Améliorer la reconnaissance précoce et l'intervention dans les stades à risque des troubles bipolaires (BipoLife-A1)
5 février 2021 mis à jour par: Andrea Pfennig, Technische Universität Dresden
Étude observationnelle multicentrique prospective pour les approches de traitement chez les personnes à risque.
De plus, le but de cette étude est de tester la faisabilité d'un modèle de stadification clinique et de valider des outils de diagnostic pour identifier les individus à risque pour le développement de la TB.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est l'un des neuf projets et quatre plateformes translationnelles formant le noyau d'un consortium interdisciplinaire pour la recherche sur les domaines les plus importants d'incertitudes et de besoins non satisfaits dans la reconnaissance précoce et l'évaluation diagnostique, la prévention des rechutes et les stratégies thérapeutiques de la TB.
Dans le cadre de ce projet, les outils de diagnostic actuellement utilisés pour les symptômes bipolaires inférieurs au seuil (critères BPSS-P, EPIbipolar, BAR) seront déployés au cours des 24 premiers mois dans des groupes à risque définis. Le pouvoir prédictif des facteurs de risque individuels/constellations de risque sera déterminé en ce qui concerne la manifestation et le développement prodromique de la MB dans un délai ≥24 mois (suivi tous les 6 mois). Les facteurs de résilience potentiels sont déterminés. De plus, les outils de diagnostic seront utilisés dans une cohorte représentative (IMAGEN, pour déterminer la prévalence des constellations cliniques/neurobiologiques à risque chez les jeunes et les jeunes adultes non sélectionnés, les données des suivis précédents seront utilisées, souffrance/aide- le comportement de recherche sera évalué). En ce qui concerne le traitement, les sujets à risque identifiés seront stadifiés selon un modèle de stadification pilote. Des conseils de traitement sont fournis liés au modèle, cependant, le cadre naturaliste permet une prise de décision individuelle. Les raisons des décisions seront déterminées, l'efficacité sera évaluée en ce qui concerne la symptomatologie, le fonctionnement psychosocial et la conversion en BD complète, la tolérabilité/sécurité sera évaluée selon les normes de recherche. Les résultats seront évalués dans un délai ≥ 24 mois. À l'aide des résultats, le modèle de stadification clinique et les conseils seront affinés. L'objectif à long terme est de fournir un modèle pour la recherche et les initiatives cliniques.
Résumé des objectifs de l'étude :
- Détermination du pouvoir prédictif des facteurs de risque individuels et des constellations de risque dans des groupes à risque définis pour la MB,
- Identification des facteurs de résilience,
- Intégration des résultats pour le développement ultérieur d'outils de diagnostic et l'harmonisation du processus de diagnostic entre les centres,
- Enquête sur le processus de prise de décision de traitement, l'efficacité (effets aigus/préventifs) et la tolérabilité/sécurité chez les sujets à risque dans un cadre naturaliste, testant la faisabilité d'un modèle pilote de stadification clinique avec des conseils de traitement,
- Raffinement du modèle de mise en scène et des conseils.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1419
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite University Berlin
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
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Bochum, Allemagne, 44801
- Ruhr University of Bochum
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
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Frankfurt a.M., Allemagne, 60596
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Marburg, Allemagne, 35037
- Philipps University of Marburg Medical Center
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Neuruppin, Allemagne, 16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupes à risque I : personnes cherchant de l'aide présentant des symptômes inférieurs au seuil
Groupe de risque II : patients hospitalisés et ambulatoires souffrant de trouble dépressif
Groupe de risque III : patients hospitalisés et ambulatoires atteints de TDAH
cohorte de population représentative de l'étude IMAGEN
La description
Critère d'intégration:
- Groupe de risque I : personnes cherchant de l'aide consultant des centres de reconnaissance précoce collaborateurs présentant des indices pour ≥ 1 facteur de risque potentiel de TB (par ex. symptomatologie affective (inférieure au seuil), anxiété, troubles du sommeil, antécédents familiaux de trouble bipolaire, abus épisodique de substances, syndrome dépressif)
- Groupe de risque II : patients hospitalisés et ambulatoires atteints d'un syndrome dépressif (SCID) des sites du réseau
- Groupe de risque III : patients hospitalisés et ambulatoires atteints de TDAH déjà pris en charge dans le département de psychiatrie pour enfants et adolescents ainsi que pour adultes à Würzburg
- Cohorte représentative de la population : participants à l'étude IMAGEN
Critère d'exclusion:
- trouble bipolaire
- trouble schizaffectif
- schizophrénie
- trouble anxieux dominant, trouble obsessionnel-compulsif
- trouble dominant lié à une substance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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demandeurs d'aide à risque
personnes consultant des Centres de Reconnaissance Précoce collaborateurs présentant des indices pour ≥ 1 facteur de risque potentiel de TB (par ex. symptomatologie affective (inférieure au seuil), anxiété, troubles du sommeil, antécédents familiaux, abus épisodique de substances, TDAH) prévu n = 500 |
exposition à ≥ 1 facteur de risque potentiel de MB (par ex.
symptomatologie affective (inférieure au seuil, anxiété, troubles du sommeil, antécédents familiaux, abus épisodique de substances)
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patients atteints du syndrome dépressif
patients hospitalisés et ambulatoires atteints du syndrome dépressif (SCID) prévu n = 500 |
patients hospitalisés et ambulatoires atteints du syndrome dépressif
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patients atteints de TDAH
patients hospitalisés et ambulatoires atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) prévu n = 150 |
patients hospitalisés et ambulatoires atteints de TDAH
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cohorte représentative de la population
cohorte de population représentative de l'étude IMAGEN prévu n = 500 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes prodromiques pour le développement bipolaire via BPSS-FP & EPIbipolar
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Symptômes prodromiques pour le développement bipolaire via BPSS-FP & EPIbipolar
Délai: Suivi à 1 an
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Suivi à 1 an
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Symptômes prodromiques pour le développement bipolaire via BPSS-FP & EPIbipolar
Délai: Suivi de 2 ans
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Suivi de 2 ans
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Statut diagnostique : troubles psychiatriques via SCID-I
Délai: ligne de base
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Statut diagnostique : troubles psychiatriques via SCID-I
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ligne de base
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Statut diagnostique : troubles psychiatriques via SCID-I
Délai: Suivi à 1 an
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Statut diagnostique : troubles psychiatriques via SCID-I
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Suivi à 1 an
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Statut diagnostique : troubles psychiatriques via SCID-I
Délai: Suivi de 2 ans
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Statut diagnostique : troubles psychiatriques via SCID-I
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Suivi de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prodrome psychotique via PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Délai: ligne de base
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Dépistage du prodrome psychotique à l'aide du questionnaire prodromique - PQ-16 Évaluation du prodrome psychotique après un dépistage positif via une entrevue structurée pour les syndromes prodromiques - SOPS et instrument de propension à la schizophrénie, version adulte - SPi-A (version allemande) |
ligne de base
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Trouble de la personnalité via SCID-II (dépistage)
Délai: ligne de base
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questionnaire de dépistage d'auto-évaluation pour le trouble de la personnalité via SCID-II Évaluation du trouble de la personnalité via SCID-II après dépistage positif |
ligne de base
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Symptômes dépressifs via l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: ligne de base
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Sévérité des symptômes dépressifs évaluée par le clinicien au cours des 7 derniers jours, 10 items, notés de 0 à 6 chacun, donnant un total compris entre 0 et 60.
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ligne de base
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Symptômes dépressifs via un inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR16)
Délai: ligne de base
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Gravité auto-évaluée des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours, 16 items, notés de 0 à 3 chacun, donnant un total compris entre 0 et 48.
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ligne de base
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Symptômes maniaques via l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: ligne de base
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Sévérité des symptômes maniaques évaluée par le clinicien au cours des 48 dernières heures, 11 items, 7 items notés de 0 à 4 chacun, 4 items notés de 0 à 8 chacun, donnant un total compris entre 0 et 60.
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ligne de base
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Symptômes maniaques via l'échelle de manie d'auto-évaluation d'Altman (ASRM)
Délai: ligne de base
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Gravité auto-évaluée des symptômes maniaques au cours des 7 derniers jours, 5 items, notant chacun de 0 à 4 (0 = aucune difficulté, 3 = difficulté sévère), donnant un total compris entre 0 et 50.
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ligne de base
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Déficience fonctionnelle via le test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
Délai: ligne de base
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Déficience fonctionnelle évaluée par le clinicien au cours des 48 dernières heures, 24 items, notés de 0 à 3 chacun (0=pas de difficulté, 3=difficulté sévère), donnant un total compris entre 0 et 72.
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ligne de base
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Déficience fonctionnelle via le test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
Délai: Suivi à 1 an
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Déficience fonctionnelle évaluée par le clinicien au cours des 48 dernières heures, 24 items, notés de 0 à 3 chacun (0=pas de difficulté, 3=difficulté sévère), donnant un total compris entre 0 et 72.
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Suivi à 1 an
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Déficience fonctionnelle via le test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
Délai: Suivi de 2 ans
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Déficience fonctionnelle évaluée par le clinicien au cours des 48 dernières heures, 24 items, notés de 0 à 3 chacun (0=pas de difficulté, 3=difficulté sévère), donnant un total compris entre 0 et 72.
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Suivi de 2 ans
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Fonctionnement via l'échelle GAF
Délai: ligne de base
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Fonctionnement global évalué par le clinicien au moment présent via l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (échelle GAF), score compris entre 1 et 100 (1 = aucune difficulté, 100 = danger persistant de se blesser gravement ou de blesser les autres ou incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale ou acte suicidaire grave avec attente manifeste de la mort)
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ligne de base
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Fonctionnement via l'échelle GAF
Délai: Suivi à 1 an
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Fonctionnement global évalué par le clinicien au moment présent via l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (échelle GAF), score compris entre 1 et 100 (1 = aucune difficulté, 100 = danger persistant de se blesser gravement ou de blesser les autres ou incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale ou acte suicidaire grave avec attente manifeste de la mort)
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Suivi à 1 an
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Fonctionnement via l'échelle GAF
Délai: Suivi de 2 ans
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Fonctionnement global évalué par le clinicien au moment présent via l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (échelle GAF), score compris entre 1 et 100 (1 = aucune difficulté, 100 = danger persistant de se blesser gravement ou de blesser les autres ou incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale ou acte suicidaire grave avec attente manifeste de la mort)
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Suivi de 2 ans
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Impulsivité via l'échelle d'impulsivité de Barrat (BIS)
Délai: ligne de base
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Mesure auto-évaluée de l'impulsivité, 30 éléments, notés de 1 à 4 chacun (1=rarement/jamais, 4=presque toujours/toujours), donnant un total entre 30 et 120.
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ligne de base
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Événements traumatisants de la vie dans l'enfance via Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Délai: ligne de base
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Auto-évaluation rétrospective pour identifier les clients adolescents et adultes ayant des antécédents de traumatisme, 28 items, notés sur une échelle de type Likert à 5 points selon la fréquence à laquelle les expériences se sont produites ("jamais vrai" à "très souvent vrai").
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ligne de base
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Tempérament affectif via Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris, and San Diego-Autoquestionnaire version (TEMPS-A)
Délai: ligne de base
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Auto-évaluation de cinq tempéraments affectifs, 30 items, échelle dichotomique 0="s'applique", 1= "ne s'applique pas".
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ligne de base
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Créativité via Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Délai: ligne de base
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Évaluation de la préférence esthétique en cotant « j'aime » ou « je n'aime pas » pour certaines figures en noir et blanc (85 items).
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ligne de base
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Réalisation créative via le questionnaire sur la réussite créative (CAQ)
Délai: ligne de base
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Mesure d'auto-évaluation des réalisations créatives dans 10 domaines, 96 éléments.
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ligne de base
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Stress chronique via Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Délai: ligne de base
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Mesure auto-évaluée du stress chronique au cours des 3 derniers mois, 57 items, notés de 0 à 4 chacun (1=jamais, 4=presque toujours), donnant un total compris entre 0 et 228.
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ligne de base
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Ressources et autogestion via Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Délai: ligne de base
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Mesure auto-évaluée des ressources liées à la santé et de la capacité d'autogestion au cours des deux à trois dernières semaines, 66 items, notés de 1 à 5 chacun (1=fortement en désaccord, 4=fortement d'accord), donnant un total entre 66 et 330.
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ligne de base
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Qualité de vie via WHOQOL-BREF
Délai: ligne de base
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Mesure auto-évaluée pour évaluer la qualité de vie subjective au cours des deux dernières semaines, 26 éléments, échelle de 5 points avec différents équivalents verbaux
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ligne de base
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Qualité de vie via WHOQOL-BREF
Délai: Suivi à 1 an
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Mesure auto-évaluée pour évaluer la qualité de vie subjective au cours des deux dernières semaines, 26 éléments, échelle de 5 points avec différents équivalents verbaux
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Suivi à 1 an
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Qualité de vie via WHOQOL-BREF
Délai: Suivi de 2 ans
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Mesure auto-évaluée pour évaluer la qualité de vie subjective au cours des deux dernières semaines, 26 éléments, échelle de 5 points avec différents équivalents verbaux
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Suivi de 2 ans
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Sensibilité du système d'inhibition comportementale et du système d'activation comportementale via les échelles BIS/BAS
Délai: ligne de base
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Mesure auto-évaluée pour évaluer la sensibilité du système d'inhibition comportementale et du système d'activation comportementale, 24 éléments, notant 1 à 4 chacun (1 = fortement en désaccord, 4 = fortement en accord) donnant un total entre 24 et 96.
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ligne de base
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Événements et changements de la vie via le questionnaire sur les événements de la vie (LEQ)
Délai: ligne de base
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Inventaire pour évaluer les événements de la vie et les changements au cours de l'année écoulée, 82 éléments, en choisissant d'appliquer les événements de la vie à partir d'une liste de 82 événements, en évaluant le type d'effet (bon vs mauvais) et l'effet de l'événement sur la vie (0 = aucun effet, 3 = grand effet).
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ligne de base
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Événements et changements de la vie via le questionnaire sur les événements de la vie (LEQ)
Délai: Suivi à 1 an
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Inventaire pour évaluer les événements de la vie et les changements au cours de l'année écoulée, 82 éléments, en choisissant d'appliquer les événements de la vie à partir d'une liste de 82 événements, en évaluant le type d'effet (bon vs mauvais) et l'effet de l'événement sur la vie (0 = aucun effet, 3 = grand effet).
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Suivi à 1 an
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Événements et changements de la vie via le questionnaire sur les événements de la vie (LEQ)
Délai: Suivi de 2 ans
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Inventaire pour évaluer les événements de la vie et les changements au cours de l'année écoulée, 82 éléments, en choisissant d'appliquer les événements de la vie à partir d'une liste de 82 événements, en évaluant le type d'effet (bon vs mauvais) et l'effet de l'événement sur la vie (0 = aucun effet, 3 = grand effet).
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Suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- Chercheur principal: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- Chercheur principal: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bechdolf A, Ratheesh A, Wood SJ, Tecic T, Conus P, Nelson B, Cotton SM, Chanen AM, Amminger GP, Ruhrmann S, Schultze-Lutter F, Klosterkotter J, Fusar Poli P, Yung AR, Berk M, McGorry PD. Rationale and first results of developing at-risk (prodromal) criteria for bipolar disorder. Curr Pharm Des. 2012;18(4):358-75. doi: 10.2174/138161212799316226.
- Correll CU, Olvet DM, Auther AM, Hauser M, Kishimoto T, Carrion RE, Snyder S, Cornblatt BA. The Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale-Prospective (BPSS-P): description and validation in a psychiatric sample and healthy controls. Bipolar Disord. 2014 Aug;16(5):505-22. doi: 10.1111/bdi.12209. Epub 2014 May 8.
- Leopold K, Ritter P, Correll CU, Marx C, Ozgurdal S, Juckel G, Bauer M, Pfennig A. Risk constellations prior to the development of bipolar disorders: rationale of a new risk assessment tool. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):1000-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.06.043. Epub 2011 Jul 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
28 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BipoLife-A1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .