Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van vroege herkenning en interventie in risicovolle stadia van bipolaire stoornissen (BipoLife-A1)

5 februari 2021 bijgewerkt door: Andrea Pfennig, Technische Universität Dresden
Prospectieve multicenter observationele studie voor behandelingsbenaderingen bij risicopersonen. Verder is het doel van deze studie om de haalbaarheid van een klinisch stadiëringsmodel te testen en diagnostische hulpmiddelen te valideren om individuen te identificeren die risico lopen op de ontwikkeling van BD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een van de negen projecten en vier translationele platforms die de kern vormen van een interdisciplinair consortium voor onderzoek naar de belangrijkste gebieden van onzekerheden en onvervulde behoeften op het gebied van vroege herkenning en diagnostische beoordeling, preventie van terugval en therapeutische strategieën van BD.

Binnen dit project zullen de momenteel gebruikte diagnostische hulpmiddelen voor subthreshold bipolaire symptomen (BPSS-P, EPIbipolar, BAR-criteria) binnen de eerste 24 maanden worden ingezet in gedefinieerde risicogroepen. Voorspellend vermogen van individuele risicofactoren/risicoconstellaties zal worden bepaald met betrekking tot de manifestatie en prodromale ontwikkeling van BD binnen ≥24 maanden (follow-up elke 6 maanden). Potentiële veerkrachtfactoren worden vastgesteld. Daarnaast zullen de diagnostische hulpmiddelen worden gebruikt in een representatief cohort (IMAGEN, om de prevalentie van klinische/neurobiologische risicoconstellaties bij niet-geselecteerde jongeren en jongvolwassenen vast te stellen, zullen gegevens van eerdere follow-ups worden gebruikt, lijden/hulp- zoekgedrag wordt beoordeeld). Wat de behandeling betreft, zullen geïdentificeerde risicopatiënten worden geënsceneerd volgens een pilot-stadiëringsmodel. Behandelbegeleiding is gekoppeld aan het model, maar de naturalistische setting laat individuele besluitvorming toe. Redenen voor beslissingen worden vastgesteld, werkzaamheid wordt beoordeeld met betrekking tot symptomatologie, psychosociaal functioneren en conversie naar volledige BD, verdraagbaarheid/veiligheid wordt beoordeeld volgens onderzoeksstandaard. De resultaten worden binnen ≥ 24 maanden beoordeeld. Aan de hand van de resultaten zullen het klinische stadiëringsmodel en de begeleiding worden verfijnd. Het doel op lange termijn is om een ​​model te bieden voor onderzoek en klinische initiatieven.

Synopsis van studiedoelen:

  1. Bepaling van de voorspellende kracht van individuele risicofactoren en risicoconstellaties in gedefinieerde risicogroepen voor BD,
  2. Identificatie van veerkrachtfactoren,
  3. Integratie van resultaten voor verdere ontwikkeling van diagnostische hulpmiddelen en harmonisatie van het diagnostische proces over centra heen,
  4. Onderzoek naar het proces van besluitvorming over behandeling, werkzaamheid (acute/preventieve effecten) en verdraagbaarheid/veiligheid bij risicopersonen in een naturalistische setting, testen van de haalbaarheid van een pilot klinisch stadiëringsmodel met begeleiding bij de behandeling,
  5. Verfijning van het staging model en begeleiding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1419

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite University Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Bochum, Duitsland, 44801
        • Ruhr University of Bochum
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
      • Frankfurt a.M., Duitsland, 60596
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Philipps University of Marburg Medical Center
      • Neuruppin, Duitsland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Risicogroep I: hulpzoekende personen met symptomen onder de drempel

Risicogroep II: intramurale en poliklinische patiënten met een depressieve stoornis

Risicogroep III: intramurale en poliklinische patiënten met ADHD

representatief bevolkingscohort uit IMAGEN-onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Risicogroep I: hulpzoekende personen die samenwerkende Vroegherkenningscentra raadplegen die hints geven voor ≥ 1 mogelijke risicofactor voor BD (bijv. (sub)drempel affectieve symptomatologie, angst, slaapstoornissen, familiegeschiedenis van bipolaire stoornis, incidenteel middelenmisbruik, depressief syndroom)
  • Risicogroep II: in- en ambulante patiënten met het depressief syndroom (SCID) van de netwerksites
  • Risicogroep III: intramurale en poliklinische patiënten met ADHD die al worden verzorgd op de afdeling kinder- en jeugdpsychiatrie en volwassenenpsychiatrie in Würzburg
  • Representatief bevolkingscohort: deelnemers aan de IMAGEN-studie

Uitsluitingscriteria:

  • bipolaire stoornis
  • schizaffectieve stoornis
  • schizofrenie
  • dominante angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis
  • dominerende stofgerelateerde stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hulpzoekenden in gevaar

personen die samenwerkende centra voor vroege herkenning raadplegen die hints presenteren voor ≥ 1 potentiële risicofactor voor BD (bijv. (onder)drempel affectieve symptomen, angst, slaapstoornissen, familiegeschiedenis, incidenteel middelenmisbruik, ADHD)

verwachte n = 500
Ander: ≥ 1 potentiële risicofactor voor BD
blootstelling aan ≥ 1 potentiële risicofactoren voor BD (bijv. (sub)drempel affectieve symptomen, angst, slaapstoornissen, familiegeschiedenis, incidenteel middelenmisbruik)
patiënten met een depressief syndroom

in- en poliklinische patiënten met depressief syndroom (SCID)

verwachte n = 500
Ander: depressief syndroom
in- en ambulante patiënten met depressief syndroom
patiënten met ADHD

in- en ambulante patiënten met Attention-Deficit/Hyperactivity-Disorder (ADHD)

verwachte n = 150
Ander: ADHD
intramurale en poliklinische patiënten met ADHD
representatieve bevolkingscohort

representatief bevolkingscohort uit de IMAGEN-studie

verwachte n = 500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prodromale symptomen voor bipolaire ontwikkeling via BPSS-FP & EPIbipolar
Tijdsspanne: basislijn
  • Bipolaire Prodrome Symptoomschaal - Volledig Prospectief - BPSS-FP beschrijft en beoordeelt prodromale manie/depressie en andere symptomen die zich in de afgelopen maand en in het afgelopen jaar hebben voorgedaan;
  • Early Phase Inventarisatie voor bipolaire stoornissen - EPIbipolar beschrijft en beoordeelt symptomen geassocieerd met BD in de vroege fase (afgelopen 12 maanden) als slaap en circadiaans ritme, stemmingswisselingen en neuroticisme, angst, functioneren en comorbiditeit in de kindertijd en jeugd, middelengebruik, ontwikkeling van symptomatisch patroon
basislijn
Prodromale symptomen voor bipolaire ontwikkeling via BPSS-FP & EPIbipolar
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
  • Bipolaire Prodrome Symptoomschaal - Volledig Prospectief - BPSS-FP beschrijft en beoordeelt prodromale manie/depressie en andere symptomen die zich in de afgelopen maand en in het afgelopen jaar hebben voorgedaan;
  • Early Phase Inventarisatie voor bipolaire stoornissen - EPIbipolar beschrijft en beoordeelt symptomen geassocieerd met BD in de vroege fase (afgelopen 12 maanden) als slaap en circadiaans ritme, stemmingswisselingen en neuroticisme, angst, functioneren en comorbiditeit in de kindertijd en jeugd, middelengebruik, ontwikkeling van symptomatisch patroon
1 jaar follow-up
Prodromale symptomen voor bipolaire ontwikkeling via BPSS-FP & EPIbipolar
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
  • Bipolaire Prodrome Symptoomschaal - Volledig Prospectief - BPSS-FP beschrijft en beoordeelt prodromale manie/depressie en andere symptomen die zich in de afgelopen maand en in het afgelopen jaar hebben voorgedaan;
  • Early Phase Inventarisatie voor bipolaire stoornissen - EPIbipolar beschrijft en beoordeelt symptomen geassocieerd met BD in de vroege fase (afgelopen 12 maanden) als slaap en circadiaans ritme, stemmingswisselingen en neuroticisme, angst, functioneren en comorbiditeit in de kindertijd en jeugd, middelengebruik, ontwikkeling van symptomatisch patroon
2 jaar follow-up
Diagnostische status: psychiatrische stoornissen via SCID-I
Tijdsspanne: basislijn
Diagnostische status: psychiatrische stoornissen via SCID-I
basislijn
Diagnostische status: psychiatrische stoornissen via SCID-I
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Diagnostische status: psychiatrische stoornissen via SCID-I
1 jaar follow-up
Diagnostische status: psychiatrische stoornissen via SCID-I
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Diagnostische status: psychiatrische stoornissen via SCID-I
2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychotisch prodroom via PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Tijdsspanne: basislijn

Screening op psychotisch prodroom met behulp van Prodromal Questionnaire - PQ-16

Beoordeling van psychotisch prodroom na positieve screening via gestructureerd interview voor prodromale syndromen - SOPS en Schizofrenie Proneness Instrument, versie voor volwassenen - SPi-A (Duitse versie)
basislijn
Persoonlijkheidsstoornis via SCID-II (screening)
Tijdsspanne: basislijn

zelfrapportage screeningvragenlijst voor persoonlijkheidsstoornis via SCID-II

Beoordeling persoonlijkheidsstoornis via SCID-II na positieve screening
basislijn
Depressieve symptomen via Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: basislijn
Door de arts beoordeelde ernst van depressieve symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen, 10 items, elk met een score van 0-6, resulterend in een totaal tussen 0 en 60.
basislijn
Depressieve symptomen via Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: basislijn
Zelf beoordeelde ernst van depressieve symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen, 16 items, elk scorend 0-3, met een totaal tussen 0 en 48.
basislijn
Manische symptomen via Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: basislijn
Door de arts beoordeelde ernst van manische symptomen in de afgelopen 48 uur, 11 items, 7 items met een score van 0-4 elk, 4 items met een score van 0-8 elk, resulterend in een totaal tussen 0 en 60.
basislijn
Manische symptomen via Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tijdsspanne: basislijn
Zelf beoordeelde ernst van manische symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen, 5 items, elk scorend 0-4 (0=geen moeite, 3=ernstige moeite), met een totaal tussen 0 en 50.
basislijn
Functionele beperking via Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tijdsspanne: basislijn
Door de arts beoordeelde functionele beperking gedurende de afgelopen 48 uur, 24 items, met elk een score van 0-3 (0=geen moeite, 3=ernstige moeite), resulterend in een totaal tussen 0 en 72.
basislijn
Functionele beperking via Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Door de arts beoordeelde functionele beperking gedurende de afgelopen 48 uur, 24 items, met elk een score van 0-3 (0=geen moeite, 3=ernstige moeite), resulterend in een totaal tussen 0 en 72.
1 jaar follow-up
Functionele beperking via Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Door de arts beoordeelde functionele beperking gedurende de afgelopen 48 uur, 24 items, met elk een score van 0-3 (0=geen moeite, 3=ernstige moeite), resulterend in een totaal tussen 0 en 72.
2 jaar follow-up
Werking via GAF-schaal
Tijdsspanne: basislijn
Door de arts beoordeeld mondiaal functioneren op dit moment via de Global Assessment of Functioning-schaal (GAF-schaal), scorend tussen 1-100 (1=geen moeite, 100=aanhoudend gevaar zichzelf of anderen ernstig te verwonden of aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven of ernstige suïcidale daad met duidelijke verwachting van de dood)
basislijn
Werking via GAF-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Door de arts beoordeeld mondiaal functioneren op dit moment via de Global Assessment of Functioning-schaal (GAF-schaal), scorend tussen 1-100 (1=geen moeite, 100=aanhoudend gevaar zichzelf of anderen ernstig te verwonden of aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven of ernstige suïcidale daad met duidelijke verwachting van de dood)
1 jaar follow-up
Werking via GAF-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Door de arts beoordeeld mondiaal functioneren op dit moment via de Global Assessment of Functioning-schaal (GAF-schaal), scorend tussen 1-100 (1=geen moeite, 100=aanhoudend gevaar zichzelf of anderen ernstig te verwonden of aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven of ernstige suïcidale daad met duidelijke verwachting van de dood)
2 jaar follow-up
Impulsiviteit via Barrat Impulsiveness Scale (BIS)
Tijdsspanne: basislijn
Zelf beoordeelde maat voor impulsiviteit, 30 items, scoren elk 1-4 (1=zelden/nooit, 4=bijna altijd/altijd), met een totaal tussen 30 en 120.
basislijn
Traumatische levensgebeurtenissen in de kindertijd via Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Tijdsspanne: basislijn
Retrospectieve zelfrapportage om adolescente en volwassen cliënten met een geschiedenis van trauma te identificeren, 28 items, scoren op een 5-punts Likert-schaal volgens de frequentie waarmee ervaringen plaatsvonden ("nooit waar" tot "heel vaak waar").
basislijn
Affectief temperament via Temperamentevaluatie van Memphis, Pisa, Parijs en San Diego-Autoquestionnaire-versie (TEMPS-A)
Tijdsspanne: basislijn
Zelfbeoordeling van vijf affectieve temperamenten, 30 items, dichotome schaal 0='van toepassing', 1= 'niet van toepassing'.
basislijn
Creativiteit via Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van de esthetische voorkeur door het scoren van "leuk" of "niet leuk" voor bepaalde zwart-witfiguren (85 items).
basislijn
Creative Achievement via Creative Achievement Questionnaire (CAQ)
Tijdsspanne: basislijn
Zelfgerapporteerde meting van creatieve prestaties in 10 domeinen, 96 items.
basislijn
Chronische stress via Trierer Inventar zum chronische stress (TICS)
Tijdsspanne: basislijn
Zelf beoordeelde meting van chronische stress in de afgelopen 3 maanden, 57 items, elk scorend 0-4 (1=nooit, 4=bijna altijd), met een totaal tussen 0 en 228.
basislijn
Middelen en zelfbeheer via Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Tijdsspanne: basislijn
Zelfgeschatte maatstaf van gezondheidsgerelateerde hulpbronnen en zelfmanagementvermogen in de afgelopen twee tot drie weken, 66 items, met elk een score van 1-5 (1=helemaal mee oneens, 4=helemaal mee eens), met een totaal tussen 66 en 330.
basislijn
Kwaliteit van leven via WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: basislijn
Zelfbeoordeling om de subjectieve kwaliteit van leven in de afgelopen twee weken te beoordelen, 26 items, 5-puntsschaal met variërende verbale equivalenten
basislijn
Kwaliteit van leven via WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Zelfbeoordeling om de subjectieve kwaliteit van leven in de afgelopen twee weken te beoordelen, 26 items, 5-puntsschaal met variërende verbale equivalenten
1 jaar follow-up
Kwaliteit van leven via WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Zelfbeoordeling om de subjectieve kwaliteit van leven in de afgelopen twee weken te beoordelen, 26 items, 5-puntsschaal met variërende verbale equivalenten
2 jaar follow-up
Gevoeligheid van gedragsinhibitiesysteem en gedragsactiveringssysteem via BIS/BAS-weegschalen
Tijdsspanne: basislijn
Zelf beoordeelde maatstaf om de gevoeligheid van het gedragsinhibitiesysteem en het gedragsactiveringssysteem te beoordelen, 24 items, met elk een score van 1-4 (1=zeer mee oneens, 4=zeer mee eens) met een totaal tussen 24 en 96.
basislijn
Levensgebeurtenissen en -veranderingen via Life Events Questionnaire (LEQ)
Tijdsspanne: basislijn
Inventarisatie om levensgebeurtenissen en -veranderingen in het afgelopen jaar te beoordelen, 82 items, kiezen voor toepassing van levensgebeurtenissen uit een lijst van 82 gebeurtenissen, beoordeling Type effect (goed vs slecht) en effect van gebeurtenis op leven (0=geen effect, 3= groot effect).
basislijn
Levensgebeurtenissen en -veranderingen via Life Events Questionnaire (LEQ)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Inventarisatie om levensgebeurtenissen en -veranderingen in het afgelopen jaar te beoordelen, 82 items, kiezen voor toepassing van levensgebeurtenissen uit een lijst van 82 gebeurtenissen, beoordeling Type effect (goed vs slecht) en effect van gebeurtenis op leven (0=geen effect, 3= groot effect).
1 jaar follow-up
Levensgebeurtenissen en -veranderingen via Life Events Questionnaire (LEQ)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Inventarisatie om levensgebeurtenissen en -veranderingen in het afgelopen jaar te beoordelen, 82 items, kiezen voor toepassing van levensgebeurtenissen uit een lijst van 82 gebeurtenissen, beoordeling Type effect (goed vs slecht) en effect van gebeurtenis op leven (0=geen effect, 3= groot effect).
2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital Frankfurt
Vivantes Hospital am Urban, Berlin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Hoofdonderzoeker: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Hoofdonderzoeker: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BipoLife-A1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren