双極性障害の危険な段階における早期認識と介入の改善 (BipoLife-A1)
2021年2月5日 更新者：Andrea Pfennig、Technische Universität Dresden
リスクのある個人の治療アプローチに関する前向き多施設観察研究。
さらに、この研究の目的は、臨床病期分類モデルの実現可能性をテストし、診断ツールを検証して、BD 発症のリスク状態にある個人を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは 9 つのプロジェクトのうちの 1 つであり、学際的なコンソーシアムの中核を形成する 4 つのトランスレーショナル プラットフォームであり、BD の早期認識と診断評価、再発防止、および治療戦略における不確実性と満たされていないニーズの最も重要な分野について研究しています。
このプロジェクトでは、現在使用されているサブスレッショルド双極症状 (BPSS-P、EPIbipolar、BAR 基準) の診断ツールが、定義されたリスク グループで最初の 24 か月以内に展開されます。 個々の危険因子/リスクコンステレーションの予測力は、24か月以上以内のBDの発現および前駆発生に関して決定されます（6か月ごとのフォローアップ）。 潜在的なレジリエンス要因が確認されています。 さらに、診断ツールは代表的なコホートで使用されます (IMAGEN、選択されていない若者および若年成人における臨床的/神経生物学的リスクのある星座の有病率を確認するために、以前のフォローアップからのデータが使用され、苦しみ/助け-求める行動が評価されます）。 治療に関して、特定されたリスクのある被験者は、パイロットステージングモデルに従ってステージングされます。 モデルにリンクされた治療ガイダンスが提供されますが、自然主義的な設定により、個々の意思決定が可能になります。 決定の理由が確認され、症状、心理社会的機能、および完全なBDへの変換に関して有効性が評価され、忍容性/安全性が研究基準に従って評価されます。 結果は、24か月以上以内に評価されます。 結果を使用して、臨床病期分類モデルとガイダンスが改良されます。 長期的な目標は、研究と臨床イニシアチブのモデルを提供することです。
研究目標の概要:
- BDの定義されたリスクグループにおける個々のリスク要因とリスク群の予測力の決定、
- レジリエンス要因の特定、
- 診断ツールのさらなる開発とセンター間の診断プロセスの調和のための結果の統合、
- 自然主義的な設定におけるリスクのある被験者の治療意思決定、有効性（急性/予防効果）、および忍容性/安全性のプロセスの調査、治療ガイダンスによるパイロット臨床病期分類モデルの実現可能性のテスト、
- ステージング モデルとガイダンスの改良。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1419
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite University Berlin
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Hospital Am Urban
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Bochum、ドイツ、44801
- Ruhr University of Bochum
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
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Frankfurt a.M.、ドイツ、60596
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Marburg、ドイツ、35037
- Philipps University of Marburg Medical Center
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Neuruppin、ドイツ、16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～35年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リスクグループ I: サブスレッショルド症状のある助けを求めている人
リスクグループ II: 抑うつ障害の入院患者および外来患者
リスクグループ III: ADHD の入院患者および外来患者
IMAGEN研究からの代表集団コホート
説明
包含基準:
- リスクグループ I: 1 つ以上の BD の潜在的な危険因子のヒントを提示する共同の Early Recognition Centers に相談する助けを求めている人 (例: （サブ）スレッショルド感情症状、不安、睡眠障害、双極性障害の家族歴、一時的な物質誤用、抑うつ症候群）
- リスクグループ II: ネットワーク サイトからの抑うつ症候群 (SCID) の入院患者および外来患者
- リスクグループ III: ヴュルツブルクの成人精神科だけでなく、小児科および青年科ですでに治療を受けている ADHD の入院患者および外来患者
- 代表集団コホート：IMAGEN研究参加者
除外基準:
- 双極性障害
- 統合失調症
- 統合失調症
- 支配性不安障害、強迫性障害
- 支配的物質関連障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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危険にさらされている助けを求める人
BD の 1 つ以上の潜在的な危険因子のヒントを提示する共同早期認識センターに相談する人 (例: (サブ)スレッショルド感情症状、不安、睡眠障害、家族歴、一時的な物質の誤用、ADHD) 予想n = 500 |
BD の 1 つ以上の潜在的な危険因子への暴露 (例:
(サブ)スレッショルド感情症状、不安、睡眠障害、家族歴、一時的な物質の誤用)
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うつ病症候群の患者
うつ病症候群（SCID）の入院患者および外来患者 予想n = 500 |
うつ病症候群の入院患者および外来患者
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ADHD患者
注意欠陥多動性障害（ADHD）の入院患者および外来患者 予想n = 150 |
ADHDの入院および外来患者
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代表集団コホート
IMAGEN研究からの代表的な集団コホート 予想n = 500 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPSS-FP および EPIbipolar による双極性発達の前駆症状
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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BPSS-FP および EPIbipolar による双極性発達の前駆症状
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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BPSS-FP および EPIbipolar による双極性発達の前駆症状
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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診断ステータス：SCID-Iによる精神障害
時間枠：ベースライン
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診断ステータス：SCID-Iによる精神障害
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ベースライン
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診断ステータス：SCID-Iによる精神障害
時間枠：1年間のフォローアップ
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診断ステータス：SCID-Iによる精神障害
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1年間のフォローアップ
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診断ステータス：SCID-Iによる精神障害
時間枠：2年間のフォローアップ
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診断ステータス：SCID-Iによる精神障害
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2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PQ-16 (SOPS、SPi-A) による精神病の前駆症状
時間枠：ベースライン
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Prodromal Questionnaire - PQ-16 を使用した精神病の前駆症状のスクリーニング 前駆症候群の構造化面接による陽性スクリーニング後の精神病前駆症状の評価 - SOPS および統合失調症傾向測定器、成人版 - SPi-A (ドイツ語版) |
ベースライン
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SCID-IIによるパーソナリティ障害（スクリーニング）
時間枠：ベースライン
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SCID-IIによるパーソナリティ障害の自己申告スクリーニングアンケート ポジティブスクリーニング後のSCID-IIによるパーソナリティ障害の評価 |
ベースライン
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) による抑うつ症状
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間のうつ症状の臨床医が評価した重症度、10 項目、それぞれ 0 ～ 6 のスコアで、合計は 0 ～ 60 です。
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ベースライン
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抑うつ症状の迅速な目録による抑うつ症状 (QIDS-SR16)
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間の抑うつ症状の自己評価、16 項目、それぞれ 0 ～ 3 のスコアで、合計は 0 ～ 48 です。
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ベースライン
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）による躁症状
時間枠：ベースライン
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過去 48 時間の躁病症状の臨床医が評価した重症度、11 項目、それぞれ 0 ～ 4 のスコアが 7 項目、それぞれ 0 ～ 8 のスコアが付けられた 4 項目、合計が 0 ～ 60 の間。
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ベースライン
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Altman Self-Rating Mania Scale（ASRM）による躁症状
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間の躁病症状の自己評価、5 項目、それぞれ 0 ～ 4 点 (0 = 困難なし、3 = 重度の困難)、合計 0 ～ 50。
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ベースライン
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機能評価ショート テスト (FAST) による機能障害
時間枠：ベースライン
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過去 48 時間に臨床医が評価した機能障害、24 項目、それぞれ 0 ～ 3 のスコア (0 = 問題なし、3 = 重度の困難)、合計は 0 ～ 72 です。
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ベースライン
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機能評価ショート テスト (FAST) による機能障害
時間枠：1年間のフォローアップ
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過去 48 時間に臨床医が評価した機能障害、24 項目、それぞれ 0 ～ 3 のスコア (0 = 問題なし、3 = 重度の困難)、合計は 0 ～ 72 です。
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1年間のフォローアップ
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機能評価ショート テスト (FAST) による機能障害
時間枠：2年間のフォローアップ
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過去 48 時間に臨床医が評価した機能障害、24 項目、それぞれ 0 ～ 3 のスコア (0 = 問題なし、3 = 重度の困難)、合計は 0 ～ 72 です。
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2年間のフォローアップ
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GAFスケールによる機能
時間枠：ベースライン
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グローバル機能評価スケール（GAFスケール）による現時点での臨床医評価のグローバル機能、1〜100のスコア（1 =困難なし、100 =自己または他者をひどく傷つける持続的な危険、または最小限の個人衛生を維持することが持続的に不可能または死を明確に期待する重大な自殺行為)
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ベースライン
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GAFスケールによる機能
時間枠：1年間のフォローアップ
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グローバル機能評価スケール（GAFスケール）による現時点での臨床医評価のグローバル機能、1〜100のスコア（1 =困難なし、100 =自己または他者をひどく傷つける持続的な危険、または最小限の個人衛生を維持することが持続的に不可能または死を明確に期待する重大な自殺行為)
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1年間のフォローアップ
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GAFスケールによる機能
時間枠：2年間のフォローアップ
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グローバル機能評価スケール（GAFスケール）による現時点での臨床医評価のグローバル機能、1〜100のスコア（1 =困難なし、100 =自己または他者をひどく傷つける持続的な危険、または最小限の個人衛生を維持することが持続的に不可能または死を明確に期待する重大な自殺行為)
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2年間のフォローアップ
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Barrat Impulsiveness Scale (BIS) による衝動性
時間枠：ベースライン
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衝動性の自己評価尺度、30 項目、それぞれ 1 ～ 4 点 (1 = めったに/まったくない、4 = ほとんどいつも / いつも)、合計 30 ～ 120。
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ベースライン
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Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) による小児期のトラウマ的なライフイベント
時間枠：ベースライン
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トラウマの歴史を持つ思春期および成人のクライアントを特定する回顧的自己報告、28 項目、経験が発生した頻度に応じて 5 点のリッカート型スケールで採点する (「決して真実ではない」から「非常にしばしば真実である」)。
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ベースライン
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メンフィス、ピサ、パリ、サンディエゴの気質評価による情緒的気質 - 自動質問版 (TEMPS-A)
時間枠：ベースライン
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5 つの情緒的気質、30 項目、二分尺度 0=「当てはまる」、1=「当てはまらない」の自己評価。
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ベースライン
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Barron Welsh Art Scale (BWAS) による創造性
時間枠：ベースライン
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特定の白黒図（85項目）の「好き」または「嫌い」を採点することによる美的嗜好の評価。
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ベースライン
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クリエイティブ アチーブメント アンケート (CAQ) によるクリエイティブ アチーブメント
時間枠：ベースライン
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10 のドメイン、96 項目にわたるクリエイティブな成果の自己申告尺度。
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ベースライン
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Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS) による慢性ストレス
時間枠：ベースライン
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過去 3 か月間の慢性ストレスの自己評価尺度、57 項目、それぞれ 0 ～ 4 のスコア (1 = まったくない、4 = ほとんど常に)、合計は 0 ～ 228 です。
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ベースライン
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Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS) によるリソースと自己管理
時間枠：ベースライン
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過去 2 ～ 3 週間の健康関連リソースと自己管理能力の自己評価尺度、66 項目、それぞれ 1 ～ 5 のスコア (1 = 強く同意しない、4 = 強く同意する)、合計 66 ～ 330 の間。
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ベースライン
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WHOQOL-BREFによる生活の質
時間枠：ベースライン
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過去 2 週間の主観的な生活の質を評価するための自己評価尺度、26 項目、さまざまな口頭での同等物による 5 段階評価
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ベースライン
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WHOQOL-BREFによる生活の質
時間枠：1年間のフォローアップ
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過去 2 週間の主観的な生活の質を評価するための自己評価尺度、26 項目、さまざまな口頭での同等物による 5 段階評価
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1年間のフォローアップ
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WHOQOL-BREFによる生活の質
時間枠：2年間のフォローアップ
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過去 2 週間の主観的な生活の質を評価するための自己評価尺度、26 項目、さまざまな口頭での同等物による 5 段階評価
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2年間のフォローアップ
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BIS/BASスケールによる行動抑制系と行動活性化系の感受性
時間枠：ベースライン
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行動抑制システムと行動活性化システムの感度を評価するための自己評価尺度、24 項目、それぞれ 1 ～ 4 点 (1 = まったく同意しない、4 = 強く同意する) を採点し、合計 24 ～ 96 を生成します。
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ベースライン
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ライフイベントアンケート (LEQ) によるライフイベントと変化
時間枠：ベースライン
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過去 1 年間のライフ イベントと変化を評価するためのインベントリ、82 の項目、82 のイベントのリストからライフ イベントを適用することを選択、評価のタイプの影響 (良い vs 悪い) およびイベントの人生への影響 (0 = 影響なし、3 =効果絶大）。
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ベースライン
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ライフイベントアンケート (LEQ) によるライフイベントと変化
時間枠：1年間のフォローアップ
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過去 1 年間のライフ イベントと変化を評価するためのインベントリ、82 の項目、82 のイベントのリストからライフ イベントを適用することを選択、評価のタイプの影響 (良い vs 悪い) およびイベントの人生への影響 (0 = 影響なし、3 =効果絶大）。
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1年間のフォローアップ
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ライフイベントアンケート (LEQ) によるライフイベントと変化
時間枠：2年間のフォローアップ
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過去 1 年間のライフ イベントと変化を評価するためのインベントリ、82 の項目、82 のイベントのリストからライフ イベントを適用することを選択、評価のタイプの影響 (良い vs 悪い) およびイベントの人生への影響 (0 = 影響なし、3 =効果絶大）。
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Pfennig, Dr. med.、University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- 主任研究者：Michael Bauer, Dr. rer. nat.、University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- 主任研究者：Martin Lambert, Dr. med.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bechdolf A, Ratheesh A, Wood SJ, Tecic T, Conus P, Nelson B, Cotton SM, Chanen AM, Amminger GP, Ruhrmann S, Schultze-Lutter F, Klosterkotter J, Fusar Poli P, Yung AR, Berk M, McGorry PD. Rationale and first results of developing at-risk (prodromal) criteria for bipolar disorder. Curr Pharm Des. 2012;18(4):358-75. doi: 10.2174/138161212799316226.
- Correll CU, Olvet DM, Auther AM, Hauser M, Kishimoto T, Carrion RE, Snyder S, Cornblatt BA. The Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale-Prospective (BPSS-P): description and validation in a psychiatric sample and healthy controls. Bipolar Disord. 2014 Aug;16(5):505-22. doi: 10.1111/bdi.12209. Epub 2014 May 8.
- Leopold K, Ritter P, Correll CU, Marx C, Ozgurdal S, Juckel G, Bauer M, Pfennig A. Risk constellations prior to the development of bipolar disorders: rationale of a new risk assessment tool. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):1000-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.06.043. Epub 2011 Jul 30.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月3日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (予期された)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BipoLife-A1
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