심한 난치성 결절성 여드름 환자의 ABSORICA
중증 난치성 결절성 여드름 환자에게 음식 없이 ABSORICA®(이소트레티노인) 캡슐을 투여했을 때의 장기 효능, 삶의 질 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 연구
이것은 중증 난치성 결절성 여드름이 있는 12세에서 45세 사이의 약 200명의 건강한 남성, 비임신, 비수유 여성을 대상으로 통제되지 않은 공개 연구입니다.
ABSORICA®(이소트레티노인) 캡슐 0.5mg/kg/일을 4주 동안 투여한 후 1.0mg/kg/일을 16주 동안 투여합니다. 피임 또는 금욕의 두 가지 형태를 사용하는 데 동의한 여성 피험자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 음식 없이 Absorica®를 투여받은 피험자로부터 효능, 안전성 및 삶의 질(QOL) 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 이 연구는 치료 효능, 치료 중단 후 재발 빈도, 활성 치료 기간 및 치료 후 2년 동안의 삶의 질, Absorica® 치료의 전반적인 안전성을 조사할 것입니다.
이것은 20주(5개월) 공개 라벨 활성 치료 기간(ATP) 및 104주(2년) 치료 후 기간(PTP)의 2단계로 구성된 단일군, 공개 라벨 연구입니다. . 총 연구 기간은 스크리닝 기간을 제외하고 124주입니다. ATP 동안, 2주차 방문 후, 방문은 총 8회의 방문(선별 방문 1회, 기준선 방문 1회, 연구 내 방문 6회)에 대해 4주 간격으로 예정됩니다. PTP 기간 중 1차 방문은 치료 종료(EOT) 후 4주, 2차 방문은 EOT 후 12주, 후속 방문은 26주(±2주) 간격으로 총 6회 예정 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
일반 포함 기준 피험자는 연구에 참여할 수 있는 자격을 갖추기 위해 선별 시 다음 필수 포함 기준을 충족해야 하며 연구 및 iPLEDGE 프로그램의 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 성별에 따른 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 대한 필수 사진 동의를 포함한 서면 동의서.
- 시험의 ATP 단계 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신하지 않은 임산부 및 여성.
- Absorica®(이소트레티노인)를 시작하기 전 1개월 동안, Absorica®를 중단한 후 1개월 동안 Absorica®를 복용하는 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 동시에 사용할 준비가 된 가임 여성 피험자.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자
특정 포함 기준:
- 심한 난치성 결절성 여드름.
- 얼굴에 5개 이상의 결절 병변.
- 치료 경험이 없는 피험자.
- 12세에서 45세 사이의 연령.
- 체중 40~110kg.
- 가임기 여성 피험자만: 민감도가 최소 25milli-international unit/mL인 혈청 임신 검사에서 음성 결과.
- 피험자의 병력, 신체 검사, 바이탈 사인 측정 및 실험실 테스트 결과를 기반으로 조사자가 결정한 양호한 일반 건강.
- 안정적이고 통제된 진성 당뇨병(유형 I 및 II)을 나타내는 피험자.
- 이전에 진단된 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 피험자는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 다른 이상(예: 대사 증후군 또는 지질 상승)이 없는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 임상적으로 중요한 신체 검사 결과, 활력 징후 측정 또는 비정상적인 실험실 값의 존재;
- 연구 평가를 방해할 수 있는 턱수염 또는 기타 얼굴 털의 존재;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험용 제품을 받은 자
- 과도한 또는 의심되는 알코올 남용(조사자의 임상적 판단 기준), 기분 전환용 약물 및/또는 남용 약물(예: 클럽 약물, 코카인, 엑스터시/메틸렌디옥시메탐페타민, 헤로인, 흡입제, 마리화나, 메스암페타민, 펜시클리딘, 처방약, 아나볼릭 스테로이드 등
- 금지되거나 제한된 사전 또는 병용 약물 사용. 여성 특정 제외 기준
- 임신 중입니다.
- 임신할 위험이 높거나 치료 중 임신할 가능성이 있는 경우
- 모유 수유를 하고 있거나 연구 과정 동안 모유 수유를 고려하고 있습니다.
- 다른 임상적으로 유의한 이상(예: 대사 증후군 또는 지질 상승)이 있는 알려진 PCOS 병력이 있는 경우
- 피임 조치를 준수할 수 없거나 유지할 의지가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 치료 암
ABSORICA®(이소트레티노인) 캡슐을 4주 동안 0.5mg/kg/일에 이어 16주 동안 1.0mg/kg/일.
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ABSORICA®(이소트레티노인) 캡슐 4주 동안 0.5mg/kg/일에 이어 16주 동안 1.0mg/kg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 치료 기간: 20주차에 총 여드름 특정 삶의 질 점수
기간: 20주차
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여드름-QOL 설문지에는 자기 인식(22문항), 역할 사회적(50문항), 역할 감정(33문항), 여드름 증상(85문항)의 4개 영역이 있습니다. 도메인 점수 계산은 각 도메인 내의 모든 항목 응답을 합산하여 수행되었습니다. 자기 인식: 가능한 점수 범위는 0~30점입니다. 역할 사회적: 가능한 점수 범위는 0~24점입니다. 감정적 역할: 영역 점수 범위는 0~30점입니다. 여드름 증상: 도메인 점수 범위는 0~30점입니다. |
20주차
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1차 효능 평가변수, 치료 후 기간: 치료 후 기간 및 재치료 시간 동안 재치료가 필요한 피험자
기간: 20주
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할당된 치료를 75% 이상 순응하고, 주요 프로토콜 위반이 없고, 20주차에 총 결절성 병변이 있고, 20주 치료 동안 허용되지 않는 약물을 사용하지 않은 피험자.
(프로토콜 인구 당 경구 이소트레티노인으로 후퇴).
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 치료 기간 - 20주차에 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
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ATP 말기에 병변 수(결절 및 염증성 병변)의 기준선으로부터의 변화.
(프로토콜 인구당)
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기준선 및 20주차
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활성 치료 기간 - 4주, 8주, 12주 및 16주차에 여드름 관련 삶의 질 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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여드름-QOL 설문지에는 자기 인식(22문항), 역할 사회적(50문항), 역할 감정(33문항), 여드름 증상(85문항)의 4개 영역이 있습니다. 도메인 점수 계산은 각 도메인 내의 모든 항목 응답을 합산하여 수행되었습니다. 자기 인식: 가능한 점수 범위는 0~30점입니다. 역할 사회적: 가능한 점수 범위는 0~24점입니다. 감정적 역할: 영역 점수 범위는 0~30점입니다. 여드름 증상: 도메인 점수 범위는 0~30점입니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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적극적인 치료 기간 - 20주차에 연구자의 전반적인 평가
기간: 20주차
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조사자의 종합 평가 점수: 0 = 지우기
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20주차
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활성 치료 기간 - 4주, 8주, 12주 및 16주차에 영역별 여드름 관련 삶의 질 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 20주
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영역별 여드름 관련 삶의 질: 자기 인식: 0~6점 척도의 응답; 가능한 점수의 범위는 0~30점입니다. 역할-사회적: 0~6점 척도의 응답; 가능한 점수의 범위는 0~24점입니다. 역할-감정적: 자기 인식 및 역할-사회적 영역에 사용된 것과 정확히 동일한 0~6점 척도의 응답. 여드름 증상: 0~6점 척도의 반응, 도메인 점수 범위는 0~30점 |
20주
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활성 치료 기간 - 20주차에 결절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
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기준선 및 20주차
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치료 후 기간 - 항여드름 약물 치료가 필요한 피험자의 비율 및 재치료 시간
기간: 104주
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처방 항여드름 약물로 후퇴, n/Na(%); 처방전 없이 살 수 있는 여드름 치료제 및 처방 또는 처방전 없이 살 수 있는 여드름 치료제 - 프로토콜 인구당.
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104주
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치료 후 기간 - 경구 이소트레티노인 재치료 시 병변 수에 따른 여드름의 중증도
기간: 104주
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기준선에서 변경
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104주
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치료 후 기간 - 경구 이소트레티노인으로 재치료할 때 조사자의 전반적인 평가에 의한 여드름의 중증도
기간: 104주
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조사자의 종합 평가 점수: 0 = 지우기
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104주
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치료 후 기간 - 경구 이소트레티노인 이외의 처방으로 재치료 시 병변 수에 따른 여드름의 중증도
기간: 104주
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기준선에서 변경
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104주
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치료 후 기간 - 일반의약품으로 재치료 시 조사자의 종합 평가 점수에 의한 여드름의 중증도
기간: 20주
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조사자의 종합 평가 점수: 0 = 지우기
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20주
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치료 후 기간 - 치료 후 기간 동안 각 방문시 병변 수에 따른 여드름의 중증도
기간: 124주
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124주
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치료 후 기간 - 치료 후 기간 동안 매 방문 시 결절 수에 따른 여드름의 중증도
기간: 124주
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기준선-주 124에서 변경
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124주
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치료 후 기간 동안 각 방문에서 조사자의 종합 평가 점수에 의한 여드름의 중증도
기간: 124주
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조사자의 종합 평가 점수: 0 = 지우기
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124주
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치료 후 기간 - 일반의약품으로 재치료 시 병변 수에 따른 여드름의 중증도
기간: 20주
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기준선에서 변경
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20주
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치료 후 기간 - 경구 이소트레티노인 이외의 처방으로 재치료 시 조사자의 종합 평가 점수에 의한 여드름의 중증도
기간: 20주
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조사자의 종합 평가 점수: 0 = 지우기
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20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 기간 - 치료 후 기간이 끝날 때 총 점수로 여드름 특정 삶의 질
기간: 방문 14/주 124
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여드름-QOL 설문지에는 자기 인식(22문항), 역할 사회적(50문항), 역할 감정(33문항), 여드름 증상(85문항)의 4개 영역이 있습니다. 도메인 점수 계산은 각 도메인 내의 모든 항목 응답을 합산하여 수행되었습니다. 자기 인식: 가능한 점수 범위는 0~30점입니다. 역할 사회적: 가능한 점수 범위는 0~24점입니다. 감정적 역할: 영역 점수 범위는 0~30점입니다. 여드름 증상: 도메인 점수 범위는 0~30점입니다. |
방문 14/주 124
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치료 후 기간 - 치료 후 기간 종료 시 도메인 점수에 따른 여드름 특정 삶의 질
기간: 방문 14/주 124
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여드름 관련 삶의 질, 전체 및 영역별: 자기 인식: 0~6점 척도의 응답; 가능한 점수의 범위는 0~30점입니다. 역할-사회적: 0~6점 척도의 응답; 가능한 점수의 범위는 0~24점입니다. 역할-감정적: 자기 인식 및 역할-사회적 영역에 사용된 것과 정확히 동일한 0~6점 척도의 응답. 여드름 증상: 0~6점 척도의 반응, 도메인 점수 범위는 0~30점 |
방문 14/주 124
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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