Förbättra tidig igenkänning och intervention i riskstadier av bipolära sjukdomar (BipoLife-A1)
5 februari 2021 uppdaterad av: Andrea Pfennig, Technische Universität Dresden
Prospektiv multicenter observationsstudie för behandlingsmetoder hos individer i riskzonen.
Vidare är syftet med denna studie att testa genomförbarheten av en klinisk stadiemodell och validera diagnostiska verktyg för att identifiera individer som riskerar att utveckla BD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är ett av nio projekt och fyra translationella plattformar som utgör kärnan i ett tvärvetenskapligt konsortium för forskning om de viktigaste områdena av osäkerheter och otillfredsställda behov inom tidig upptäckt och diagnostisk bedömning, förebyggande av återfall och terapeutiska strategier för BD.
Inom detta projekt kommer för närvarande använda diagnostiska verktyg för subtröskelbipolära symtom (BPSS-P, EPIbipolära, BAR-kriterier) att användas inom de första 24 månaderna i definierade riskgrupper. Förutsägelsekraften hos individuella riskfaktorer/riskkonstellationer kommer att bestämmas avseende manifestation och prodromal utveckling av BD inom ≥24 månader (uppföljning var 6:e månad). Potentiella motståndskraftsfaktorer fastställs. Dessutom kommer de diagnostiska verktygen att användas i en representativ kohort (IMAGEN, för att fastställa förekomsten av kliniska/neurobiologiska riskkonstellationer hos icke-utvalda ungdomar och unga vuxna, data från tidigare uppföljningar kommer att användas, lidande/hjälp- sökande beteende kommer att bedömas). När det gäller behandling kommer riskpersoner som identifieras att iscensättas enligt en pilotstadiemodell. Behandlingsvägledning tillhandahålls kopplad till modellen, men den naturalistiska miljön tillåter individuellt beslutsfattande. Beslutsskäl kommer att utredas, effekt kommer att bedömas med avseende på symtomatologi, psykosocial funktion och konvertering till full BD, tolerabilitet/säkerhet kommer att bedömas enligt forskningsstandard. Resultaten kommer att bedömas inom ≥ 24 månader. Med hjälp av resultaten kommer den kliniska iscensättningsmodellen och vägledningen att förfinas. Det långsiktiga målet är att ge en modell för forskning och kliniska initiativ.
Sammanfattning av studiemål:
- Bestämning av prediktiva kraften hos individuella riskfaktorer och riskkonstellationer i definierade riskgrupper för BD,
- Identifiering av motståndskraftsfaktorer,
- Integration av resultat för vidareutveckling av diagnostiska verktyg och harmonisering av den diagnostiska processen mellan centra,
- Undersökning av processen för beslutsfattande av behandling, effekt (akuta/förebyggande effekter) och tolerabilitet/säkerhet hos patienter i riskzonen i en naturalistisk miljö, testning av genomförbarheten av en klinisk pilotmodell med behandlingsvägledning,
- Förfining av iscensättningsmodellen och vägledning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1419
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Bochum, Tyskland, 44801
- Ruhr University of Bochum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60596
- University Hospital Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Philipps University of Marburg Medical Center
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 35 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Riskgrupper I: hjälpsökande personer med undertröskelsymtom
Riskgrupp II: inne- och öppenvård med depressiv sjukdom
Riskgrupp III: inne- och öppenvård med ADHD
representativ befolkningskohort från IMAGEN-studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Riskgrupp I: hjälpsökande personer som konsulterar samarbetscentra för tidigt erkännande som presenterar tips om ≥ 1 potentiell riskfaktor för BD (t.ex. (sub)tröskelaffektiv symptomatologi, ångest, sömnstörningar, familjehistoria av bipolär sjukdom, episodiskt missbruk av substanser, depressivt syndrom)
- Riskgrupp II: inom- och öppenvård med depressivt syndrom (SCID) från nätverksplatserna
- Riskgrupp III: polikliniska och polikliniska patienter med ADHD som redan vårdas på barn- och ungdomsavdelningen samt vuxenpsykiatrin i Würzburg
- Representativ befolkningskohort: IMAGEN-studiedeltagare
Exklusions kriterier:
- bipolär sjukdom
- schizaffektiv störning
- schizofreni
- dominerande ångestsyndrom, tvångssyndrom
- dominerande substansrelaterad störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hjälpsökande i riskzonen
konsulter som samarbetar Centers för tidigt erkännande som presenterar tips för ≥ 1 potentiell riskfaktor för BD (t.ex. affektiv symptomatologi (under)tröskel, ångest, sömnstörningar, familjehistoria, episodiskt missbruk av substanser, ADHD) förväntat n = 500 |
exponering för ≥ 1 potentiella riskfaktorer för BD (t.ex.
affektiv symptomatologi (under)tröskel, ångest, sömnstörningar, familjehistoria, episodiskt missbruk av substanser)
|
|
patienter med depressivt syndrom
inom- och öppenvård med depressivt syndrom (SCID) förväntat n = 500 |
inne- och öppenvård med depressivt syndrom
|
|
patienter med ADHD
inom- och öppenvård med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) förväntat n = 150 |
inne- och öppenvård med ADHD
|
|
representativ befolkningskohort
representativ befolkningskohort från IMAGEN-studien förväntat n = 500 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prodromala symtom för bipolär utveckling via BPSS-FP & EPIbipolär
Tidsram: baslinje
|
|
baslinje
|
|
Prodromala symtom för bipolär utveckling via BPSS-FP & EPIbipolär
Tidsram: 1 års uppföljning
|
|
1 års uppföljning
|
|
Prodromala symtom för bipolär utveckling via BPSS-FP & EPIbipolär
Tidsram: 2 års uppföljning
|
|
2 års uppföljning
|
|
Diagnostisk status: psykiatriska störningar via SCID-I
Tidsram: baslinje
|
Diagnostisk status: psykiatriska störningar via SCID-I
|
baslinje
|
|
Diagnostisk status: psykiatriska störningar via SCID-I
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Diagnostisk status: psykiatriska störningar via SCID-I
|
1 års uppföljning
|
|
Diagnostisk status: psykiatriska störningar via SCID-I
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Diagnostisk status: psykiatriska störningar via SCID-I
|
2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psychotic Prodrome via PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Tidsram: baslinje
|
Screening för psykotiskt prodrom med hjälp av Prodromal Questionnaire - PQ-16 Bedömning av psykotisk prodrom efter positiv screening via strukturerad intervju för prodromala syndrom - SOPS and Schizophrenia Proneness Instrument, Adult Version - SPi-A (tysk version) |
baslinje
|
|
Personlighetsstörning via SCID-II (screening)
Tidsram: baslinje
|
självrapport screening frågeformulär för personlighetsstörning via SCID-II Bedömning av personlighetsstörning via SCID-II efter positiv screening |
baslinje
|
|
Depressiva symtom via Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: baslinje
|
Klinikerbedömd svårighetsgrad av depressiva symtom under de senaste 7 dagarna, 10 objekt, poäng 0-6 vardera, vilket ger totalt mellan 0 och 60.
|
baslinje
|
|
Depressiva symtom via snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS-SR16)
Tidsram: baslinje
|
Självskattad svårighetsgrad av depressiva symtom under de senaste 7 dagarna, 16 objekt, poäng 0-3 vardera, vilket ger totalt mellan 0 och 48.
|
baslinje
|
|
Maniska symtom via Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: baslinje
|
Klinikerbedömd svårighetsgrad av maniska symtom under de senaste 48 timmarna, 11 artiklar, 7 artiklar med 0-4 vardera, 4 artiklar med 0-8 vardera, vilket ger totalt mellan 0 och 60.
|
baslinje
|
|
Maniska symtom via Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsram: baslinje
|
Självskattad svårighetsgrad av maniska symtom under de senaste 7 dagarna, 5 objekt, poäng 0-4 vardera (0=ingen svårighet, 3=svår svårighet), vilket ger totalt mellan 0 och 50.
|
baslinje
|
|
Funktionsnedsättning via kort test av funktionsbedömning (FAST)
Tidsram: baslinje
|
Klinikerbedömd funktionsnedsättning under de senaste 48 timmarna, 24 objekt, poäng 0-3 vardera (0=ingen svårighet, 3=svår svårighet), vilket ger totalt mellan 0 och 72.
|
baslinje
|
|
Funktionsnedsättning via kort test av funktionsbedömning (FAST)
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Klinikerbedömd funktionsnedsättning under de senaste 48 timmarna, 24 artiklar, poäng 0-3 vardera (0=ingen svårighet, 3=svår svårighet), vilket ger totalt mellan 0 och 72.
|
1 års uppföljning
|
|
Funktionsnedsättning via kort test av funktionsbedömning (FAST)
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Klinikerbedömd funktionsnedsättning under de senaste 48 timmarna, 24 objekt, poäng 0-3 vardera (0=ingen svårighet, 3=svår svårighet), vilket ger totalt mellan 0 och 72.
|
2 års uppföljning
|
|
Fungerar via GAF-skala
Tidsram: baslinje
|
Klinikerbedömd global funktion för närvarande via Global Assessment of Functioning-skalan (GAF-skalan), poäng mellan 1-100 (1=ingen svårighet, 100=Ihållande risk för att allvarligt skada sig själv eller andra eller ihållande oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien eller allvarlig självmordshandling med tydlig förväntan om döden)
|
baslinje
|
|
Fungerar via GAF-skala
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Klinikerbedömd global funktion för närvarande via Global Assessment of Functioning-skalan (GAF-skalan), poäng mellan 1-100 (1=ingen svårighet, 100=Ihållande risk för att allvarligt skada sig själv eller andra eller ihållande oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien eller allvarlig självmordshandling med tydlig förväntan om döden)
|
1 års uppföljning
|
|
Fungerar via GAF-skala
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Klinikerbedömd global funktion för närvarande via Global Assessment of Functioning-skalan (GAF-skalan), poäng mellan 1-100 (1=ingen svårighet, 100=Ihållande risk för att allvarligt skada sig själv eller andra eller ihållande oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien eller allvarlig självmordshandling med tydlig förväntan om döden)
|
2 års uppföljning
|
|
Impulsivitet via Barrat Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsram: baslinje
|
Självskattat mått på impulsivitet, 30 objekt, poäng 1-4 vardera (1=sällan/aldrig, 4=nästan alltid/alltid), vilket ger totalt mellan 30 och 120.
|
baslinje
|
|
Traumatiska livshändelser i barndomen via Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Tidsram: baslinje
|
Retrospektiv självrapportering för att identifiera ungdomar och vuxna klienter med traumahistorier, 28 poster, poängsättning på en 5-gradig Likert-skala enligt den frekvens med vilken upplevelser inträffade ("aldrig sant" till "mycket ofta sant").
|
baslinje
|
|
Affektiva temperament via Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris och San Diego-Autoquestionnaire version (TEMPS-A)
Tidsram: baslinje
|
Självskattad bedömning av fem affektiva temperament, 30 artiklar, dikotom skala 0="gäller", 1= "gäller ej".
|
baslinje
|
|
Kreativitet via Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Tidsram: baslinje
|
Bedömning av den estetiska preferensen genom att poängsätta "gillar" eller "ogillar" för vissa svartvita figurer (85 objekt).
|
baslinje
|
|
Creative Achievement via Creative Achievement Questionnaire (CAQ)
Tidsram: baslinje
|
Självrapporteringsmått på kreativa prestationer över 10 domäner, 96 objekt.
|
baslinje
|
|
Kronisk stress via Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Tidsram: baslinje
|
Självskattat mått på kronisk stress under de senaste 3 månaderna, 57 poster, poäng 0-4 vardera (1=aldrig, 4=nästan alltid), vilket ger en total mellan 0 och 228.
|
baslinje
|
|
Resurser och självförvaltning via Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Tidsram: baslinje
|
Självskattat mått på hälsorelaterade resurser och förmåga att hantera själv under de senaste två till tre veckorna, 66 poster, poäng 1-5 vardera (1=instämmer inte, 4=instämmer), vilket ger totalt mellan 66 och 330.
|
baslinje
|
|
Livskvalitet via WHOQOL-BREF
Tidsram: baslinje
|
Självskattat mått för att bedöma subjektiv livskvalitet under de senaste två veckorna, 26 poster, 5-gradig skala med varierande verbala motsvarigheter
|
baslinje
|
|
Livskvalitet via WHOQOL-BREF
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Självskattat mått för att bedöma subjektiv livskvalitet under de senaste två veckorna, 26 poster, 5-gradig skala med varierande verbala motsvarigheter
|
1 års uppföljning
|
|
Livskvalitet via WHOQOL-BREF
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Självskattat mått för att bedöma subjektiv livskvalitet under de senaste två veckorna, 26 poster, 5-gradig skala med varierande verbala motsvarigheter
|
2 års uppföljning
|
|
Känslighet för beteendeinhibitionssystem och beteendeaktiveringssystem via BIS/BAS-skalor
Tidsram: baslinje
|
Självskattat mått för att bedöma känsligheten hos beteendehämningssystemet och beteendeaktiveringssystemet, 24 poster, poäng 1-4 vardera (1=instämmer inte, 4=instämmer) vilket ger totalt mellan 24 och 96.
|
baslinje
|
|
Livshändelser och -förändringar via Life Events Questionnaire (LEQ)
Tidsram: baslinje
|
Inventering för att bedöma livshändelser och -förändringar under det senaste året, 82 artiklar, välja tillämpning av livshändelser från en lista med 82 händelser, betyg Typ av effekt (bra vs dålig) och effekt av händelse på livet (0=ingen effekt, 3= stor effekt).
|
baslinje
|
|
Livshändelser och -förändringar via Life Events Questionnaire (LEQ)
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Inventering för att bedöma livshändelser och -förändringar under det senaste året, 82 artiklar, välja tillämpning av livshändelser från en lista med 82 händelser, betyg Typ av effekt (bra vs dålig) och effekt av händelse på livet (0=ingen effekt, 3= stor effekt).
|
1 års uppföljning
|
|
Livshändelser och -förändringar via Life Events Questionnaire (LEQ)
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Inventering för att bedöma livshändelser och -förändringar under det senaste året, 82 poster, att välja tillämpning av livshändelser från en lista med 82 händelser, betyg Typ av effekt (bra vs dålig) och effekt av händelse på livet (0=ingen effekt, 3= stor effekt).
|
2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- Huvudutredare: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- Huvudutredare: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bechdolf A, Ratheesh A, Wood SJ, Tecic T, Conus P, Nelson B, Cotton SM, Chanen AM, Amminger GP, Ruhrmann S, Schultze-Lutter F, Klosterkotter J, Fusar Poli P, Yung AR, Berk M, McGorry PD. Rationale and first results of developing at-risk (prodromal) criteria for bipolar disorder. Curr Pharm Des. 2012;18(4):358-75. doi: 10.2174/138161212799316226.
- Correll CU, Olvet DM, Auther AM, Hauser M, Kishimoto T, Carrion RE, Snyder S, Cornblatt BA. The Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale-Prospective (BPSS-P): description and validation in a psychiatric sample and healthy controls. Bipolar Disord. 2014 Aug;16(5):505-22. doi: 10.1111/bdi.12209. Epub 2014 May 8.
- Leopold K, Ritter P, Correll CU, Marx C, Ozgurdal S, Juckel G, Bauer M, Pfennig A. Risk constellations prior to the development of bipolar disorders: rationale of a new risk assessment tool. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):1000-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.06.043. Epub 2011 Jul 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 oktober 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
28 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BipoLife-A1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .