ABSORICA bij patiënten met ernstige recalcitrante nodulaire acne
Een open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, kwaliteit van leven en veiligheid op lange termijn van ABSORICA® (isotretinoïne)-capsules toegediend zonder voedsel bij patiënten met ernstige recalcitrante nodulaire acne
Dit is een ongecontroleerde, open-label studie die wordt uitgevoerd bij ongeveer 200 gezonde mannen, niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, in de leeftijd van 12 tot 45 jaar, met ernstige recalcitrante nodulaire acne.
ABSORICA® (isotretinoïne) capsules 0,5 mg/kg/dag zullen gedurende 4 weken worden toegediend, gevolgd door 1,0 mg/kg/dag gedurende 16 weken. Vrouwelijke proefpersonen die instemmen met het gebruik van twee vormen van anticonceptie of onthouding zijn inbegrepen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om gegevens over werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven (QOL) te verzamelen van proefpersonen die Absorica® zonder voedsel krijgen. De studie zal de werkzaamheid van de behandeling, de frequentie van terugval na stopzetting van de behandeling, de kwaliteit van leven tijdens de actieve behandeling en gedurende een periode van 2 jaar na de behandeling en de algehele veiligheid van de behandeling met Absorica® onderzoeken.
Dit is een eenarmige, open-label studie die bestaat uit 2 fasen: een open-label actieve behandelingsperiode (ATP) van 20 weken (5 maanden) en een postbehandelingsperiode (PTP) van 104 weken (2 jaar). . De totale studieduur is 124 weken, exclusief een screeningsperiode. Tijdens het ATP, na het bezoek van week 2, worden bezoeken gepland met tussenpozen van 4 weken voor een totaal van 8 bezoeken (1 screeningbezoek, 1 baselinebezoek en 6 bezoeken tijdens het onderzoek). Tijdens de PTP is het eerste bezoek 4 weken na het einde van de behandeling (EOT), het tweede bezoek 12 weken na de EOT en de volgende bezoeken worden gepland met intervallen van 26 weken (± 2 weken) voor een totaal van 6 bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria Proefpersonen moeten op het moment van de screening voldoen aan de volgende verplichte inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek en moeten ermee instemmen zich te conformeren aan de vereisten van het onderzoek en het iPLEDGE-programma.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief verplichte fotografische toestemming, op een geslachtsspecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) & Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisatie voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die niet zwanger zullen worden tijdens de ATP-fase van de studie en gedurende 30 dagen na ontvangst van hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd klaar om 2 vormen van effectieve anticonceptie gelijktijdig te gebruiken gedurende 1 maand voordat Absorica® (isotretinoïne) wordt gestart, terwijl ze Absorica® gebruiken en gedurende 1 maand nadat Absorica® is gestopt.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden
Specifieke opnamecriteria:
- Ernstige recalcitrante nodulaire acne.
- Vijf of meer knobbeltjes in het gezicht.
- Behandelingsnaïeve proefpersonen.
- Leeftijd tussen 12 en 45 jaar.
- Gewicht tussen 40 en 110 kg.
- Alleen vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: negatieve resultaten van serumzwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 milli-internationale eenheden/ml.
- Goede algemene gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en laboratoriumtestresultaten.
- Proefpersonen die zich presenteren met stabiele en gecontroleerde diabetes mellitus (type I en II).
- Proefpersonen met eerder gediagnosticeerd polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze naar de mening van de onderzoeker geen andere klinisch significante afwijking hebben (bijv. metabool syndroom of verhoogde lipiden).
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van een klinisch significante bevinding van lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies of abnormale laboratoriumwaarden;
- Aanwezigheid van een baard of ander gezichtshaar dat de studiebeoordelingen zou kunnen verstoren;
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Voorgeschiedenis van overmatig of vermoed misbruik van alcohol (gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker), recreatieve drugs en/of misbruikte drugs, bijv. voorgeschreven medicijnen, anabole steroïden, enz.
- Gebruik van verboden of beperkte eerdere of gelijktijdige medicatie. Vrouwelijke specifieke uitsluitingscriteria
- Zwanger bent;
- een hoog risico lopen om zwanger te worden of zwanger kunnen worden tijdens de behandeling;
- Borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek;
- een bekende voorgeschiedenis hebben van PCOS met een andere klinisch significante afwijking (bijv. metabool syndroom of verhoogde lipiden);
- Zijn niet in staat of niet bereid om de naleving van anticonceptiemaatregelen te handhaven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele behandelingsarm
ABSORICA® (isotretinoïne) capsules 0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken gevolgd door 1,0 mg/kg/dag gedurende 16 weken.
|
ABSORICA® (isotretinoïne) capsules 0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken gevolgd door 1,0 mg/kg/dag gedurende 16 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve behandelingsperiode: totale acne-specifieke levenskwaliteitsscore in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Er zijn 4 domeinen: zelfperceptie (22 vragen), rol-sociaal (50 vragen), rol-emotioneel (33 vragen) en acnesymptomen (85 vragen) in de acne-QOL-vragenlijsten. De domeinscores werden berekend door alle itemantwoorden binnen elk domein op te tellen. Zelfperceptie: Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 30 punten. Rol-sociaal: Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 24 punten. Rol emotioneel: De domeinscores variëren van 0 tot 30 punten. Acne symptomen: De domeinscores variëren van 0 tot 30 punten. |
Week 20
|
|
Primair werkzaamheidseindpunt, periode na behandeling: proefpersonen die herbehandeling nodig hadden tijdens de periode na behandeling en tijd tot herbehandeling
Tijdsspanne: 20 weken
|
proefpersonen die voor ten minste 75% voldeden aan hun toegewezen behandeling, geen ernstige schendingen van het protocol hadden, een telling van totale nodulaire laesies in week 20 hadden en geen niet-toegestane medicatie gebruikten tijdens de 20 weken van behandeling.
(Terugbehandeld met orale isotretinoïne per protocolpopulatie).
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve behandelingsperiode - verandering ten opzichte van baseline in aantal laesies in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en in week 20
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies (knobbeltjes en inflammatoire laesies) aan het einde van de ATP.
(Per protocolpopulatie)
|
Basislijn en in week 20
|
|
Actieve behandelingsperiode - wijziging van baseline in totaalscore voor acnespecifieke kwaliteit van leven in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, in week 4, week 8, week 12 en week 16
|
Er zijn 4 domeinen: zelfperceptie (22 vragen), rol-sociaal (50 vragen), rol-emotioneel (33 vragen) en acnesymptomen (85 vragen) in de acne-QOL-vragenlijsten. De domeinscores werden berekend door alle itemantwoorden binnen elk domein op te tellen. Zelfperceptie: Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 30 punten. Rol-sociaal: Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 24 punten. Rol emotioneel: De domeinscores variëren van 0 tot 30 punten. Acne symptomen: De domeinscores variëren van 0 tot 30 punten. |
Basislijn, in week 4, week 8, week 12 en week 16
|
|
Actieve behandelingsperiode - Globale beoordeling van de onderzoeker in week 20
Tijdsspanne: week 20
|
Globale beoordelingsscore van de onderzoeker: 0 = Wissen
|
week 20
|
|
Actieve behandelingsperiode - Verandering van baseline in acne-specifieke kwaliteit van leven domeinscores per domein in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: 20 weken
|
Acne-specifieke kwaliteit van leven, per domein: Zelfperceptie: respons op een schaal van 0 tot 6 punten; het bereik van mogelijke scores is 0 tot 30 punten. Rolsociaal: respons op 0- tot 6-puntsschaal; het bereik van mogelijke scores is 0 tot 24 punten. Rol-emotioneel: antwoord op een 0- tot 6-puntsschaal, precies hetzelfde als gebruikt voor de domeinen Zelfperceptie en Rol-sociaal. Acne Symptomen: respons op een schaal van 0 tot 6 punten, domeinscores variëren van 0 tot 30 punten |
20 weken
|
|
Actieve behandelingsperiode - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal knobbeltjes in week 20
Tijdsspanne: Basislijn en in week 20
|
Basislijn en in week 20
|
|
|
Periode na de behandeling - Percentage proefpersonen dat behandeling met anti-acnemedicatie nodig heeft en tijd tot herbehandeling
Tijdsspanne: 104 weken
|
Teruggetrokken met anti-acnemedicatie op recept, n/Na (%); Vrij verkrijgbare anti-acnemedicatie en recept of vrij verkrijgbare anti-acnemedicatie - per protocolpopulatie.
|
104 weken
|
|
Periode na de behandeling - ernst van acne door aantal laesies op het moment van herbehandeling met oraal isotretinoïne
Tijdsspanne: 104 weken
|
veranderen van basislijn
|
104 weken
|
|
Periode na de behandeling - Ernst van acne volgens de algemene beoordeling van de onderzoeker op het moment van herbehandeling met oraal isotretinoïne
Tijdsspanne: 104 weken
|
Globale beoordelingsscore van de onderzoeker: 0 = Wissen
|
104 weken
|
|
Periode na de behandeling - Ernst van acne door aantal laesies op het moment van herbehandeling met ander recept dan orale isotretinoïne
Tijdsspanne: 104 weken
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
104 weken
|
|
Periode na de behandeling - ernst van acne volgens de globale beoordelingsscore van de onderzoeker op het moment van herbehandeling met vrij verkrijgbare medicatie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Globale beoordelingsscore van de onderzoeker: 0 = Wissen
|
20 weken
|
|
Periode na de behandeling - Ernst van acne op basis van het aantal laesies bij elk bezoek tijdens de periode na de behandeling
Tijdsspanne: week 124
|
week 124
|
|
|
Nabehandelingsperiode - Ernst van acne door het aantal knobbeltjes bij elk bezoek tijdens de nabehandelingsperiode
Tijdsspanne: week 124
|
Verandering vanaf baseline-week 124
|
week 124
|
|
Ernst van acne volgens de globale beoordelingsscore van de onderzoeker bij elk bezoek tijdens de periode na de behandeling
Tijdsspanne: week 124
|
Globale beoordelingsscore van de onderzoeker: 0 = Wissen
|
week 124
|
|
Periode na de behandeling - Ernst van acne door aantal laesies op het moment van herbehandeling met vrij verkrijgbare medicijnen
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verander van basislijn
|
20 weken
|
|
Postbehandelingsperiode - ernst van acne volgens de globale beoordelingsscore van de onderzoeker op het moment van herbehandeling met een ander recept dan oraal isotretinoïne
Tijdsspanne: 20 weken
|
Globale beoordelingsscore van de onderzoeker: 0 = Wissen
|
20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-behandelingsperiode - Acne-specifieke kwaliteit van leven op basis van totaalscores aan het einde van de post-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Bezoek 14/week 124
|
Er zijn 4 domeinen: zelfperceptie (22 vragen), rol-sociaal (50 vragen), rol-emotioneel (33 vragen) en acnesymptomen (85 vragen) in de acne-QOL-vragenlijsten. De domeinscores werden berekend door alle itemantwoorden binnen elk domein op te tellen. Zelfperceptie: Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 30 punten. Rol-sociaal: Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 24 punten. Rol emotioneel: De domeinscores variëren van 0 tot 30 punten. Acne symptomen: De domeinscores variëren van 0 tot 30 punten. |
Bezoek 14/week 124
|
|
Periode na de behandeling Acnespecifieke kwaliteit van leven per domeinscore aan het einde van de periode na de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 14/week 124
|
Acne-specifieke kwaliteit van leven, totaal en per domein: Zelfperceptie: respons op een schaal van 0 tot 6 punten; het bereik van mogelijke scores is 0 tot 30 punten. Rolsociaal: respons op 0- tot 6-puntsschaal; het bereik van mogelijke scores is 0 tot 24 punten. Rol-emotioneel: antwoord op een 0- tot 6-puntsschaal, precies hetzelfde als gebruikt voor de domeinen Zelfperceptie en Rol-sociaal. Acne Symptomen: respons op een schaal van 0 tot 6 punten, domeinscores variëren van 0 tot 30 punten |
Bezoek 14/week 124
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABS157LT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .