ABSORICA potilailla, joilla on vaikea vastahakoinen nodulaarinen akne
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin ilman ruokaa annettujen ABSORICA® (isotretinoiini) -kapseleiden pitkäaikaista tehoa, elämänlaatua ja turvallisuutta potilaille, joilla on vaikea vastahakoinen nodulaarinen akne
Tämä on kontrolloimaton, avoin tutkimus, joka suoritetaan noin 200 terveellä miehellä, ei-raskaana olevalla, ei-imettävän naisella, iältään 12–45-vuotiailla ja joilla on vaikea vastahakoinen nodulaarinen akne.
ABSORICA® (isotretinoiini) kapseleita 0,5 mg/kg/vrk annetaan 4 viikon ajan, minkä jälkeen 1,0 mg/kg/vrk 16 viikon ajan. Naispuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai raittiutta, ovat mukana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua (QOL) koskevia tietoja henkilöiltä, jotka saavat Absoricaa® ilman ruokaa. Tutkimuksessa selvitetään hoidon tehoa, uusiutumisen esiintymistiheyttä hoidon lopettamisen jälkeen, elämänlaatua aktiivisen hoidon aikana ja 2 vuoden hoidon jälkeisenä aikana sekä Absorica®-hoidon yleistä turvallisuutta.
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta: 20 viikon (5 kuukauden) avoimesta aktiivisesta hoitojaksosta (ATP) ja 104 viikon (2 vuoden) hoidon jälkeisestä jaksosta (PTP). . Tutkimuksen kokonaiskesto on 124 viikkoa, seulontajaksoa lukuun ottamatta. ATP:n aikana, viikon 2 käynnin jälkeen, käynnit ajoitetaan 4 viikon välein yhteensä 8 käyntiin (1 seulontakäynti, 1 peruskäynti ja 6 opintokäyntiä). PTP:n aikana ensimmäinen käynti on 4 viikkoa hoidon päättymisen (EOT) jälkeen, toinen käynti 12 viikkoa EOT:n jälkeen ja seuraavat käynnit ajoitetaan 26 viikon (± 2 viikon) välein yhteensä 6 vierailuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit Tutkittavien on täytettävä seuraavat pakolliset osallistumiskriteerit seulonnan aikana voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän on suostuttava noudattamaan tutkimuksen ja iPLEDGE-ohjelman vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien pakollinen valokuvaussuostumus, sukupuolikohtaisella tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella (ICF) ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) hyväksynnällä ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka eivät tule raskaaksi tutkimuksen ATP-vaiheen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt ovat valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä samanaikaisesti 1 kuukauden ajan ennen Absorica®-hoidon aloittamista (isotretinoiini), samalla kun he käyttävät Absoricaa® ja 1 kuukauden ajan Absorica®-hoidon lopettamisen jälkeen.
- Mies- ja naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana
Erityiset osallistumiskriteerit:
- Vaikea vastahakoinen nodulaarinen akne.
- Viisi tai useampi kyhmyleesio kasvoilla.
- Aiemmin hoitamattomat kohteet.
- Ikä 12-45 vuotta.
- Paino 40-110 kg.
- Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiiviset tulokset seerumin raskaustesteistä, joiden herkkyys on vähintään 25 millikansainvälistä yksikköä/ml.
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija määrittää tutkittavan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja laboratoriotutkimustulosten perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on stabiili ja hallinnassa oleva diabetes mellitus (tyypit I ja II).
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä ei tutkijan mielestä ole muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (esim. metabolinen oireyhtymä tai kohonneet lipidit).
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävien fyysisten tutkimustulosten, elintoimintojen mittausten tai poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen;
- Parta tai muu kasvojen karva, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja;
- osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi alkoholin liiallinen tai epäilty väärinkäyttö (tutkijan kliinisen arvion perusteella), viihdehuumeiden ja/tai huumeiden väärinkäyttö, esim. kerhohuumeet, kokaiini, ekstaasi/metyleenidioksimetamfetamiini, heroiini, inhalantit, marihuana, metamfetamiini, fensyklidiini, reseptilääkkeet, anaboliset steroidit jne.
- Kiellettyjen tai rajoitettujen lääkkeiden käyttö aikaisemmissa tai samanaikaisissa lääkkeissä. Naispuoliset erityiset poissulkemiskriteerit
- ovat raskaana;
- sinulla on suuri riski tulla raskaaksi tai todennäköisesti tulla raskaaksi hoidon aikana;
- imetät tai harkitset imetystä tutkimuksen aikana;
- sinulla on tiedossa PCOS, johon liittyy jokin muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus (esim. metabolinen oireyhtymä tai kohonneet lipidit);
- Eivät pysty tai halua noudattaa ehkäisytoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi hoitovarsi
ABSORICA® (isotretinoiini) kapselit 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan, jonka jälkeen 1,0 mg/kg/vrk 16 viikon ajan.
|
ABSORICA® (isotretinoiini) kapselit 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan ja sen jälkeen 1,0 mg/kg/vrk 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen hoitojakso: Aknekohtaiset elämänlaatupisteet yhteensä viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Akne-QOL-kyselyissä on 4 aluetta: itsenäkemys (22 kysymystä), rooli-sosiaalinen (50 kysymystä), rooli-emotionaalinen (33 kysymystä) ja aknen oireet (85 kysymystä). Verkkoalueen pisteiden laskeminen suoritettiin summaamalla kaikki kunkin toimialueen kohteen vastaukset. Itsetunto: Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–30 pistettä. Rooli-sosiaalinen: Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–24 pistettä. Tunnepitoinen rooli: Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–30 pisteen välillä. Aknen oireet: Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–30 pistettä. |
Viikko 20
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste, hoidon jälkeinen jakso: uudelleenhoitoa vaativat kohteet hoidon jälkeisenä aikana ja uusintahoitoon kuluva aika
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
koehenkilöt, jotka olivat vähintään 75-prosenttisesti mukaisia heille määrätyn hoidon kanssa, joilla ei ollut merkittäviä protokollarikkomuksia, heillä oli viikon 20 kokonaismäärä nodulaarisia vaurioita ja jotka eivät käyttäneet kiellettyjä lääkkeitä 20 viikon hoidon aikana.
(Häädelty oraalisella isotretinoiinilla protokollapopulaatiota kohti).
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen hoitojakso - Leesiomäärien muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 20
|
Muutos lähtötasosta vaurioiden määrässä (kyhmyt ja tulehdukselliset leesiot) ATP:n lopussa.
(Protokollapopulaatiota kohti)
|
Lähtötilanne ja viikolla 20
|
|
Aktiivinen hoitojakso - muutos lähtötasosta aknekohtaisessa elämänlaadussa kokonaispisteet viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
|
Akne-QOL-kyselyissä on 4 aluetta: itsenäkemys (22 kysymystä), rooli-sosiaalinen (50 kysymystä), rooli-emotionaalinen (33 kysymystä) ja aknen oireet (85 kysymystä). Verkkoalueen pisteiden laskeminen suoritettiin summaamalla kaikki kunkin toimialueen kohteen vastaukset. Itsetunto: Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–30 pistettä. Rooli-sosiaalinen: Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–24 pistettä. Tunnepitoinen rooli: Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–30 pisteen välillä. Aknen oireet: Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–30 pistettä. |
Perustaso viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 16
|
|
Aktiivinen hoitojakso – tutkijan yleinen arvio viikolla 20
Aikaikkuna: viikko 20
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin pisteet: 0 = Tyhjä
|
viikko 20
|
|
Aktiivinen hoitojakso - Muutos lähtötasosta aknekohtaisissa elämänlaadun verkkotunnuspisteissä toimialueen mukaan viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Aknekohtainen elämänlaatu verkkotunnuksen mukaan: Itsenäkemys: vastaus 0-6 pisteen asteikolla; mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-30 pistettä. Rooli-sosiaalinen: vastaus 0-6 pisteen asteikolla; mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-24 pistettä. Rooli-emotionaalinen: vastaus 0-6 pisteen asteikolla, täsmälleen sama kuin itsenäkemys- ja rooli-sosiaalinen aloilla. Aknen oireet: vaste 0-6 pisteen asteikolla, verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0-30 pistettä |
20 viikkoa
|
|
Aktiivinen hoitojakso – kyhmymäärän muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 20
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 20
|
|
|
Hoidon jälkeinen jakso – akne-lääkitystä tarvitsevien potilaiden osuus ja uusintahoitoon kuluva aika
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Uudelleen hoidettu reseptimääräisellä aknelääkkeellä, n/Na (%); Reseptivapaat aknen lääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai reseptivapaat aknen vastaiset lääkkeet - protokollan mukaan.
|
104 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen jakso - aknen vakavuus leesioiden lukumäärän perusteella suun kautta otettavalla isotretinoiinilla uudelleenhoidon aikana
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
muutos perustilanteesta
|
104 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen jakso – aknen vakavuus tutkijan maailmanlaajuisen arvion mukaan uudelleenhoidon aikana suun kautta otettavalla isotretinoiinilla
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin pisteet: 0 = Tyhjä
|
104 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen jakso – aknen vakavuus leesioiden lukumäärän perusteella, kun uusintahoitoa määrättiin muulla kuin suun kautta otettavalla isotretinoiinilla
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
104 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen jakso – aknen vakavuus tutkijan maailmanlaajuisen arviointipisteen mukaan reseptivapailla lääkkeillä hoidon aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin pisteet: 0 = Tyhjä
|
20 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen jakso - aknen vakavuus leesiomäärän mukaan jokaisella käynnillä hoidon jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: viikko 124
|
viikko 124
|
|
|
Hoidon jälkeinen jakso – aknen vakavuus kyhmymäärän mukaan jokaisella käynnillä hoidon jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: viikko 124
|
Muutos lähtötilanteesta - viikko 124
|
viikko 124
|
|
Aknen vakavuus tutkijan yleisen arviointipisteen mukaan jokaisella käynnillä hoidon jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: viikko 124
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin pisteet: 0 = Tyhjä
|
viikko 124
|
|
Hoidon jälkeinen jakso – aknen vakavuus leesioiden lukumäärän mukaan käsikauppalääkkeillä suoritetun uudelleenhoidon aikana
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos perustilanteesta
|
20 viikkoa
|
|
Hoidon jälkeinen ajanjakso - aknen vakavuus tutkijan maailmanlaajuisen arviointipisteen mukaan, kun uusi hoito muulla kuin suun kautta otettavalla isotretinoiinilla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin pisteet: 0 = Tyhjä
|
20 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen jakso – aknekohtainen elämänlaatu kokonaispisteiden mukaan hoidon jälkeisen ajanjakson lopussa
Aikaikkuna: Vierailu 14/viikko 124
|
Akne-QOL-kyselyissä on 4 aluetta: itsenäkemys (22 kysymystä), rooli-sosiaalinen (50 kysymystä), rooli-emotionaalinen (33 kysymystä) ja aknen oireet (85 kysymystä). Verkkoalueen pisteiden laskeminen suoritettiin summaamalla kaikki kunkin toimialueen kohteen vastaukset. Itsetunto: Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–30 pistettä. Rooli-sosiaalinen: Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–24 pistettä. Tunnepitoinen rooli: Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–30 pisteen välillä. Aknen oireet: Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–30 pistettä. |
Vierailu 14/viikko 124
|
|
Hoidon jälkeinen jakso – aknekohtainen elämänlaatu verkkotunnuspisteiden mukaan hoidon jälkeisen ajanjakson lopussa
Aikaikkuna: Vierailu 14/viikko 124
|
Aknekohtainen elämänlaatu, yhteensä ja verkkotunnuksen mukaan: Itsenäkemys: vastaus 0-6 pisteen asteikolla; mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-30 pistettä. Rooli-sosiaalinen: vastaus 0-6 pisteen asteikolla; mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-24 pistettä. Rooli-emotionaalinen: vastaus 0-6 pisteen asteikolla, täsmälleen sama kuin itsenäkemys- ja rooli-sosiaalinen aloilla. Aknen oireet: vaste 0-6 pisteen asteikolla, verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0-30 pistettä |
Vierailu 14/viikko 124
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABS157LT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .