Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение раннего распознавания и вмешательства на стадиях риска биполярного расстройства (BipoLife-A1)

6 августа 2024 г. обновлено: Andrea Pfennig, Technische Universität Dresden
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование подходов к лечению лиц из групп риска. Кроме того, целью этого исследования является проверка осуществимости модели клинической стадии и проверка диагностических инструментов для выявления лиц, находящихся в состоянии риска развития БАР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект является одним из девяти проектов и четырех трансляционных платформ, образующих ядро ​​междисциплинарного консорциума для исследования наиболее важных областей неопределенностей и неудовлетворенных потребностей в раннем распознавании и диагностической оценке, предотвращении рецидивов и терапевтических стратегиях БАР.

В рамках этого проекта используемые в настоящее время инструменты диагностики подпороговых симптомов биполярного расстройства (критерии BPSS-P, EPIbipolar, BAR) будут развернуты в течение первых 24 месяцев в определенных группах риска. Прогностическая сила отдельных факторов риска/комплексов риска будет определяться в отношении манифестации и продромального развития ББ в течение ≥24 месяцев (последующее наблюдение каждые 6 месяцев). Выявляются потенциальные факторы устойчивости. Кроме того, диагностические инструменты будут использоваться в репрезентативной когорте (ИМАГЕН, чтобы установить распространенность клинических/нейробиологических созвездий риска у не отобранных молодых людей и молодых взрослых, будут использоваться данные предыдущих наблюдений, страдающих/помощных). поисковое поведение будет оцениваться). Что касается лечения, выявленные субъекты риска будут распределены в соответствии с экспериментальной моделью. Руководство по лечению связано с моделью, однако натуралистическая настройка позволяет принимать индивидуальные решения. Будут выяснены причины принятия решений, эффективность будет оценена в отношении симптоматики, психосоциального функционирования и перехода на полный BD, переносимость/безопасность будет оцениваться в соответствии со стандартом исследования. Результаты будут оцениваться в течение ≥ 24 месяцев. С использованием результатов будут уточнены модель клинической стадии и рекомендации. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы предоставить модель для исследований и клинических инициатив.

Краткое изложение целей исследования:

  1. Определение прогностической силы отдельных факторов риска и групп риска в определенных группах риска ББ,
  2. Выявление факторов устойчивости,
  3. Интеграция результатов для дальнейшего развития диагностических инструментов и гармонизации диагностического процесса между центрами,
  4. Исследование процесса принятия решения о лечении, эффективности (острые/профилактические эффекты) и переносимости/безопасности у субъектов из группы риска в естественных условиях, проверка осуществимости экспериментальной модели клинической стадии с руководством по лечению,
  5. Уточнение промежуточной модели и руководства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1419

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité University Berlin
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Bochum, Германия, 44801
        • Ruhr University of Bochum
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
      • Frankfurt a.M., Германия, 60596
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Marburg, Германия, 35037
        • Philipps University of Marburg Medical Center
      • Neuruppin, Германия, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа риска I: лица, обращающиеся за помощью, с подпороговыми симптомами

Группа риска II: стационарные и амбулаторные пациенты с депрессивным расстройством.

Группа риска III: стационарные и амбулаторные пациенты с СДВГ.

репрезентативная когорта населения из исследования IMAGEN

Описание

Критерии включения:

  • Группа риска I: лица, обращающиеся за помощью, консультирующиеся с сотрудничающими центрами ранней диагностики, которые дают советы относительно ≥ 1 потенциального фактора риска развития БАР (например, (под)пороговая аффективная симптоматика, тревожность, нарушения сна, биполярное расстройство в семейном анамнезе, эпизодическое злоупотребление психоактивными веществами, депрессивный синдром)
  • Группа риска II: стационарные и амбулаторные пациенты с депрессивным синдромом (ТКИД) из сайтов сети
  • Группа риска III: стационарные и амбулаторные пациенты с СДВГ, находящиеся на лечении в отделении детской и подростковой, а также взрослой психиатрии в Вюрцбурге.
  • Репрезентативная когорта населения: участники исследования IMAGEN

Критерий исключения:

  • биполярное расстройство
  • шизоаффективное расстройство
  • шизофрения
  • доминирующее тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство
  • доминирующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ищущие помощи в группе риска

лица, консультирующиеся с сотрудничающими центрами раннего распознавания, предоставляющие подсказки для ≥ 1 потенциального фактора риска для БАР (например, (под)пороговая аффективная симптоматика, тревожность, нарушения сна, семейный анамнез, эпизодическое злоупотребление психоактивными веществами, СДВГ)

ожидается n = 500
Другой: ≥ 1 потенциальный фактор риска ББ
воздействие ≥ 1 потенциального фактора риска ББ (например, (под)пороговая аффективная симптоматика, тревожность, нарушения сна, семейный анамнез, эпизодическое злоупотребление психоактивными веществами)
пациенты с депрессивным синдромом

стационарные и амбулаторные пациенты с депрессивным синдромом (ТКИД)

ожидается n = 500
Другой: депрессивный синдром
стационарные и амбулаторные больные с депрессивным синдромом
пациенты с СДВГ

стационарные и амбулаторные пациенты с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

ожидается n = 150
Другой: СДВГ
стационарные и амбулаторные пациенты с СДВГ
репрезентативная когорта населения

репрезентативная когорта населения из исследования IMAGEN

ожидается n = 500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продромальные симптомы биполярного развития с помощью BPSS-FP и EPIbipolar
Временное ограничение: исходный уровень
  • Шкала симптомов биполярного продромального синдрома — Полная проспективная — BPSS-FP описывает и оценивает продромальную манию/депрессию и другие симптомы, имевшие место в прошлом месяце и в прошлом году;
  • Инвентаризация ранней фазы биполярных расстройств — EPIbipolar описывает и оценивает симптомы, связанные с БР на ранней стадии (последние 12 месяцев), такие как сон и циркадные ритмы, перепады настроения и невротизм, тревога, функционирование и сопутствующие заболевания в детстве и юношестве, употребление психоактивных веществ, развитие симптоматическая картина
исходный уровень
Продромальные симптомы биполярного развития с помощью BPSS-FP и EPIbipolar
Временное ограничение: 1 год наблюдения
  • Шкала симптомов биполярного продромального синдрома — Полная проспективная — BPSS-FP описывает и оценивает продромальную манию/депрессию и другие симптомы, имевшие место в прошлом месяце и в прошлом году;
  • Инвентаризация ранней фазы биполярных расстройств — EPIbipolar описывает и оценивает симптомы, связанные с БР на ранней стадии (последние 12 месяцев), такие как сон и циркадные ритмы, перепады настроения и невротизм, тревога, функционирование и сопутствующие заболевания в детстве и юношестве, употребление психоактивных веществ, развитие симптоматическая картина
1 год наблюдения
Продромальные симптомы биполярного развития с помощью BPSS-FP и EPIbipolar
Временное ограничение: 2 года наблюдения
  • Шкала симптомов биполярного продромального синдрома — Полная проспективная — BPSS-FP описывает и оценивает продромальную манию/депрессию и другие симптомы, имевшие место в прошлом месяце и в прошлом году;
  • Инвентаризация ранней фазы биполярных расстройств — EPIbipolar описывает и оценивает симптомы, связанные с БР на ранней стадии (последние 12 месяцев), такие как сон и циркадные ритмы, перепады настроения и невротизм, тревога, функционирование и сопутствующие заболевания в детстве и юношестве, употребление психоактивных веществ, развитие симптоматическая картина
2 года наблюдения
Диагностический статус: психические расстройства через SCID-I
Временное ограничение: исходный уровень
Диагностический статус: психические расстройства через SCID-I
исходный уровень
Диагностический статус: психические расстройства через SCID-I
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Диагностический статус: психические расстройства через SCID-I
1 год наблюдения
Диагностический статус: психические расстройства через SCID-I
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Диагностический статус: психические расстройства через SCID-I
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психотический продром через PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Временное ограничение: исходный уровень

Скрининг психотического продромального периода с использованием продромального опросника - PQ-16

Оценка психотического продромального периода после положительного скрининга с помощью структурированного интервью для выявления продромальных синдромов - инструмент СОП и предрасположенности к шизофрении, версия для взрослых - SPi-A (немецкая версия)
исходный уровень
Расстройство личности через SCID-II (скрининг)
Временное ограничение: исходный уровень

опросник для скрининга самоотчетов на расстройство личности через SCID-II

Оценка расстройства личности с помощью SCID-II после положительного скрининга
исходный уровень
Симптомы депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень
Клиницист оценивал тяжесть депрессивных симптомов за последние 7 дней, 10 пунктов, по 0-6 баллов каждый, что в сумме дает от 0 до 60.
исходный уровень
Депрессивные симптомы с помощью быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS-SR16)
Временное ограничение: исходный уровень
Самостоятельная оценка тяжести депрессивных симптомов за последние 7 дней, 16 пунктов, по 0-3 балла каждый, что дает в сумме от 0 до 48.
исходный уровень
Маниакальные симптомы по шкале оценки мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: исходный уровень
Клиницист оценил тяжесть маниакальных симптомов за последние 48 часов, 11 пунктов, 7 пунктов с оценкой от 0 до 4 каждый, 4 пункта с оценкой от 0 до 8 каждый, что дает в сумме от 0 до 60.
исходный уровень
Маниакальные симптомы по шкале самооценки мании Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: исходный уровень
Самостоятельная оценка тяжести маниакальных симптомов за последние 7 дней, 5 пунктов, по 0–4 балла за каждый (0 = отсутствие затруднений, 3 = серьезные затруднения), что в сумме дает от 0 до 50.
исходный уровень
Функциональные нарушения с помощью краткого теста оценки функционирования (FAST)
Временное ограничение: исходный уровень
Функциональные нарушения, оцененные клиницистами за последние 48 часов, 24 пункта, каждый из которых оценивается по 0–3 балла (0 = отсутствие затруднений, 3 = серьезные затруднения), что в сумме дает от 0 до 72.
исходный уровень
Функциональные нарушения с помощью краткого теста оценки функционирования (FAST)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Функциональные нарушения, оцененные клиницистами за последние 48 часов, 24 пункта, каждый из которых оценивается по 0–3 балла (0 = отсутствие затруднений, 3 = серьезные затруднения), что в сумме дает от 0 до 72.
1 год наблюдения
Функциональные нарушения с помощью краткого теста оценки функционирования (FAST)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Функциональные нарушения, оцененные клиницистами за последние 48 часов, 24 пункта, каждый из которых оценивается по 0–3 балла (0 = отсутствие затруднений, 3 = серьезные затруднения), что в сумме дает от 0 до 72.
2 года наблюдения
Функционирование по шкале GAF
Временное ограничение: исходный уровень
Клиницисты оценивают глобальное функционирование в настоящий момент по шкале глобальной оценки функционирования (GAF-шкала), оценивая от 1 до 100 (1 = нет проблем, 100 = постоянная опасность причинения серьезного вреда себе или другим или постоянная неспособность поддерживать минимальную личную гигиену или серьезный суицидальный акт с явным ожиданием смерти)
исходный уровень
Функционирование по шкале GAF
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Клиницисты оценивают глобальное функционирование в настоящий момент по шкале глобальной оценки функционирования (GAF-шкала), оценивая от 1 до 100 (1 = нет проблем, 100 = постоянная опасность причинения серьезного вреда себе или другим или постоянная неспособность поддерживать минимальную личную гигиену или серьезный суицидальный акт с явным ожиданием смерти)
1 год наблюдения
Функционирование по шкале GAF
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Клиницисты оценивают глобальное функционирование в настоящий момент по шкале глобальной оценки функционирования (GAF-шкала), оценивая от 1 до 100 (1 = нет проблем, 100 = постоянная опасность причинения серьезного вреда себе или другим или постоянная неспособность поддерживать минимальную личную гигиену или серьезный суицидальный акт с явным ожиданием смерти)
2 года наблюдения
Импульсивность по шкале импульсивности Баррата (BIS)
Временное ограничение: исходный уровень
Самостоятельная оценка импульсивности, 30 пунктов, по 1–4 балла за каждый (1 = редко/никогда, 4 = почти всегда/всегда), что в сумме дает от 30 до 120.
исходный уровень
Травматические жизненные события в детстве с помощью опросника детской травмы (CTQ-SF)
Временное ограничение: исходный уровень
Ретроспективный самоотчет для выявления подростков и взрослых клиентов с историями травм, 28 пунктов, оценка по 5-балльной шкале типа Лайкерта в соответствии с частотой, с которой происходили переживания («никогда не соответствует действительности» до «очень часто верно»).
исходный уровень
Аффективный темперамент с помощью оценки темперамента Мемфиса, Пизы, Парижа и Сан-Диего - версия автовопросника (TEMPS-A)
Временное ограничение: исходный уровень
Самооценка пяти аффективных темпераментов, 30 пунктов, дихотомическая шкала 0 = "применяется", 1 = "не относится".
исходный уровень
Креативность по шкале Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка эстетических предпочтений путем начисления баллов «нравится» или «не нравится» определенным черно-белым фигурам (85 баллов).
исходный уровень
Творческие достижения с помощью опросника творческих достижений (CAQ)
Временное ограничение: исходный уровень
Самоотчет о творческих достижениях в 10 областях, 96 элементов.
исходный уровень
Хронический стресс через Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Временное ограничение: исходный уровень
Самостоятельная оценка хронического стресса за последние 3 месяца, 57 пунктов, по 0–4 балла за каждый (1 = никогда, 4 = почти всегда), что дает в сумме от 0 до 228.
исходный уровень
Ресурсы и самоуправление через Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Временное ограничение: исходный уровень
Самостоятельная оценка ресурсов, связанных со здоровьем, и способности к самоконтролю за последние две-три недели, 66 пунктов, по 1-5 баллов каждый (1=полностью не согласен, 4=полностью согласен), что дает в сумме от 66 до 330.
исходный уровень
Качество жизни через WHOQOL-BREF
Временное ограничение: исходный уровень
Измерение самооценки для оценки субъективного качества жизни за последние две недели, 26 пунктов, 5-балльная шкала с различными словесными эквивалентами
исходный уровень
Качество жизни через WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Измерение самооценки для оценки субъективного качества жизни за последние две недели, 26 пунктов, 5-балльная шкала с различными словесными эквивалентами
1 год наблюдения
Качество жизни через WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Измерение самооценки для оценки субъективного качества жизни за последние две недели, 26 пунктов, 5-балльная шкала с различными словесными эквивалентами
2 года наблюдения
Чувствительность системы поведенческого торможения и системы поведенческой активации по шкалам BIS/BAS
Временное ограничение: исходный уровень
Измерение самооценки для оценки чувствительности системы поведенческого торможения и системы поведенческой активации, 24 пункта, по 1-4 балла за каждый (1=полностью не согласен, 4=полностью согласен), что дает в сумме от 24 до 96.
исходный уровень
Жизненные события и изменения с помощью опросника жизненных событий (LEQ)
Временное ограничение: исходный уровень
Инвентаризация для оценки жизненных событий и изменений за последний год, 82 пункта, выбор применения жизненных событий из списка 82 событий, оценка Тип воздействия (хорошее или плохое) и влияние события на жизнь (0=нет эффекта, 3= отличный эффект).
исходный уровень
Жизненные события и изменения с помощью опросника жизненных событий (LEQ)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Инвентаризация для оценки жизненных событий и изменений за последний год, 82 пункта, выбор применения жизненных событий из списка 82 событий, оценка Тип воздействия (хорошее или плохое) и влияние события на жизнь (0=нет эффекта, 3= отличный эффект).
1 год наблюдения
Жизненные события и изменения с помощью опросника жизненных событий (LEQ)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Инвентаризация для оценки жизненных событий и изменений за последний год, 82 пункта, выбор применения жизненных событий из списка 82 событий, оценка Тип воздействия (хорошее или плохое) и влияние события на жизнь (0=нет эффекта, 3= отличный эффект).
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
Goethe University
German Federal Ministry of Education and Research
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Vivantes Hospital am Urban, Berlin

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Главный следователь: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Главный следователь: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BipoLife-A1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться