 통한 기능 장애
기간: 2년 추적
|
지난 48시간 동안 임상의가 평가한 기능 장애, 24개 항목, 각각 0-3점(0=어려움 없음, 3=심각한 어려움), 총 0-72점.
|
2년 추적
|
|
GAF 규모를 통한 기능
기간: 기준선
|
기능 평가 척도(GAF 척도)를 통해 현재 임상의가 평가한 전역 기능, 1-100 사이의 점수(1=어려움 없음, 100=자기 또는 타인에게 심각한 해를 끼칠 지속적인 위험 또는 최소한의 개인 위생을 지속적으로 유지할 수 없음) 또는 죽음에 대한 명확한 기대가 있는 심각한 자살 행위)
|
기준선
|
|
GAF 규모를 통한 기능
기간: 1년 추적
|
기능 평가 척도(GAF 척도)를 통해 현재 임상의가 평가한 전역 기능, 1-100 사이의 점수(1=어려움 없음, 100=자기 또는 타인에게 심각한 해를 끼칠 지속적인 위험 또는 최소한의 개인 위생을 지속적으로 유지할 수 없음) 또는 죽음에 대한 명확한 기대가 있는 심각한 자살 행위)
|
1년 추적
|
|
GAF 규모를 통한 기능
기간: 2년 추적
|
기능 평가 척도(GAF 척도)를 통해 현재 임상의가 평가한 전역 기능, 1-100 사이의 점수(1=어려움 없음, 100=자기 또는 타인에게 심각한 해를 끼칠 지속적인 위험 또는 최소한의 개인 위생을 지속적으로 유지할 수 없음) 또는 죽음에 대한 명확한 기대가 있는 심각한 자살 행위)
|
2년 추적
|
|
Barrat 충동성 척도(BIS)를 통한 충동성
기간: 기준선
|
충동성에 대한 자가 평가 척도, 30문항, 각 1-4점(1=거의/전혀, 4=거의 항상/항상), 총 30~120점.
|
기준선
|
|
CTQ-SF(Childhood Trauma Questionnaire)를 통한 어린 시절의 트라우마 생활 사건
기간: 기준선
|
외상 경험이 있는 청소년 및 성인 고객을 식별하기 위한 회고적 자기 보고, 28개 항목, 경험이 발생한 빈도에 따라 5점 리커트 유형 척도로 점수 매기기("전혀 그렇지 않음"에서 "매우 자주 해당됨").
|
기준선
|
|
Memphis, Pisa, Paris, San Diego-Autoquestionnaire 버전(TEMPS-A)의 기질 평가를 통한 감정적 기질
기간: 기준선
|
5가지 정서 기질, 30문항, 이분형 척도 0="적용됨", 1="적용되지 않음"에 대한 자가 평가.
|
기준선
|
|
Barron Welsh Art Scale(BWAS)을 통한 창의성
기간: 기준선
|
특정 흑백 그림(85개 항목)에 대해 "좋아요" 또는 "싫어요"를 점수화하여 미적 선호도를 평가합니다.
|
기준선
|
|
창의적 성취 설문지(CAQ)를 통한 창의적 성취
기간: 기준선
|
10개 영역, 96개 항목에 걸친 창의적 성과에 대한 자가 보고 척도.
|
기준선
|
|
Trierer Inventar zum chronischen Stress(TICS)를 통한 만성 스트레스
기간: 기준선
|
지난 3개월 동안의 만성 스트레스에 대한 자가 평가 척도, 57개 항목, 각각 0-4점(1=전혀 없음, 4=거의 항상), 총 0-228점.
|
기준선
|
|
Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selfmanagementfähigkeit(FERUS)를 통한 리소스 및 자체 관리
기간: 기준선
|
지난 2~3주 동안의 건강 관련 자원 및 자기 관리 능력에 대한 자기 평가 척도, 66개 항목, 각 1~5점(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 동의함), 총 66~330점.
|
기준선
|
|
WHOQOL-BREF를 통한 삶의 질
기간: 기준선
|
지난 2주 동안 주관적 삶의 질을 평가하기 위한 자기 평가 척도, 26개 문항, 다양한 언어적 등가물을 포함한 5점 척도
|
기준선
|
|
WHOQOL-BREF를 통한 삶의 질
기간: 1년 추적
|
지난 2주 동안 주관적 삶의 질을 평가하기 위한 자기 평가 척도, 26개 문항, 다양한 언어적 등가물을 포함한 5점 척도
|
1년 추적
|
|
WHOQOL-BREF를 통한 삶의 질
기간: 2년 추적
|
지난 2주 동안 주관적 삶의 질을 평가하기 위한 자기 평가 척도, 26개 문항, 다양한 언어적 등가물을 포함한 5점 척도
|
2년 추적
|
|
BIS/BAS 척도를 통한 행동억제시스템과 행동활성화시스템의 민감도
기간: 기준선
|
행동 억제 시스템 및 행동 활성화 시스템의 민감도를 평가하기 위한 자체 평가 측정, 24개 항목, 각각 1-4점(1=전적으로 동의하지 않음, 4=전적으로 동의함), 총 24~96점.
|
기준선
|
|
LEQ(Life Events Questionnaire)를 통한 생활 이벤트 및 변경 사항
기간: 기준선
|
지난 1년간 생활 사건 및 변화를 평가하기 위한 인벤토리, 82개 항목, 82개 사건 목록에서 생활 사건 적용 선택, 효과 유형(좋음 vs 나쁨) 및 사건이 인생에 미치는 영향(0=영향 없음, 3= 큰 효과).
|
기준선
|
|
LEQ(Life Events Questionnaire)를 통한 생활 이벤트 및 변경 사항
기간: 1년 추적
|
지난 1년간 생활 사건 및 변화를 평가하기 위한 인벤토리, 82개 항목, 82개 사건 목록에서 생활 사건 적용 선택, 효과 유형(좋음 vs 나쁨) 및 사건이 인생에 미치는 영향(0=영향 없음, 3= 큰 효과).
|
1년 추적
|
|
LEQ(Life Events Questionnaire)를 통한 생활 이벤트 및 변경 사항
기간: 2년 추적
|
지난 1년간 생활 사건 및 변화를 평가하기 위한 인벤토리, 82개 항목, 82개 사건 목록에서 생활 사건 적용 선택, 효과 유형(좋음 vs 나쁨) 및 사건이 인생에 미치는 영향(0=영향 없음, 3= 큰 효과).
|
2년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- 수석 연구원: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- 수석 연구원: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bechdolf A, Ratheesh A, Wood SJ, Tecic T, Conus P, Nelson B, Cotton SM, Chanen AM, Amminger GP, Ruhrmann S, Schultze-Lutter F, Klosterkotter J, Fusar Poli P, Yung AR, Berk M, McGorry PD. Rationale and first results of developing at-risk (prodromal) criteria for bipolar disorder. Curr Pharm Des. 2012;18(4):358-75. doi: 10.2174/138161212799316226.
- Correll CU, Olvet DM, Auther AM, Hauser M, Kishimoto T, Carrion RE, Snyder S, Cornblatt BA. The Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale-Prospective (BPSS-P): description and validation in a psychiatric sample and healthy controls. Bipolar Disord. 2014 Aug;16(5):505-22. doi: 10.1111/bdi.12209. Epub 2014 May 8.
- Leopold K, Ritter P, Correll CU, Marx C, Ozgurdal S, Juckel G, Bauer M, Pfennig A. Risk constellations prior to the development of bipolar disorders: rationale of a new risk assessment tool. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):1000-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.06.043. Epub 2011 Jul 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BipoLife-A1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .