ABSORICA chez les patients atteints d'acné nodulaire récalcitrante sévère
Une étude ouverte évaluant l'efficacité à long terme, la qualité de vie et l'innocuité des capsules ABSORICA® (isotrétinoïne) administrées sans nourriture chez des patients atteints d'acné nodulaire récalcitrante sévère
Il s'agit d'une étude ouverte non contrôlée menée auprès d'environ 200 hommes en bonne santé, femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 12 à 45 ans, atteints d'acné nodulaire récalcitrante sévère.
Les capsules ABSORICA® (isotrétinoïne) à 0,5 mg/kg/jour seront administrées pendant 4 semaines, suivies de 1,0 mg/kg/jour pendant 16 semaines. Les sujets féminins consentant à utiliser deux formes de contraception ou d'abstinence sont inclus.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue pour collecter des données d'efficacité, de sécurité et de qualité de vie (QOL) auprès de sujets qui reçoivent Absorica® sans nourriture. L'étude étudiera l'efficacité du traitement, la fréquence des rechutes après l'arrêt du traitement, la qualité de vie pendant le traitement actif et pendant une période post-traitement de 2 ans et la sécurité globale du traitement par Absorica®.
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras composée de 2 phases : une période de traitement actif (ATP) ouverte de 20 semaines (5 mois) et une période post-traitement (PTP) de 104 semaines (2 ans). . La durée totale de l'étude doit être de 124 semaines, à l'exclusion d'une période de dépistage. Pendant l'ATP, après la visite de la semaine 2, les visites seront programmées à des intervalles de 4 semaines pour un total de 8 visites (1 visite de dépistage, 1 visite de référence et 6 visites d'étude). Pendant le PTP, la première visite aura lieu 4 semaines après la fin du traitement (EOT), la deuxième visite aura lieu 12 semaines après l'EOT, et les visites suivantes seront programmées à des intervalles de 26 semaines (± 2 semaines) pour un total de 6 visites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères généraux d'inclusion Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion obligatoires suivants au moment de la sélection pour pouvoir participer à l'étude et doivent accepter de se conformer aux exigences de l'étude et du programme iPLEDGE.
- Consentement éclairé écrit, y compris consentement photographique obligatoire, sur un formulaire de consentement éclairé spécifique au sexe (ICF) et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
- Femmes enceintes et femmes qui ne doivent pas tomber enceintes pendant la phase ATP de l'essai et pendant 30 jours après avoir reçu leur dernière dose du médicament à l'étude.
- Sujets féminins en âge de procréer prêts à utiliser 2 formes de contraception efficaces simultanément pendant 1 mois avant de commencer Absorica® (isotrétinoïne), pendant la prise d'Absorica® & pendant 1 mois après l'arrêt d'Absorica®.
- Sujets masculins et féminins en âge de procréer
Critères d'inclusion spécifiques :
- Acné nodulaire récalcitrante sévère.
- Cinq lésions nodulaires ou plus sur le visage.
- Sujets naïfs de traitement.
- Âge entre 12 et 45 ans.
- Poids entre 40 et 110 kg.
- Sujets féminins en âge de procréer uniquement : résultats négatifs des tests de grossesse sériques avec une sensibilité d'au moins 25 milli-unité internationale/mL.
- Bonne santé générale telle que déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux du sujet, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des résultats des tests de laboratoire.
- Sujets qui présentent un diabète sucré stable et contrôlé (types I et II).
- Les sujets atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) précédemment diagnostiqués peuvent être inclus dans l'étude si, de l'avis de l'investigateur, ils ne présentent aucune autre anomalie cliniquement significative (par exemple, syndrome métabolique ou lipides élevés
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion
- Présence de tout résultat d'examen physique cliniquement significatif, de mesure des signes vitaux ou de valeur de laboratoire anormale ;
- Présence d'une barbe ou d'autres poils du visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ;
- Participé à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents d'abus excessif ou suspecté d'alcool (basé sur le jugement clinique de l'investigateur), de drogues récréatives et/ou de drogues d'abus, par exemple, drogues de club, cocaïne, ecstasy/ méthylènedioxyméthamphétamine, héroïne, inhalants, marijuana, méthamphétamine, phencyclidine, médicaments sur ordonnance, stéroïdes anabolisants, etc.
- Utilisation de médicaments antérieurs ou concomitants interdits ou restreints. Critères d'exclusion spécifiques aux femmes
- êtes enceinte ;
- présentent un risque élevé de tomber enceinte ou sont susceptibles de tomber enceintes pendant le traitement ;
- Allaitez ou envisagez d'allaiter au cours de l'étude ;
- Avoir des antécédents connus de SOPK avec une autre anomalie cliniquement significative (par exemple, syndrome métabolique ou lipides élevés) ;
- Ne peuvent pas ou ne veulent pas maintenir le respect des mesures de contrôle des naissances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement unique
Capsules ABSORICA® (isotrétinoïne) 0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines suivi de 1,0 mg/kg/jour pendant 16 semaines.
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Capsules ABSORICA® (isotrétinoïne) 0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines suivi de 1,0 mg/kg/jour pendant 16 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de traitement actif : score total de qualité de vie spécifique à l'acné à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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Il y a 4 domaines : la perception de soi (22 questions), le rôle social (50 questions), le rôle émotionnel (33 questions) et les symptômes de l'acné (85 questions) dans les questionnaires sur la qualité de vie de l'acné. Le calcul des scores de domaine a été réalisé en additionnant toutes les réponses aux items dans chaque domaine. Perception de soi : La gamme des scores possibles est de 0 à 30 points. Rôle-social : La gamme des scores possibles est de 0 à 24 points. Rôle émotionnel : Les scores du domaine vont de 0 à 30 points. Symptômes de l'acné : les scores du domaine vont de 0 à 30 points. |
Semaine 20
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité, période post-traitement : sujets nécessitant un retraitement pendant la période post-traitement et délai avant retraitement
Délai: 20 semaines
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les sujets qui étaient au moins à 75 % conformes au traitement qui leur avait été assigné, n'avaient pas de violations majeures du protocole, avaient un nombre total de lésions nodulaires à la semaine 20 et n'avaient utilisé aucun médicament interdit pendant les 20 semaines de traitement.
(Population retraitée avec l'isotrétinoïne orale selon le protocole).
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de traitement actif - Changement par rapport au départ du nombre de lésions à la semaine 20
Délai: Au départ et à la semaine 20
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Changement par rapport au départ du nombre de lésions (nodules et lésions inflammatoires) à la fin de l'ATP.
(Population par protocole)
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Au départ et à la semaine 20
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Période de traitement actif - Changement par rapport au départ du score total de qualité de vie spécifique à l'acné aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16
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Il y a 4 domaines : la perception de soi (22 questions), le rôle social (50 questions), le rôle émotionnel (33 questions) et les symptômes de l'acné (85 questions) dans les questionnaires sur la qualité de vie de l'acné. Le calcul des scores de domaine a été réalisé en additionnant toutes les réponses aux items dans chaque domaine. Perception de soi : La gamme des scores possibles est de 0 à 30 points. Rôle-social : La gamme des scores possibles est de 0 à 24 points. Rôle émotionnel : Les scores du domaine vont de 0 à 30 points. Symptômes de l'acné : les scores du domaine vont de 0 à 30 points. |
Au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16
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Période de traitement actif - Évaluation globale de l'investigateur à la semaine 20
Délai: semaine 20
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Score d'évaluation globale de l'investigateur : 0 = Effacer
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semaine 20
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Période de traitement actif - Changement par rapport au départ dans les scores de domaine de qualité de vie spécifiques à l'acné par domaine aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: 20 semaines
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Qualité de vie spécifique à l'acné, par domaine : Perception de soi : réponse sur une échelle de 0 à 6 points ; la gamme des scores possibles est de 0 à 30 points. Rôle social : réponse sur une échelle de 0 à 6 points ; la fourchette des scores possibles est de 0 à 24 points. Rôle-émotionnel : réponse sur une échelle de 0 à 6 points, exactement la même que celle utilisée pour les domaines Perception de soi et Rôle-social. Symptômes d'acné : réponse sur une échelle de 0 à 6 points, les scores de domaine vont de 0 à 30 points |
20 semaines
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Période de traitement actif - Changement par rapport au départ du nombre de nodules à la semaine 20
Délai: Au départ, et à la semaine 20
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Au départ, et à la semaine 20
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Période post-traitement - Proportion de sujets nécessitant un traitement avec des médicaments anti-acnéiques et délai de retraitement
Délai: 104 semaines
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Retraité avec un médicament anti-acné sur ordonnance, n/Na (%) ; Médicaments anti-acné en vente libre et médicaments anti-acné sur ordonnance ou en vente libre - Population selon le protocole.
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104 semaines
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Période post-traitement - Sévérité de l'acné par nombre de lésions au moment du retraitement avec de l'isotrétinoïne orale
Délai: 104 semaines
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changement par rapport à la référence
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104 semaines
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Période post-traitement - Gravité de l'acné selon l'évaluation globale de l'investigateur au moment du retraitement avec l'isotrétinoïne orale
Délai: 104 semaines
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Score d'évaluation globale de l'investigateur : 0 = Effacer
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104 semaines
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Période post-traitement - Sévérité de l'acné par nombre de lésions au moment du retraitement avec prescription autre que l'isotrétinoïne orale
Délai: 104 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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104 semaines
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Période post-traitement - Gravité de l'acné selon le score d'évaluation globale de l'investigateur au moment du retraitement avec des médicaments en vente libre
Délai: 20 semaines
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Score d'évaluation globale de l'investigateur : 0 = Effacer
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20 semaines
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Période post-traitement - Gravité de l'acné par nombre de lésions à chaque visite pendant la période post-traitement
Délai: semaine 124
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semaine 124
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Période post-traitement - Sévérité de l'acné par nombre de nodules à chaque visite pendant la période post-traitement
Délai: semaine 124
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Changement par rapport à la semaine de référence 124
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semaine 124
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Gravité de l'acné selon le score d'évaluation globale de l'investigateur à chaque visite pendant la période post-traitement
Délai: semaine 124
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Score d'évaluation globale de l'investigateur : 0 = Effacer
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semaine 124
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Période post-traitement - Sévérité de l'acné par nombre de lésions au moment du retraitement avec des médicaments en vente libre
Délai: 20 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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20 semaines
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Période post-traitement - Gravité de l'acné selon le score d'évaluation globale de l'investigateur au moment du retraitement avec une prescription autre que l'isotrétinoïne orale
Délai: 20 semaines
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Score d'évaluation globale de l'investigateur : 0 = Effacer
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20 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période post-traitement - Qualité de vie spécifique à l'acné par scores totaux à la fin de la période post-traitement
Délai: Visite 14/Semaine 124
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Il y a 4 domaines : la perception de soi (22 questions), le rôle social (50 questions), le rôle émotionnel (33 questions) et les symptômes de l'acné (85 questions) dans les questionnaires sur la qualité de vie de l'acné. Le calcul des scores de domaine a été réalisé en additionnant toutes les réponses aux items dans chaque domaine. Perception de soi : La gamme des scores possibles est de 0 à 30 points. Rôle-social : La gamme des scores possibles est de 0 à 24 points. Rôle émotionnel : Les scores du domaine vont de 0 à 30 points. Symptômes de l'acné : les scores du domaine vont de 0 à 30 points. |
Visite 14/Semaine 124
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Période post-traitement - Qualité de vie spécifique à l'acné par domaine Scores à la fin de la période post-traitement
Délai: Visite 14/Semaine 124
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Qualité de vie spécifique à l'acné, totale et par domaine : Perception de soi : réponse sur une échelle de 0 à 6 points ; la gamme des scores possibles est de 0 à 30 points. Rôle social : réponse sur une échelle de 0 à 6 points ; la fourchette des scores possibles est de 0 à 24 points. Rôle-émotionnel : réponse sur une échelle de 0 à 6 points, exactement la même que celle utilisée pour les domaines Perception de soi et Rôle-social. Symptômes d'acné : réponse sur une échelle de 0 à 6 points, les scores de domaine vont de 0 à 30 points |
Visite 14/Semaine 124
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABS157LT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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