- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02456545
Varhaisen tunnistamisen ja interventioiden parantaminen kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden riskivaiheissa (BipoLife-A1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on yksi yhdeksästä hankkeesta ja neljästä translaatioalustasta, jotka muodostavat poikkitieteellisen konsortion ytimen, joka tutkii tärkeimpiä epävarmuusalueita ja tyydyttämättömiä tarpeita BD:n varhaisessa tunnistamisessa ja diagnostisessa arvioinnissa, uusiutumisen ehkäisyssä ja terapeuttisissa strategioissa.
Tässä hankkeessa tällä hetkellä käytössä olevat diagnostiset työkalut kaksisuuntaisen mielialahäiriön alapuolelle (BPSS-P, EPIbipolar, BAR-kriteerit) otetaan käyttöön ensimmäisen 24 kuukauden aikana määritellyissä riskiryhmissä. Yksittäisten riskitekijöiden/riskikonstellaatioiden ennustevoima määritetään koskien BD:n ilmenemistä ja prodromaalista kehitystä ≥24 kuukauden sisällä (seuranta 6 kuukauden välein). Mahdolliset joustavuustekijät selvitetään. Lisäksi diagnostisia työkaluja käytetään edustavassa kohortissa (IMAGEN, kliinisten/neurobiologisten riskiryhmien esiintyvyyden selvittämiseksi valitsemattomilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla, aiempien seurantojen tietoja käytetään, kärsimystä/apua) etsivä käyttäytyminen arvioidaan). Hoidon osalta tunnistetut riskihenkilöt lavastetaan pilottivaiheen mallin mukaisesti. Hoitoopastusta tarjotaan malliin sidottuna, mutta naturalistinen ympäristö mahdollistaa yksilöllisen päätöksenteon. Päätösten syyt selvitetään, tehoa arvioidaan oireiden, psykososiaalisen toiminnan ja täyden BD:hen siirtymisen suhteen, siedettävyys/turvallisuus arvioidaan tutkimusstandardin mukaisesti. Tulokset arvioidaan ≥ 24 kuukauden kuluessa. Tulosten avulla tarkennetaan kliinistä lavastusmallia ja ohjausta. Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota malli tutkimukselle ja kliinisille aloitteille.
Yhteenveto opintojen tavoitteista:
- Yksittäisten riskitekijöiden ja riskiryhmien ennustusvoiman määrittäminen määritellyissä BD-riskiryhmissä,
- Resilienssitekijöiden tunnistaminen,
- Tulosten yhdistäminen diagnostisten välineiden edelleen kehittämiseksi ja diagnostisten prosessien harmonisoimiseksi eri keskuksissa,
- Hoidon päätöksentekoprosessin, tehokkuuden (akuutit/ennaltaehkäisevät vaikutukset) ja siedettävyyden/turvallisuuden tutkiminen riskipotilailla naturalistisessa ympäristössä, kliinisen pilottivaiheen toteutettavuuden testaus hoidon ohjauksella,
- Lavastusmallin ja opastuksen jalostus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité University Berlin
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Bochum, Saksa, 44801
- Ruhr University of Bochum
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
-
Frankfurt a.M., Saksa, 60596
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Marburg, Saksa, 35037
- Philipps University of Marburg Medical Center
-
Neuruppin, Saksa, 16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Riskiryhmät I: apua hakevat henkilöt, joilla on kynnyksen alapuolella oireita
Riskiryhmä II: masennusta sairastavat avo- ja avopotilaat
Riskiryhmä III: ADHD-potilaat ja avohoidot
edustava väestökohortti IMAGEN-tutkimuksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riskiryhmä I: apua hakevat henkilöt, jotka konsultoivat yhteistyössä toimivia varhaistunnistuskeskuksia, jotka antavat vihjeitä ≥ yhdelle mahdolliselle BD:n riskitekijälle (esim. (ala)kynnyksen affektiiviset oireet, ahdistuneisuus, unihäiriöt, suvussa esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, satunnainen päihteiden väärinkäyttö, masennusoireyhtymä)
- Riskiryhmä II: masennussyndroomaa (SCID) sairastavat sairaala- ja avopotilaat verkoston sivuilta
- Riskiryhmä III: ADHD-potilaat, jotka on jo hoidettu lasten ja nuorten sekä aikuispsykiatrian osastolla Würzburgissa
- Edustava väestökohortti: IMAGEN-tutkimuksen osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- skitsaffektiivinen häiriö
- skitsofrenia
- hallitseva ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö
- hallitseva päihteisiin liittyvä häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vaarassa olevat avunhakijat
henkilöt, jotka konsultoivat yhteistyössä toimivia varhaistunnistuskeskuksia, jotka esittävät vihjeitä ≥ 1 mahdollisesta BD:n riskitekijästä (esim. (ala)kynnyksen affektiiviset oireet, ahdistuneisuus, unihäiriöt, sukuhistoria, jaksollinen päihteiden väärinkäyttö, ADHD) ennakoitu n = 500 |
altistuminen ≥ 1 mahdolliselle BD:n riskitekijälle (esim.
(ala)kynnyksen affektiivinen oireyhtymä, ahdistuneisuus, unihäiriöt, sukuhistoria, satunnainen päihteiden väärinkäyttö)
|
|
potilailla, joilla on masennusoireyhtymä
potilaat, joilla on masennusoireyhtymä (SCID) ennakoitu n = 500 |
masennusoireyhtymää sairastavat sairaala- ja avopotilaat
|
|
potilaita, joilla on ADHD
sairaala- ja avohoitopotilaat, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ennakoitu n = 150 |
ADHD-potilaat ja avohoidot
|
|
edustava väestökohortti
edustava väestökohortti IMAGEN-tutkimuksesta ennakoitu n = 500 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prodromaaliset oireet kaksisuuntaisen mielialahäiriön kehittymiselle BPSS-FP:n ja EPIbipolarin kautta
Aikaikkuna: perusviiva
|
|
perusviiva
|
|
Prodromaaliset oireet kaksisuuntaisen mielialahäiriön kehittymiselle BPSS-FP:n ja EPIbipolarin kautta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
|
1 vuoden seuranta
|
|
Prodromaaliset oireet kaksisuuntaisen mielialahäiriön kehittymiselle BPSS-FP:n ja EPIbipolarin kautta
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
|
2 vuoden seuranta
|
|
Diagnostinen tila: psykiatriset häiriöt SCID-I:n kautta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Diagnostinen tila: psykiatriset häiriöt SCID-I:n kautta
|
perusviiva
|
|
Diagnostinen tila: psykiatriset häiriöt SCID-I:n kautta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Diagnostinen tila: psykiatriset häiriöt SCID-I:n kautta
|
1 vuoden seuranta
|
|
Diagnostinen tila: psykiatriset häiriöt SCID-I:n kautta
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Diagnostinen tila: psykiatriset häiriöt SCID-I:n kautta
|
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottinen prodromi PQ-16:n kautta (SOPS, SPi-A)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Psykoottisen prodromin seulonta Prodromal Questionnaire -kyselylomakkeella - PQ-16 Psykoottisen prodromin arviointi positiivisen seulonnan jälkeen prodromaalisten oireyhtymien strukturoidulla haastattelulla - SOPS ja skitsofreniaalttiusinstrumentti, aikuisten versio - SPi-A (saksankielinen versio) |
perusviiva
|
|
Persoonallisuushäiriö SCID-II:n kautta (seulonta)
Aikaikkuna: perusviiva
|
itseraportoiva seulontakysely persoonallisuushäiriön varalta SCID-II:n kautta Persoonallisuushäiriön arviointi SCID-II:n avulla positiivisen seulonnan jälkeen |
perusviiva
|
|
Masennusoireet Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kliinikon arvioima masennusoireiden vakavuusaste viimeisen 7 päivän ajalta, 10 kohtaa, kukin pisteillä 0–6, jolloin kokonaisarvo on 0–60.
|
perusviiva
|
|
Masennusoireet masennuksen oireiden pikakartoituksen (QIDS-SR16) avulla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itse arvioitu masennusoireiden vakavuusaste viimeisen 7 päivän ajalta, 16 kohtaa, kukin pisteillä 0–3, jolloin kokonaisarvo on 0–48.
|
perusviiva
|
|
Maniaoireet Young Mania -luokitusasteikon (YMRS) avulla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kliinikon arvioima maanisten oireiden vakavuus viimeisten 48 tunnin aikana, 11 kohdetta, 7 kohtaa 0–4 pisteillä, 4 kohdetta 0–8, jolloin kokonaisarvo on 0–60.
|
perusviiva
|
|
Maniaoireet Altmanin itsearviointimania-asteikon (ASRM) avulla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itsearvioitu maanisten oireiden vakavuus viimeisen 7 päivän ajalta, 5 kohtaa, kukin pistemäärä 0-4 (0 = ei vaikeutta, 3 = vaikea vaikeus), jolloin kokonaisarvo on 0 - 50.
|
perusviiva
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen toiminnan arvioinnin lyhyttestin (FAST) kautta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kliinikon arvioima toimintahäiriö viimeisten 48 tunnin aikana, 24 kohtaa, kukin pistemäärä 0-3 (0 = ei vaikeuksia, 3 = vaikea vaikeus), jolloin kokonaisarvo on 0 - 72.
|
perusviiva
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen toiminnan arvioinnin lyhyttestin (FAST) kautta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Kliinikon arvioima toimintahäiriö viimeisten 48 tunnin aikana, 24 kohtaa, kukin pistemäärä 0-3 (0 = ei vaikeuksia, 3 = vaikea vaikeus), jolloin kokonaisarvo on 0 - 72.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen toiminnan arvioinnin lyhyttestin (FAST) kautta
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Kliinikon arvioima toimintahäiriö viimeisten 48 tunnin aikana, 24 kohtaa, kukin pistemäärä 0-3 (0 = ei vaikeuksia, 3 = vaikea vaikeus), jolloin kokonaisarvo on 0 - 72.
|
2 vuoden seuranta
|
|
Toimii GAF-asteikolla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kliinikon arvioima globaali toiminta tällä hetkellä Global Assessment of Functioning -asteikolla (GAF-asteikko), pisteet 1-100 (1 = ei vaikeuksia, 100 = jatkuva vaara vahingoittaa vakavasti itseään tai muita tai jatkuva kyvyttömyys ylläpitää minimaalista henkilökohtaista hygieniaa tai vakava itsemurha, jossa selvästi odotettiin kuolemaa)
|
perusviiva
|
|
Toimii GAF-asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Kliinikon arvioima globaali toiminta tällä hetkellä Global Assessment of Functioning -asteikolla (GAF-asteikko), pisteet 1-100 (1 = ei vaikeuksia, 100 = jatkuva vaara vahingoittaa vakavasti itseään tai muita tai jatkuva kyvyttömyys ylläpitää minimaalista henkilökohtaista hygieniaa tai vakava itsemurha, jossa selvästi odotettiin kuolemaa)
|
1 vuoden seuranta
|
|
Toimii GAF-asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Kliinikon arvioima globaali toiminta tällä hetkellä Global Assessment of Functioning -asteikolla (GAF-asteikko), pisteet 1-100 (1 = ei vaikeuksia, 100 = jatkuva vaara vahingoittaa vakavasti itseään tai muita tai jatkuva kyvyttömyys ylläpitää minimaalista henkilökohtaista hygieniaa tai vakava itsemurha, jossa selvästi odotettiin kuolemaa)
|
2 vuoden seuranta
|
|
Impulsiivisuus Barratin impulssiasteikon (BIS) avulla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itsearvioitu impulsiivisuuden mitta, 30 kohtaa, kukin 1-4 pistettä (1 = harvoin/ei koskaan, 4 = melkein aina/aina), jolloin kokonaisarvo on 30-120.
|
perusviiva
|
|
Lapsuuden traumaattiset elämäntapahtumat Childhood Trauma Questionnairen (CTQ-SF) kautta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Retrospektiivinen itseraportti tunnistaa teini-ikäiset ja aikuiset asiakkaat, joilla on traumahistoria, 28 kohtaa, pisteytys 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla kokemusten esiintymistiheyden mukaan ("ei koskaan totta" - "hyvin usein totta").
|
perusviiva
|
|
Affektiivinen luonne Memphisin, Pisan, Pariisin ja San Diegon Autoquestionnaire-version temperamenttiarvioinnin avulla (TEMPS-A)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Viiden affektiivisen luonteen itsearviointi, 30 kohtaa, kaksijakoinen asteikko 0="pätee", 1 = "ei päde".
|
perusviiva
|
|
Luovuutta Barron Welsh Art Scalen (BWAS) kautta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvio esteettisestä mieltymyksestä antamalla "tykkää" tai "en pidä" tietyille mustavalkohahmoille (85 kohdetta).
|
perusviiva
|
|
Creative Achievement kautta Creative Achievement Questionnaire (CAQ)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itseraportoi luovien saavutusten mitta 10 verkkotunnuksessa, 96 kohdetta.
|
perusviiva
|
|
Krooninen stressi Trierer Inventar zum chronischen Stressin (TICS) kautta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itsearvioitu kroonisen stressin mitta viimeisen 3 kuukauden ajalta, 57 kohdetta, kukin pisteillä 0-4 (1 = ei koskaan, 4 = melkein aina), jolloin kokonaisarvo on välillä 0 - 228.
|
perusviiva
|
|
Resurssit ja itsehallinto Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeitin (FERUS) kautta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itsearvioitu terveyteen liittyvien resurssien ja itsejohtamiskyvyn mitta viimeisen kahden tai kolmen viikon ajalta, 66 kohtaa, kukin pisteillä 1-5 (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä), jolloin tuloksena on 66 - 330.
|
perusviiva
|
|
Elämänlaatu WHOQOL-BREFin kautta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itsearvioitu mittari subjektiivisen elämänlaadun arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana, 26 kohtaa, 5 pisteen asteikko vaihtelevilla sanallisilla vastineilla
|
perusviiva
|
|
Elämänlaatu WHOQOL-BREFin kautta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Itsearvioitu mittari subjektiivisen elämänlaadun arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana, 26 kohtaa, 5 pisteen asteikko vaihtelevilla sanallisilla vastineilla
|
1 vuoden seuranta
|
|
Elämänlaatu WHOQOL-BREFin kautta
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Itsearvioitu mittari subjektiivisen elämänlaadun arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana, 26 kohtaa, 5 pisteen asteikko vaihtelevilla sanallisilla vastineilla
|
2 vuoden seuranta
|
|
Käyttäytymisen estojärjestelmän ja käyttäytymisen aktivointijärjestelmän herkkyys BIS/BAS-vaakojen kautta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itsearvioitu mittari käyttäytymisen estojärjestelmän ja käyttäytymisen aktivointijärjestelmän herkkyyden arvioimiseksi, 24 kohdetta, pisteet 1-4 (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä), jolloin tuloksena on 24 - 96.
|
perusviiva
|
|
Elämäntapahtumat ja -muutokset Life Events Questionnairen (LEQ) kautta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Selvitys elämäntapahtumien ja -muutosten arvioimiseksi kuluneen vuoden aikana, 82 kohdetta, elämäntapahtumien soveltaminen 82 tapahtuman luettelosta, luokitus Vaikutustyyppi (hyvä vs huono) ja tapahtuman vaikutus elämään (0=ei vaikutusta, 3= loistava vaikutus).
|
perusviiva
|
|
Elämäntapahtumat ja -muutokset Life Events Questionnairen (LEQ) kautta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Selvitys elämäntapahtumien ja -muutosten arvioimiseksi kuluneen vuoden aikana, 82 kohdetta, elämäntapahtumien soveltaminen 82 tapahtuman luettelosta, luokitus Vaikutustyyppi (hyvä vs huono) ja tapahtuman vaikutus elämään (0=ei vaikutusta, 3= loistava vaikutus).
|
1 vuoden seuranta
|
|
Elämäntapahtumat ja -muutokset Life Events Questionnairen (LEQ) kautta
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Selvitys elämäntapahtumien ja -muutosten arvioimiseksi kuluneen vuoden aikana, 82 kohdetta, elämäntapahtumien soveltaminen 82 tapahtuman luettelosta, luokitus Vaikutustyyppi (hyvä vs huono) ja tapahtuman vaikutus elämään (0=ei vaikutusta, 3= loistava vaikutus).
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- Päätutkija: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- Päätutkija: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bechdolf A, Ratheesh A, Wood SJ, Tecic T, Conus P, Nelson B, Cotton SM, Chanen AM, Amminger GP, Ruhrmann S, Schultze-Lutter F, Klosterkotter J, Fusar Poli P, Yung AR, Berk M, McGorry PD. Rationale and first results of developing at-risk (prodromal) criteria for bipolar disorder. Curr Pharm Des. 2012;18(4):358-75. doi: 10.2174/138161212799316226.
- Correll CU, Olvet DM, Auther AM, Hauser M, Kishimoto T, Carrion RE, Snyder S, Cornblatt BA. The Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale-Prospective (BPSS-P): description and validation in a psychiatric sample and healthy controls. Bipolar Disord. 2014 Aug;16(5):505-22. doi: 10.1111/bdi.12209. Epub 2014 May 8.
- Leopold K, Ritter P, Correll CU, Marx C, Ozgurdal S, Juckel G, Bauer M, Pfennig A. Risk constellations prior to the development of bipolar disorders: rationale of a new risk assessment tool. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):1000-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.06.043. Epub 2011 Jul 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BipoLife-A1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .