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Verbesserung der Früherkennung und Intervention in Risikostadien bipolarer Störungen (BipoLife-A1)

6. August 2024 aktualisiert von: Andrea Pfennig, Technische Universität Dresden
Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zu Behandlungsansätzen bei Risikopersonen. Darüber hinaus besteht der Zweck dieser Studie darin, die Machbarkeit eines klinischen Staging-Modells zu testen und diagnostische Werkzeuge zu validieren, um Personen mit einem Risikostatus für die Entwicklung von BD zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eines von neun Projekten und vier translationalen Plattformen, die den Kern eines interdisziplinären Konsortiums zur Erforschung der wichtigsten Bereiche von Ungewissheiten und unerfülltem Bedarf in der Früherkennung und diagnostischen Bewertung, Rückfallprävention und therapeutischen Strategien von BD bilden.

Im Rahmen dieses Projekts werden derzeit verwendete diagnostische Tools für unterschwellige bipolare Symptome (BPSS-P, EPIbipolar, BAR-Kriterien) innerhalb der ersten 24 Monate in definierten Risikogruppen eingesetzt. Die Vorhersagekraft einzelner Risikofaktoren/Risikokonstellationen wird hinsichtlich der Manifestation und prodromalen Entwicklung von BD innerhalb von ≥24 Monaten bestimmt (Kontrolle alle 6 Monate). Mögliche Resilienzfaktoren werden ermittelt. Zusätzlich werden die diagnostischen Tools in einer repräsentativen Kohorte (IMAGEN, zur Erhebung der Prävalenz klinisch/neurobiologischer Risikokonstellationen bei nicht selektierten Jugendlichen und jungen Erwachsenen, Daten aus vorangegangenen Nachsorgen werden herangezogen, Leidens-/Hilfe- Suchverhalten wird bewertet). In Bezug auf die Behandlung werden identifizierte Risikopersonen gemäß einem Pilot-Staging-Modell eingeteilt. Behandlungsleitlinien werden mit dem Modell verbunden bereitgestellt, jedoch ermöglicht die naturgetreue Umgebung eine individuelle Entscheidungsfindung. Entscheidungsgründe werden erhoben, die Wirksamkeit hinsichtlich Symptomatik, psychosozialer Funktionsfähigkeit und Konversion zur vollen BD beurteilt, Verträglichkeit/Sicherheit nach Forschungsstandard beurteilt. Die Ergebnisse werden innerhalb von ≥ 24 Monaten bewertet. Anhand der Ergebnisse werden das klinische Staging-Modell und die Leitlinien verfeinert. Langfristiges Ziel ist es, ein Modell für Forschungs- und klinische Initiativen bereitzustellen.

Zusammenfassung der Studienziele:

  1. Bestimmung der Vorhersagekraft einzelner Risikofaktoren und Risikokonstellationen in definierten Risikogruppen für BD,
  2. Identifizierung von Resilienzfaktoren,
  3. Integration der Ergebnisse zur Weiterentwicklung diagnostischer Tools und zentrumsübergreifende Harmonisierung des diagnostischen Prozesses,
  4. Untersuchung des Prozesses der Behandlungsentscheidung, Wirksamkeit (akute/präventive Wirkung) und Verträglichkeit/Sicherheit bei Risikopersonen in einem naturalistischen Setting, Prüfung der Machbarkeit eines klinischen Pilot-Staging-Modells mit Behandlungsleitfaden,
  5. Verfeinerung des Staging-Modells und der Anleitung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité University Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Bochum, Deutschland, 44801
        • Ruhr University of Bochum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
      • Frankfurt a.M., Deutschland, 60596
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Philipps University of Marburg Medical Center
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Risikogruppe I: Hilfesuchende Personen mit unterschwelligen Symptomen

Risikogruppe II: stationäre und ambulante Patienten mit depressiver Störung

Risikogruppe III: stationäre und ambulante Patienten mit ADHS

repräsentative Bevölkerungskohorte aus der IMAGEN-Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risikogruppe I: Hilfesuchende konsultieren kooperierende Früherkennungsstellen mit Hinweisen auf ≥ 1 potentiellen Risikofaktor für BD (z.B. (unter-)schwellige affektive Symptomatik, Angstzustände, Schlafstörungen, bipolare Störung in der Familienanamnese, episodischer Substanzmissbrauch, depressives Syndrom)
  • Risikogruppe II: stationäre und ambulante Patienten mit depressivem Syndrom (SCID) aus den Netzstandorten
  • Risikogruppe III: bereits in der Kinder- und Jugendpsychiatrie sowie der Erwachsenenpsychiatrie Würzburg stationär und ambulant behandelte Patienten mit ADHS
  • Repräsentative Bevölkerungskohorte: Teilnehmer der IMAGEN-Studie

Ausschlusskriterien:

  • bipolare Störung
  • schizaffektive Störung
  • Schizophrenie
  • dominierende Angststörung, Zwangsstörung
  • dominierende substanzbezogene Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfesuchende in Gefahr

Beratungspersonen kooperierender Früherkennungszentren mit Hinweisen auf ≥ 1 potentiellen Risikofaktor für BD (z.B. (unter-)schwellige affektive Symptomatik, Angstzustände, Schlafstörungen, Familienanamnese, episodischer Substanzmissbrauch, ADHS)

voraussichtlich n = 500

Exposition gegenüber ≥ 1 potenziellen Risikofaktoren für BD (z. (unter-)schwellige affektive Symptomatik, Angstzustände, Schlafstörungen, Familienanamnese, episodischer Substanzmissbrauch)
Patienten mit depressivem Syndrom

stationäre und ambulante Patienten mit depressivem Syndrom (SCID)

voraussichtlich n = 500

stationäre und ambulante Patienten mit depressivem Syndrom
Patienten mit ADHS

stationäre und ambulante Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

voraussichtlich n = 150

stationäre und ambulante Patienten mit ADHS
repräsentative Bevölkerungskohorte

repräsentative Bevölkerungskohorte aus der IMAGEN-Studie

voraussichtlich n = 500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prodromale Symptome für die bipolare Entwicklung über BPSS-FP & EPIbipolar
Zeitfenster: Grundlinie
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale – Full Prospective – BPSS-FP beschreibt und bewertet prodromale Manie/Depression und andere Symptome, die im vergangenen Monat und im vergangenen Jahr aufgetreten sind;
  • Early Phase Inventory für bipolare Störungen – EPIbipolar beschreibt und bewertet Symptome im Zusammenhang mit BD in der frühen Phase (letzte 12 Monate) wie Schlaf und zirkadianer Rhythmus, Stimmungsschwankungen und Neurotizismus, Angst, Funktionsfähigkeit und Komorbidität in Kindheit und Jugend, Substanzkonsum, Entwicklung von symptomatisches Muster
Grundlinie
Prodromale Symptome für die bipolare Entwicklung über BPSS-FP & EPIbipolar
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale – Full Prospective – BPSS-FP beschreibt und bewertet prodromale Manie/Depression und andere Symptome, die im vergangenen Monat und im vergangenen Jahr aufgetreten sind;
  • Early Phase Inventory für bipolare Störungen – EPIbipolar beschreibt und bewertet Symptome im Zusammenhang mit BD in der frühen Phase (letzte 12 Monate) wie Schlaf und zirkadianer Rhythmus, Stimmungsschwankungen und Neurotizismus, Angst, Funktionsfähigkeit und Komorbidität in Kindheit und Jugend, Substanzkonsum, Entwicklung von symptomatisches Muster
1-Jahres-Follow-up
Prodromale Symptome für die bipolare Entwicklung über BPSS-FP & EPIbipolar
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
  • Bipolar Prodrome Symptom Scale – Full Prospective – BPSS-FP beschreibt und bewertet prodromale Manie/Depression und andere Symptome, die im vergangenen Monat und im vergangenen Jahr aufgetreten sind;
  • Early Phase Inventory für bipolare Störungen – EPIbipolar beschreibt und bewertet Symptome im Zusammenhang mit BD in der frühen Phase (letzte 12 Monate) wie Schlaf und zirkadianer Rhythmus, Stimmungsschwankungen und Neurotizismus, Angst, Funktionsfähigkeit und Komorbidität in Kindheit und Jugend, Substanzkonsum, Entwicklung von symptomatisches Muster
2-Jahres-Follow-up
Diagnosestatus: psychiatrische Störungen über SCID-I
Zeitfenster: Grundlinie
Diagnosestatus: psychiatrische Störungen über SCID-I
Grundlinie
Diagnosestatus: psychiatrische Störungen über SCID-I
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Diagnosestatus: psychiatrische Störungen über SCID-I
1-Jahres-Follow-up
Diagnosestatus: psychiatrische Störungen über SCID-I
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Diagnosestatus: psychiatrische Störungen über SCID-I
2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychotisches Prodrom über PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Zeitfenster: Grundlinie

Screening auf psychotisches Prodrom mit Prodromal Questionnaire – PQ-16

Beurteilung des psychotischen Prodroms nach positivem Screening mittels strukturiertem Interview für prodromale Syndrome - SOPS and Schizophrenia Proneness Instrument, Adult Version - SPi-A (deutsche Version)

Grundlinie
Persönlichkeitsstörung via SCID-II (Screening)
Zeitfenster: Grundlinie

Selbstbericht-Screening-Fragebogen für Persönlichkeitsstörungen über SCID-II

Beurteilung der Persönlichkeitsstörung mittels SCID-II nach positivem Screening

Grundlinie
Depressive Symptome über die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Kliniker bewertete Schwere der depressiven Symptome in den letzten 7 Tagen, 10 Items, jeweils mit 0-6 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 60 ergibt.
Grundlinie
Depressive Symptome über Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbsteingeschätzter Schweregrad der depressiven Symptome in den letzten 7 Tagen, 16 Items, jeweils mit 0-3 Punkten, was einen Gesamtwert zwischen 0 und 48 ergibt.
Grundlinie
Manische Symptome über Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Kliniker bewertete Schwere der manischen Symptome in den letzten 48 Stunden, 11 Items, 7 Items mit jeweils 0–4 Punkten, 4 Items mit jeweils 0–8 Punkten, was einen Gesamtwert zwischen 0 und 60 ergibt.
Grundlinie
Manische Symptome über die Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbsteingeschätzter Schweregrad der manischen Symptome in den letzten 7 Tagen, 5 Items, jeweils mit 0–4 bewertet (0=keine Schwierigkeiten, 3=starke Schwierigkeiten), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 50 ergibt.
Grundlinie
Funktionelle Beeinträchtigung durch Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Arzt bewertete funktionelle Beeinträchtigung in den letzten 48 Stunden, 24 Items, jeweils mit 0–3 bewertet (0=keine Schwierigkeiten, 3=starke Schwierigkeiten), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 72 ergibt.
Grundlinie
Funktionelle Beeinträchtigung durch Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Vom Arzt bewertete funktionelle Beeinträchtigung in den letzten 48 Stunden, 24 Items, jeweils mit 0–3 bewertet (0=keine Schwierigkeiten, 3=starke Schwierigkeiten), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 72 ergibt.
1-Jahres-Follow-up
Funktionelle Beeinträchtigung durch Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Vom Arzt bewertete funktionelle Beeinträchtigung in den letzten 48 Stunden, 24 Items, jeweils mit 0–3 bewertet (0=keine Schwierigkeiten, 3=starke Schwierigkeiten), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 72 ergibt.
2-Jahres-Follow-up
Funktioniert über GAF-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Kliniker bewertetes globales Funktionieren im gegenwärtigen Moment über die Global Assessment of Functioning-Skala (GAF-Skala), Bewertung zwischen 1-100 (1 = keine Schwierigkeiten, 100 = anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen oder anhaltende Unfähigkeit, eine minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten oder schwere suizidale Handlung mit klarer Todeserwartung)
Grundlinie
Funktioniert über GAF-Skala
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Vom Kliniker bewertetes globales Funktionieren im gegenwärtigen Moment über die Global Assessment of Functioning-Skala (GAF-Skala), Bewertung zwischen 1-100 (1 = keine Schwierigkeiten, 100 = anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen oder anhaltende Unfähigkeit, eine minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten oder schwere suizidale Handlung mit klarer Todeserwartung)
1-Jahres-Follow-up
Funktioniert über GAF-Skala
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Vom Kliniker bewertetes globales Funktionieren im gegenwärtigen Moment über die Global Assessment of Functioning-Skala (GAF-Skala), Bewertung zwischen 1-100 (1 = keine Schwierigkeiten, 100 = anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen oder anhaltende Unfähigkeit, eine minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten oder schwere suizidale Handlung mit klarer Todeserwartung)
2-Jahres-Follow-up
Impulsivität über die Barrat-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbewertetes Maß für Impulsivität, 30 Items, jeweils mit 1-4 Punkten (1=selten/nie, 4=fast immer/immer), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 30 und 120 ergibt.
Grundlinie
Traumatische Lebensereignisse in der Kindheit via Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
Retrospektiver Selbstbericht zur Identifizierung von jugendlichen und erwachsenen Klienten mit Traumageschichte, 28 Items, Bewertung auf einer 5-stufigen Likert-Skala nach der Häufigkeit, mit der Erfahrungen aufgetreten sind („stimmt nie“ bis „stimmt sehr oft“).
Grundlinie
Affektives Temperament via Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris, and San Diego-Autoquestionnaire version (TEMPS-A)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbsteinschätzung von fünf affektiven Temperamenten, 30 Items, dichotome Skala 0 = „trifft zu“, 1 = „trifft nicht zu“.
Grundlinie
Kreativität nach Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der ästhetischen Präferenz durch Bewertung von „like“ oder „dislike“ für bestimmte Schwarz-Weiß-Figuren (85 Items).
Grundlinie
Creative Achievement via Creative Achievement Questionnaire (CAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß für kreative Leistungen in 10 Bereichen, 96 Elemente.
Grundlinie
Chronic Stress via Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbewertetes Maß für chronischen Stress in den letzten 3 Monaten, 57 Items, jeweils mit 0-4 Punkten (1 = nie, 4 = fast immer), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 228 ergibt.
Grundlinie
Ressourcen und Selbstmanagement via Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbewertetes Maß für gesundheitsbezogene Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit in den letzten zwei bis drei Wochen, 66 Items, jeweils mit 1-5 Punkten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu), was eine Gesamtzahl zwischen 66 und 330 ergibt.
Grundlinie
Lebensqualität über WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbewertetes Maß zur Einschätzung der subjektiven Lebensqualität in den letzten zwei Wochen, 26 Items, 5-Punkte-Skala mit unterschiedlichen verbalen Äquivalenten
Grundlinie
Lebensqualität über WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Selbstbewertetes Maß zur Einschätzung der subjektiven Lebensqualität in den letzten zwei Wochen, 26 Items, 5-Punkte-Skala mit unterschiedlichen verbalen Äquivalenten
1-Jahres-Follow-up
Lebensqualität über WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Selbstbewertetes Maß zur Einschätzung der subjektiven Lebensqualität in den letzten zwei Wochen, 26 Items, 5-Punkte-Skala mit unterschiedlichen verbalen Äquivalenten
2-Jahres-Follow-up
Empfindlichkeit des Verhaltenshemmungssystems und des Verhaltensaktivierungssystems über BIS/BAS-Skalen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbewertetes Maß zur Beurteilung der Sensibilität des Verhaltenshemmungssystems und des Verhaltensaktivierungssystems, 24 Punkte, jeweils mit 1-4 Punkten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 24 und 96 ergibt.
Grundlinie
Lebensereignisse und -veränderungen via Life Events Questionnaire (LEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Inventar zur Bewertung von Lebensereignissen und -veränderungen im vergangenen Jahr, 82 Items, Auswahl der Anwendung von Lebensereignissen aus einer Liste von 82 Ereignissen, Bewertung Art der Auswirkung (gut vs. schlecht) und Auswirkung des Ereignisses auf das Leben (0=keine Auswirkung, 3= tolle Wirkung).
Grundlinie
Lebensereignisse und -veränderungen via Life Events Questionnaire (LEQ)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Inventar zur Bewertung von Lebensereignissen und -veränderungen im vergangenen Jahr, 82 Items, Auswahl der Anwendung von Lebensereignissen aus einer Liste von 82 Ereignissen, Bewertung Art der Auswirkung (gut vs. schlecht) und Auswirkung des Ereignisses auf das Leben (0=keine Auswirkung, 3= tolle Wirkung).
1-Jahres-Follow-up
Lebensereignisse und -veränderungen via Life Events Questionnaire (LEQ)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Inventar zur Bewertung von Lebensereignissen und -veränderungen im vergangenen Jahr, 82 Items, Auswahl der Anwendung von Lebensereignissen aus einer Liste von 82 Ereignissen, Bewertung Art der Auswirkung (gut vs. schlecht) und Auswirkung des Ereignisses auf das Leben (0=keine Auswirkung, 3= tolle Wirkung).
2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Hauptermittler: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
  • Hauptermittler: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BipoLife-A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

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