Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABSORICA hos patienter med svær genstridig nodulær acne

26. april 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En åben-label undersøgelse, der evaluerer den langsigtede effektivitet, livskvalitet og sikkerhed af ABSORICA® (Isotretinoin)-kapsler administreret uden mad hos patienter med svær genstridig nodulær acne

Dette er et ukontrolleret, åbent studie, der udføres i ca. 200 raske mænd, ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, i alderen 12 til 45 år, med svær genstridig nodulær acne.

ABSORICA® (isotretinoin) kapsler 0,5 mg/kg/dag vil blive administreret i 4 uger efterfulgt af 1,0 mg/kg/dag i 16 uger. Kvindelige forsøgspersoner, der giver samtykke til at bruge to former for prævention eller afholdenhed, er inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at indsamle data om effektivitet, sikkerhed og livskvalitet (QOL) fra forsøgspersoner, der modtager Absorica® uden mad. Studiet vil undersøge behandlingens effektivitet, hyppigheden af ​​tilbagefald, når behandlingen er afbrudt, livskvalitet under den aktive behandling og i en 2-årig periode efter behandling og den overordnede sikkerhed ved behandling med Absorica®.

Dette er et enkelt-arm, åbent studie bestående af 2 faser: en 20-ugers (5-måneders) åben aktiv behandlingsperiode (ATP) og en 104-ugers (2-årig) postbehandlingsperiode (PTP) . Den samlede undersøgelsesvarighed skal være 124 uger, eksklusive en screeningsperiode. Under ATP, efter uge 2 besøg, vil besøg blive planlagt med 4 ugers intervaller for i alt 8 besøg (1 screeningsbesøg, 1 baseline besøg og 6 undersøgelsesbesøg). Under PTP vil det første besøg være 4 uger efter endt behandling (EOT), det andet besøg vil være 12 uger efter EOT, og efterfølgende besøg vil blive planlagt med 26 ugers (± 2 uger) intervaller for i alt 6 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier Forsøgspersoner skal opfylde følgende obligatoriske inklusionskriterier på screeningstidspunktet for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen og skal acceptere at overholde kravene til undersøgelsen og iPLEDGE-programmet.

  • Skriftligt informeret samtykke, herunder obligatorisk fotografisk samtykke, på en kønsspecifik informeret samtykkeformular (ICF) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Gravide kvinder og kvinder, der ikke skal blive gravide under ATP-fasen af ​​forsøget og i 30 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder klar til at bruge 2 former for effektiv prævention samtidigt i 1 måned før start med Absorica® (isotretinoin), mens de tager Absorica® & i 1 måned efter Absorica® er stoppet.
  • Mandlige og kvindelige emner af ikke-fertil alder

Specifikke inklusionskriterier:

  • Alvorlig genstridig nodulær acne.
  • Fem eller flere knudelæsioner i ansigtet.
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner.
  • Alder mellem 12 og 45 år.
  • Vægt mellem 40 og 110 kg.
  • Kun kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: Negative resultater fra serumgraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 milli-international enhed/ml.
  • Godt generelt helbred som bestemt af investigator baseret på forsøgspersonens sygehistorie, fysiske undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratorietestresultater.
  • Forsøgspersoner, der har stabil og kontrolleret diabetes mellitus (type I og II).
  • Forsøgspersoner med tidligere diagnosticeret polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de efter investigator ikke har nogen anden klinisk signifikant abnormitet (f.eks. metabolisk syndrom eller forhøjede lipider).

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  • Tilstedeværelse af ethvert klinisk signifikant fund af fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn eller unormal laboratorieværdi;
  • Tilstedeværelse af skæg eller andet ansigtshår, der kunne forstyrre undersøgelsens vurderinger;
  • Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screening;
  • Anamnese med overdreven eller mistænkt misbrug af alkohol (baseret på efterforskerens kliniske vurdering), rekreative stoffer og/eller misbrugsstoffer, f.eks. receptpligtig medicin, anabolske steroider mv.
  • Brug af forbudte eller begrænsede tidligere eller samtidig medicin. Specifikke udelukkelseskriterier for kvinder
  • Er gravid;
  • Har en høj risiko for at blive gravid eller sandsynligvis blive gravid under behandlingen;
  • ammer eller overvejer at amme i løbet af undersøgelsen;
  • Har en kendt historie med PCOS med en anden klinisk signifikant abnormitet (f.eks. metabolisk syndrom eller forhøjede lipider);
  • Er ude af stand til eller villige til at opretholde overholdelse af præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt behandlingsarm
ABSORICA® (isotretinoin) kapsler 0,5 mg/kg/dag i 4 uger efterfulgt af 1,0 mg/kg/dag i 16 uger.
Medicin: Isotretinoin
ABSORICA® (isotretinoin) kapsler 0,5 mg/kg/dag i 4 uger efterfulgt af 1,0 mg/kg/dag i 16 uger
Andre navne:
  • ABSORICA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv behandlingsperiode: Total acnespecifik livskvalitetsscore i uge 20
Tidsramme: Uge 20

Der er 4 domæner: selvopfattelse (22 spørgsmål), rolle-social (50 spørgsmål), rolle-emotionel (33 spørgsmål) og acne-symptomer (85 spørgsmål) i acne-QOL-spørgeskemaerne.

Beregning af domænescores blev opnået ved at summere alle varesvar inden for hvert domæne.

Selvopfattelse: Rækken af ​​mulige score er 0 til 30 point. Rolle-social: Udvalget af mulige score er 0 til 24 point. Følelsesmæssig rolle: Domænets score spænder fra 0 til 30 point. Acnesymptomer: Domænescorerne varierer fra 0 til 30 point.
Uge 20
Primært effektslutpunkt, efterbehandlingsperiode: Patienter, der kræver genbehandling i efterbehandlingsperioden og tid til genbehandling
Tidsramme: 20 uger
forsøgspersoner, der var mindst 75 % kompatible med deres tildelte behandling, havde ingen større protokolovertrædelser, havde et uge 20-tal af totale nodulære læsioner og ikke brugte nogen forbudt medicin i løbet af de 20 ugers behandling. (Tilbagetrukket med oral isotretinoin pr. protokolpopulation).
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv behandlingsperiode - Ændring fra baseline i læsionstællinger i uge 20
Tidsramme: Baseline og i uge 20
Ændring fra baseline i læsionstallet (knuder og inflammatoriske læsioner) ved slutningen af ​​ATP. (Pr. protokolpopulation)
Baseline og i uge 20
Aktiv behandlingsperiode-ændring fra baseline i acne-specifik livskvalitet samlet score i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16

Der er 4 domæner: selvopfattelse (22 spørgsmål), rolle-social (50 spørgsmål), rolle-emotionel (33 spørgsmål) og acne-symptomer (85 spørgsmål) i acne-QOL-spørgeskemaerne.

Beregning af domænescores blev opnået ved at summere alle varesvar inden for hvert domæne.

Selvopfattelse: Rækken af ​​mulige score er 0 til 30 point. Rolle-social: Udvalget af mulige score er 0 til 24 point. Følelsesmæssig rolle: Domænets score spænder fra 0 til 30 point. Acnesymptomer: Domænescorerne varierer fra 0 til 30 point.
Baseline i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Aktiv behandlingsperiode - Investigators globale vurdering i uge 20
Tidsramme: uge 20

Investigators Global Assessment-score:

0 = Ryd

  1. = Næsten klart
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
  5. = Meget alvorlig
uge 20
Aktiv behandlingsperiode - Ændring fra baseline i acne-specifikke livskvalitetsdomæneresultater efter domæne i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: 20 uger

Acne-specifik livskvalitet, efter domæne:

Selvopfattelse: respons på 0- til 6-trins skala; rækken af ​​mulige score er 0 til 30 point.

Rolle-social: respons på 0- til 6-trins skala; rækken af ​​mulige score er 0 til 24 point.

Rolle-emotionel: respons på 0- til 6-trins skala, nøjagtig det samme som dem, der bruges til selvopfattelse og rolle-sociale domæner.

Acne Symptomer: respons på 0- til 6-punkts skala, domænescore varierer fra 0 til 30 point
20 uger
Aktiv behandlingsperiode - Ændring fra baseline i noduletælling i uge 20
Tidsramme: Baseline og i uge 20
Baseline og i uge 20
Efterbehandlingsperiode - Andel af forsøgspersoner, der kræver behandling med anti-akne medicin og tid til genbehandling
Tidsramme: 104 uger
Genbehandlet med receptpligtig anti-akne medicin, n/Na (%); Håndkøbsmedicin mod acne og receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod acne – pr. protokolpopulation.
104 uger
Efterbehandlingsperiode - Sværhedsgraden af ​​acne efter læsionsantal på tidspunktet for genbehandling med oral isotretinoin
Tidsramme: 104 uger
ændring fra baseline
104 uger
Efterbehandlingsperiode - Sværhedsgraden af ​​acne ved efterforskerens globale vurdering på tidspunktet for genbehandling med oral isotretinoin
Tidsramme: 104 uger

Investigators Global Assessment-score:

0 = Ryd

  1. = Næsten klart
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
  5. = Meget alvorlig
104 uger
Efterbehandlingsperiode - Sværhedsgraden af ​​acne efter læsionsantal på tidspunktet for genbehandling med recept Andet end oralt isotretinoin
Tidsramme: 104 uger
Ændring fra baseline
104 uger
Efterbehandlingsperiode - Sværhedsgraden af ​​acne ifølge Investigators Global Assessment Score på tidspunktet for genbehandling med håndkøbsmedicin
Tidsramme: 20 uger

Investigators Global Assessment-score:

0 = Ryd

  1. = Næsten klart
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
  5. = Meget alvorlig
20 uger
Efterbehandlingsperiode - Acnes sværhedsgrad efter læsionstælling ved hvert besøg i efterbehandlingsperioden
Tidsramme: uge 124
uge 124
Efterbehandlingsperiode - Sværhedsgraden af ​​akne efter knudetal ved hvert besøg i efterbehandlingsperioden
Tidsramme: uge 124
Ændring fra baseline-uge 124
uge 124
Sværhedsgraden af ​​akne efter Investigators Global Assessment Score ved hvert besøg i efterbehandlingsperioden
Tidsramme: uge 124

Investigators Global Assessment-score:

0 = Ryd

  1. = Næsten klart
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
  5. = Meget alvorlig
uge 124
Efterbehandlingsperiode - Acnes sværhedsgrad efter læsionsantal på tidspunktet for genbehandling med håndkøbsmedicin
Tidsramme: 20 uger
Skift fra baseline
20 uger
Efterbehandlingsperiode - sværhedsgraden af ​​acne ifølge Investigators Global Assessment Score på tidspunktet for genbehandling med recept Andet end oralt isotretinoin
Tidsramme: 20 uger

Investigators Global Assessment-score:

0 = Ryd

  1. = Næsten klart
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
  5. = Meget alvorlig
20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandlingsperiode - Acne-specifik livskvalitet efter samlede score ved slutningen af ​​efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Besøg 14/Uge 124

Der er 4 domæner: selvopfattelse (22 spørgsmål), rolle-social (50 spørgsmål), rolle-emotionel (33 spørgsmål) og acne-symptomer (85 spørgsmål) i acne-QOL-spørgeskemaerne.

Beregning af domænescores blev opnået ved at summere alle varesvar inden for hvert domæne.

Selvopfattelse: Rækken af ​​mulige score er 0 til 30 point. Rolle-social: Udvalget af mulige score er 0 til 24 point. Følelsesmæssig rolle: Domænets score spænder fra 0 til 30 point. Acnesymptomer: Domænescorerne varierer fra 0 til 30 point.
Besøg 14/Uge 124
Efterbehandlingsperiode - Acne-specifik livskvalitet efter domæneresultater ved slutningen af ​​efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Besøg 14/Uge 124

Acne-specifik livskvalitet, samlet og efter domæne:

Selvopfattelse: respons på 0- til 6-trins skala; rækken af ​​mulige score er 0 til 30 point.

Rolle-social: respons på 0- til 6-trins skala; rækken af ​​mulige score er 0 til 24 point.

Rolle-emotionel: respons på 0- til 6-trins skala, nøjagtig det samme som dem, der bruges til selvopfattelse og rolle-sociale domæner.

Acne Symptomer: respons på 0- til 6-punkts skala, domænescore varierer fra 0 til 30 point
Besøg 14/Uge 124

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS157LT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner