改善双相情感障碍高危阶段的早期识别和干预 (BipoLife-A1)
2021年2月5日 更新者：Andrea Pfennig、Technische Universität Dresden
高危人群治疗方法的前瞻性多中心观察研究。
此外，本研究的目的是测试临床分期模型的可行性并验证诊断工具以识别处于 BD 发展风险状态的个体。
研究概览
详细说明
该项目是构成跨学科联盟核心的九个项目和四个转化平台之一，旨在研究 BD 的早期识别和诊断评估、预防复发和治疗策略中最重要的不确定性和未满足需求领域。
在这个项目中，目前使用的亚阈值双相症状诊断工具（BPSS-P、EPIbipolar、BAR 标准）将在头 24 个月内部署到定义的风险组中。 个体风险因素/风险星座的预测能力将根据 BD 在 ≥ 24 个月内的表现和前驱发展来确定（每 6 个月随访一次）。 确定了潜在的弹性因素。 此外，诊断工具将用于代表性队列（IMAGEN，以确定非选定青年和年轻人中临床/神经生物学风险星座的流行情况，将使用之前随访的数据，痛苦/帮助-寻求行为将被评估）。 关于治疗，确定的高危受试者将根据试点分期模型进行分期。 提供与模型相关的治疗指导，然而，自然主义设置允许个人决策。 将确定决定的原因，将根据症状学、心理社会功能和完全 BD 的转换评估疗效，将根据研究标准评估耐受性/安全性。 将在 ≥ 24 个月内评估结果。 使用这些结果，临床分期模型和指南将得到改进。 长期目标是为研究和临床计划提供一个模型。
学习目标概要：
- 确定 BD 定义风险组中个体风险因素和风险星座的预测能力，
- 确定弹性因素，
- 整合结果以进一步开发诊断工具并协调各中心的诊断过程，
- 调查自然环境中高危受试者的治疗决策过程、疗效（急性/预防作用）和耐受性/安全性，测试带有治疗指导的试点临床分期模型的可行性，
- 改进分期模型和指导。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1419
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charite University Berlin
-
Berlin、德国、10967
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Bochum、德国、44801
- Ruhr University of Bochum
-
Dresden、德国、01307
- University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
-
Frankfurt a.M.、德国、60596
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg、德国、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Marburg、德国、35037
- Philipps University of Marburg Medical Center
-
Neuruppin、德国、16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Tuebingen、德国、72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 35年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
风险人群 I：具有亚阈值症状的求助者
风险组 II：患有抑郁症的住院和门诊患者
风险组 III：患有 ADHD 的住院和门诊患者
来自 IMAGEN 研究的代表性人群队列
描述
纳入标准：
- 风险组 I：咨询合作早期识别中心的求助者提示 ≥ 1 个 BD 潜在风险因素（例如 （亚）阈值情感症状、焦虑、睡眠障碍、双相情感障碍家族史、偶发性物质滥用、抑郁综合征）
- 风险组 II：来自网络站点的抑郁症 (SCID) 住院和门诊患者
- 风险组 III：已经在维尔茨堡的儿童和青少年以及成人精神病学部门接受治疗的 ADHD 住院和门诊患者
- 代表性人群队列：IMAGEN 研究参与者
排除标准：
- 躁郁症
- 情感障碍
- 精神分裂症
- 支配性焦虑症、强迫症
- 主要物质相关障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
处于危险中的求助者
咨询合作早期识别中心的人员提出 ≥ 1 个 BD 潜在风险因素的提示（例如 （亚）阈值情感症状、焦虑、睡眠障碍、家族史、偶发性物质滥用、多动症） 预期 n = 500 |
暴露于 ≥ 1 个 BD 的潜在危险因素（例如
（亚）阈值情感症状、焦虑、睡眠障碍、家族史、偶发性物质滥用）
|
|
抑郁症患者
患有抑郁症 (SCID) 的住院和门诊患者 预期 n = 500 |
患有抑郁症的住院和门诊患者
|
|
多动症患者
患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的住院和门诊患者 预期 n = 150 |
多动症住院和门诊患者
|
|
代表性人口队列
来自 IMAGEN 研究的代表性人群队列 预期 n = 500 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 BPSS-FP 和 EPIbipolar 双相发展的前驱症状
大体时间：基线
|
|
基线
|
|
通过 BPSS-FP 和 EPIbipolar 双相发展的前驱症状
大体时间：1年随访
|
|
1年随访
|
|
通过 BPSS-FP 和 EPIbipolar 双相发展的前驱症状
大体时间：2年随访
|
|
2年随访
|
|
诊断状态：通过 SCID-I 的精神疾病
大体时间：基线
|
诊断状态：通过 SCID-I 的精神疾病
|
基线
|
|
诊断状态：通过 SCID-I 的精神疾病
大体时间：1年随访
|
诊断状态：通过 SCID-I 的精神疾病
|
1年随访
|
|
诊断状态：通过 SCID-I 的精神疾病
大体时间：2年随访
|
诊断状态：通过 SCID-I 的精神疾病
|
2年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 PQ-16 的精神病性前驱症状（SOPS，SPi-A）
大体时间：基线
|
使用前驱症状问卷 - PQ-16 筛查精神病性前驱症状 通过前驱综合症结构化访谈评估阳性筛查后的精神病性前驱症状 - SOPS 和精神分裂症倾向性仪器，成人版 - SPi-A（德语版） |
基线
|
|
人格障碍通过 SCID-II（筛选）
大体时间：基线
|
通过 SCID-II 进行的人格障碍自我报告筛查问卷 阳性筛选后通过 SCID-II 评估人格障碍 |
基线
|
|
通过 Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 的抑郁症状
大体时间：基线
|
临床医生对过去 7 天内抑郁症状的严重程度进行评分，共 10 个项目，每项得分 0-6 分，总分在 0 到 60 之间。
|
基线
|
|
通过抑郁症状学快速盘点的抑郁症状 (QIDS-SR16)
大体时间：基线
|
自评过去 7 天抑郁症状的严重程度，共 16 题，每题 0-3 分，总分 0-48 分。
|
基线
|
|
通过 Young Mania Rating Scale (YMRS) 的躁狂症状
大体时间：基线
|
临床医生评定过去48小时躁狂症状的严重程度，11条，7条0-4分，4条0-8分，总分0-60分。
|
基线
|
|
躁狂症状通过奥特曼躁狂自评量表 (ASRM)
大体时间：基线
|
自评过去 7 天躁狂症状的严重程度，5 题，每题 0-4 分（0=无困难，3=严重困难），总分为 0-50 分。
|
基线
|
|
通过功能评估短期测试 (FAST) 的功能障碍
大体时间：基线
|
过去 48 小时临床医生评定的功能障碍，24 个项目，每项评分 0-3（0=无困难，3=严重困难），总分在 0-72 之间。
|
基线
|
|
通过功能评估短期测试 (FAST) 的功能障碍
大体时间：1年随访
|
过去 48 小时临床医生评定的功能障碍，24 个项目，每项评分 0-3（0=无困难，3=严重困难），总分在 0-72 之间。
|
1年随访
|
|
通过功能评估短期测试 (FAST) 的功能障碍
大体时间：2年随访
|
过去 48 小时临床医生评定的功能障碍，24 个项目，每项评分 0-3（0=无困难，3=严重困难），总分在 0-72 之间。
|
2年随访
|
|
通过 GAF 规模运作
大体时间：基线
|
临床医生通过全球功能评估量表 (GAF-scale) 评估目前的整体功能，评分在 1-100 之间（1=没有困难，100=持续存在严重伤害自己或他人的危险或持续无法保持最低限度的个人卫生或明显预期死亡的严重自杀行为）
|
基线
|
|
通过 GAF 规模运作
大体时间：1年随访
|
临床医生通过全球功能评估量表 (GAF-scale) 评估目前的整体功能，评分在 1-100 之间（1=没有困难，100=持续存在严重伤害自己或他人的危险或持续无法保持最低限度的个人卫生或明显预期死亡的严重自杀行为）
|
1年随访
|
|
通过 GAF 规模运作
大体时间：2年随访
|
临床医生通过全球功能评估量表 (GAF-scale) 评估目前的整体功能，评分在 1-100 之间（1=没有困难，100=持续存在严重伤害自己或他人的危险或持续无法保持最低限度的个人卫生或明显预期死亡的严重自杀行为）
|
2年随访
|
|
通过巴拉特冲动量表（BIS）的冲动
大体时间：基线
|
冲动的自评量表，30 个项目，每个项目打 1-4 分（1=很少/从不，4=几乎总是/总是），总分在 30 到 120 之间。
|
基线
|
|
通过童年创伤问卷 (CTQ-SF) 了解童年时期的创伤性生活事件
大体时间：基线
|
回顾性自我报告，以确定有创伤史的青少年和成年客户，28 个项目，根据经历发生的频率（“从不真实”到“经常真实”）采用 5 分李克特式量表评分。
|
基线
|
|
通过孟菲斯、比萨、巴黎和圣地亚哥气质评估的情感气质-自动问卷版本 (TEMPS-A)
大体时间：基线
|
五种情感气质的自评，30个项目，二分法量表0=适用，1=不适用。
|
基线
|
|
通过巴伦威尔士艺术量表 (BWAS) 的创造力
大体时间：基线
|
通过对某些黑白图形（85 项）打分“喜欢”或“不喜欢”来评估审美偏好。
|
基线
|
|
通过创意成就问卷 (CAQ) 获得的创意成就
大体时间：基线
|
跨 10 个领域、96 个项目的创造性成就的自我报告测量。
|
基线
|
|
慢性应激来自 Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
大体时间：基线
|
过去 3 个月慢性压力的自评量度，57 个项目，每项得分 0-4（1=从不，4=几乎总是），总分在 0 到 228 之间。
|
基线
|
|
通过 Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS) 获得资源和自我管理
大体时间：基线
|
近两到三周内健康相关资源和自我管理能力的自评量表，66题，每题1-5分（1=非常不同意，4=非常同意），总分在66-330之间。
|
基线
|
|
通过 WHOQOL-BREF 的生活质量
大体时间：基线
|
用于评估过去两周主观生活质量的自评量表，26 个项目，5 分量表，具有不同的口头等价物
|
基线
|
|
通过 WHOQOL-BREF 的生活质量
大体时间：1年随访
|
用于评估过去两周主观生活质量的自评量表，26 个项目，5 分量表，具有不同的口头等价物
|
1年随访
|
|
通过 WHOQOL-BREF 的生活质量
大体时间：2年随访
|
用于评估过去两周主观生活质量的自评量表，26 个项目，5 分量表，具有不同的口头等价物
|
2年随访
|
|
通过 BIS/BAS 量表的行为抑制系统和行为激活系统的敏感性
大体时间：基线
|
评估行为抑制系统和行为激活系统敏感性的自评量表，24 个项目，每项得分 1-4（1=非常不同意，4=非常同意），总分在 24 到 96 之间。
|
基线
|
|
通过生活事件问卷 (LEQ) 了解生活事件和变化
大体时间：基线
|
评估过去一年生活事件和变化的清单，82 个项目，从 82 个事件列表中选择应用生活事件，评级影响类型（好与坏）和事件对生活的影响（0=无影响，3=效果很好）。
|
基线
|
|
通过生活事件问卷 (LEQ) 了解生活事件和变化
大体时间：1年随访
|
评估过去一年生活事件和变化的清单，82 个项目，从 82 个事件列表中选择应用生活事件，评级影响类型（好与坏）和事件对生活的影响（0=无影响，3=效果很好）。
|
1年随访
|
|
通过生活事件问卷 (LEQ) 了解生活事件和变化
大体时间：2年随访
|
评估过去一年生活事件和变化的清单，82 个项目，从 82 个事件列表中选择应用生活事件，评级影响类型（好与坏）和事件对生活的影响（0=无影响，3=效果很好）。
|
2年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Pfennig, Dr. med.、University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- 首席研究员：Michael Bauer, Dr. rer. nat.、University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- 首席研究员：Martin Lambert, Dr. med.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bechdolf A, Ratheesh A, Wood SJ, Tecic T, Conus P, Nelson B, Cotton SM, Chanen AM, Amminger GP, Ruhrmann S, Schultze-Lutter F, Klosterkotter J, Fusar Poli P, Yung AR, Berk M, McGorry PD. Rationale and first results of developing at-risk (prodromal) criteria for bipolar disorder. Curr Pharm Des. 2012;18(4):358-75. doi: 10.2174/138161212799316226.
- Correll CU, Olvet DM, Auther AM, Hauser M, Kishimoto T, Carrion RE, Snyder S, Cornblatt BA. The Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale-Prospective (BPSS-P): description and validation in a psychiatric sample and healthy controls. Bipolar Disord. 2014 Aug;16(5):505-22. doi: 10.1111/bdi.12209. Epub 2014 May 8.
- Leopold K, Ritter P, Correll CU, Marx C, Ozgurdal S, Juckel G, Bauer M, Pfennig A. Risk constellations prior to the development of bipolar disorders: rationale of a new risk assessment tool. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):1000-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.06.043. Epub 2011 Jul 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月3日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BipoLife-A1
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
躁郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国