严重顽固性结节性痤疮患者的 ABSORICA
一项评估 ABSORICA®（异维甲酸）胶囊在不进食情况下对严重顽固性结节性痤疮患者的长期疗效、生活质量和安全性的开放标签研究
这是一项不受控制的开放标签研究，对大约 200 名患有严重顽固性结节性痤疮的健康男性、未怀孕、未哺乳的女性进行，年龄在 12 至 45 岁之间。
ABSORICA®（异维甲酸）胶囊 0.5 mg/kg/天给药 4 周，然后 1.0 mg/kg/天给药 16 周。 包括同意使用两种形式的节育或禁欲的女性受试者。
研究概览
详细说明
本研究旨在收集接受 Absorica® 空腹治疗的受试者的疗效、安全性和生活质量 (QOL) 数据。 该研究将调查治疗效果、治疗停止后的复发频率、积极治疗期间和治疗后 2 年期间的生活质量以及 Absorica® 治疗的总体安全性。
这是一项单臂、开放标签研究，由 2 个阶段组成：20 周（5 个月）开放标签积极治疗期 (ATP) 和 104 周（2 年）治疗后期 (PTP) . 总研究持续时间为 124 周，不包括筛选期。 在 ATP 期间，第 2 周访视后，将安排每 4 周一次访视，总共 8 次访视（1 次筛选访视、1 次基线访视和 6 次研究访视）。 在 PTP 期间，第一次访问将在治疗结束 (EOT) 后 4 周进行，第二次访问将在 EOT 后 12 周进行，随后的访问将以 26 周（±2 周）的间隔安排，总共 6 次访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
一般纳入标准 受试者在筛选时必须满足以下强制性纳入标准才有资格进入研究，并且必须同意遵守研究和 iPLEDGE 计划的要求。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，在特定性别的知情同意书 (ICF) 和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权上签署书面知情同意书，包括强制性照片同意书。
- 在试验的 ATP 阶段和接受最后一剂研究药物后 30 天内怀孕的女性和不会怀孕的女性。
- 有生育能力的女性受试者准备在开始 Absorica®（异维甲酸）之前同时使用 2 种有效避孕方法 1 个月，同时服用 Absorica® 并在 Absorica® 停止后使用 1 个月。
- 无生育能力的男性和女性受试者
具体纳入标准：
- 严重的顽固性结节性痤疮。
- 面部有五个或更多结节病变。
- 未接受过治疗的受试者。
- 年龄在 12 至 45 岁之间。
- 重量在 40 到 110 公斤之间。
- 仅具有生育潜力的女性受试者：血清妊娠试验的阴性结果，灵敏度至少为 25 毫国际单位/mL。
- 研究者根据受试者的病史、身体检查、生命体征测量和实验室测试结果确定的总体健康状况良好。
- 患有稳定和控制的糖尿病（I 型和 II 型）的受试者。
- 如果研究者认为先前诊断为多囊卵巢综合征 (PCOS) 的受试者没有任何其他临床显着异常（例如，代谢综合征或血脂升高），则他们可以纳入研究
排除标准：
一般排除标准
- 存在任何具有临床意义的体格检查发现、生命体征测量或异常实验室值；
- 存在可能干扰研究评估的胡须或其他面部毛发；
- 在筛选前 3 个月内参加过另一项临床试验或接受过研究性产品；
- 过度或疑似滥用酒精（根据研究者的临床判断）、娱乐性药物和/或滥用药物的历史，例如俱乐部毒品、可卡因、摇头丸/亚甲二氧基甲基苯丙胺、海洛因、吸入剂、大麻、甲基苯丙胺、苯环利定、处方药、合成代谢类固醇等
- 使用禁止或限制的先前或伴随药物。 女性特定排除标准
- 怀孕了；
- 在治疗期间处于怀孕或可能怀孕的高风险；
- 在研究过程中正在母乳喂养或考虑母乳喂养；
- 有已知的 PCOS 病史并伴有其他临床显着异常（例如，代谢综合征或血脂升高）；
- 无法或不愿遵守节育措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单治疗臂
ABSORICA®（异维甲酸）胶囊 0.5 mg/kg/天，持续 4 周，然后是 1.0 mg/kg/天，持续 16 周。
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ABSORICA®（异维甲酸）胶囊 0.5 mg/kg/天，持续 4 周，随后 1.0 mg/kg/天，持续 16 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极治疗期：第 20 周时痤疮特异性生活质量总分
大体时间：第 20 周
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痤疮-QOL 问卷中有 4 个领域：自我认知（22 个问题）、角色-社会（50 个问题）、角色-情感（33 个问题）和痤疮症状（85 个问题）。 域分数的计算是通过对每个域内的所有项目响应求和来完成的。 自我感觉：可能的分数范围是0到30分。 角色-社会：可能得分的范围是 0 到 24 分。 角色情感：领域得分范围从 0 到 30 分。 痤疮症状：领域评分范围为 0 至 30 分。 |
第 20 周
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主要疗效终点、治疗后阶段：治疗后阶段需要再治疗的受试者和再治疗时间
大体时间：20周
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至少 75% 依从指定治疗的受试者，没有严重违反方案，第 20 周有结节性病变总数，并且在 20 周的治疗期间没有使用任何不允许的药物。
（按方案人群口服异维甲酸治疗）。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极治疗期 - 第 20 周病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 20 周
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ATP 结束时病变计数（结节和炎性病变）相对于基线的变化。
（每个协议人口）
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基线和第 20 周
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积极治疗期——第 4、8、12 和 16 周痤疮特异性生活质量总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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痤疮-QOL 问卷中有 4 个领域：自我认知（22 个问题）、角色-社会（50 个问题）、角色-情感（33 个问题）和痤疮症状（85 个问题）。 域分数的计算是通过对每个域内的所有项目响应求和来完成的。 自我感觉：可能的分数范围是0到30分。 角色-社会：可能得分的范围是 0 到 24 分。 角色情感：领域得分范围从 0 到 30 分。 痤疮症状：领域评分范围为 0 至 30 分。 |
基线，第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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积极治疗期 - 研究者在第 20 周的整体评估
大体时间：第 20 周
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研究者的整体评估分数： 0 = 清除
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第 20 周
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积极治疗期——第 4、8、12 和 16 周痤疮特定生活质量领域评分相对于基线的变化
大体时间：20周
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痤疮特定的生活质量，按领域： 自我认知：0 到 6 分制的反应；可能的分数范围是 0 到 30 分。 社会角色：0 到 6 分制的反应；可能的分数范围是 0 到 24 分。 角色情感：0 到 6 分制的反应，与自我感知和角色社会领域使用的完全相同。 痤疮症状：0 到 6 分制的反应，领域分数范围为 0 到 30 分 |
20周
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积极治疗期 - 第 20 周结节计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 20 周
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基线和第 20 周
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治疗后阶段——需要用抗痤疮药物治疗的受试者比例和再治疗时间
大体时间：104周
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用处方抗痤疮药物退缩，n/Na (%)；非处方抗痤疮药物和处方或非处方抗痤疮药物 - 按协议人群。
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104周
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治疗后阶段——口服异维甲酸复治时按病变计数的痤疮严重程度
大体时间：104周
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从基线变化
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104周
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治疗后阶段——研究者在口服异维A酸再治疗时对痤疮的严重程度进行综合评估
大体时间：104周
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研究者的整体评估分数： 0 = 清除
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104周
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治疗后阶段——用非口服异维甲酸以外的处方进行复治时按病变计数计算的痤疮严重程度
大体时间：104周
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相对于基线的变化
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104周
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治疗后阶段——根据研究者在使用非处方药进行复治时的总体评估评分得出的痤疮严重程度
大体时间：20周
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研究者的整体评估分数： 0 = 清除
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20周
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治疗后阶段——治疗后阶段每次就诊时按皮损计数划分的痤疮严重程度
大体时间：第124周
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第124周
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治疗后阶段——治疗后阶段每次就诊时结节计数的痤疮严重程度
大体时间：第124周
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从第 124 周开始的变化
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第124周
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研究者在治疗后期间每次就诊时的总体评估评分的痤疮严重程度
大体时间：第124周
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研究者的整体评估分数： 0 = 清除
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第124周
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治疗后阶段——用非处方药复治时根据病灶计数计算的痤疮严重程度
大体时间：20周
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从基线变化
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20周
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治疗后阶段——根据研究者在使用非口服异维甲酸以外的处方进行再治疗时的总体评估评分得出的痤疮严重程度
大体时间：20周
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研究者的整体评估分数： 0 = 清除
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20周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后阶段——治疗后阶段结束时按总分计算的痤疮特异性生活质量
大体时间：第 124 周访问 14 次
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痤疮-QOL 问卷中有 4 个领域：自我认知（22 个问题）、角色-社会（50 个问题）、角色-情感（33 个问题）和痤疮症状（85 个问题）。 域分数的计算是通过对每个域内的所有项目响应求和来完成的。 自我感觉：可能的分数范围是0到30分。 角色-社会：可能得分的范围是 0 到 24 分。 角色情感：领域得分范围从 0 到 30 分。 痤疮症状：领域评分范围为 0 至 30 分。 |
第 124 周访问 14 次
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治疗后阶段——治疗后阶段结束时按领域得分的痤疮特异性生活质量
大体时间：第 124 周访问 14 次
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痤疮特异性生活质量，总计和按领域划分： 自我认知：0 到 6 分制的反应；可能的分数范围是 0 到 30 分。 社会角色：0 到 6 分制的反应；可能的分数范围是 0 到 24 分。 角色情感：0 到 6 分制的反应，与自我感知和角色社会领域使用的完全相同。 痤疮症状：0 到 6 分制的反应，领域分数范围为 0 到 30 分 |
第 124 周访问 14 次
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ashish Anvekar, MD、Ranbaxy Laboratories Limited
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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