ABSORICA en pacientes con acné nodular recalcitrante grave
Un estudio abierto que evalúa la eficacia a largo plazo, la calidad de vida y la seguridad de las cápsulas de ABSORICA® (isotretinoína) administradas sin alimentos en pacientes con acné nodular recalcitrante grave
Este es un estudio abierto no controlado que se lleva a cabo en aproximadamente 200 hombres sanos, mujeres no embarazadas y no lactantes, de 12 a 45 años de edad, con acné nodular recalcitrante severo.
Se administrarán cápsulas de ABSORICA® (isotretinoína) de 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas seguidas de 1,0 mg/kg/día durante 16 semanas. Se incluyen sujetos femeninos que consienten en usar dos formas de control de la natalidad o abstinencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para recopilar datos de eficacia, seguridad y calidad de vida (QOL) de sujetos que reciben Absorica® sin alimentos. El estudio investigará la eficacia del tratamiento, la frecuencia de recaídas una vez que se suspende el tratamiento, la calidad de vida durante el tratamiento activo y durante un período posterior al tratamiento de 2 años y la seguridad general del tratamiento con Absorica®.
Este es un estudio abierto de un solo brazo que consta de 2 fases: un período de tratamiento activo (ATP) abierto de 20 semanas (5 meses) y un período posterior al tratamiento (PTP) de 104 semanas (2 años) . La duración total del estudio será de 124 semanas, excluyendo un período de selección. Durante el ATP, después de la visita de la semana 2, las visitas se programarán en intervalos de 4 semanas para un total de 8 visitas (1 visita de selección, 1 visita de referencia y 6 visitas del estudio). Durante el PTP, la primera visita será 4 semanas después del final del tratamiento (EOT), la segunda visita será 12 semanas después del EOT y las visitas posteriores se programarán en intervalos de 26 semanas (± 2 semanas) para un total de 6 visitas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión obligatorios en el momento de la selección para ser elegibles para participar en el estudio y deben aceptar cumplir con los requisitos del estudio y del programa iPLEDGE.
- Consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento fotográfico obligatorio, en un formulario de consentimiento informado (ICF) específico de género y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Mujeres embarazadas y mujeres que no van a quedar embarazadas durante la fase ATP del ensayo y durante 30 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio.
- Mujeres en edad fértil listas para usar 2 métodos anticonceptivos efectivos simultáneamente durante 1 mes antes de comenzar con Absorica® (isotretinoína), mientras toman Absorica® y durante 1 mes después de suspender Absorica®.
- Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil
Criterios de inclusión específicos:
- Acné nodular recalcitrante severo.
- Cinco o más lesiones nodulares en la cara.
- Sujetos sin tratamiento previo.
- Edad entre 12 y 45 años.
- Peso entre 40 y 110 kg.
- Solo mujeres en edad fértil: resultados negativos de las pruebas de embarazo en suero con una sensibilidad de al menos 25 miliunidades internacionales/mL.
- Buen estado de salud general según lo determine el investigador en función de la historia clínica del sujeto, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio.
- Sujetos que presentan diabetes mellitus estable y controlada (tipos I y II).
- Los sujetos con síndrome de ovario poliquístico (SOP) previamente diagnosticado pueden incluirse en el estudio si, en opinión del investigador, no tienen ninguna otra anomalía clínicamente significativa (p. ej., síndrome metabólico o niveles elevados de lípidos).
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Presencia de cualquier hallazgo de examen físico clínicamente significativo, medición de signos vitales o valor de laboratorio anormal;
- Presencia de barba u otro vello facial que pueda interferir con las evaluaciones del estudio;
- Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Antecedentes de abuso excesivo o sospechado de alcohol (basado en el juicio clínico del investigador), drogas recreativas y/o drogas de abuso, por ejemplo, drogas de club, cocaína, éxtasis/metilendioximetanfetamina, heroína, inhalantes, marihuana, metanfetamina, fenciclidina, medicamentos recetados, esteroides anabólicos, etc.
- Uso de medicamentos previos o concomitantes prohibidos o restringidos. Criterios de exclusión específicos para mujeres
- están embarazadas;
- Tiene un alto riesgo de quedar embarazada o es probable que quede embarazada durante el tratamiento;
- Está amamantando o considerando amamantar durante el curso del estudio;
- Tener antecedentes conocidos de SOP con otra anomalía clínicamente significativa (p. ej., síndrome metabólico o lípidos elevados);
- No pueden o no quieren mantener el cumplimiento de las medidas de control de la natalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento único
ABSORICA® (isotretinoína) cápsulas 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas seguidas de 1,0 mg/kg/día durante 16 semanas.
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Cápsulas de ABSORICA® (isotretinoína), 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas seguidas de 1,0 mg/kg/día durante 16 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de tratamiento activo: puntuación total de la calidad de vida específica del acné en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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Hay 4 dominios: autopercepción (22 preguntas), rol social (50 preguntas), rol emocional (33 preguntas) y síntomas del acné (85 preguntas) en los cuestionarios acne-QOL. El cálculo de las puntuaciones de los dominios se realizó sumando todas las respuestas de los ítems dentro de cada dominio. Autopercepción: El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 30 puntos. Rol-social: El rango de puntajes posibles es de 0 a 24 puntos. Rol emocional: Las puntuaciones del dominio oscilan entre 0 y 30 puntos. Síntomas del acné: las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 30 puntos. |
Semana 20
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Criterio principal de valoración de la eficacia, período posterior al tratamiento: Sujetos que requieren retratamiento durante el período posterior al tratamiento y tiempo hasta el retratamiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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sujetos que cumplían al menos un 75 % con su tratamiento asignado, no tenían violaciones importantes del protocolo, tenían un recuento de la semana 20 de lesiones nodulares totales y no usaron ningún medicamento no permitido durante las 20 semanas de tratamiento.
(Población tratada con isotretinoína oral por protocolo).
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de tratamiento activo: cambio desde el inicio en el recuento de lesiones en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 20
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones (nódulos y lesiones inflamatorias) al final del ATP.
(Población por protocolo)
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Línea de base y en la semana 20
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Período de tratamiento activo: cambio desde el inicio en la puntuación total de la calidad de vida específica del acné en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Hay 4 dominios: autopercepción (22 preguntas), rol social (50 preguntas), rol emocional (33 preguntas) y síntomas del acné (85 preguntas) en los cuestionarios acne-QOL. El cálculo de las puntuaciones de los dominios se realizó sumando todas las respuestas de los ítems dentro de cada dominio. Autopercepción: El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 30 puntos. Rol-social: El rango de puntajes posibles es de 0 a 24 puntos. Rol emocional: Las puntuaciones del dominio oscilan entre 0 y 30 puntos. Síntomas del acné: las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 30 puntos. |
Línea de base, en la semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16
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Período de tratamiento activo: evaluación global del investigador en la semana 20
Periodo de tiempo: semana 20
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Puntuación de la evaluación global del investigador: 0 = Borrar
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semana 20
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Período de tratamiento activo: cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de calidad de vida específicas del acné por dominio en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Calidad de vida específica del acné, por dominio: Autopercepción: respuesta en una escala de 0 a 6 puntos; el rango de puntajes posibles es de 0 a 30 puntos. Rol social: respuesta en escala de 0 a 6 puntos; el rango de puntajes posibles es de 0 a 24 puntos. Rol-emocional: respuesta en escala de 0 a 6 puntos, exactamente igual a las utilizadas para los dominios Autopercepción y Rol-social. Síntomas del acné:respuesta en una escala de 0 a 6 puntos, las puntuaciones de dominio varían de 0 a 30 puntos |
20 semanas
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Período de tratamiento activo: cambio desde el inicio en el recuento de nódulos en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, y en la semana 20
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Línea de base, y en la semana 20
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Período posterior al tratamiento: proporción de sujetos que requieren tratamiento con medicación contra el acné y tiempo hasta el retratamiento
Periodo de tiempo: 104 semanas
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Retratados con medicamentos recetados contra el acné, n/Na (%); Medicamentos de venta libre contra el acné y Medicamentos recetados o de venta libre contra el acné: población por protocolo.
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104 semanas
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Período posterior al tratamiento: gravedad del acné por recuento de lesiones en el momento del nuevo tratamiento con isotretinoína oral
Periodo de tiempo: 104 semanas
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cambio desde la línea de base
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104 semanas
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Período posterior al tratamiento: gravedad del acné según la evaluación global del investigador en el momento del nuevo tratamiento con isotretinoína oral
Periodo de tiempo: 104 semanas
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Puntuación de la evaluación global del investigador: 0 = Borrar
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104 semanas
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Período posterior al tratamiento: gravedad del acné según el recuento de lesiones en el momento del retratamiento con prescripción diferente a la isotretinoína oral
Periodo de tiempo: 104 semanas
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Cambio desde la línea de base
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104 semanas
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Período posterior al tratamiento: gravedad del acné según la puntuación de evaluación global del investigador en el momento del nuevo tratamiento con medicamentos de venta libre
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Puntuación de la evaluación global del investigador: 0 = Borrar
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20 semanas
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Período posterior al tratamiento: gravedad del acné por recuento de lesiones en cada visita durante el período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: semana 124
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semana 124
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Período posterior al tratamiento: gravedad del acné por recuento de nódulos en cada visita durante el período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: semana 124
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Cambio desde el inicio: semana 124
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semana 124
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Gravedad del acné según la puntuación de evaluación global del investigador en cada visita durante el período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: semana 124
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Puntuación de la evaluación global del investigador: 0 = Borrar
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semana 124
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Período posterior al tratamiento: gravedad del acné según el recuento de lesiones en el momento del retratamiento con medicamentos de venta libre
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambio desde la línea de base
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20 semanas
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Período posterior al tratamiento: gravedad del acné según la puntuación de evaluación global del investigador en el momento del retratamiento con prescripción diferente a la isotretinoína oral
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Puntuación de la evaluación global del investigador: 0 = Borrar
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20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período posterior al tratamiento: calidad de vida específica del acné por puntajes totales al final del período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 14/Semana 124
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Hay 4 dominios: autopercepción (22 preguntas), rol social (50 preguntas), rol emocional (33 preguntas) y síntomas del acné (85 preguntas) en los cuestionarios acne-QOL. El cálculo de las puntuaciones de los dominios se realizó sumando todas las respuestas de los ítems dentro de cada dominio. Autopercepción: El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 30 puntos. Rol-social: El rango de puntajes posibles es de 0 a 24 puntos. Rol emocional: Las puntuaciones del dominio oscilan entre 0 y 30 puntos. Síntomas del acné: las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 30 puntos. |
Visita 14/Semana 124
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Período posterior al tratamiento: calidad de vida específica del acné por puntajes de dominio al final del período posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 14/Semana 124
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Calidad de vida específica del acné, total y por dominio: Autopercepción: respuesta en una escala de 0 a 6 puntos; el rango de puntajes posibles es de 0 a 30 puntos. Rol social: respuesta en escala de 0 a 6 puntos; el rango de puntajes posibles es de 0 a 24 puntos. Rol-emocional: respuesta en escala de 0 a 6 puntos, exactamente igual a las utilizadas para los dominios Autopercepción y Rol-social. Síntomas del acné:respuesta en una escala de 0 a 6 puntos, las puntuaciones de dominio varían de 0 a 30 puntos |
Visita 14/Semana 124
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABS157LT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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