Zlepšení včasného rozpoznání a intervence v rizikových fázích bipolárních poruch (BipoLife-A1)
6. srpna 2024 aktualizováno: Andrea Pfennig, Technische Universität Dresden
Prospektivní multicentrická observační studie pro léčebné přístupy u rizikových jedinců.
Kromě toho je účelem této studie otestovat proveditelnost modelu klinického stagingu a ověřit diagnostické nástroje k identifikaci jedinců v rizikovém stavu pro rozvoj BD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je jedním z devíti projektů a čtyř translačních platforem tvořících jádro mezioborového konsorcia pro výzkum nejdůležitějších oblastí nejistot a nenaplněných potřeb v oblasti včasného rozpoznání a diagnostického hodnocení, prevence relapsu a terapeutických strategií BD.
V rámci tohoto projektu budou během prvních 24 měsíců u definovaných rizikových skupin nasazeny aktuálně používané diagnostické nástroje pro podprahové bipolární symptomy (BPSS-P, EPIbipolární, BAR kritéria). Prediktivní síla jednotlivých rizikových faktorů/rizikových konstelací bude stanovena s ohledem na manifestaci a prodromální vývoj BD do ≥24 měsíců (sledování každých 6 měsíců). Zjišťují se potenciální faktory odolnosti. Kromě toho budou diagnostické nástroje použity v reprezentativní kohortě (IMAGEN, ke zjištění prevalence klinických/neurobiologických rizikových konstelací u nevybrané mládeže a mladých dospělých, budou použity údaje z předchozích sledování, utrpení/pomoc- bude hodnoceno vyhledávací chování). Pokud jde o léčbu, identifikované rizikové subjekty budou zařazeny podle pilotního modelu stagingu. Léčebné poradenství je poskytováno v návaznosti na model, nicméně naturalistické nastavení umožňuje individuální rozhodování. Budou zjištěny důvody rozhodnutí, účinnost bude posouzena s ohledem na symptomatologii, psychosociální fungování a konverzi do plné BD, snášenlivost/bezpečnost bude posouzena podle výzkumného standardu. Výsledky budou vyhodnoceny během ≥ 24 měsíců. Na základě výsledků bude model klinického stagingu a pokyny zpřesněny. Dlouhodobým cílem je poskytnout model pro výzkumné a klinické iniciativy.
Synopse studijních cílů:
- stanovení prediktivní schopnosti jednotlivých rizikových faktorů a rizikových konstelací v definovaných rizikových skupinách pro BD,
- Identifikace faktorů odolnosti,
- Integrace výsledků pro další rozvoj diagnostických nástrojů a harmonizace diagnostického procesu napříč centry,
- Zkoumání procesu rozhodování o léčbě, účinnosti (akutní/preventivní účinky) a snášenlivosti/bezpečnosti u rizikových subjektů v přirozeném prostředí, testování proveditelnosti pilotního modelu klinického stagingu s vedením léčby,
- Zpřesnění modelu inscenace a vedení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1419
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité University Berlin
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Bochum, Německo, 44801
- Ruhr University of Bochum
-
Dresden, Německo, 01307
- University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
-
Frankfurt a.M., Německo, 60596
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Marburg, Německo, 35037
- Philipps University of Marburg Medical Center
-
Neuruppin, Německo, 16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rizikové skupiny I: osoby hledající pomoc s podprahovými příznaky
Riziková skupina II: interní a ambulantní pacienti s depresivní poruchou
Riziková skupina III: interní a ambulantní pacienti s ADHD
reprezentativní populační kohorta ze studie IMAGEN
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Riziková skupina I: osoby hledající pomoc, které konzultují spolupracující centra včasného rozpoznání poskytující rady pro ≥ 1 potenciální rizikový faktor pro BD (např. (pod)prahová afektivní symptomatologie, úzkost, poruchy spánku, rodinná anamnéza bipolární poruchy, epizodické užívání návykových látek, depresivní syndrom)
- Riziková skupina II: interní a ambulantní pacienti s depresivním syndromem (SCID) ze sítí
- Riziková skupina III: interní a ambulantní pacienti s ADHD, o které je již pečováno na klinice pro děti a dorost a psychiatrii pro dospělé ve Würzburgu
- Reprezentativní populační kohorta: účastníci studie IMAGEN
Kritéria vyloučení:
- bipolární porucha
- schizafektivní porucha
- schizofrenie
- dominující úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha
- dominující porucha související s látkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ohrožení žadatelé o pomoc
osoby, které konzultují spolupracující střediska včasného rozpoznání, poskytující rady pro ≥ 1 potenciální rizikový faktor pro BD (např. (pod)prahová afektivní symptomatologie, úzkost, poruchy spánku, rodinná anamnéza, epizodické zneužívání návykových látek, ADHD) předpokládané n = 500 |
expozice ≥ 1 potenciálním rizikovým faktorům pro BD (např.
(pod)prahová afektivní symptomatologie, úzkost, poruchy spánku, rodinná anamnéza, epizodické zneužívání návykových látek)
|
|
pacientů s depresivním syndromem
interní a ambulantní pacienti s depresivním syndromem (SCID) předpokládané n = 500 |
interní a ambulantní pacienti s depresivním syndromem
|
|
pacientů s ADHD
interní a ambulantní pacienti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) předpokládané n = 150 |
interní a ambulantní pacienti s ADHD
|
|
reprezentativní populační kohorta
reprezentativní populační kohorta ze studie IMAGEN předpokládané n = 500 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodromální příznaky pro bipolární vývoj prostřednictvím BPSS-FP & EPIbipolární
Časové okno: základní linie
|
|
základní linie
|
|
Prodromální příznaky pro bipolární vývoj prostřednictvím BPSS-FP & EPIbipolární
Časové okno: 1 rok sledování
|
|
1 rok sledování
|
|
Prodromální příznaky pro bipolární vývoj prostřednictvím BPSS-FP & EPIbipolární
Časové okno: 2leté sledování
|
|
2leté sledování
|
|
Diagnostický stav: psychiatrické poruchy prostřednictvím SCID-I
Časové okno: základní linie
|
Diagnostický stav: psychiatrické poruchy prostřednictvím SCID-I
|
základní linie
|
|
Diagnostický stav: psychiatrické poruchy prostřednictvím SCID-I
Časové okno: 1 rok sledování
|
Diagnostický stav: psychiatrické poruchy prostřednictvím SCID-I
|
1 rok sledování
|
|
Diagnostický stav: psychiatrické poruchy prostřednictvím SCID-I
Časové okno: 2leté sledování
|
Diagnostický stav: psychiatrické poruchy prostřednictvím SCID-I
|
2leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychotický prodrom prostřednictvím PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Časové okno: základní linie
|
Screening psychotického prodromu pomocí Prodromal Questionnaire - PQ-16 Posouzení psychotického prodromu po pozitivním screeningu prostřednictvím strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndromy - SOPS a nástroj náchylnosti k schizofrenii, verze pro dospělé - SPi-A (německá verze) |
základní linie
|
|
Porucha osobnosti prostřednictvím SCID-II (screening)
Časové okno: základní linie
|
self-report screeningový dotazník pro poruchu osobnosti prostřednictvím SCID-II Hodnocení poruchy osobnosti pomocí SCID-II po pozitivním screeningu |
základní linie
|
|
Příznaky deprese prostřednictvím Montgomery-Åsbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: základní linie
|
Závažnost symptomů deprese za posledních 7 dní hodnocená klinikem, 10 položek, každá se skóre 0–6, celkem tedy 0 až 60.
|
základní linie
|
|
Příznaky deprese prostřednictvím rychlého inventarizace symptomatologie deprese (QIDS-SR16)
Časové okno: základní linie
|
Samostatně hodnocená závažnost symptomů deprese za posledních 7 dní, 16 položek, každá se skóre 0–3, celkem tedy mezi 0 a 48.
|
základní linie
|
|
Manické příznaky prostřednictvím Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: základní linie
|
Závažnost manických příznaků hodnocená lékařem za posledních 48 hodin, 11 položek, 7 položek s hodnocením 0-4 každá, 4 položky s hodnocením 0-8, celkem tedy 0 až 60.
|
základní linie
|
|
Manické symptomy prostřednictvím Altmanovy škály sebehodnocení Mania Scale (ASRM)
Časové okno: základní linie
|
Vlastní hodnocení závažnosti manických příznaků za posledních 7 dní, 5 položek, každá s hodnocením 0-4 (0 = žádná obtížnost, 3 = závažná obtížnost), celkem tedy 0 až 50.
|
základní linie
|
|
Funkční porucha prostřednictvím krátkého testu funkčního posouzení (FAST)
Časové okno: základní linie
|
Funkční porucha hodnocená lékařem za posledních 48 hodin, 24 položek, každá s hodnocením 0–3 (0 = žádné potíže, 3 = závažné potíže), celkem tedy 0 až 72.
|
základní linie
|
|
Funkční porucha prostřednictvím krátkého testu funkčního posouzení (FAST)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Funkční porucha hodnocená lékařem za posledních 48 hodin, 24 položek, každá s hodnocením 0–3 (0 = žádné potíže, 3 = závažné potíže), celkem tedy 0 až 72.
|
1 rok sledování
|
|
Funkční porucha prostřednictvím krátkého testu funkčního posouzení (FAST)
Časové okno: 2leté sledování
|
Funkční porucha hodnocená lékařem za posledních 48 hodin, 24 položek, každá s hodnocením 0–3 (0 = žádné potíže, 3 = závažné potíže), celkem tedy 0 až 72.
|
2leté sledování
|
|
Fungování přes GAF stupnici
Časové okno: základní linie
|
Globální fungování hodnocené klinikem v současné době prostřednictvím stupnice Global Assessment of Functioning (GAF-scale), skóre mezi 1-100 (1=žádné potíže, 100=trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo ostatním nebo přetrvávající neschopnost udržovat minimální osobní hygienu nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti)
|
základní linie
|
|
Fungování přes GAF stupnici
Časové okno: 1 rok sledování
|
Globální fungování hodnocené klinikem v současné době prostřednictvím stupnice Global Assessment of Functioning (GAF-scale), skóre mezi 1-100 (1=žádné potíže, 100=trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo ostatním nebo přetrvávající neschopnost udržovat minimální osobní hygienu nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti)
|
1 rok sledování
|
|
Fungování přes GAF stupnici
Časové okno: 2leté sledování
|
Globální fungování hodnocené klinikem v současné době prostřednictvím stupnice Global Assessment of Functioning (GAF-scale), skóre mezi 1-100 (1=žádné potíže, 100=trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo ostatním nebo přetrvávající neschopnost udržovat minimální osobní hygienu nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti)
|
2leté sledování
|
|
Impulzivita prostřednictvím Barratovy škály impulzivity (BIS)
Časové okno: základní linie
|
Vlastní hodnocení impulzivity, 30 položek, každá boduje 1–4 (1=zřídka/nikdy, 4=téměř vždy/vždy), celkem tedy 30 až 120.
|
základní linie
|
|
Traumatické životní události v dětství prostřednictvím dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Časové okno: základní linie
|
Retrospektivní sebereportáž k identifikaci dospívajících a dospělých klientů s historií traumatu, 28 položek, bodované na 5bodové škále Likertova typu podle frekvence, s jakou se zkušenosti vyskytovaly („nikdy pravdivé“ až „velmi často pravdivé“).
|
základní linie
|
|
Afektivní temperament prostřednictvím vyhodnocení temperamentu ve verzi Memphis, Pisa, Paříž a San Diego-Autoquestionnaire (TEMPS-A)
Časové okno: základní linie
|
Vlastní hodnocení pěti afektivních temperamentů, 30 položek, dichotomická škála 0="platí", 1= "neplatí".
|
základní linie
|
|
Kreativita prostřednictvím Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Časové okno: základní linie
|
Posouzení estetické preference bodováním „líbí se“ nebo „nelíbí se“ pro určité černobílé obrázky (85 položek).
|
základní linie
|
|
Creative Achievement prostřednictvím Creative Achievement Questionnaire (CAQ)
Časové okno: základní linie
|
Vlastní přehled měření kreativních úspěchů v 10 doménách, 96 položkách.
|
základní linie
|
|
Chronický stres prostřednictvím Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Časové okno: základní linie
|
Vlastní hodnocení chronického stresu za poslední 3 měsíce, 57 položek, každá se skóre 0-4 (1=nikdy, 4=téměř vždy), celkem 0 až 228.
|
základní linie
|
|
Zdroje a samospráva prostřednictvím Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Časové okno: základní linie
|
Vlastní hodnocení zdrojů souvisejících se zdravím a schopnosti sebeovládání za poslední dva až tři týdny, 66 položek, každá se skóre 1–5 (1=rozhodně nesouhlasím, 4=rozhodně souhlasím), celkem tedy 66 až 330.
|
základní linie
|
|
Kvalita života prostřednictvím WHOQOL-BREF
Časové okno: základní linie
|
Vlastní hodnocení pro hodnocení subjektivní kvality života za poslední dva týdny, 26 položek, 5bodová škála s různými verbálními ekvivalenty
|
základní linie
|
|
Kvalita života prostřednictvím WHOQOL-BREF
Časové okno: 1 rok sledování
|
Vlastní hodnocení pro hodnocení subjektivní kvality života za poslední dva týdny, 26 položek, 5bodová škála s různými verbálními ekvivalenty
|
1 rok sledování
|
|
Kvalita života prostřednictvím WHOQOL-BREF
Časové okno: 2leté sledování
|
Vlastní hodnocení pro hodnocení subjektivní kvality života za poslední dva týdny, 26 položek, 5bodová škála s různými verbálními ekvivalenty
|
2leté sledování
|
|
Citlivost systému inhibice chování a systému aktivace chování prostřednictvím škál BIS/BAS
Časové okno: základní linie
|
Vlastní hodnocení k posouzení citlivosti systému inhibice chování a systému aktivace chování, 24 položek, každá se skóre 1–4 (1=rozhodně nesouhlasím, 4=rozhodně souhlasím), což dává celkem 24 až 96.
|
základní linie
|
|
Životní události a změny prostřednictvím dotazníku Life Events Questionnaire (LEQ)
Časové okno: základní linie
|
Inventář k posouzení životních událostí a změn během minulého roku, 82 položek, výběr použití životních událostí ze seznamu 82 událostí, hodnocení Typ účinku (dobrý vs špatný) a účinek události na život (0=žádný účinek, 3= skvělý efekt).
|
základní linie
|
|
Životní události a změny prostřednictvím dotazníku Life Events Questionnaire (LEQ)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Inventář k posouzení životních událostí a změn během minulého roku, 82 položek, výběr použití životních událostí ze seznamu 82 událostí, hodnocení Typ účinku (dobrý vs špatný) a účinek události na život (0=žádný účinek, 3= skvělý efekt).
|
1 rok sledování
|
|
Životní události a změny prostřednictvím dotazníku Life Events Questionnaire (LEQ)
Časové okno: 2leté sledování
|
Inventář k posouzení životních událostí a změn během minulého roku, 82 položek, výběr použití životních událostí ze seznamu 82 událostí, hodnocení Typ účinku (dobrý vs špatný) a účinek události na život (0=žádný účinek, 3= skvělý efekt).
|
2leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bechdolf A, Ratheesh A, Wood SJ, Tecic T, Conus P, Nelson B, Cotton SM, Chanen AM, Amminger GP, Ruhrmann S, Schultze-Lutter F, Klosterkotter J, Fusar Poli P, Yung AR, Berk M, McGorry PD. Rationale and first results of developing at-risk (prodromal) criteria for bipolar disorder. Curr Pharm Des. 2012;18(4):358-75. doi: 10.2174/138161212799316226.
- Correll CU, Olvet DM, Auther AM, Hauser M, Kishimoto T, Carrion RE, Snyder S, Cornblatt BA. The Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale-Prospective (BPSS-P): description and validation in a psychiatric sample and healthy controls. Bipolar Disord. 2014 Aug;16(5):505-22. doi: 10.1111/bdi.12209. Epub 2014 May 8.
- Leopold K, Ritter P, Correll CU, Marx C, Ozgurdal S, Juckel G, Bauer M, Pfennig A. Risk constellations prior to the development of bipolar disorders: rationale of a new risk assessment tool. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):1000-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.06.043. Epub 2011 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BipoLife-A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .