- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02456545
Poprawa wczesnego rozpoznawania i interwencji w zagrożonych stadiach zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (BipoLife-A1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten jest jednym z dziewięciu projektów i czterech platform translacyjnych tworzących rdzeń interdyscyplinarnego konsorcjum do badań nad najważniejszymi obszarami niepewności i niezaspokojonych potrzeb we wczesnym rozpoznawaniu i ocenie diagnostycznej, zapobieganiu nawrotom i strategiach terapeutycznych ChAD.
W ramach tego projektu w ciągu pierwszych 24 miesięcy w zdefiniowanych grupach ryzyka zostaną wdrożone stosowane obecnie narzędzia diagnostyczne dla podprogowych objawów afektywnych dwubiegunowych (kryteria BPSS-P, EPIbipolar, BAR). Moc predykcyjna poszczególnych czynników ryzyka/konstelacji ryzyka zostanie określona w odniesieniu do manifestacji i prodromalnego rozwoju ChAD w ciągu ≥24 miesięcy (kontrola co 6 miesięcy). Określane są potencjalne czynniki odporności. Dodatkowo narzędzia diagnostyczne zostaną wykorzystane w reprezentatywnej kohorcie (IMAGEN, w celu ustalenia rozpowszechnienia konstelacji ryzyka klinicznego/neurobiologicznego u niewyselekcjonowanej młodzieży i młodych dorosłych, wykorzystane zostaną dane z poprzednich obserwacji, cierpienie/pomoc poszukiwanie zachowania zostanie ocenione). Jeśli chodzi o leczenie, zidentyfikowane osoby z grupy ryzyka zostaną podzielone na etapy zgodnie z pilotażowym modelem stopniowania. Wskazówki dotyczące leczenia są powiązane z modelem, jednak naturalistyczne ustawienie pozwala na indywidualne podejmowanie decyzji. Zostaną ustalone powody decyzji, oceniona zostanie skuteczność pod kątem symptomatologii, funkcjonowania psychospołecznego i konwersji do pełnej ChAD, oceniona zostanie tolerancja/bezpieczeństwo zgodnie ze standardem badań. Wyniki zostaną ocenione w ciągu ≥ 24 miesięcy. Na podstawie wyników udoskonalony zostanie model oceny klinicznej i wytyczne. Długoterminowym celem jest zapewnienie modelu dla inicjatyw badawczych i klinicznych.
Streszczenie celów nauki:
- Określenie mocy predykcyjnej poszczególnych czynników ryzyka i konstelacji ryzyka w zdefiniowanych grupach ryzyka dla ChAD,
- Identyfikacja czynników odporności,
- Integracja wyników dla dalszego rozwoju narzędzi diagnostycznych i harmonizacji procesu diagnostycznego w ośrodkach,
- Badanie procesu podejmowania decyzji o leczeniu, skuteczności (efekty ostre/zapobiegawcze) i tolerancji/bezpieczeństwa u osób z grupy ryzyka w warunkach naturalistycznych, testowanie wykonalności pilotażowego modelu klinicznego ze wskazówkami dotyczącymi leczenia,
- Udoskonalenie modelu inscenizacji i wskazówek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité University Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Bochum, Niemcy, 44801
- Ruhr University of Bochum
-
Dresden, Niemcy, 01307
- University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
-
Frankfurt a.M., Niemcy, 60596
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Philipps University of Marburg Medical Center
-
Neuruppin, Niemcy, 16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupy ryzyka I: osoby poszukujące pomocy z objawami podprogowymi
Grupa ryzyka II: pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z zaburzeniami depresyjnymi
Grupa ryzyka III: pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z ADHD
reprezentatywna kohorta populacji z badania IMAGEN
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I grupa ryzyka: osoby poszukujące pomocy konsultujące się ze współpracującymi Ośrodkami Wczesnego Rozpoznawania przedstawiające wskazówki co do ≥ 1 potencjalnego czynnika ryzyka ChAD (np. (pod)progowa symptomatologia afektywna, lęk, zaburzenia snu, wywiad rodzinny w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej, epizodyczne nadużywanie substancji psychoaktywnych, zespół depresyjny)
- Grupa ryzyka II: pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z zespołem depresyjnym (SCID) z witryn sieciowych
- Grupa ryzyka III: pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z ADHD leczeni już na Oddziale Psychiatrii Dzieci i Młodzieży oraz Psychiatrii Dorosłych w Würzburgu
- Reprezentatywna kohorta populacji: uczestnicy badania IMAGEN
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- zaburzenie schizafektywne
- schizofrenia
- dominujące zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- dominujące zaburzenie związane z substancją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
osoby poszukujące pomocy są zagrożone
osoby konsultujące się ze współpracującymi Ośrodkami Wczesnego Rozpoznawania, zgłaszające wskazówki co do ≥ 1 potencjalnego czynnika ryzyka ChAD (np. (pod)progowa symptomatologia afektywna, lęk, zaburzenia snu, wywiad rodzinny, epizodyczne nadużywanie substancji psychoaktywnych, ADHD) oczekiwane n = 500 |
narażenie na ≥ 1 potencjalny czynnik ryzyka ChAD (np.
(pod)progowa symptomatologia afektywna, niepokój, zaburzenia snu, wywiad rodzinny, epizodyczne nadużywanie substancji psychoaktywnych)
|
|
pacjentów z zespołem depresyjnym
pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni z zespołem depresyjnym (SCID) oczekiwane n = 500 |
pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z zespołem depresyjnym
|
|
pacjentów z ADHD
pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD) oczekiwane n = 150 |
pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z ADHD
|
|
reprezentatywna kohorta populacji
reprezentatywna kohorta populacji z badania IMAGEN oczekiwane n = 500 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy prodromalne rozwoju afektywnego dwubiegunowego poprzez BPSS-FP i EPIbipolar
Ramy czasowe: linia bazowa
|
|
linia bazowa
|
|
Objawy prodromalne rozwoju afektywnego dwubiegunowego poprzez BPSS-FP i EPIbipolar
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
|
1 rok obserwacji
|
|
Objawy prodromalne rozwoju afektywnego dwubiegunowego poprzez BPSS-FP i EPIbipolar
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
|
2-letnia obserwacja
|
|
Stan diagnostyczny: zaburzenia psychiczne na podstawie SCID-I
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stan diagnostyczny: zaburzenia psychiczne na podstawie SCID-I
|
linia bazowa
|
|
Stan diagnostyczny: zaburzenia psychiczne na podstawie SCID-I
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Stan diagnostyczny: zaburzenia psychiczne na podstawie SCID-I
|
1 rok obserwacji
|
|
Stan diagnostyczny: zaburzenia psychiczne na podstawie SCID-I
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
Stan diagnostyczny: zaburzenia psychiczne na podstawie SCID-I
|
2-letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychotyczny prodrom przez PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skrining w kierunku objawów psychotycznych za pomocą Kwestionariusza objawów prodromalnych - PQ-16 Ocena prodromu psychotycznego po pozytywnym badaniu przesiewowym za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego objawów objawów prodromalnych — instrument SOPS i skłonności do schizofrenii, wersja dla dorosłych — SPi-A (wersja niemiecka) |
linia bazowa
|
|
Zaburzenie osobowości przez SCID-II (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
samoopisowy kwestionariusz przesiewowy pod kątem zaburzeń osobowości za pomocą SCID-II Ocena zaburzenia osobowości za pomocą SCID-II po pozytywnym badaniu przesiewowym |
linia bazowa
|
|
Objawy depresji według skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenione przez klinicystę nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, 10 pozycji, każda z punktacją 0-6, dając w sumie od 0 do 60.
|
linia bazowa
|
|
Objawy depresyjne za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoocena nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, 16 pozycji, każda z punktacją 0-3, co daje w sumie od 0 do 48.
|
linia bazowa
|
|
Objawy maniakalne za pomocą skali oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenione przez klinicystę nasilenie objawów maniakalnych w ciągu ostatnich 48 godzin, 11 pozycji, 7 pozycji z punktacją 0-4 każda, 4 pozycje z punktacją 0-8 każda, dając w sumie od 0 do 60.
|
linia bazowa
|
|
Objawy maniakalne za pomocą skali samooceny manii Altmana (ASRM)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoocena nasilenia objawów maniakalnych w ciągu ostatnich 7 dni, 5 pozycji, każda z punktacją 0-4 (0=brak trudności, 3=poważne trudności), dając w sumie od 0 do 50.
|
linia bazowa
|
|
Upośledzenie funkcjonalne za pomocą krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Upośledzenie czynnościowe ocenione przez klinicystę w ciągu ostatnich 48 godzin, 24 pozycje, każda z punktacją 0-3 (0=brak trudności, 3=poważne trudności), dając w sumie od 0 do 72.
|
linia bazowa
|
|
Upośledzenie funkcjonalne za pomocą krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Upośledzenie czynnościowe ocenione przez klinicystę w ciągu ostatnich 48 godzin, 24 pozycje, każda z punktacją 0-3 (0=brak trudności, 3=poważne trudności), dając w sumie od 0 do 72.
|
1 rok obserwacji
|
|
Upośledzenie funkcjonalne za pomocą krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST)
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
Upośledzenie czynnościowe ocenione przez klinicystę w ciągu ostatnich 48 godzin, 24 pozycje, każda z punktacją 0-3 (0=brak trudności, 3=poważne trudności), dając w sumie od 0 do 72.
|
2-letnia obserwacja
|
|
Funkcjonowanie za pomocą skali GAF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ogólne funkcjonowanie oceniane przez klinicystę w obecnej chwili za pomocą skali Global Assessment of Functioning (skala GAF), z punktacją od 1 do 100 (1=brak trudności, 100=ciągłe niebezpieczeństwo poważnego zranienia siebie lub innych lub uporczywa niezdolność do utrzymania minimalnej higieny osobistej lub poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci)
|
linia bazowa
|
|
Funkcjonowanie za pomocą skali GAF
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Ogólne funkcjonowanie oceniane przez klinicystę w obecnej chwili za pomocą skali Global Assessment of Functioning (skala GAF), z punktacją od 1 do 100 (1=brak trudności, 100=ciągłe niebezpieczeństwo poważnego zranienia siebie lub innych lub uporczywa niezdolność do utrzymania minimalnej higieny osobistej lub poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci)
|
1 rok obserwacji
|
|
Funkcjonowanie za pomocą skali GAF
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
Ogólne funkcjonowanie oceniane przez klinicystę w obecnej chwili za pomocą skali Global Assessment of Functioning (skala GAF), z punktacją od 1 do 100 (1=brak trudności, 100=ciągłe niebezpieczeństwo poważnego zranienia siebie lub innych lub uporczywa niezdolność do utrzymania minimalnej higieny osobistej lub poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci)
|
2-letnia obserwacja
|
|
Impulsywność za pomocą Skali Impulsywności Barrata (BIS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoocena miary impulsywności, 30 pozycji, każda z punktacją 1-4 (1=rzadko/nigdy, 4=prawie zawsze/zawsze), dając w sumie od 30 do 120.
|
linia bazowa
|
|
Traumatyczne wydarzenia życiowe w dzieciństwie za pomocą Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ-SF)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Retrospektywna samoocena mająca na celu zidentyfikowanie nastoletnich i dorosłych klientów z historią traumy, 28 pozycji, oceniana na 5-punktowej skali typu Likerta zgodnie z częstotliwością występowania doświadczeń („nigdy prawdziwe” do „bardzo często prawdziwe”).
|
linia bazowa
|
|
Temperament afektywny za pomocą oceny temperamentu wersji z Memphis, Pizy, Paryża i San Diego-Autokwestionariusz (TEMPS-A)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoocena pięciu temperamentów afektywnych, 30 pozycji, skala dychotomiczna 0 = „dotyczy”, 1 = „nie dotyczy”.
|
linia bazowa
|
|
Kreatywność według Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena preferencji estetycznych poprzez punktację „lubię” lub „nie lubię” dla niektórych czarno-białych figur (85 pozycji).
|
linia bazowa
|
|
Twórcze osiągnięcia za pomocą Kwestionariusza Osiągnięć Twórczych (CAQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoopisowa miara osiągnięć twórczych w 10 domenach, 96 pozycji.
|
linia bazowa
|
|
Przewlekły stres poprzez Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoocena miary przewlekłego stresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, 57 pozycji, każda z punktacją 0-4 (1=nigdy, 4=prawie zawsze), dając w sumie od 0 do 228.
|
linia bazowa
|
|
Zasoby i samozarządzanie za pośrednictwem Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoocena miara zasobów związanych ze zdrowiem i zdolności do samodzielnego zarządzania w ciągu ostatnich dwóch do trzech tygodni, 66 pozycji, każda z punktacją 1-5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam), dając w sumie od 66 do 330.
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia według WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Narzędzie samooceny do subiektywnej oceny jakości życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, 26 pozycji, 5-stopniowa skala z różnymi ekwiwalentami werbalnymi
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia według WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Narzędzie samooceny do subiektywnej oceny jakości życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, 26 pozycji, 5-stopniowa skala z różnymi ekwiwalentami werbalnymi
|
1 rok obserwacji
|
|
Jakość życia według WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
Narzędzie samooceny do subiektywnej oceny jakości życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, 26 pozycji, 5-stopniowa skala z różnymi ekwiwalentami werbalnymi
|
2-letnia obserwacja
|
|
Czułość systemu hamowania behawioralnego i systemu aktywacji behawioralnej za pomocą skal BIS/BAS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Narzędzie samooceny do oceny wrażliwości systemu hamowania behawioralnego i systemu aktywacji behawioralnej, 24 pozycje, każda z punktacją 1-4 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam), dając w sumie od 24 do 96.
|
linia bazowa
|
|
Wydarzenia życiowe i zmiany za pomocą kwestionariusza wydarzeń życiowych (LEQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Inwentarz do oceny wydarzeń i zmian życiowych w ciągu ostatniego roku, 82 pozycje, wybór zastosowania zdarzeń życiowych z listy 82 zdarzeń, ocena Rodzaj efektu (dobry vs zły) oraz wpływ wydarzenia na życie (0=brak wpływu, 3= świetny efekt).
|
linia bazowa
|
|
Wydarzenia życiowe i zmiany za pomocą kwestionariusza wydarzeń życiowych (LEQ)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Inwentarz do oceny wydarzeń i zmian życiowych w ciągu ostatniego roku, 82 pozycje, wybór zastosowania zdarzeń życiowych z listy 82 zdarzeń, ocena Rodzaj efektu (dobry vs zły) oraz wpływ wydarzenia na życie (0=brak wpływu, 3= świetny efekt).
|
1 rok obserwacji
|
|
Wydarzenia życiowe i zmiany za pomocą kwestionariusza wydarzeń życiowych (LEQ)
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
|
Inwentarz do oceny wydarzeń i zmian życiowych w ciągu ostatniego roku, 82 pozycje, wybór zastosowania zdarzeń życiowych z listy 82 zdarzeń, ocena Rodzaj efektu (dobry vs zły) oraz wpływ wydarzenia na życie (0=brak wpływu, 3= świetny efekt).
|
2-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- Główny śledczy: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- Główny śledczy: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bechdolf A, Ratheesh A, Wood SJ, Tecic T, Conus P, Nelson B, Cotton SM, Chanen AM, Amminger GP, Ruhrmann S, Schultze-Lutter F, Klosterkotter J, Fusar Poli P, Yung AR, Berk M, McGorry PD. Rationale and first results of developing at-risk (prodromal) criteria for bipolar disorder. Curr Pharm Des. 2012;18(4):358-75. doi: 10.2174/138161212799316226.
- Correll CU, Olvet DM, Auther AM, Hauser M, Kishimoto T, Carrion RE, Snyder S, Cornblatt BA. The Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale-Prospective (BPSS-P): description and validation in a psychiatric sample and healthy controls. Bipolar Disord. 2014 Aug;16(5):505-22. doi: 10.1111/bdi.12209. Epub 2014 May 8.
- Leopold K, Ritter P, Correll CU, Marx C, Ozgurdal S, Juckel G, Bauer M, Pfennig A. Risk constellations prior to the development of bipolar disorders: rationale of a new risk assessment tool. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):1000-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.06.043. Epub 2011 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BipoLife-A1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .