- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02456545
Verbesserung der Früherkennung und Intervention in Risikostadien bipolarer Störungen (BipoLife-A1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist eines von neun Projekten und vier translationalen Plattformen, die den Kern eines interdisziplinären Konsortiums zur Erforschung der wichtigsten Bereiche von Ungewissheiten und unerfülltem Bedarf in der Früherkennung und diagnostischen Bewertung, Rückfallprävention und therapeutischen Strategien von BD bilden.
Im Rahmen dieses Projekts werden derzeit verwendete diagnostische Tools für unterschwellige bipolare Symptome (BPSS-P, EPIbipolar, BAR-Kriterien) innerhalb der ersten 24 Monate in definierten Risikogruppen eingesetzt. Die Vorhersagekraft einzelner Risikofaktoren/Risikokonstellationen wird hinsichtlich der Manifestation und prodromalen Entwicklung von BD innerhalb von ≥24 Monaten bestimmt (Kontrolle alle 6 Monate). Mögliche Resilienzfaktoren werden ermittelt. Zusätzlich werden die diagnostischen Tools in einer repräsentativen Kohorte (IMAGEN, zur Erhebung der Prävalenz klinisch/neurobiologischer Risikokonstellationen bei nicht selektierten Jugendlichen und jungen Erwachsenen, Daten aus vorangegangenen Nachsorgen werden herangezogen, Leidens-/Hilfe- Suchverhalten wird bewertet). In Bezug auf die Behandlung werden identifizierte Risikopersonen gemäß einem Pilot-Staging-Modell eingeteilt. Behandlungsleitlinien werden mit dem Modell verbunden bereitgestellt, jedoch ermöglicht die naturgetreue Umgebung eine individuelle Entscheidungsfindung. Entscheidungsgründe werden erhoben, die Wirksamkeit hinsichtlich Symptomatik, psychosozialer Funktionsfähigkeit und Konversion zur vollen BD beurteilt, Verträglichkeit/Sicherheit nach Forschungsstandard beurteilt. Die Ergebnisse werden innerhalb von ≥ 24 Monaten bewertet. Anhand der Ergebnisse werden das klinische Staging-Modell und die Leitlinien verfeinert. Langfristiges Ziel ist es, ein Modell für Forschungs- und klinische Initiativen bereitzustellen.
Zusammenfassung der Studienziele:
- Bestimmung der Vorhersagekraft einzelner Risikofaktoren und Risikokonstellationen in definierten Risikogruppen für BD,
- Identifizierung von Resilienzfaktoren,
- Integration der Ergebnisse zur Weiterentwicklung diagnostischer Tools und zentrumsübergreifende Harmonisierung des diagnostischen Prozesses,
- Untersuchung des Prozesses der Behandlungsentscheidung, Wirksamkeit (akute/präventive Wirkung) und Verträglichkeit/Sicherheit bei Risikopersonen in einem naturalistischen Setting, Prüfung der Machbarkeit eines klinischen Pilot-Staging-Modells mit Behandlungsleitfaden,
- Verfeinerung des Staging-Modells und der Anleitung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité University Berlin
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Berlin, Deutschland, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
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Bochum, Deutschland, 44801
- Ruhr University of Bochum
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Dresden, Deutschland, 01307
- University Hospital Dresden, Präventionsambulanz mit Früherkennungszentrum
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Frankfurt a.M., Deutschland, 60596
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Marburg, Deutschland, 35037
- Philipps University of Marburg Medical Center
-
Neuruppin, Deutschland, 16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Risikogruppe I: Hilfesuchende Personen mit unterschwelligen Symptomen
Risikogruppe II: stationäre und ambulante Patienten mit depressiver Störung
Risikogruppe III: stationäre und ambulante Patienten mit ADHS
repräsentative Bevölkerungskohorte aus der IMAGEN-Studie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Risikogruppe I: Hilfesuchende konsultieren kooperierende Früherkennungsstellen mit Hinweisen auf ≥ 1 potentiellen Risikofaktor für BD (z.B. (unter-)schwellige affektive Symptomatik, Angstzustände, Schlafstörungen, bipolare Störung in der Familienanamnese, episodischer Substanzmissbrauch, depressives Syndrom)
- Risikogruppe II: stationäre und ambulante Patienten mit depressivem Syndrom (SCID) aus den Netzstandorten
- Risikogruppe III: bereits in der Kinder- und Jugendpsychiatrie sowie der Erwachsenenpsychiatrie Würzburg stationär und ambulant behandelte Patienten mit ADHS
- Repräsentative Bevölkerungskohorte: Teilnehmer der IMAGEN-Studie
Ausschlusskriterien:
- bipolare Störung
- schizaffektive Störung
- Schizophrenie
- dominierende Angststörung, Zwangsstörung
- dominierende substanzbezogene Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hilfesuchende in Gefahr
Beratungspersonen kooperierender Früherkennungszentren mit Hinweisen auf ≥ 1 potentiellen Risikofaktor für BD (z.B. (unter-)schwellige affektive Symptomatik, Angstzustände, Schlafstörungen, Familienanamnese, episodischer Substanzmissbrauch, ADHS) voraussichtlich n = 500 |
Exposition gegenüber ≥ 1 potenziellen Risikofaktoren für BD (z.
(unter-)schwellige affektive Symptomatik, Angstzustände, Schlafstörungen, Familienanamnese, episodischer Substanzmissbrauch)
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Patienten mit depressivem Syndrom
stationäre und ambulante Patienten mit depressivem Syndrom (SCID) voraussichtlich n = 500 |
stationäre und ambulante Patienten mit depressivem Syndrom
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Patienten mit ADHS
stationäre und ambulante Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) voraussichtlich n = 150 |
stationäre und ambulante Patienten mit ADHS
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repräsentative Bevölkerungskohorte
repräsentative Bevölkerungskohorte aus der IMAGEN-Studie voraussichtlich n = 500 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prodromale Symptome für die bipolare Entwicklung über BPSS-FP & EPIbipolar
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Prodromale Symptome für die bipolare Entwicklung über BPSS-FP & EPIbipolar
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Prodromale Symptome für die bipolare Entwicklung über BPSS-FP & EPIbipolar
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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2-Jahres-Follow-up
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Diagnosestatus: psychiatrische Störungen über SCID-I
Zeitfenster: Grundlinie
|
Diagnosestatus: psychiatrische Störungen über SCID-I
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Grundlinie
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Diagnosestatus: psychiatrische Störungen über SCID-I
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Diagnosestatus: psychiatrische Störungen über SCID-I
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1-Jahres-Follow-up
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Diagnosestatus: psychiatrische Störungen über SCID-I
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Diagnosestatus: psychiatrische Störungen über SCID-I
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2-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychotisches Prodrom über PQ-16 (SOPS, SPi-A)
Zeitfenster: Grundlinie
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Screening auf psychotisches Prodrom mit Prodromal Questionnaire – PQ-16 Beurteilung des psychotischen Prodroms nach positivem Screening mittels strukturiertem Interview für prodromale Syndrome - SOPS and Schizophrenia Proneness Instrument, Adult Version - SPi-A (deutsche Version) |
Grundlinie
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Persönlichkeitsstörung via SCID-II (Screening)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstbericht-Screening-Fragebogen für Persönlichkeitsstörungen über SCID-II Beurteilung der Persönlichkeitsstörung mittels SCID-II nach positivem Screening |
Grundlinie
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Depressive Symptome über die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vom Kliniker bewertete Schwere der depressiven Symptome in den letzten 7 Tagen, 10 Items, jeweils mit 0-6 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 60 ergibt.
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Grundlinie
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Depressive Symptome über Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbsteingeschätzter Schweregrad der depressiven Symptome in den letzten 7 Tagen, 16 Items, jeweils mit 0-3 Punkten, was einen Gesamtwert zwischen 0 und 48 ergibt.
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Grundlinie
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Manische Symptome über Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vom Kliniker bewertete Schwere der manischen Symptome in den letzten 48 Stunden, 11 Items, 7 Items mit jeweils 0–4 Punkten, 4 Items mit jeweils 0–8 Punkten, was einen Gesamtwert zwischen 0 und 60 ergibt.
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Grundlinie
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Manische Symptome über die Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbsteingeschätzter Schweregrad der manischen Symptome in den letzten 7 Tagen, 5 Items, jeweils mit 0–4 bewertet (0=keine Schwierigkeiten, 3=starke Schwierigkeiten), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 50 ergibt.
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Grundlinie
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Funktionelle Beeinträchtigung durch Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vom Arzt bewertete funktionelle Beeinträchtigung in den letzten 48 Stunden, 24 Items, jeweils mit 0–3 bewertet (0=keine Schwierigkeiten, 3=starke Schwierigkeiten), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 72 ergibt.
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Grundlinie
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Funktionelle Beeinträchtigung durch Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Vom Arzt bewertete funktionelle Beeinträchtigung in den letzten 48 Stunden, 24 Items, jeweils mit 0–3 bewertet (0=keine Schwierigkeiten, 3=starke Schwierigkeiten), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 72 ergibt.
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1-Jahres-Follow-up
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Funktionelle Beeinträchtigung durch Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Vom Arzt bewertete funktionelle Beeinträchtigung in den letzten 48 Stunden, 24 Items, jeweils mit 0–3 bewertet (0=keine Schwierigkeiten, 3=starke Schwierigkeiten), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 72 ergibt.
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2-Jahres-Follow-up
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Funktioniert über GAF-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Vom Kliniker bewertetes globales Funktionieren im gegenwärtigen Moment über die Global Assessment of Functioning-Skala (GAF-Skala), Bewertung zwischen 1-100 (1 = keine Schwierigkeiten, 100 = anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen oder anhaltende Unfähigkeit, eine minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten oder schwere suizidale Handlung mit klarer Todeserwartung)
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Grundlinie
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Funktioniert über GAF-Skala
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Vom Kliniker bewertetes globales Funktionieren im gegenwärtigen Moment über die Global Assessment of Functioning-Skala (GAF-Skala), Bewertung zwischen 1-100 (1 = keine Schwierigkeiten, 100 = anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen oder anhaltende Unfähigkeit, eine minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten oder schwere suizidale Handlung mit klarer Todeserwartung)
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1-Jahres-Follow-up
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Funktioniert über GAF-Skala
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Vom Kliniker bewertetes globales Funktionieren im gegenwärtigen Moment über die Global Assessment of Functioning-Skala (GAF-Skala), Bewertung zwischen 1-100 (1 = keine Schwierigkeiten, 100 = anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen oder anhaltende Unfähigkeit, eine minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten oder schwere suizidale Handlung mit klarer Todeserwartung)
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2-Jahres-Follow-up
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Impulsivität über die Barrat-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstbewertetes Maß für Impulsivität, 30 Items, jeweils mit 1-4 Punkten (1=selten/nie, 4=fast immer/immer), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 30 und 120 ergibt.
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Grundlinie
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Traumatische Lebensereignisse in der Kindheit via Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Retrospektiver Selbstbericht zur Identifizierung von jugendlichen und erwachsenen Klienten mit Traumageschichte, 28 Items, Bewertung auf einer 5-stufigen Likert-Skala nach der Häufigkeit, mit der Erfahrungen aufgetreten sind („stimmt nie“ bis „stimmt sehr oft“).
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Grundlinie
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Affektives Temperament via Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris, and San Diego-Autoquestionnaire version (TEMPS-A)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbsteinschätzung von fünf affektiven Temperamenten, 30 Items, dichotome Skala 0 = „trifft zu“, 1 = „trifft nicht zu“.
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Grundlinie
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Kreativität nach Barron Welsh Art Scale (BWAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der ästhetischen Präferenz durch Bewertung von „like“ oder „dislike“ für bestimmte Schwarz-Weiß-Figuren (85 Items).
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Grundlinie
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Creative Achievement via Creative Achievement Questionnaire (CAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtsmaß für kreative Leistungen in 10 Bereichen, 96 Elemente.
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Grundlinie
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Chronic Stress via Trierer Inventar zum chronischen Stress (TICS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstbewertetes Maß für chronischen Stress in den letzten 3 Monaten, 57 Items, jeweils mit 0-4 Punkten (1 = nie, 4 = fast immer), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 228 ergibt.
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Grundlinie
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Ressourcen und Selbstmanagement via Fragebogen zur Erfassung von Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit (FERUS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstbewertetes Maß für gesundheitsbezogene Ressourcen und Selbstmanagementfähigkeit in den letzten zwei bis drei Wochen, 66 Items, jeweils mit 1-5 Punkten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu), was eine Gesamtzahl zwischen 66 und 330 ergibt.
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Grundlinie
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Lebensqualität über WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstbewertetes Maß zur Einschätzung der subjektiven Lebensqualität in den letzten zwei Wochen, 26 Items, 5-Punkte-Skala mit unterschiedlichen verbalen Äquivalenten
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Grundlinie
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Lebensqualität über WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Selbstbewertetes Maß zur Einschätzung der subjektiven Lebensqualität in den letzten zwei Wochen, 26 Items, 5-Punkte-Skala mit unterschiedlichen verbalen Äquivalenten
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1-Jahres-Follow-up
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Lebensqualität über WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Selbstbewertetes Maß zur Einschätzung der subjektiven Lebensqualität in den letzten zwei Wochen, 26 Items, 5-Punkte-Skala mit unterschiedlichen verbalen Äquivalenten
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2-Jahres-Follow-up
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Empfindlichkeit des Verhaltenshemmungssystems und des Verhaltensaktivierungssystems über BIS/BAS-Skalen
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstbewertetes Maß zur Beurteilung der Sensibilität des Verhaltenshemmungssystems und des Verhaltensaktivierungssystems, 24 Punkte, jeweils mit 1-4 Punkten (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 24 und 96 ergibt.
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Grundlinie
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Lebensereignisse und -veränderungen via Life Events Questionnaire (LEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Inventar zur Bewertung von Lebensereignissen und -veränderungen im vergangenen Jahr, 82 Items, Auswahl der Anwendung von Lebensereignissen aus einer Liste von 82 Ereignissen, Bewertung Art der Auswirkung (gut vs. schlecht) und Auswirkung des Ereignisses auf das Leben (0=keine Auswirkung, 3= tolle Wirkung).
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Grundlinie
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Lebensereignisse und -veränderungen via Life Events Questionnaire (LEQ)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Inventar zur Bewertung von Lebensereignissen und -veränderungen im vergangenen Jahr, 82 Items, Auswahl der Anwendung von Lebensereignissen aus einer Liste von 82 Ereignissen, Bewertung Art der Auswirkung (gut vs. schlecht) und Auswirkung des Ereignisses auf das Leben (0=keine Auswirkung, 3= tolle Wirkung).
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1-Jahres-Follow-up
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Lebensereignisse und -veränderungen via Life Events Questionnaire (LEQ)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Inventar zur Bewertung von Lebensereignissen und -veränderungen im vergangenen Jahr, 82 Items, Auswahl der Anwendung von Lebensereignissen aus einer Liste von 82 Ereignissen, Bewertung Art der Auswirkung (gut vs. schlecht) und Auswirkung des Ereignisses auf das Leben (0=keine Auswirkung, 3= tolle Wirkung).
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2-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Pfennig, Dr. med., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- Hauptermittler: Michael Bauer, Dr. rer. nat., University Hospital Dresden, Technische Universität Dresden
- Hauptermittler: Martin Lambert, Dr. med., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bechdolf A, Ratheesh A, Wood SJ, Tecic T, Conus P, Nelson B, Cotton SM, Chanen AM, Amminger GP, Ruhrmann S, Schultze-Lutter F, Klosterkotter J, Fusar Poli P, Yung AR, Berk M, McGorry PD. Rationale and first results of developing at-risk (prodromal) criteria for bipolar disorder. Curr Pharm Des. 2012;18(4):358-75. doi: 10.2174/138161212799316226.
- Correll CU, Olvet DM, Auther AM, Hauser M, Kishimoto T, Carrion RE, Snyder S, Cornblatt BA. The Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale-Prospective (BPSS-P): description and validation in a psychiatric sample and healthy controls. Bipolar Disord. 2014 Aug;16(5):505-22. doi: 10.1111/bdi.12209. Epub 2014 May 8.
- Leopold K, Ritter P, Correll CU, Marx C, Ozgurdal S, Juckel G, Bauer M, Pfennig A. Risk constellations prior to the development of bipolar disorders: rationale of a new risk assessment tool. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):1000-10. doi: 10.1016/j.jad.2011.06.043. Epub 2011 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BipoLife-A1
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Klinische Studien zur Bipolare Störung
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
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Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
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Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
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Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
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University of Sao PauloUnbekannt
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Mclean HospitalZurückgezogenBipolar, Manie | Bipolar, gemischter Zustand
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Shalvata Mental Health CenterOslo University Hospital; University Hospital, Antwerp; San Raffaele University...Aktiv, nicht rekrutierendAngst | Bipolar | Depression - Major Depression | Schizophenie-StörungIsrael
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Mayo ClinicAbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | BipolarVereinigte Staaten
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | BipolarVereinigte Staaten
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Vielight Inc.Noch keine RekrutierungBipolare Störung (BD) | Bipolar | Bipolare Störung DepressionKanada