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Mejorar el reconocimiento temprano y la intervención en las etapas de riesgo de los trastornos bipolares (BipoLife-A1)

6 de agosto de 2024 actualizado por: Andrea Pfennig, Technische Universität Dresden
Estudio prospectivo observacional multicéntrico de enfoques de tratamiento en personas de riesgo. Además, el propósito de este estudio es probar la viabilidad de un modelo de estadificación clínica y validar las herramientas de diagnóstico para identificar a las personas en estado de riesgo para el desarrollo de BD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto es uno de los nueve proyectos y cuatro plataformas traslacionales que forman el núcleo de un consorcio interdisciplinario para investigar las áreas más importantes de incertidumbres y necesidades insatisfechas en el reconocimiento temprano y la evaluación diagnóstica, la prevención de recaídas y las estrategias terapéuticas de BD.

Dentro de este proyecto, las herramientas de diagnóstico utilizadas actualmente para los síntomas bipolares subumbrales (criterios BPSS-P, EPIbipolar, BAR) se implementarán dentro de los primeros 24 meses en grupos de riesgo definidos. Se determinará el poder predictivo de los factores de riesgo/constelaciones de riesgo individuales con respecto a la manifestación y el desarrollo prodrómico de BD dentro de ≥24 meses (seguimiento cada 6 meses). Se determinan los posibles factores de resiliencia. Además, las herramientas de diagnóstico se utilizarán en una cohorte representativa (IMAGEN, para conocer la prevalencia de constelaciones de riesgo clínico/neurobiológico en jóvenes y adultos jóvenes no seleccionados, se utilizarán datos de seguimientos previos, sufrimiento/ayuda- se evaluará el comportamiento de búsqueda). En cuanto al tratamiento, los sujetos de riesgo identificados se clasificarán según un modelo piloto de clasificación. La orientación del tratamiento se proporciona vinculada al modelo, sin embargo, el entorno naturalista permite la toma de decisiones individuales. Se determinarán los motivos de las decisiones, se evaluará la eficacia con respecto a la sintomatología, el funcionamiento psicosocial y la conversión a BD completo, la tolerabilidad/seguridad se evaluará de acuerdo con el estándar de investigación. Los resultados se evaluarán dentro de ≥ 24 meses. Con los resultados, se refinarán el modelo de estadificación clínica y la orientación. El objetivo a largo plazo es proporcionar un modelo para la investigación y las iniciativas clínicas.

Sinopsis de los objetivos del estudio:

  1. Determinación del poder predictivo de factores de riesgo individuales y constelaciones de riesgo en grupos de riesgo definidos para BD,
  2. Identificación de factores de resiliencia,
  3. Integración de resultados para un mayor desarrollo de herramientas de diagnóstico y armonización del proceso de diagnóstico entre centros,
  4. Investigación del proceso de toma de decisiones de tratamiento, eficacia (efectos agudos/preventivos) y tolerabilidad/seguridad en sujetos en riesgo en un entorno naturalista, probando la viabilidad de un modelo piloto de estadificación clínica con guía de tratamiento,
  5. Refinamiento del modelo de puesta en escena y orientación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1419

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité University Berlin
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Bochum, Alemania, 44801
        • Ruhr University of Bochum
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
      • Frankfurt a.M., Alemania, 60596
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Philipps University of Marburg Medical Center
      • Neuruppin, Alemania, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupos de riesgo I: personas que buscan ayuda con síntomas subumbrales

Grupo de riesgo II: pacientes hospitalizados y ambulatorios con trastorno depresivo

Grupo de riesgo III: pacientes hospitalizados y ambulatorios con TDAH

cohorte de población representativa del estudio IMAGEN

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de riesgo I: personas que buscan ayuda que consultan a los Centros de Reconocimiento Temprano colaboradores que presentan sugerencias para ≥ 1 factor de riesgo potencial para TB (p. (sub)umbral de sintomatología afectiva, ansiedad, trastornos del sueño, antecedentes familiares de trastorno bipolar, abuso episódico de sustancias, síndrome depresivo)
  • Grupo de riesgo II: pacientes hospitalizados y ambulatorios con síndrome depresivo (SCID) de los sitios de la red
  • Grupo de riesgo III: pacientes hospitalizados y ambulatorios con TDAH ya atendidos en el Departamento de psiquiatría de niños y adolescentes, así como de adultos en Würzburg
  • Cohorte de población representativa: participantes del estudio IMAGEN

Criterio de exclusión:

  • trastorno bipolar
  • trastorno esquizoafectivo
  • esquizofrenia
  • trastorno de ansiedad dominante, trastorno obsesivo-compulsivo
  • trastorno dominante relacionado con sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
buscadores de ayuda en riesgo

personas que consultan a los Centros de Reconocimiento Temprano colaboradores que presentan sugerencias para ≥ 1 factor de riesgo potencial para TB (p. (sub)umbral de sintomatología afectiva, ansiedad, trastornos del sueño, antecedentes familiares, abuso de sustancias episódicas, TDAH)

anticipado n = 500
Otro: ≥ 1 factor de riesgo potencial para TB
exposición a ≥ 1 factores de riesgo potenciales para BD (p. (sub)umbral de sintomatología afectiva, ansiedad, trastornos del sueño, antecedentes familiares, abuso episódico de sustancias)
pacientes con síndrome depresivo

pacientes hospitalizados y ambulatorios con síndrome depresivo (SCID)

anticipado n = 500
Otro: síndrome depresivo
pacientes hospitalizados y ambulatorios con síndrome depresivo
pacientes con TDAH

pacientes hospitalizados y ambulatorios con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH)

anticipado n = 150
Otro: TDAH
pacientes hospitalizados y ambulatorios con TDAH
cohorte representativa de la población

cohorte de población representativa del estudio IMAGEN

anticipado n = 500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas prodrómicos para el desarrollo bipolar a través de BPSS-FP y EPIbipolar
Periodo de tiempo: base
  • Escala de Síntomas de Pródromo Bipolar - Prospectiva Completa - BPSS-FP describe y califica la manía/depresión prodrómica y otros síntomas que han ocurrido en el último mes y en el último año;
  • Inventario de fase temprana para trastornos bipolares: EPIbipolar describe y califica los síntomas asociados con BD en la fase temprana (últimos 12 meses) como sueño y ritmo circadiano, cambios de humor y neuroticismo, ansiedad, funcionamiento y comorbilidad en la infancia y la juventud, uso de sustancias, desarrollo de patrón sintomático
base
Síntomas prodrómicos para el desarrollo bipolar a través de BPSS-FP y EPIbipolar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
  • Escala de Síntomas de Pródromo Bipolar - Prospectiva Completa - BPSS-FP describe y califica la manía/depresión prodrómica y otros síntomas que han ocurrido en el último mes y en el último año;
  • Inventario de fase temprana para trastornos bipolares: EPIbipolar describe y califica los síntomas asociados con BD en la fase temprana (últimos 12 meses) como sueño y ritmo circadiano, cambios de humor y neuroticismo, ansiedad, funcionamiento y comorbilidad en la infancia y la juventud, uso de sustancias, desarrollo de patrón sintomático
Seguimiento de 1 año
Síntomas prodrómicos para el desarrollo bipolar a través de BPSS-FP y EPIbipolar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
  • Escala de Síntomas de Pródromo Bipolar - Prospectiva Completa - BPSS-FP describe y califica la manía/depresión prodrómica y otros síntomas que han ocurrido en el último mes y en el último año;
  • Inventario de fase temprana para trastornos bipolares: EPIbipolar describe y califica los síntomas asociados con BD en la fase temprana (últimos 12 meses) como sueño y ritmo circadiano, cambios de humor y neuroticismo, ansiedad, funcionamiento y comorbilidad en la infancia y la juventud, uso de sustancias, desarrollo de patrón sintomático
Seguimiento de 2 años
Estado de diagnóstico: trastornos psiquiátricos a través de SCID-I
Periodo de tiempo: base
Estado de diagnóstico: trastornos psiquiátricos a través de SCID-I
base
Estado de diagnóstico: trastornos psiquiátricos a través de SCID-I
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Estado de diagnóstico: trastornos psiquiátricos a través de SCID-I
Seguimiento de 1 año
Estado de diagnóstico: trastornos psiquiátricos a través de SCID-I
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Estado de diagnóstico: trastornos psiquiátricos a través de SCID-I
Seguimiento de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pródromo psicótico vía PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Periodo de tiempo: base

Detección de pródromos psicóticos utilizando el Cuestionario Prodrómico - PQ-16

Evaluación de pródromos psicóticos después de un cribado positivo a través de una entrevista estructurada para síndromes prodrómicos - SOPS and Schizophrenia Proneness Instrument, Adult Version - SPi-A (versión alemana)
base
Trastorno de personalidad vía SCID-II (cribado)
Periodo de tiempo: base

cuestionario de detección de autoinforme para el trastorno de personalidad a través de SCID-II

Evaluación del trastorno de la personalidad a través de SCID-II después de una detección positiva
base
Síntomas depresivos a través de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: base
La gravedad de los síntomas depresivos calificada por el médico durante los últimos 7 días, 10 elementos, con una puntuación de 0 a 6 cada uno, lo que arroja un total entre 0 y 60.
base
Síntomas depresivos a través del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: base
Autoevaluación de la gravedad de los síntomas depresivos durante los últimos 7 días, 16 ítems, con una puntuación de 0 a 3 cada uno, lo que arroja un total entre 0 y 48.
base
Síntomas maníacos a través de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: base
La gravedad de los síntomas maníacos calificada por el médico durante las últimas 48 horas, 11 elementos, 7 elementos con una puntuación de 0 a 4 cada uno, 4 elementos con una puntuación de 0 a 8 cada uno, lo que arroja un total entre 0 y 60.
base
Síntomas maníacos a través de la escala de manía de autoevaluación de Altman (ASRM)
Periodo de tiempo: base
Autoevaluación de la gravedad de los síntomas maníacos durante los últimos 7 días, 5 ítems, con una puntuación de 0 a 4 cada uno (0 = sin dificultad, 3 = dificultad grave), lo que arroja un total entre 0 y 50.
base
Deterioro funcional a través de la prueba breve de evaluación del funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: base
Deterioro funcional calificado por el médico durante las últimas 48 horas, 24 elementos, con una puntuación de 0 a 3 cada uno (0 = sin dificultad, 3 = dificultad grave), lo que arroja un total entre 0 y 72.
base
Deterioro funcional a través de la prueba breve de evaluación del funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Deterioro funcional calificado por el médico en las últimas 48 horas, 24 elementos, con una puntuación de 0 a 3 cada uno (0 = sin dificultad, 3 = dificultad grave), lo que arroja un total entre 0 y 72.
Seguimiento de 1 año
Deterioro funcional a través de la prueba breve de evaluación del funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Deterioro funcional calificado por el médico durante las últimas 48 horas, 24 elementos, con una puntuación de 0 a 3 cada uno (0 = sin dificultad, 3 = dificultad grave), lo que arroja un total entre 0 y 72.
Seguimiento de 2 años
Funcionamiento a través de la escala GAF
Periodo de tiempo: base
Funcionamiento global calificado por el médico en el momento actual a través de la escala de Evaluación global del funcionamiento (escala GAF), con una puntuación de 1 a 100 (1 = sin dificultad, 100 = peligro persistente de lastimarse gravemente a sí mismo o a los demás o incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima) o acto suicida grave con clara expectativa de muerte)
base
Funcionamiento a través de la escala GAF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Funcionamiento global calificado por el médico en el momento actual a través de la escala de Evaluación global del funcionamiento (escala GAF), con una puntuación de 1 a 100 (1 = sin dificultad, 100 = peligro persistente de lastimarse gravemente a sí mismo o a los demás o incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima) o acto suicida grave con clara expectativa de muerte)
Seguimiento de 1 año
Funcionamiento a través de la escala GAF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Funcionamiento global calificado por el médico en el momento actual a través de la escala de Evaluación global del funcionamiento (escala GAF), con una puntuación de 1 a 100 (1 = sin dificultad, 100 = peligro persistente de lastimarse gravemente a sí mismo o a los demás o incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima) o acto suicida grave con clara expectativa de muerte)
Seguimiento de 2 años
Impulsividad a través de la Escala de Impulsividad de Barrat (BIS)
Periodo de tiempo: base
Medida autoevaluada de impulsividad, 30 ítems, puntuando de 1 a 4 cada uno (1=rara vez/nunca, 4=casi siempre/siempre), arrojando un total entre 30 y 120.
base
Eventos traumáticos de la vida en la infancia a través del Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ-SF)
Periodo de tiempo: base
Autoinforme retrospectivo para identificar clientes adolescentes y adultos con antecedentes de trauma, 28 ítems, puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos según la frecuencia con la que ocurrieron las experiencias ("nunca cierto" a "muy a menudo cierto").
base
Temperamento afectivo a través de la evaluación del temperamento de Memphis, Pisa, París y San Diego-Versión del autocuestionario (TEMPS-A)
Periodo de tiempo: base
Autoevaluación de cinco temperamentos afectivos, 30 ítems, escala dicotómica 0="aplica", 1= "no aplica".
base
Creatividad a través de Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Periodo de tiempo: base
Valoración de la preferencia estética puntuando "me gusta" o "no me gusta" para determinadas figuras en blanco y negro (85 ítems).
base
Logros creativos a través del Cuestionario de logros creativos (CAQ)
Periodo de tiempo: base
Medida de autoinforme de logros creativos en 10 dominios, 96 elementos.
base
Estrés crónico a través de Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Periodo de tiempo: base
Medida autoevaluada de estrés crónico en los últimos 3 meses, 57 ítems, puntuando de 0 a 4 cada uno (1=nunca, 4=casi siempre), arrojando un total entre 0 y 228.
base
Recursos y autogestión a través de Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Periodo de tiempo: base
Medida autoevaluada de los recursos relacionados con la salud y la capacidad de autogestión en las últimas dos o tres semanas, 66 ítems, con una puntuación de 1 a 5 cada uno (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo), lo que arroja un total entre 66 y 330.
base
Calidad de vida vía WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: base
Medida autoevaluada para evaluar la calidad de vida subjetiva en las últimas dos semanas, 26 ítems, escala de 5 puntos con equivalentes verbales variables
base
Calidad de vida vía WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Medida autoevaluada para evaluar la calidad de vida subjetiva en las últimas dos semanas, 26 ítems, escala de 5 puntos con equivalentes verbales variables
Seguimiento de 1 año
Calidad de vida vía WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Medida autoevaluada para evaluar la calidad de vida subjetiva en las últimas dos semanas, 26 ítems, escala de 5 puntos con equivalentes verbales variables
Seguimiento de 2 años
Sensibilidad del Sistema de Inhibición del Comportamiento y el Sistema de Activación del Comportamiento a través de las escalas BIS/BAS
Periodo de tiempo: base
Medida autoevaluada para evaluar la Sensibilidad del Sistema de Inhibición del Comportamiento y el Sistema de Activación del Comportamiento, 24 ítems, puntuando de 1 a 4 cada uno (1=totalmente en desacuerdo, 4=totalmente de acuerdo) arrojando un total entre 24 y 96.
base
Eventos de vida y cambios a través del Cuestionario de eventos de vida (LEQ)
Periodo de tiempo: base
Inventario para evaluar eventos de vida y cambios durante el último año, 82 ítems, eligiendo aplicar eventos de vida de una lista de 82 eventos, calificación Tipo de efecto (bueno vs malo) y efecto del evento en la vida (0 = sin efecto, 3 = gran efecto).
base
Eventos de vida y cambios a través del Cuestionario de eventos de vida (LEQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Inventario para evaluar eventos de vida y cambios durante el último año, 82 ítems, eligiendo aplicar eventos de vida de una lista de 82 eventos, calificación Tipo de efecto (bueno vs malo) y efecto del evento en la vida (0 = sin efecto, 3 = gran efecto).
Seguimiento de 1 año
Eventos de vida y cambios a través del Cuestionario de eventos de vida (LEQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Inventario para evaluar eventos de vida y cambios durante el último año, 82 ítems, eligiendo aplicar eventos de vida de una lista de 82 eventos, calificación Tipo de efecto (bueno vs malo) y efecto del evento en la vida (0 = sin efecto, 3 = gran efecto).
Seguimiento de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Goethe University
German Federal Ministry of Education and Research
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Vivantes Hospital am Urban, Berlin

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Investigador principal: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Investigador principal: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BipoLife-A1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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