Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tidlig genkendelse og intervention i risikostadier af bipolar lidelse (BipoLife-A1)

6. august 2024 opdateret af: Andrea Pfennig, Technische Universität Dresden
Prospektivt multicenter observationsstudie for behandlingstilgange hos risikopersoner. Desuden er formålet med denne undersøgelse at teste gennemførligheden af ​​en klinisk iscenesættelsesmodel og validere diagnostiske værktøjer til at identificere individer med risiko for udvikling af BD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et ud af ni projekter og fire translationelle platforme, der udgør kernen i et tværfagligt konsortium til forskning i de vigtigste områder af usikkerheder og udækkede behov inden for tidlig anerkendelse og diagnostisk vurdering, forebyggelse af tilbagefald og terapeutiske strategier for BD.

Inden for dette projekt vil aktuelt anvendte diagnostiske værktøjer til subthreshold bipolære symptomer (BPSS-P, EPIbipolar, BAR kriterier) blive implementeret inden for de første 24 måneder i definerede risikogrupper. Forudsigelseskraften af ​​individuelle risikofaktorer/risikokonstellationer vil blive bestemt med hensyn til manifestation og prodromal udvikling af BD inden for ≥24 måneder (opfølgning hver 6. måned). Potentielle modstandsdygtighedsfaktorer konstateres. Derudover vil de diagnostiske værktøjer blive brugt i en repræsentativ kohorte (IMAGEN, for at fastslå forekomsten af ​​kliniske/neurobiologiske risikokonstellationer i ikke-udvalgte unge og unge voksne, data fra tidligere opfølgninger vil blive brugt, lidelse/hjælp- søgeadfærd vil blive vurderet). Med hensyn til behandling vil udsatte personer, der er identificeret, blive iscenesat i henhold til en pilotstadiemodel. Behandlingsvejledning er knyttet til modellen, men de naturalistiske rammer giver mulighed for individuel beslutningstagning. Begrundelser for beslutninger vil blive fastlagt, effekt vil blive vurderet med hensyn til symptomatologi, psykosocial funktion og konvertering til fuld BD, tolerabilitet/sikkerhed vil blive vurderet i henhold til forskningsstandard. Resultater vil blive vurderet inden for ≥ 24 måneder. Ved hjælp af resultaterne vil den kliniske iscenesættelsesmodel og vejledning blive forfinet. Det langsigtede mål er at skabe en model for forskning og kliniske initiativer.

Oversigt over studiemål:

  1. Bestemmelse af forudsigelseskraften af ​​individuelle risikofaktorer og risikokonstellationer i definerede risikogrupper for BD,
  2. Identifikation af modstandsdygtighedsfaktorer,
  3. Integration af resultater til videreudvikling af diagnostiske værktøjer og harmonisering af den diagnostiske proces på tværs af centre,
  4. Undersøgelse af processen med at træffe beslutninger om behandling, effektivitet (akutte/forebyggende virkninger) og tolerabilitet/sikkerhed hos udsatte personer i et naturalistisk miljø, test af gennemførligheden af ​​en klinisk pilotmodel med behandlingsvejledning,
  5. Forfining af iscenesættelsesmodellen og vejledning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1419

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Bochum, Tyskland, 44801
        • Ruhr University of Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60596
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University of Marburg Medical Center
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Risikogrupper I: hjælpesøgende personer med undertærskelsymptomer

Risikogruppe II: ind- og ambulante patienter med depressiv lidelse

Risikogruppe III: ind- og ambulante patienter med ADHD

repræsentativ befolkningskohorte fra IMAGEN-undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Risikogruppe I: hjælpesøgende personer, der konsulterer samarbejdende tidlige genkendelsescentre, der præsenterer hints for ≥ 1 potentiel risikofaktor for BD (f.eks. (sub)tærskel affektiv symptomatologi, angst, søvnforstyrrelser, familiehistorie med bipolar lidelse, episodisk stofmisbrug, depressivt syndrom)
  • Risikogruppe II: ind- og ambulante patienter med depressivt syndrom (SCID) fra netværkssiderne
  • Risikogruppe III: ambulante og ambulante patienter med ADHD allerede behandlet i børne- og ungdomsafdelingen samt voksenpsykiatrien i Würzburg
  • Repræsentativ befolkningskohorte: IMAGEN-studiedeltagere

Ekskluderingskriterier:

  • maniodepressiv
  • skizaffektiv lidelse
  • skizofreni
  • dominerende angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse
  • dominerende stofrelateret lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hjælpesøgende i fare

personer, der konsulterer, der samarbejder Tidlig genkendelsescentre, der præsenterer tip til ≥ 1 potentiel risikofaktor for BD (f.eks. Affektiv symptomatologi (under)tærskel, angst, søvnforstyrrelser, familiehistorie, episodisk stofmisbrug, ADHD)

forventet n = 500
Andet: ≥ 1 potentiel risikofaktor for BD
eksponering for ≥ 1 potentielle risikofaktorer for BD (f.eks. affektiv symptomatologi (under)tærskel, angst, søvnforstyrrelser, familiehistorie, episodisk stofmisbrug)
patienter med depressivt syndrom

ind- og ambulante patienter med depressivt syndrom (SCID)

forventet n = 500
Andet: depressivt syndrom
ind- og ambulante patienter med depressivt syndrom
patienter med ADHD

ind- og ambulante patienter med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

forventet n = 150
Andet: ADHD
ind- og ambulante patienter med ADHD
repræsentativ befolkningskohorte

repræsentativ befolkningskohorte fra IMAGEN-undersøgelsen

forventet n = 500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prodromale symptomer for bipolar udvikling via BPSS-FP & EPIbipolar
Tidsramme: baseline
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale - Fuld Prospektiv - BPSS-FP beskriver og vurderer prodromal mani/depression og andre symptomer, der er opstået inden for den seneste måned og i det seneste år;
  • Early Phase Inventory for bipolar disorders - EPIbipolar beskriver og vurderer symptomer forbundet med BD i den tidlige fase (seneste 12 måneder) som søvn og døgnrytme, humørsvingninger og neuroticisme, angst, funktionsevne og komorbiditet i barndom og ungdom, stofbrug, udvikling af symptomatisk mønster
baseline
Prodromale symptomer for bipolar udvikling via BPSS-FP & EPIbipolar
Tidsramme: 1 års opfølgning
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale - Fuld Prospektiv - BPSS-FP beskriver og vurderer prodromal mani/depression og andre symptomer, der er opstået inden for den seneste måned og i det seneste år;
  • Early Phase Inventory for bipolar disorders - EPIbipolar beskriver og vurderer symptomer forbundet med BD i den tidlige fase (seneste 12 måneder) som søvn og døgnrytme, humørsvingninger og neuroticisme, angst, funktionsevne og komorbiditet i barndom og ungdom, stofbrug, udvikling af symptomatisk mønster
1 års opfølgning
Prodromale symptomer for bipolar udvikling via BPSS-FP & EPIbipolar
Tidsramme: 2 års opfølgning
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale - Fuld Prospektiv - BPSS-FP beskriver og vurderer prodromal mani/depression og andre symptomer, der er opstået inden for den seneste måned og i det seneste år;
  • Early Phase Inventory for bipolar disorders - EPIbipolar beskriver og vurderer symptomer forbundet med BD i den tidlige fase (seneste 12 måneder) som søvn og døgnrytme, humørsvingninger og neuroticisme, angst, funktionsevne og komorbiditet i barndom og ungdom, stofbrug, udvikling af symptomatisk mønster
2 års opfølgning
Diagnostisk status: psykiatriske lidelser via SCID-I
Tidsramme: baseline
Diagnostisk status: psykiatriske lidelser via SCID-I
baseline
Diagnostisk status: psykiatriske lidelser via SCID-I
Tidsramme: 1 års opfølgning
Diagnostisk status: psykiatriske lidelser via SCID-I
1 års opfølgning
Diagnostisk status: psykiatriske lidelser via SCID-I
Tidsramme: 2 års opfølgning
Diagnostisk status: psykiatriske lidelser via SCID-I
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychotic Prodrome via PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Tidsramme: baseline

Screening for psykotisk prodrom ved hjælp af Prodromal Questionnaire - PQ-16

Vurdering af psykotisk prodrom efter positiv screening via Structured Interview for Prodromal Syndromer - SOPS and Schizophrenia Proneness Instrument, Adult Version - SPi-A (tysk version)
baseline
Personlighedsforstyrrelse via SCID-II (screening)
Tidsramme: baseline

selvrapport screening spørgeskema for personlighedsforstyrrelse via SCID-II

Vurdering af personlighedsforstyrrelse via SCID-II efter positiv screening
baseline
Depressive symptomer via Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline
Klinikervurderet sværhedsgrad af depressive symptomer i løbet af de seneste 7 dage, 10 punkter, scoret 0-6 hver, hvilket i alt giver mellem 0 og 60.
baseline
Depressive symptomer via hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR16)
Tidsramme: baseline
Selvvurderet sværhedsgrad af depressive symptomer i løbet af de seneste 7 dage, 16 punkter, hver med en score på 0-3, hvilket i alt giver mellem 0 og 48.
baseline
Maniske symptomer via Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline
Klinikervurderet sværhedsgrad af maniske symptomer i løbet af de seneste 48 timer, 11 genstande, 7 genstande, der hver scorede 0-4, 4 genstande, der hver scorede 0-8, hvilket i alt giver mellem 0 og 60.
baseline
Maniske symptomer via Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: baseline
Selvvurderet sværhedsgrad af maniske symptomer i løbet af de seneste 7 dage, 5 punkter, der hver scorer 0-4 (0=ingen vanskelighed, 3=svær sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 50.
baseline
Funktionel svækkelse via funktionsvurdering kort test (FAST)
Tidsramme: baseline
Klinikervurderet funktionsnedsættelse i løbet af de seneste 48 timer, 24 genstande, der hver scorer 0-3 (0=ingen vanskelighed, 3=svær sværhedsgrad), hvilket giver en total på mellem 0 og 72.
baseline
Funktionel svækkelse via funktionsvurdering kort test (FAST)
Tidsramme: 1 års opfølgning
Klinikervurderet funktionsnedsættelse i løbet af de seneste 48 timer, 24 genstande, der hver scorer 0-3 (0=ingen vanskelighed, 3=svær sværhedsgrad), hvilket giver en total på mellem 0 og 72.
1 års opfølgning
Funktionel svækkelse via funktionsvurdering kort test (FAST)
Tidsramme: 2 års opfølgning
Klinikervurderet funktionsnedsættelse i løbet af de seneste 48 timer, 24 genstande, der hver scorer 0-3 (0=ingen vanskelighed, 3=svær sværhedsgrad), hvilket giver en total på mellem 0 og 72.
2 års opfølgning
Fungerer via GAF-skala
Tidsramme: baseline
Klinikervurderet global funktion i øjeblikket via Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF-skala), der scorer mellem 1-100 (1=ingen vanskelighed, 100=Vedvarende fare for at skade sig selv eller andre alvorligt eller vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden)
baseline
Fungerer via GAF-skala
Tidsramme: 1 års opfølgning
Klinikervurderet global funktion i øjeblikket via Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF-skala), der scorer mellem 1-100 (1=ingen vanskelighed, 100=Vedvarende fare for at skade sig selv eller andre alvorligt eller vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden)
1 års opfølgning
Fungerer via GAF-skala
Tidsramme: 2 års opfølgning
Klinikervurderet global funktion i øjeblikket via Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF-skala), der scorer mellem 1-100 (1=ingen vanskelighed, 100=Vedvarende fare for at skade sig selv eller andre alvorligt eller vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden)
2 års opfølgning
Impulsivitet via Barrat Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: baseline
Selvvurderet mål for impulsivitet, 30 genstande, der hver scorer 1-4 (1=sjældent/aldrig, 4=næsten altid/altid), hvilket giver en total på mellem 30 og 120.
baseline
Traumatiske livsbegivenheder i barndommen via Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Tidsramme: baseline
Retrospektiv selvrapportering til identifikation af unge og voksne klienter med traumehistorier, 28 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala i henhold til den hyppighed, hvormed oplevelser opstod ("aldrig sandt" til "meget ofte sandt").
baseline
Affektive temperament via Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris og San Diego-Autoquestionnaire version (TEMPS-A)
Tidsramme: baseline
Selvvurderet vurdering af fem affektive temperamenter, 30 punkter, dikotom skala 0="gælder", 1= "gælder ikke".
baseline
Kreativitet via Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Tidsramme: baseline
Vurdering af den æstetiske præference ved at score "like" eller "dislike" for visse sort-hvide figurer (85 genstande).
baseline
Kreativ præstation via Creative Achievement Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: baseline
Selvrapporteringsmåling af kreative præstationer på tværs af 10 domæner, 96 elementer.
baseline
Kronisk stress via Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Tidsramme: baseline
Selvvurderet mål for kronisk stress i de seneste 3 måneder, 57 punkter, der hver scorer 0-4 (1=aldrig, 4=næsten altid), hvilket giver en total på mellem 0 og 228.
baseline
Ressourcer og selvforvaltning via Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Tidsramme: baseline
Selvvurderet mål for sundhedsrelaterede ressourcer og selvledelsesevner inden for de seneste to til tre uger, 66 punkter, der hver scorer 1-5 (1=meget uenig, 4=meget enig), hvilket giver en total på mellem 66 og 330.
baseline
Livskvalitet via WHOQOL-BREF
Tidsramme: baseline
Selvvurderet mål til vurdering af subjektiv livskvalitet i de seneste to uger, 26 punkter, 5-trins skala med varierende verbale ækvivalenter
baseline
Livskvalitet via WHOQOL-BREF
Tidsramme: 1 års opfølgning
Selvvurderet mål til vurdering af subjektiv livskvalitet i de seneste to uger, 26 punkter, 5-trins skala med varierende verbale ækvivalenter
1 års opfølgning
Livskvalitet via WHOQOL-BREF
Tidsramme: 2 års opfølgning
Selvvurderet mål til vurdering af subjektiv livskvalitet i de seneste to uger, 26 punkter, 5-trins skala med varierende verbale ækvivalenter
2 års opfølgning
Følsomhed af Behavioral Inhibition System og Behavioural Activation System via BIS/BAS-skalaer
Tidsramme: baseline
Selvvurderet mål til at vurdere følsomheden af ​​adfærdshæmningssystemet og adfærdsaktiveringssystemet, 24 punkter, der hver scorer 1-4 (1=helt uenig, 4=meget enig), hvilket giver en total på mellem 24 og 96.
baseline
Livsbegivenheder og -ændringer via Life Events Questionnaire (LEQ)
Tidsramme: baseline
Opgørelse til vurdering af livsbegivenheder og -ændringer i løbet af det seneste år, 82 elementer, valg af anvendelse af livsbegivenheder fra en liste med 82 begivenheder, vurdering Type effekt (god vs dårlig) og effekt af begivenhed på livet (0=ingen effekt, 3= stor effekt).
baseline
Livsbegivenheder og -ændringer via Life Events Questionnaire (LEQ)
Tidsramme: 1 års opfølgning
Opgørelse til vurdering af livsbegivenheder og -ændringer i løbet af det seneste år, 82 elementer, valg af anvendelse af livsbegivenheder fra en liste med 82 begivenheder, vurdering Type effekt (god vs dårlig) og effekt af begivenhed på livet (0=ingen effekt, 3= stor effekt).
1 års opfølgning
Livsbegivenheder og -ændringer via Life Events Questionnaire (LEQ)
Tidsramme: 2 års opfølgning
Opgørelse til vurdering af livsbegivenheder og -ændringer i løbet af det seneste år, 82 elementer, valg af anvendelse af livsbegivenheder fra en liste med 82 begivenheder, vurdering Type effekt (god vs dårlig) og effekt af begivenhed på livet (0=ingen effekt, 3= stor effekt).
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Goethe University
German Federal Ministry of Education and Research
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Vivantes Hospital am Urban, Berlin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Ledende efterforsker: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Ledende efterforsker: Martin Lambert, Dr. med., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Anslået)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BipoLife-A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med ≥ 1 potentiel risikofaktor for BD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner