ABSORICA u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie trądzikiem guzkowym
Otwarte badanie oceniające długoterminową skuteczność, jakość życia i bezpieczeństwo kapsułek ABSORICA® (izotretynoina) podawanych bez pokarmu pacjentom z ciężkim, opornym na leczenie trądzikiem guzkowym
Jest to niekontrolowane, otwarte badanie prowadzone na około 200 zdrowych mężczyznach, nieciężarnych, niekarmiących piersią kobietach, w wieku od 12 do 45 lat, z ciężkim, opornym na leczenie trądzikiem guzkowym.
Kapsułki ABSORICA® (izotretynoina) 0,5 mg/kg/dzień będą podawane przez 4 tygodnie, a następnie 1,0 mg/kg/dzień przez 16 tygodni. Uwzględniono kobiety, które wyraziły zgodę na stosowanie dwóch form kontroli urodzeń lub abstynencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zebranie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia (QOL) od osób, które otrzymują Absorica® bez jedzenia. W badaniu zbadana zostanie skuteczność leczenia, częstość nawrotów choroby po przerwaniu leczenia, jakość życia w trakcie aktywnego leczenia iw okresie 2 lat po zakończeniu leczenia oraz ogólne bezpieczeństwo leczenia preparatem Absorica®.
Jest to jednoramienne, otwarte badanie składające się z 2 faz: 20-tygodniowego (5-miesięcznego) otwartego okresu aktywnego leczenia (ATP) i 104-tygodniowego (2-letniego) okresu po leczeniu (PTP) . Całkowity czas trwania badania ma wynieść 124 tygodnie, z wyłączeniem okresu przesiewowego. Podczas ATP, po wizycie w 2. tygodniu, wizyty będą zaplanowane w odstępach 4-tygodniowych na łącznie 8 wizyt (1 wizyta przesiewowa, 1 wizyta wyjściowa i 6 wizyt w trakcie badania). Podczas PTP pierwsza wizyta odbędzie się 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT), druga wizyta 12 tygodni po EOT, a kolejne wizyty będą zaplanowane w odstępach 26-tygodniowych (± 2 tygodnie) przez łącznie 6 Odwiedziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Ogólne kryteria włączenia Uczestnicy muszą spełniać następujące obowiązkowe kryteria włączenia w czasie badania przesiewowego, aby kwalifikować się do udziału w badaniu i muszą wyrazić zgodę na spełnienie wymagań badania i programu iPLEDGE.
- Pisemna świadoma zgoda, w tym obowiązkowa zgoda fotograficzna, na formularzu świadomej zgody uwzględniającym płeć (ICF) oraz autoryzacja zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Kobiety w ciąży i kobiety, które nie mają zajść w ciążę podczas fazy ATP badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym gotowe do jednoczesnego stosowania 2 form skutecznej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Absorica® (izotretynoina), podczas przyjmowania Absorica® i przez 1 miesiąc po odstawieniu Absorica®.
- Osoby płci męskiej i żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę
Szczegółowe kryteria włączenia:
- Ciężki oporny trądzik guzkowy.
- Pięć lub więcej guzków na twarzy.
- Pacjenci nieleczeni wcześniej.
- Wiek od 12 do 45 lat.
- Waga od 40 do 110 kg.
- Tylko kobiety w wieku rozrodczym: Negatywne wyniki testów ciążowych z surowicy o czułości co najmniej 25 milijednostek międzynarodowych/ml.
- Dobry ogólny stan zdrowia określony przez badacza na podstawie historii choroby pacjenta, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
- Osoby ze stabilną i kontrolowaną cukrzycą (typu I i II).
- Osoby z wcześniej rozpoznanym zespołem policystycznych jajników (PCOS) mogą zostać włączone do badania, jeśli w opinii badacza nie występują u nich żadne inne istotne klinicznie nieprawidłowości (np. zespół metaboliczny lub podwyższony poziom lipidów)
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych;
- Obecność brody lub innego zarostu, który mógłby zakłócić ocenę badania;
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia nadmiernego lub podejrzewanego nadużywania alkoholu (na podstawie oceny klinicznej badacza), narkotyków rekreacyjnych i/lub narkotyków, np. narkotyki klubowe, kokaina, ecstasy/metylenodioksymetamfetamina, heroina, środki do inhalacji, marihuana, metamfetamina, fencyklidyna, leki na receptę, sterydy anaboliczne itp.
- Stosowanie zabronionych lub ograniczonych wcześniejszych lub równoczesnych leków. Kryteria wykluczenia specyficzne dla kobiet
- są w ciąży;
- są w grupie wysokiego ryzyka zajścia w ciążę lub mogą zajść w ciążę podczas leczenia;
- karmią piersią lub rozważają karmienie piersią w trakcie badania;
- Mają znaną historię PCOS z inną istotną klinicznie nieprawidłowością (np. zespół metaboliczny lub podwyższone stężenie lipidów);
- Nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać środków kontroli urodzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię zabiegowe
Kapsułki ABSORICA® (izotretynoina) 0,5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie, a następnie 1,0 mg/kg/dzień przez 16 tygodni.
|
Kapsułki ABSORICA® (izotretynoina) 0,5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie, a następnie 1,0 mg/kg/dzień przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres aktywnego leczenia: całkowita ocena jakości życia specyficzna dla trądziku w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Istnieją 4 domeny: samoocena (22 pytania), rola społeczna (50 pytań), rola emocjonalna (33 pytania) i objawy trądziku (85 pytań) w kwestionariuszach trądzik-QOL. Obliczenia wyników domen dokonano przez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na pozycje w każdej domenie. Samoocena: Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 30 punktów. Rola społeczna: Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 24 punktów. Rola emocjonalna: wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów. Objawy trądziku: wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów. |
Tydzień 20
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, okres po leczeniu: pacjenci wymagający ponownego leczenia w okresie po leczeniu i czas do ponownego leczenia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
pacjentów, którzy stosowali się co najmniej w 75% do przypisanego im leczenia, nie mieli poważnych naruszeń protokołu, mieli całkowitą liczbę zmian guzkowych w 20. tygodniu i nie stosowali żadnych niedozwolonych leków podczas 20 tygodni leczenia.
(Wycofanie z doustną izotretynoiną na populację protokołu).
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres aktywnego leczenia — zmiana liczby zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 20
|
Zmiana liczby zmian w stosunku do wartości wyjściowych (guzki i zmiany zapalne) na koniec ATP.
(Na populację protokołu)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 20
|
|
Zmiana okresu aktywnego leczenia w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej punktacji jakości życia specyficznej dla trądziku w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16
|
Istnieją 4 domeny: samoocena (22 pytania), rola społeczna (50 pytań), rola emocjonalna (33 pytania) i objawy trądziku (85 pytań) w kwestionariuszach trądzik-QOL. Obliczenia wyników domen dokonano przez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na pozycje w każdej domenie. Samoocena: Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 30 punktów. Rola społeczna: Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 24 punktów. Rola emocjonalna: wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów. Objawy trądziku: wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów. |
Wartość wyjściowa, w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16
|
|
Okres aktywnego leczenia — ogólna ocena badacza w 20. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 20
|
Wynik Globalnej Oceny Badacza: 0 = Wyczyść
|
tydzień 20
|
|
Okres aktywnego leczenia — zmiana od wartości początkowej w wynikach domeny jakości życia specyficznej dla trądziku według domeny w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Jakość życia specyficzna dla trądziku, według domeny: Percepcja siebie: odpowiedź w skali od 0 do 6 punktów; zakres możliwych ocen wynosi od 0 do 30 punktów. Rola społeczna: odpowiedź w skali od 0 do 6 punktów; zakres możliwych ocen wynosi od 0 do 24 punktów. Rola emocjonalna: odpowiedź w skali od 0 do 6 punktów, dokładnie taka sama, jak w domenach Percepcja siebie i Rola społeczna. Objawy trądziku: odpowiedź w skali od 0 do 6 punktów, wyniki domeny w zakresie od 0 do 30 punktów |
20 tygodni
|
|
Okres aktywnego leczenia — zmiana liczby guzków w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Linii bazowej i w 20. tygodniu
|
Linii bazowej i w 20. tygodniu
|
|
|
Okres po leczeniu - odsetek pacjentów wymagających leczenia lekami przeciwtrądzikowymi i czas do ponownego leczenia
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Rekonwalescencja z lekami przeciwtrądzikowymi na receptę, n/Na (%); Leki przeciwtrądzikowe dostępne bez recepty i na receptę lub leki przeciwtrądzikowe dostępne bez recepty – zgodnie z protokołem populacji.
|
104 tygodnie
|
|
Okres po leczeniu — nasilenie trądziku według liczby zmian chorobowych w czasie ponownego leczenia doustną izotretynoiną
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
zmiana w stosunku do linii bazowej
|
104 tygodnie
|
|
Okres po leczeniu — nasilenie trądziku według ogólnej oceny badacza w momencie ponownego leczenia izotretynoiną doustną
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Wynik Globalnej Oceny Badacza: 0 = Wyczyść
|
104 tygodnie
|
|
Okres po leczeniu – nasilenie trądziku według liczby zmian chorobowych w czasie ponownego leczenia z receptą inną niż doustna izotretynoina
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
104 tygodnie
|
|
Okres po leczeniu — nasilenie trądziku na podstawie globalnej oceny badacza w momencie ponownego leczenia lekami dostępnymi bez recepty
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Wynik Globalnej Oceny Badacza: 0 = Wyczyść
|
20 tygodni
|
|
Okres po leczeniu — nasilenie trądziku według liczby zmian chorobowych podczas każdej wizyty w okresie po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 124
|
tydzień 124
|
|
|
Okres po leczeniu — nasilenie trądziku według liczby guzków podczas każdej wizyty w okresie po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 124
|
Zmiana od początku tygodnia 124
|
tydzień 124
|
|
Nasilenie trądziku według globalnej oceny badacza podczas każdej wizyty w okresie po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 124
|
Wynik Globalnej Oceny Badacza: 0 = Wyczyść
|
tydzień 124
|
|
Okres po leczeniu — nasilenie trądziku według liczby zmian chorobowych w czasie ponownego leczenia lekami dostępnymi bez recepty
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
20 tygodni
|
|
Okres po leczeniu – nasilenie trądziku na podstawie globalnej oceny badacza w momencie ponownego leczenia receptą inną niż doustna izotretynoina
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Wynik Globalnej Oceny Badacza: 0 = Wyczyść
|
20 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres po leczeniu – specyficzna dla trądziku jakość życia według łącznej punktacji na koniec okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta 14/Tydzień 124
|
Istnieją 4 domeny: samoocena (22 pytania), rola społeczna (50 pytań), rola emocjonalna (33 pytania) i objawy trądziku (85 pytań) w kwestionariuszach trądzik-QOL. Obliczenia wyników domen dokonano przez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na pozycje w każdej domenie. Samoocena: Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 30 punktów. Rola społeczna: Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 24 punktów. Rola emocjonalna: wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów. Objawy trądziku: wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów. |
Wizyta 14/Tydzień 124
|
|
Okres po leczeniu – specyficzna dla trądziku jakość życia według wyników domeny na koniec okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta 14/Tydzień 124
|
Jakość życia specyficzna dla trądziku, ogółem i według dziedzin: Percepcja siebie: odpowiedź w skali od 0 do 6 punktów; zakres możliwych ocen wynosi od 0 do 30 punktów. Rola społeczna: odpowiedź w skali od 0 do 6 punktów; zakres możliwych ocen wynosi od 0 do 24 punktów. Rola emocjonalna: odpowiedź w skali od 0 do 6 punktów, dokładnie taka sama, jak w domenach Percepcja siebie i Rola społeczna. Objawy trądziku: odpowiedź w skali od 0 do 6 punktów, wyniki domeny w zakresie od 0 do 30 punktów |
Wizyta 14/Tydzień 124
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABS157LT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .