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Melhorando o reconhecimento precoce e a intervenção em estágios de risco de transtornos bipolares (BipoLife-A1)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Andrea Pfennig, Technische Universität Dresden
Estudo observacional prospectivo multicêntrico para abordagens de tratamento em indivíduos em risco. Além disso, o objetivo deste estudo é testar a viabilidade de um modelo de estadiamento clínico e validar ferramentas de diagnóstico para identificar indivíduos em estado de risco para o desenvolvimento de TB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é um dos nove projetos e quatro plataformas translacionais que formam o núcleo de um consórcio interdisciplinar para pesquisar as áreas mais importantes de incertezas e necessidades não atendidas no reconhecimento precoce e avaliação diagnóstica, prevenção de recaídas e estratégias terapêuticas de TB.

Dentro deste projeto, as ferramentas de diagnóstico atualmente usadas para sintomas bipolares subliminares (critérios BPSS-P, EPIbipolar, BAR) serão implantadas nos primeiros 24 meses em grupos de risco definidos. O poder preditivo de fatores de risco individuais/constelações de risco será determinado em relação à manifestação e desenvolvimento prodrômico de DB em ≥24 meses (acompanhamento a cada 6 meses). Fatores de resiliência potenciais são verificados. Além disso, as ferramentas de diagnóstico serão usadas em uma coorte representativa (IMAGEN, para verificar a prevalência de constelações de risco clínico/neurobiológico em jovens e adultos jovens não selecionados, dados de acompanhamentos anteriores serão usados, sofrimento/ajuda- comportamento de busca será avaliado). Em relação ao tratamento, os indivíduos em risco identificados serão estagiados de acordo com um modelo piloto de estadiamento. A orientação do tratamento é fornecida vinculada ao modelo, no entanto, o cenário naturalista permite a tomada de decisão individual. As razões para as decisões serão verificadas, a eficácia será avaliada com relação à sintomatologia, funcionamento psicossocial e conversão para DB total, a tolerabilidade/segurança será avaliada de acordo com o padrão de pesquisa. Os resultados serão avaliados em ≥ 24 meses. Usando os resultados, o modelo de estadiamento clínico e a orientação serão refinados. O objetivo de longo prazo é fornecer um modelo para pesquisas e iniciativas clínicas.

Sinopse dos objetivos do estudo:

  1. Determinação do poder preditivo de fatores de risco individuais e constelações de risco em grupos de risco definidos para TB,
  2. Identificação de fatores de resiliência,
  3. Integração de resultados para maior desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico e harmonização do processo de diagnóstico entre os centros,
  4. Investigação do processo de tomada de decisão de tratamento, eficácia (efeitos agudos/preventivos) e tolerabilidade/segurança em indivíduos em risco em um ambiente naturalístico, testando a viabilidade de um modelo piloto de estadiamento clínico com orientação de tratamento,
  5. Refinamento do modelo de estadiamento e orientação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1419

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité University Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Bochum, Alemanha, 44801
        • Ruhr University of Bochum
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
      • Frankfurt a.M., Alemanha, 60596
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Philipps University of Marburg Medical Center
      • Neuruppin, Alemanha, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupos de risco I: pessoas que procuram ajuda com sintomas subliminares

Grupo de risco II: pacientes internados e ambulatoriais com transtorno depressivo

Grupo de risco III: pacientes internados e ambulatoriais com TDAH

coorte populacional representativa do estudo IMAGEN

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de risco I: pessoas em busca de ajuda que consultam Centros de Reconhecimento Precoce colaboradores, apresentando dicas para ≥ 1 fator de risco potencial para TB (por exemplo, (sintomatologia afetiva sub) limiar, ansiedade, distúrbios do sono, história familiar de transtorno bipolar, abuso episódico de substâncias, síndrome depressiva)
  • Grupo de risco II: pacientes internados e ambulatoriais com síndrome depressiva (SCID) dos sites da rede
  • Grupo de risco III: pacientes internados e ambulatoriais com TDAH já atendidos no Departamento de Crianças e Adolescentes, bem como em Psiquiatria de Adultos em Würzburg
  • Coorte populacional representativa: participantes do estudo IMAGEN

Critério de exclusão:

  • transtorno bipolar
  • transtorno esquizafetivo
  • esquizofrenia
  • transtorno de ansiedade dominante, transtorno obsessivo-compulsivo
  • transtorno relacionado a substância dominante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
requerentes de ajuda em risco

pessoas que consultam os Centros de Reconhecimento Precoce colaboradores apresentando dicas para ≥ 1 fator de risco potencial para TB (por exemplo, (sub)sintoma afetiva limiar, ansiedade, distúrbios do sono, histórico familiar, abuso episódico de substâncias, TDAH)

antecipado n = 500
Outro: ≥ 1 fator de risco potencial para BD
exposição a ≥ 1 fatores de risco potenciais para BD (por exemplo, (sub)sintoma afetiva limiar, ansiedade, distúrbios do sono, história familiar, abuso episódico de substâncias)
pacientes com síndrome depressiva

pacientes internados e ambulatoriais com síndrome depressiva (SCID)

antecipado n = 500
Outro: síndrome depressiva
pacientes internados e ambulatoriais com síndrome depressiva
pacientes com TDAH

pacientes internados e ambulatoriais com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)

antecipado n = 150
Outro: TDAH
pacientes internados e ambulatoriais com TDAH
coorte populacional representativa

coorte populacional representativa do estudo IMAGEN

antecipado n = 500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas prodrômicos para desenvolvimento bipolar via BPSS-FP e EPIbipolar
Prazo: linha de base
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale - Full Prospective - BPSS-FP descreve e classifica mania/depressão prodrômica e outros sintomas que ocorreram no último mês e no último ano;
  • Inventário de Fase Inicial para transtornos bipolares - EPIbipolar descreve e classifica os sintomas associados ao TB na fase inicial (últimos 12 meses) como sono e ritmo circadiano, alterações de humor e neuroticismo, ansiedade, funcionamento e comorbidade na infância e juventude, uso de substâncias, desenvolvimento de padrão sintomático
linha de base
Sintomas prodrômicos para desenvolvimento bipolar via BPSS-FP e EPIbipolar
Prazo: Seguimento de 1 ano
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale - Full Prospective - BPSS-FP descreve e classifica mania/depressão prodrômica e outros sintomas que ocorreram no último mês e no último ano;
  • Inventário de Fase Inicial para transtornos bipolares - EPIbipolar descreve e classifica os sintomas associados ao TB na fase inicial (últimos 12 meses) como sono e ritmo circadiano, alterações de humor e neuroticismo, ansiedade, funcionamento e comorbidade na infância e juventude, uso de substâncias, desenvolvimento de padrão sintomático
Seguimento de 1 ano
Sintomas prodrômicos para desenvolvimento bipolar via BPSS-FP e EPIbipolar
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale - Full Prospective - BPSS-FP descreve e classifica mania/depressão prodrômica e outros sintomas que ocorreram no último mês e no último ano;
  • Inventário de Fase Inicial para transtornos bipolares - EPIbipolar descreve e classifica os sintomas associados ao TB na fase inicial (últimos 12 meses) como sono e ritmo circadiano, alterações de humor e neuroticismo, ansiedade, funcionamento e comorbidade na infância e juventude, uso de substâncias, desenvolvimento de padrão sintomático
Acompanhamento de 2 anos
Status do diagnóstico: transtornos psiquiátricos via SCID-I
Prazo: linha de base
Status do diagnóstico: transtornos psiquiátricos via SCID-I
linha de base
Status do diagnóstico: transtornos psiquiátricos via SCID-I
Prazo: Seguimento de 1 ano
Status do diagnóstico: transtornos psiquiátricos via SCID-I
Seguimento de 1 ano
Status do diagnóstico: transtornos psiquiátricos via SCID-I
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Status do diagnóstico: transtornos psiquiátricos via SCID-I
Acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pródromo psicótico via PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Prazo: linha de base

Triagem para pródromo psicótico usando Questionário Prodrômico - PQ-16

Avaliação do pródromo psicótico após triagem positiva via Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas - SOPS e Instrumento de Propensão à Esquizofrenia, Versão Adulto - SPi-A (versão alemã)
linha de base
Transtorno de personalidade via SCID-II (triagem)
Prazo: linha de base

questionário de triagem de autorrelato para transtorno de personalidade via SCID-II

Avaliação do transtorno de personalidade via SCID-II após triagem positiva
linha de base
Sintomas depressivos por meio da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: linha de base
Gravidade dos sintomas depressivos avaliada pelo médico nos últimos 7 dias, 10 itens, pontuando de 0 a 6 cada, resultando em um total entre 0 e 60.
linha de base
Sintomas Depressivos Através do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR16)
Prazo: linha de base
Autoavaliação da gravidade dos sintomas depressivos nos últimos 7 dias, 16 itens, pontuando de 0 a 3 cada, resultando em um total entre 0 e 48.
linha de base
Sintomas maníacos por meio da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: linha de base
Gravidade avaliada pelo médico dos sintomas maníacos nas últimas 48 horas, 11 itens, 7 itens pontuando de 0 a 4 cada, 4 itens pontuando de 0 a 8 cada, resultando em um total entre 0 e 60.
linha de base
Sintomas maníacos por meio da Escala de Autoavaliação de Mania de Altman (ASRM)
Prazo: linha de base
Autoavaliação da gravidade dos sintomas maníacos nos últimos 7 dias, 5 itens, pontuando de 0 a 4 cada (0=sem dificuldade, 3=dificuldade grave), resultando em um total entre 0 e 50.
linha de base
Comprometimento Funcional via Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: linha de base
Comprometimento funcional avaliado pelo médico nas últimas 48 horas, 24 itens, pontuando de 0 a 3 cada (0 = sem dificuldade, 3 = dificuldade grave), resultando em um total entre 0 e 72.
linha de base
Comprometimento Funcional via Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: Seguimento de 1 ano
Comprometimento funcional avaliado pelo médico nas últimas 48 horas, 24 itens, pontuando de 0 a 3 cada (0 = sem dificuldade, 3 = dificuldade grave), totalizando um total entre 0 e 72.
Seguimento de 1 ano
Comprometimento Funcional via Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Comprometimento funcional avaliado pelo médico nas últimas 48 horas, 24 itens, pontuando de 0 a 3 cada (0 = sem dificuldade, 3 = dificuldade grave), totalizando um total entre 0 e 72.
Acompanhamento de 2 anos
Funcionamento via escala GAF
Prazo: linha de base
Funcionamento global avaliado pelo médico no momento atual por meio da escala de avaliação global de funcionamento (escala GAF), pontuando entre 1-100 (1 = sem dificuldade, 100 = perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros ou incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima ou ato suicida grave com clara expectativa de morte)
linha de base
Funcionamento via escala GAF
Prazo: Seguimento de 1 ano
Funcionamento global avaliado pelo médico no momento atual por meio da escala de avaliação global de funcionamento (escala GAF), pontuando entre 1-100 (1 = sem dificuldade, 100 = perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros ou incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima ou ato suicida grave com clara expectativa de morte)
Seguimento de 1 ano
Funcionamento via escala GAF
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Funcionamento global avaliado pelo médico no momento atual por meio da escala de avaliação global de funcionamento (escala GAF), pontuando entre 1-100 (1 = sem dificuldade, 100 = perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros ou incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima ou ato suicida grave com clara expectativa de morte)
Acompanhamento de 2 anos
Impulsividade através da Escala de Impulsividade de Barrat (BIS)
Prazo: linha de base
Medida autoavaliada de impulsividade, 30 itens, pontuando de 1 a 4 cada (1=raramente/nunca, 4=quase sempre/sempre), resultando em um total entre 30 e 120.
linha de base
Eventos de vida traumáticos na infância por meio do Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Prazo: linha de base
Autorrelato retrospectivo para identificar clientes adolescentes e adultos com histórias de trauma, 28 itens, pontuando em uma escala tipo Likert de 5 pontos de acordo com a frequência com que as experiências ocorreram ("nunca verdadeiro" a "muitas vezes verdadeiro").
linha de base
Temperamento afetivo via Avaliação do Temperamento de Memphis, Pisa, Paris e San Diego-Autoquestionnaire versão (TEMPS-A)
Prazo: linha de base
Avaliação autoavaliada de cinco temperamentos afetivos, 30 itens, escala dicotômica 0="aplica-se", 1= "não se aplica".
linha de base
Criatividade via Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Prazo: linha de base
Avaliação da preferência estética pontuando "gostar" ou "não gostar" de determinadas figuras em preto e branco (85 itens).
linha de base
Realização Criativa por meio do Questionário de Realização Criativa (CAQ)
Prazo: linha de base
Medida de autorrelato de conquistas criativas em 10 domínios, 96 itens.
linha de base
Estresse crônico via Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Prazo: linha de base
Medida autoavaliada de estresse crônico nos últimos 3 meses, 57 itens, pontuando de 0 a 4 cada (1=nunca, 4=quase sempre), resultando em um total entre 0 e 228.
linha de base
Recursos e autogestão via Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Prazo: linha de base
Medida autoavaliada de recursos relacionados à saúde e capacidade de autogestão nas últimas duas a três semanas, 66 itens, pontuando de 1 a 5 cada (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente), resultando em um total entre 66 e 330.
linha de base
Qualidade de vida pelo WHOQOL-BREF
Prazo: linha de base
Medida de autoavaliação para avaliar a qualidade de vida subjetiva nas últimas duas semanas, 26 itens, escala de 5 pontos com equivalentes verbais variados
linha de base
Qualidade de vida pelo WHOQOL-BREF
Prazo: Seguimento de 1 ano
Medida de autoavaliação para avaliar a qualidade de vida subjetiva nas últimas duas semanas, 26 itens, escala de 5 pontos com equivalentes verbais variados
Seguimento de 1 ano
Qualidade de vida pelo WHOQOL-BREF
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Medida de autoavaliação para avaliar a qualidade de vida subjetiva nas últimas duas semanas, 26 itens, escala de 5 pontos com equivalentes verbais variados
Acompanhamento de 2 anos
Sensibilidade do Sistema de Inibição Comportamental e Sistema de Ativação Comportamental via escalas BIS/BAS
Prazo: linha de base
Medida de autoavaliação para avaliar a Sensibilidade do Sistema de Inibição Comportamental e do Sistema de Ativação Comportamental, 24 itens, pontuando de 1 a 4 cada (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente), resultando em um total entre 24 e 96.
linha de base
Eventos de vida e mudanças por meio do Questionário de Eventos de Vida (LEQ)
Prazo: linha de base
Inventário para avaliar eventos de vida e mudanças durante o último ano, 82 itens, escolhendo a aplicação de eventos de vida de uma lista de 82 eventos, classificação Tipo de efeito (bom vs ruim) e efeito do evento na vida (0=sem efeito, 3= grande efeito).
linha de base
Eventos de vida e mudanças por meio do Questionário de Eventos de Vida (LEQ)
Prazo: Seguimento de 1 ano
Inventário para avaliar eventos de vida e mudanças durante o último ano, 82 itens, escolhendo a aplicação de eventos de vida de uma lista de 82 eventos, classificação Tipo de efeito (bom vs ruim) e efeito do evento na vida (0=sem efeito, 3= grande efeito).
Seguimento de 1 ano
Eventos de vida e mudanças por meio do Questionário de Eventos de Vida (LEQ)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Inventário para avaliar eventos de vida e mudanças durante o último ano, 82 itens, escolhendo a aplicação de eventos de vida de uma lista de 82 eventos, classificação Tipo de efeito (bom vs ruim) e efeito do evento na vida (0=sem efeito, 3= grande efeito).
Acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Goethe University
German Federal Ministry of Education and Research
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Vivantes Hospital am Urban, Berlin

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Investigador principal: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Investigador principal: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BipoLife-A1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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