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Migliorare il riconoscimento precoce e l'intervento nelle fasi a rischio dei disturbi bipolari (BipoLife-A1)

6 agosto 2024 aggiornato da: Andrea Pfennig, Technische Universität Dresden
Studio prospettico osservazionale multicentrico per approcci terapeutici in individui a rischio. Inoltre lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di un modello di stadiazione clinica e convalidare gli strumenti diagnostici per identificare gli individui a rischio di sviluppo di BD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno dei nove progetti e quattro piattaforme traslazionali che costituiscono il nucleo di un consorzio interdisciplinare per la ricerca sulle aree più importanti di incertezze e bisogni insoddisfatti nel riconoscimento precoce e nella valutazione diagnostica, nella prevenzione delle ricadute e nelle strategie terapeutiche della BD.

Nell'ambito di questo progetto, gli strumenti diagnostici attualmente utilizzati per i sintomi bipolari al di sotto della soglia (criteri BPSS-P, EPIbipolar, BAR) saranno implementati entro i primi 24 mesi in gruppi di rischio definiti. Il potere predittivo dei singoli fattori di rischio/costellazioni di rischio sarà determinato per quanto riguarda la manifestazione e lo sviluppo prodromico di BD entro ≥24 mesi (follow-up ogni 6 mesi). I potenziali fattori di resilienza sono accertati. Inoltre, gli strumenti diagnostici saranno utilizzati in una coorte rappresentativa (IMAGEN, per accertare la prevalenza di costellazioni cliniche/neurobiologiche a rischio in giovani e giovani adulti non selezionati, verranno utilizzati i dati di precedenti follow-up, sofferenza/aiuto- verrà valutato il comportamento di ricerca). Per quanto riguarda il trattamento, i soggetti a rischio individuati saranno stadiati secondo un modello di stadiazione pilota. Viene fornita una guida terapeutica collegata al modello, tuttavia, l'impostazione naturalistica consente il processo decisionale individuale. Saranno accertate le ragioni delle decisioni, l'efficacia sarà valutata rispetto alla sintomatologia, al funzionamento psicosociale e alla conversione alla BD completa, la tollerabilità/sicurezza sarà valutata secondo gli standard di ricerca. I risultati saranno valutati entro ≥ 24 mesi. Utilizzando i risultati, il modello di stadiazione clinica e la guida saranno perfezionati. L'obiettivo a lungo termine è fornire un modello per la ricerca e le iniziative cliniche.

Sinossi degli obiettivi di studio:

  1. Determinazione del potere predittivo dei singoli fattori di rischio e delle costellazioni di rischio in gruppi di rischio definiti per BD,
  2. Identificazione dei fattori di resilienza,
  3. Integrazione dei risultati per l'ulteriore sviluppo di strumenti diagnostici e armonizzazione del processo diagnostico tra i centri,
  4. Indagine sul processo decisionale del trattamento, efficacia (effetti acuti/preventivi) e tollerabilità/sicurezza in soggetti a rischio in un contesto naturalistico, verifica della fattibilità di un modello pilota di stadiazione clinica con guida al trattamento,
  5. Affinamento del modello di stadiazione e guida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité University Berlin
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Bochum, Germania, 44801
        • Ruhr University of Bochum
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
      • Frankfurt a.M., Germania, 60596
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Marburg, Germania, 35037
        • Philipps University of Marburg Medical Center
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppi di rischio I: persone in cerca di aiuto con sintomi sottosoglia

Gruppo di rischio II: pazienti ricoverati e ambulatoriali con disturbo depressivo

Gruppo di rischio III: pazienti ricoverati e ambulatoriali con ADHD

coorte di popolazione rappresentativa dello studio IMAGEN

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di rischio I: persone in cerca di aiuto che consultano i centri di riconoscimento precoce che collaborano e presentano suggerimenti per ≥ 1 potenziale fattore di rischio per BD (ad es. sintomatologia affettiva (sotto)soglia, ansia, disturbi del sonno, anamnesi familiare di disturbo bipolare, abuso episodico di sostanze, sindrome depressiva)
  • Gruppo di rischio II: pazienti ricoverati e ambulatoriali con sindrome depressiva (SCID) dai siti della rete
  • Gruppo di rischio III: pazienti interni e ambulatoriali con ADHD già curati nel Dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale e per adulti a Würzburg
  • Coorte di popolazione rappresentativa: partecipanti allo studio IMAGEN

Criteri di esclusione:

  • disturbo bipolare
  • disturbo schizaaffettivo
  • schizofrenia
  • disturbo d'ansia dominante, disturbo ossessivo-compulsivo
  • disturbo correlato alla sostanza dominante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
persone in cerca di aiuto a rischio

persone che consultano centri di riconoscimento precoce che collaborano con suggerimenti per ≥ 1 potenziale fattore di rischio per BD (ad es. sintomatologia affettiva (sotto)soglia, ansia, disturbi del sonno, anamnesi familiare, abuso episodico di sostanze, ADHD)

previsto n = 500
Altro: ≥ 1 potenziale fattore di rischio per BD
esposizione a ≥ 1 potenziali fattori di rischio per BD (ad es. sintomatologia affettiva (sotto)soglia, ansia, disturbi del sonno, anamnesi familiare, abuso episodico di sostanze)
pazienti con sindrome depressiva

pazienti ricoverati e ambulatoriali con sindrome depressiva (SCID)

previsto n = 500
Altro: sindrome depressiva
pazienti ricoverati e ambulatoriali con sindrome depressiva
pazienti con ADHD

pazienti interni ed ambulatoriali con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

previsto n = 150
Altro: ADHD
pazienti interni ed esterni con ADHD
coorte rappresentativa della popolazione

coorte di popolazione rappresentativa dello studio IMAGEN

previsto n = 500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi prodromici per lo sviluppo bipolare tramite BPSS-FP ed EPIbipolare
Lasso di tempo: linea di base
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale - Full Prospective - BPSS-FP descrive e valuta la mania/depressione prodromica e altri sintomi che si sono verificati nell'ultimo mese e nell'ultimo anno;
  • Inventario di fase iniziale per i disturbi bipolari - EPIbipolar descrive e valuta i sintomi associati alla BD nella fase iniziale (ultimi 12 mesi) come sonno e ritmo circadiano, sbalzi d'umore e nevroticismo, ansia, funzionamento e comorbilità nell'infanzia e nella giovinezza, uso di sostanze, sviluppo di schema sintomatico
linea di base
Sintomi prodromici per lo sviluppo bipolare tramite BPSS-FP ed EPIbipolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale - Full Prospective - BPSS-FP descrive e valuta la mania/depressione prodromica e altri sintomi che si sono verificati nell'ultimo mese e nell'ultimo anno;
  • Inventario di fase iniziale per i disturbi bipolari - EPIbipolar descrive e valuta i sintomi associati alla BD nella fase iniziale (ultimi 12 mesi) come sonno e ritmo circadiano, sbalzi d'umore e nevroticismo, ansia, funzionamento e comorbilità nell'infanzia e nella giovinezza, uso di sostanze, sviluppo di schema sintomatico
Follow-up a 1 anno
Sintomi prodromici per lo sviluppo bipolare tramite BPSS-FP ed EPIbipolare
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale - Full Prospective - BPSS-FP descrive e valuta la mania/depressione prodromica e altri sintomi che si sono verificati nell'ultimo mese e nell'ultimo anno;
  • Inventario di fase iniziale per i disturbi bipolari - EPIbipolar descrive e valuta i sintomi associati alla BD nella fase iniziale (ultimi 12 mesi) come sonno e ritmo circadiano, sbalzi d'umore e nevroticismo, ansia, funzionamento e comorbilità nell'infanzia e nella giovinezza, uso di sostanze, sviluppo di schema sintomatico
Follow-up a 2 anni
Stato diagnostico: disturbi psichiatrici tramite SCID-I
Lasso di tempo: linea di base
Stato diagnostico: disturbi psichiatrici tramite SCID-I
linea di base
Stato diagnostico: disturbi psichiatrici tramite SCID-I
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Stato diagnostico: disturbi psichiatrici tramite SCID-I
Follow-up a 1 anno
Stato diagnostico: disturbi psichiatrici tramite SCID-I
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Stato diagnostico: disturbi psichiatrici tramite SCID-I
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodromo psicotico tramite PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Lasso di tempo: linea di base

Screening per prodromi psicotici utilizzando il questionario prodromico - PQ-16

Valutazione del prodromo psicotico dopo screening positivo tramite Intervista strutturata per le sindromi prodromiche - SOPS e strumento per la propensione alla schizofrenia, versione per adulti - SPi-A (versione tedesca)
linea di base
Disturbo di personalità tramite SCID-II (screening)
Lasso di tempo: linea di base

questionario di screening self-report per disturbo di personalità tramite SCID-II

Valutazione del disturbo di personalità tramite SCID-II dopo uno screening positivo
linea di base
Sintomi depressivi tramite la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: linea di base
Gravità dei sintomi depressivi valutata dal medico negli ultimi 7 giorni, 10 item, con punteggio da 0 a 6 ciascuno, per un totale compreso tra 0 e 60.
linea di base
Sintomi depressivi tramite Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: linea di base
Gravità auto-valutata dei sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni, 16 item, con punteggio da 0 a 3 ciascuno, per un totale compreso tra 0 e 48.
linea di base
Sintomi maniacali tramite Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: linea di base
Gravità dei sintomi maniacali valutata dal medico nelle ultime 48 ore, 11 item, 7 item con punteggio 0-4 ciascuno, 4 item con punteggio 0-8 ciascuno, per un totale compreso tra 0 e 60.
linea di base
Sintomi maniacali tramite Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Lasso di tempo: linea di base
Gravità auto-valutata dei sintomi maniacali negli ultimi 7 giorni, 5 item, punteggio 0-4 ciascuno (0=nessuna difficoltà, 3=grave difficoltà), per un totale compreso tra 0 e 50.
linea di base
Compromissione funzionale tramite test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: linea di base
Compromissione funzionale valutata dal medico nelle ultime 48 ore, 24 item, punteggio 0-3 ciascuno (0=nessuna difficoltà, 3=grave difficoltà), per un totale compreso tra 0 e 72.
linea di base
Compromissione funzionale tramite test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Compromissione funzionale valutata dal medico nelle ultime 48 ore, 24 item, punteggio 0-3 ciascuno (0=nessuna difficoltà, 3=grave difficoltà), per un totale compreso tra 0 e 72.
Follow-up a 1 anno
Compromissione funzionale tramite test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Compromissione funzionale valutata dal medico nelle ultime 48 ore, 24 item, punteggio 0-3 ciascuno (0=nessuna difficoltà, 3=grave difficoltà), per un totale compreso tra 0 e 72.
Follow-up a 2 anni
Funzionamento tramite scala GAF
Lasso di tempo: linea di base
Funzionalità globale valutata dal medico al momento attuale tramite la scala di valutazione globale del funzionamento (scala GAF), punteggio compreso tra 1 e 100 (1 = nessuna difficoltà, 100 = pericolo persistente di ferire gravemente se stessi o gli altri o persistente incapacità di mantenere una minima igiene personale o grave atto suicida con chiara aspettativa di morte)
linea di base
Funzionamento tramite scala GAF
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Funzionalità globale valutata dal medico al momento attuale tramite la scala di valutazione globale del funzionamento (scala GAF), punteggio compreso tra 1 e 100 (1 = nessuna difficoltà, 100 = pericolo persistente di ferire gravemente se stessi o gli altri o persistente incapacità di mantenere una minima igiene personale o grave atto suicida con chiara aspettativa di morte)
Follow-up a 1 anno
Funzionamento tramite scala GAF
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Funzionalità globale valutata dal medico al momento attuale tramite la scala di valutazione globale del funzionamento (scala GAF), punteggio compreso tra 1 e 100 (1 = nessuna difficoltà, 100 = pericolo persistente di ferire gravemente se stessi o gli altri o persistente incapacità di mantenere una minima igiene personale o grave atto suicida con chiara aspettativa di morte)
Follow-up a 2 anni
Impulsività tramite Barrat Impulsiveness Scale (BIS)
Lasso di tempo: linea di base
Misura autovalutata dell'impulsività, 30 item, punteggio 1-4 ciascuno (1=raramente/mai, 4=quasi sempre/sempre), per un totale compreso tra 30 e 120.
linea di base
Eventi traumatici della vita durante l'infanzia tramite Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Lasso di tempo: linea di base
Self-report retrospettivo per identificare clienti adolescenti e adulti con storie di traumi, 28 item, punteggio su una scala di tipo Likert a 5 punti in base alla frequenza con cui si sono verificate le esperienze (da "mai vero" a "molto spesso vero").
linea di base
Temperamento affettivo tramite valutazione del temperamento della versione di Memphis, Pisa, Parigi e San Diego-Autoquestionnaire (TEMPS-A)
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione autovalutata di cinque temperamenti affettivi, 30 item, scala dicotomica 0="si applica", 1= "non si applica".
linea di base
Creatività tramite Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione della preferenza estetica assegnando "mi piace" o "non mi piace" a determinate figure in bianco e nero (85 voci).
linea di base
Risultati creativi tramite questionario sui risultati creativi (CAQ)
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione self-report dei risultati creativi in ​​10 domini, 96 elementi.
linea di base
Stress cronico tramite Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione autovalutata dello stress cronico negli ultimi 3 mesi, 57 item, punteggio 0-4 ciascuno (1=mai, 4=quasi sempre), per un totale compreso tra 0 e 228.
linea di base
Risorse e autogestione tramite Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Lasso di tempo: linea di base
Misura autovalutata delle risorse relative alla salute e della capacità di autogestione nelle ultime due o tre settimane, 66 elementi, con punteggio da 1 a 5 ciascuno (1=fortemente in disaccordo, 4=fortemente d'accordo), per un totale compreso tra 66 e 330.
linea di base
Qualità della vita tramite WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: linea di base
Misura autovalutata per valutare la qualità della vita soggettiva nelle ultime due settimane, 26 item, scala a 5 punti con equivalenti verbali variabili
linea di base
Qualità della vita tramite WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Misura autovalutata per valutare la qualità della vita soggettiva nelle ultime due settimane, 26 item, scala a 5 punti con equivalenti verbali variabili
Follow-up a 1 anno
Qualità della vita tramite WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Misura autovalutata per valutare la qualità della vita soggettiva nelle ultime due settimane, 26 item, scala a 5 punti con equivalenti verbali variabili
Follow-up a 2 anni
Sensibilità del sistema di inibizione comportamentale e del sistema di attivazione comportamentale tramite scale BIS/BAS
Lasso di tempo: linea di base
Misura autovalutata per valutare la sensibilità del sistema di inibizione comportamentale e del sistema di attivazione comportamentale, 24 elementi, punteggio 1-4 ciascuno (1=fortemente in disaccordo, 4=fortemente d'accordo) per un totale compreso tra 24 e 96.
linea di base
Eventi e cambiamenti della vita tramite il questionario sugli eventi della vita (LEQ)
Lasso di tempo: linea di base
Inventario per valutare gli eventi della vita e i cambiamenti durante l'anno passato, 82 voci, scegliendo l'applicazione degli eventi della vita da un elenco di 82 eventi, valutazione Tipo di effetto (buono vs cattivo) ed effetto dell'evento sulla vita (0=nessun effetto, 3= grande effetto).
linea di base
Eventi e cambiamenti della vita tramite il questionario sugli eventi della vita (LEQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Inventario per valutare gli eventi della vita e i cambiamenti durante l'anno passato, 82 voci, scegliendo l'applicazione degli eventi della vita da un elenco di 82 eventi, valutazione Tipo di effetto (buono vs cattivo) ed effetto dell'evento sulla vita (0=nessun effetto, 3= grande effetto).
Follow-up a 1 anno
Eventi e cambiamenti della vita tramite il questionario sugli eventi della vita (LEQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Inventario per valutare gli eventi della vita e i cambiamenti durante l'anno passato, 82 voci, scegliendo l'applicazione degli eventi della vita da un elenco di 82 eventi, valutazione Tipo di effetto (buono vs cattivo) ed effetto dell'evento sulla vita (0=nessun effetto, 3= grande effetto).
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Goethe University
German Federal Ministry of Education and Research
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Vivantes Hospital am Urban, Berlin

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Investigatore principale: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Investigatore principale: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BipoLife-A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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