Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre tidlig gjenkjennelse og intervensjon i risikostadier av bipolare lidelser (BipoLife-A1)

6. august 2024 oppdatert av: Andrea Pfennig, Technische Universität Dresden
Prospektiv multisenter observasjonsstudie for behandlingstilnærminger hos risikopersoner. Videre er formålet med denne studien å teste gjennomførbarheten av en klinisk iscenesettelsesmodell og validere diagnostiske verktøy for å identifisere individer med risiko for utvikling av BD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er ett av ni prosjekter og fire translasjonsplattformer som utgjør kjernen i et tverrfaglig konsortium for forskning på de viktigste områdene med usikkerhet og udekkede behov innen tidlig gjenkjennelse og diagnostisk vurdering, forebygging av tilbakefall og terapeutiske strategier for BD.

Innenfor dette prosjektet vil for tiden brukte diagnostiske verktøy for subterskel bipolare symptomer (BPSS-P, EPIbipolar, BAR kriterier) bli distribuert i løpet av de første 24 månedene i definerte risikogrupper. Prediksjonskraften til individuelle risikofaktorer/risikokonstellasjoner vil bli bestemt angående manifestasjon og prodromal utvikling av BD innen ≥24 måneder (oppfølging hver 6. måned). Potensielle motstandsfaktorer er konstatert. I tillegg vil de diagnostiske verktøyene bli brukt i en representativ kohort (IMAGEN, for å fastslå forekomsten av kliniske/nevrobiologiske risikokonstellasjoner hos ikke-utvalgte ungdom og unge voksne, data fra tidligere oppfølginger vil bli brukt, lidelse/hjelp- søkeratferd vil bli vurdert). Når det gjelder behandling, vil utsatte personer som er identifisert, iscenesettes i henhold til en pilot-stadiemodell. Behandlingsveiledning er knyttet til modellen, men den naturalistiske settingen gir mulighet for individuelle beslutninger. Begrunnelse for beslutninger vil bli konstatert, effekt vil bli vurdert med hensyn til symptomatologi, psykososial funksjon og konvertering til full BD, tolerabilitet/sikkerhet vil bli vurdert etter forskningsstandard. Resultatene vil bli vurdert innen ≥ 24 måneder. Ved å bruke resultatene vil den kliniske iscenesettelsesmodellen og veiledningen foredles. Det langsiktige målet er å gi en modell for forskning og kliniske tiltak.

Sammendrag av studiemål:

  1. Bestemmelse av prediksjonskraften til individuelle risikofaktorer og risikokonstellasjoner i definerte risikogrupper for BD,
  2. Identifisering av resiliensfaktorer,
  3. Integrasjon av resultater for videreutvikling av diagnostiske verktøy og harmonisering av diagnoseprosessen på tvers av sentre,
  4. Undersøkelse av prosessen med behandlingsbeslutninger, effekt (akutte/forebyggende effekter) og tolerabilitet/sikkerhet hos utsatte personer i en naturalistisk setting, testing av gjennomførbarheten av en pilot klinisk iscenesettelsesmodell med behandlingsveiledning,
  5. Foredling av iscenesettelsesmodellen og veiledning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1419

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Bochum, Tyskland, 44801
        • Ruhr University of Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60596
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University of Marburg Medical Center
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Risikogrupper I: hjelpesøkende personer med underterskelsymptomer

Risikogruppe II: inne- og polikliniske pasienter med depressiv lidelse

Risikogruppe III: inne- og polikliniske pasienter med ADHD

representativ befolkningskohort fra IMAGEN-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Risikogruppe I: hjelpesøkende personer som konsulterer samarbeidende tidliggjenkjenningssentre som presenterer hint for ≥ 1 potensiell risikofaktor for BD (f.eks. (sub)terskel affektiv symptomatologi, angst, søvnforstyrrelser, familiehistorie med bipolar lidelse, episodisk rusmisbruk, depressivt syndrom)
  • Risikogruppe II: inne- og polikliniske pasienter med depressivt syndrom (SCID) fra nettverkssidene
  • Risikogruppe III: polikliniske og polikliniske pasienter med ADHD allerede tatt hånd om i barne- og ungdomsavdelingen samt voksenpsykiatrien i Würzburg
  • Representativ befolkningskohort: IMAGEN-studiedeltakere

Ekskluderingskriterier:

  • bipolar lidelse
  • schizaffektiv lidelse
  • schizofreni
  • dominerende angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse
  • dominerende stoffrelatert lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hjelpesøkere i fare

personer som konsulterer som samarbeider Senter for tidlig gjenkjennelse presenterer med hint for ≥ 1 potensiell risikofaktor for BD (f.eks. (sub)terskel affektiv symptomatologi, angst, søvnforstyrrelser, familiehistorie, episodisk rusmisbruk, ADHD)

forventet n = 500
Annen: ≥ 1 potensiell risikofaktor for BD
eksponering for ≥ 1 potensielle risikofaktorer for BD (f.eks. (sub)terskel affektiv symptomatologi, angst, søvnforstyrrelser, familiehistorie, episodisk rusmisbruk)
pasienter med depressivt syndrom

inne- og polikliniske pasienter med depressivt syndrom (SCID)

forventet n = 500
Annen: depressivt syndrom
inne- og polikliniske pasienter med depressivt syndrom
pasienter med ADHD

inne- og polikliniske pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

forventet n = 150
Annen: ADHD
inne- og polikliniske pasienter med ADHD
representativ befolkningskohort

representativ befolkningskohort fra IMAGEN-studien

forventet n = 500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prodromale symptomer for bipolar utvikling via BPSS-FP & EPIbipolar
Tidsramme: grunnlinje
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale - Full Prospective - BPSS-FP beskriver og vurderer prodromal mani/depresjon og andre symptomer som har oppstått den siste måneden og det siste året;
  • Early Phase Inventory for bipolare lidelser - EPIbipolar beskriver og vurderer symptomer assosiert med BD i tidlig fase (siste 12 måneder) som søvn og døgnrytme, humørsvingninger og nevrotisisme, angst, funksjon og komorbiditet i barndom og ungdom, rusmiddelbruk, utvikling av symptomatisk mønster
grunnlinje
Prodromale symptomer for bipolar utvikling via BPSS-FP & EPIbipolar
Tidsramme: 1 års oppfølging
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale - Full Prospective - BPSS-FP beskriver og vurderer prodromal mani/depresjon og andre symptomer som har oppstått den siste måneden og det siste året;
  • Early Phase Inventory for bipolare lidelser - EPIbipolar beskriver og vurderer symptomer assosiert med BD i tidlig fase (siste 12 måneder) som søvn og døgnrytme, humørsvingninger og nevrotisisme, angst, funksjon og komorbiditet i barndom og ungdom, rusmiddelbruk, utvikling av symptomatisk mønster
1 års oppfølging
Prodromale symptomer for bipolar utvikling via BPSS-FP & EPIbipolar
Tidsramme: 2 års oppfølging
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale - Full Prospective - BPSS-FP beskriver og vurderer prodromal mani/depresjon og andre symptomer som har oppstått den siste måneden og det siste året;
  • Early Phase Inventory for bipolare lidelser - EPIbipolar beskriver og vurderer symptomer assosiert med BD i tidlig fase (siste 12 måneder) som søvn og døgnrytme, humørsvingninger og nevrotisisme, angst, funksjon og komorbiditet i barndom og ungdom, rusmiddelbruk, utvikling av symptomatisk mønster
2 års oppfølging
Diagnostisk status: psykiatriske lidelser via SCID-I
Tidsramme: grunnlinje
Diagnostisk status: psykiatriske lidelser via SCID-I
grunnlinje
Diagnostisk status: psykiatriske lidelser via SCID-I
Tidsramme: 1 års oppfølging
Diagnostisk status: psykiatriske lidelser via SCID-I
1 års oppfølging
Diagnostisk status: psykiatriske lidelser via SCID-I
Tidsramme: 2 års oppfølging
Diagnostisk status: psykiatriske lidelser via SCID-I
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychotic Prodrome via PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Tidsramme: grunnlinje

Screening for psykotisk prodrom ved hjelp av Prodromal Questionnaire - PQ-16

Vurdere psykotisk prodrom etter positiv screening via strukturert intervju for prodromale syndromer - SOPS and Schizophrenia Proneness Instrument, Voksenversjon - SPi-A (tysk versjon)
grunnlinje
Personlighetsforstyrrelse via SCID-II (screening)
Tidsramme: grunnlinje

selvrapport screening spørreskjema for personlighetsforstyrrelse via SCID-II

Vurdere personlighetsforstyrrelse via SCID-II etter positiv screening
grunnlinje
Depressive symptomer via Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: grunnlinje
Klinikervurdert alvorlighetsgrad av depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene, 10 elementer, scoret 0-6 hver, noe som gir totalt mellom 0 og 60.
grunnlinje
Depressive symptomer via Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Tidsramme: grunnlinje
Selvvurdert alvorlighetsgrad av depressive symptomer de siste 7 dagene, 16 elementer, scoret 0-3 hver, noe som gir en total mellom 0 og 48.
grunnlinje
Maniske symptomer via Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: grunnlinje
Klinikervurdert alvorlighetsgrad av maniske symptomer i løpet av de siste 48 timene, 11 elementer, 7 elementer med 0-4 hver, 4 elementer med 0-8 hver, noe som gir totalt mellom 0 og 60.
grunnlinje
Maniske symptomer via Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: grunnlinje
Selvvurdert alvorlighetsgrad av maniske symptomer i løpet av de siste 7 dagene, 5 elementer, scoret 0-4 hver (0=ingen vanskelighet, 3=alvorlig vanskelighet), og gir totalt mellom 0 og 50.
grunnlinje
Funksjonell svekkelse via funksjonsvurdering kort test (RASK)
Tidsramme: grunnlinje
Klinikervurdert funksjonsnedsettelse i løpet av de siste 48 timene, 24 elementer, scoret 0-3 hver (0=ingen vanskelighet, 3=alvorlig vanskelighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 72.
grunnlinje
Funksjonell svekkelse via funksjonsvurdering kort test (RASK)
Tidsramme: 1 års oppfølging
Klinikervurdert funksjonsnedsettelse i løpet av de siste 48 timene, 24 elementer, scoret 0-3 hver (0=ingen vanskelighet, 3=alvorlig vanskelighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 72.
1 års oppfølging
Funksjonell svekkelse via funksjonsvurdering kort test (RASK)
Tidsramme: 2 års oppfølging
Klinikervurdert funksjonsnedsettelse i løpet av de siste 48 timene, 24 elementer, scoret 0-3 hver (0=ingen vanskelighet, 3=alvorlig vanskelighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 72.
2 års oppfølging
Fungerer via GAF-skala
Tidsramme: grunnlinje
Klinikervurdert global funksjon for øyeblikket via Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF-skala), skårer mellom 1-100 (1=ingen problemer, 100=Vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig eller vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om død)
grunnlinje
Fungerer via GAF-skala
Tidsramme: 1 års oppfølging
Klinikervurdert global funksjon for øyeblikket via Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF-skala), skårer mellom 1-100 (1=ingen problemer, 100=Vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig eller vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om død)
1 års oppfølging
Fungerer via GAF-skala
Tidsramme: 2 års oppfølging
Klinikervurdert global funksjon for øyeblikket via Global Assessment of Functioning-skalaen (GAF-skala), skårer mellom 1-100 (1=ingen problemer, 100=Vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig eller vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om død)
2 års oppfølging
Impulsivitet via Barrat Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: grunnlinje
Selvvurdert mål på impulsivitet, 30 elementer, poengsum 1-4 hver (1=sjelden/aldri, 4=nesten alltid/alltid), og gir totalt mellom 30 og 120.
grunnlinje
Traumatiske livshendelser i barndommen via Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Tidsramme: grunnlinje
Retrospektiv selvrapportering for å identifisere ungdom og voksne klienter med traumehistorier, 28 elementer, skåring på en 5-punkts Likert-skala i henhold til frekvensen som opplevelsene oppsto ("aldri sant" til "veldig ofte sant").
grunnlinje
Affektivt temperament via temperamentevaluering av Memphis, Pisa, Paris og San Diego-Autoquestionnaire-versjon (TEMPS-A)
Tidsramme: grunnlinje
Egenvurdert vurdering av fem affektive temperamenter, 30 elementer, dikotom skala 0="gjelder", 1= "gjelder ikke".
grunnlinje
Kreativitet via Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av den estetiske preferansen ved å score "liker" eller "misliker" for visse svart-hvite figurer (85 elementer).
grunnlinje
Creative Achievement via Creative Achievement Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: grunnlinje
Selvrapporteringsmåling av kreative prestasjoner på tvers av 10 domener, 96 elementer.
grunnlinje
Kronisk stress via Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Tidsramme: grunnlinje
Selvvurdert mål på kronisk stress de siste 3 månedene, 57 elementer, scoret 0-4 hver (1=aldri, 4=nesten alltid), og gir en total mellom 0 og 228.
grunnlinje
Ressurser og selvledelse via Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Tidsramme: grunnlinje
Egenvurdert mål på helserelaterte ressurser og selvledelsesevne de siste to til tre ukene, 66 elementer, scoret 1-5 hver (1=helt uenig, 4=helt enig), noe som gir en total mellom 66 og 330.
grunnlinje
Livskvalitet via WHOQOL-BREF
Tidsramme: grunnlinje
Egenvurdert mål for å vurdere subjektiv livskvalitet de siste to ukene, 26 elementer, 5-punkts skala med varierende verbale ekvivalenter
grunnlinje
Livskvalitet via WHOQOL-BREF
Tidsramme: 1 års oppfølging
Egenvurdert mål for å vurdere subjektiv livskvalitet de siste to ukene, 26 elementer, 5-punkts skala med varierende verbale ekvivalenter
1 års oppfølging
Livskvalitet via WHOQOL-BREF
Tidsramme: 2 års oppfølging
Egenvurdert mål for å vurdere subjektiv livskvalitet de siste to ukene, 26 elementer, 5-punkts skala med varierende verbale ekvivalenter
2 års oppfølging
Sensitiviteten til atferdsinhiberingssystem og atferdsaktiveringssystem via BIS/BAS-skalaer
Tidsramme: grunnlinje
Egenvurdert mål for å vurdere sensitiviteten til atferdshemmingssystemet og atferdsaktiveringssystemet, 24 elementer, som scorer 1-4 hver (1=helt uenig, 4=helt enig) og gir en total mellom 24 og 96.
grunnlinje
Livsbegivenheter og -endringer via Life Events Questionnaire (LEQ)
Tidsramme: grunnlinje
Inventar for å vurdere livshendelser og -endringer i løpet av det siste året, 82 elementer, valg av bruk av livshendelser fra en liste med 82 hendelser, vurdering Type effekt (god vs dårlig) og effekt av hendelse på livet (0=ingen effekt, 3= stor effekt).
grunnlinje
Livsbegivenheter og -endringer via Life Events Questionnaire (LEQ)
Tidsramme: 1 års oppfølging
Inventar for å vurdere livshendelser og -endringer i løpet av det siste året, 82 elementer, valg av bruk av livshendelser fra en liste med 82 hendelser, vurdering Type effekt (god vs dårlig) og effekt av hendelse på livet (0=ingen effekt, 3= stor effekt).
1 års oppfølging
Livsbegivenheter og -endringer via Life Events Questionnaire (LEQ)
Tidsramme: 2 års oppfølging
Inventar for å vurdere livshendelser og -endringer i løpet av det siste året, 82 elementer, valg av bruk av livshendelser fra en liste med 82 hendelser, vurdering Type effekt (god vs dårlig) og effekt av hendelse på livet (0=ingen effekt, 3= stor effekt).
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Goethe University
German Federal Ministry of Education and Research
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Vivantes Hospital am Urban, Berlin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Hovedetterforsker: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Hovedetterforsker: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BipoLife-A1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere