ABSORICA em pacientes com acne nodular recalcitrante grave
Um estudo aberto avaliando a eficácia a longo prazo, a qualidade de vida e a segurança das cápsulas de ABSORICA® (isotretinoína) administradas sem alimentos em pacientes com acne nodular recalcitrante grave
Este é um estudo aberto, não controlado, conduzido em aproximadamente 200 homens saudáveis, mulheres não grávidas e não lactantes, com idades entre 12 e 45 anos, com acne nodular recalcitrante grave.
Cápsulas de ABSORICA® (isotretinoína) 0,5 mg/kg/dia serão administradas por 4 semanas, seguidas de 1,0 mg/kg/dia por 16 semanas. Indivíduos do sexo feminino que consentem em usar duas formas de controle de natalidade ou abstinência estão incluídos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para coletar dados de eficácia, segurança e qualidade de vida (QOL) de indivíduos que recebem Absorica® sem alimentos. O estudo investigará a eficácia do tratamento, a frequência de recaída após a descontinuação do tratamento, a qualidade de vida durante o tratamento ativo e durante um período pós-tratamento de 2 anos e a segurança geral do tratamento com Absorica®.
Este é um estudo aberto de braço único que consiste em 2 fases: um Período de Tratamento Ativo (ATP) aberto de 20 semanas (5 meses) e um período pós-tratamento (PTP) de 104 semanas (2 anos) . A duração total do estudo deve ser de 124 semanas, excluindo um período de triagem. Durante o ATP, após a visita da semana 2, as visitas serão agendadas em intervalos de 4 semanas para um total de 8 visitas (1 visita de triagem, 1 visita inicial e 6 visitas no estudo). Durante o PTP, a primeira visita será 4 semanas após o Fim do Tratamento (EOT), a segunda visita será 12 semanas após o EOT e as visitas subsequentes serão agendadas em intervalos de 26 semanas (± 2 semanas) para um total de 6 visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios gerais de inclusão Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão obrigatórios no momento da triagem para serem elegíveis para entrar no estudo e devem concordar em cumprir os requisitos do estudo e do programa iPLEDGE.
- Consentimento informado por escrito, incluindo consentimento fotográfico obrigatório, em um formulário de consentimento informado específico de gênero (ICF) e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Mulheres grávidas e mulheres que não engravidarão durante a fase ATP do estudo e por 30 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil prontos para usar 2 formas de contracepção eficazes simultaneamente por 1 mês antes de iniciar Absorica® (isotretinoína), enquanto estiverem tomando Absorica® e por 1 mês após a interrupção de Absorica®.
- Sujeitos masculinos e femininos sem potencial para engravidar
Critérios de inclusão específicos:
- Acne nodular grave recalcitrante.
- Cinco ou mais lesões nodulares na face.
- Indivíduos virgens de tratamento.
- Idade entre 12 e 45 anos.
- Peso entre 40 e 110 kg.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar apenas: Resultados negativos de testes de gravidez séricos com uma sensibilidade de pelo menos 25 miliunidades internacionais/mL.
- Boa saúde geral conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico do sujeito, exame físico, medições de sinais vitais e resultados de testes laboratoriais.
- Indivíduos que apresentam diabetes mellitus estável e controlado (tipos I e II).
- Indivíduos com síndrome do ovário policístico (SOP) previamente diagnosticado podem ser incluídos no estudo se, na opinião do investigador, eles não tiverem nenhuma outra anormalidade clinicamente significativa (por exemplo, síndrome metabólica ou lipídios elevados
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão
- Presença de qualquer achado de exame físico clinicamente significativo, medição de sinais vitais ou valor laboratorial anormal;
- Presença de barba ou outros pelos faciais que possam interferir nas avaliações do estudo;
- Participou de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental dentro de 3 meses antes da triagem;
- História de abuso excessivo ou suspeito de álcool (com base no julgamento clínico do investigador), drogas recreativas e/ou drogas de abuso, por exemplo, drogas de clube, cocaína, ecstasy/metilenodioximetanfetamina, heroína, inalantes, maconha, metanfetamina, fenciclidina, medicamentos prescritos, esteróides anabolizantes, etc.
- Uso de medicamentos anteriores ou concomitantes proibidos ou restritos. Critérios de exclusão específicos para mulheres
- Está grávida;
- Estão em alto risco de engravidar ou com probabilidade de engravidar durante o tratamento;
- Estão amamentando ou pensando em amamentar durante o estudo;
- Ter uma história conhecida de SOP com outra anormalidade clinicamente significativa (por exemplo, síndrome metabólica ou lipídios elevados);
- São incapazes ou não querem manter o cumprimento das medidas de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento único
ABSORICA® (isotretinoína) cápsulas 0,5 mg/kg/dia por 4 semanas, seguido de 1,0 mg/kg/dia por 16 semanas.
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ABSORICA® (isotretinoína) cápsulas 0,5 mg/kg/dia por 4 semanas, seguido de 1,0 mg/kg/dia por 16 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de tratamento ativo: Pontuação total de qualidade de vida específica para acne na semana 20
Prazo: Semana 20
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Existem 4 domínios: autopercepção (22 perguntas), papel social (50 perguntas), papel emocional (33 perguntas) e sintomas de acne (85 perguntas) nos questionários acne-QOL. O cálculo dos escores dos domínios foi realizado pela soma de todas as respostas dos itens dentro de cada domínio. Autopercepção: A faixa de pontuação possível é de 0 a 30 pontos. Papel social: O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 24 pontos. Papel emocional: Os escores do domínio variam de 0 a 30 pontos. Sintomas de acne: Os escores dos domínios variam de 0 a 30 pontos. |
Semana 20
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Ponto final primário de eficácia, período pós-tratamento: indivíduos que necessitam de novo tratamento durante o período pós-tratamento e tempo para novo tratamento
Prazo: 20 semanas
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indivíduos que cumpriram pelo menos 75% com o tratamento designado, não tiveram violações graves do protocolo, tiveram uma contagem total de lesões nodulares na semana 20 e não usaram nenhum medicamento proibido durante as 20 semanas de tratamento.
(Retratado com isotretinoína oral de acordo com a população do protocolo).
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de tratamento ativo - mudança da linha de base nas contagens de lesões na semana 20
Prazo: Linha de base e na semana 20
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Mudança da linha de base na contagem de lesões (nódulos e lesões inflamatórias) ao final do ATP.
(Por população de protocolo)
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Linha de base e na semana 20
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Período de tratamento ativo-mudança da linha de base na pontuação total de qualidade de vida específica para acne nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, na semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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Existem 4 domínios: autopercepção (22 perguntas), papel social (50 perguntas), papel emocional (33 perguntas) e sintomas de acne (85 perguntas) nos questionários acne-QOL. O cálculo dos escores dos domínios foi realizado pela soma de todas as respostas dos itens dentro de cada domínio. Autopercepção: A faixa de pontuação possível é de 0 a 30 pontos. Papel social: O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 24 pontos. Papel emocional: Os escores do domínio variam de 0 a 30 pontos. Sintomas de acne: Os escores dos domínios variam de 0 a 30 pontos. |
Linha de base, na semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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Período de Tratamento Ativo - Avaliação Global do Investigador na Semana 20
Prazo: semana 20
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador: 0 = Limpar
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semana 20
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Período de tratamento ativo - mudança da linha de base nas pontuações de domínio de qualidade de vida específicas para acne por domínio nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: 20 semanas
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Qualidade de vida específica para acne, por domínio: Autopercepção: resposta em escala de 0 a 6 pontos; o intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 30 pontos. Papel social: resposta em escala de 0 a 6 pontos; o intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 24 pontos. Papel-emocional: resposta em escala de 0 a 6 pontos, exatamente a mesma utilizada para os domínios Autopercepção e Papel-social. Sintomas de acne: resposta em escala de 0 a 6 pontos, escores de domínio variam de 0 a 30 pontos |
20 semanas
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Período de tratamento ativo - mudança da linha de base na contagem de nódulos na semana 20
Prazo: Linha de base e na semana 20
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Linha de base e na semana 20
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Período Pós-Tratamento - Proporção de Indivíduos que Necessitam de Tratamento com Medicação Anti-Acne e Tempo para Retratamento
Prazo: 104 semanas
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Retratado com Medicação Antiacne Prescrita, n/Na (%); Medicação anti-acne de venda livre e prescrição ou medicação anti-acne de venda livre - População por protocolo.
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104 semanas
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Período pós-tratamento - gravidade da acne por contagem de lesões no momento do retratamento com isotretinoína oral
Prazo: 104 semanas
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mudança da linha de base
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104 semanas
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Período pós-tratamento - gravidade da acne pela avaliação global do investigador no momento do retratamento com isotretinoína oral
Prazo: 104 semanas
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador: 0 = Limpar
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104 semanas
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Período pós-tratamento - gravidade da acne por contagem de lesões no momento do retratamento com prescrição diferente de isotretinoína oral
Prazo: 104 semanas
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Mudança da linha de base
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104 semanas
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Período pós-tratamento - Gravidade da acne pela pontuação de avaliação global do investigador no momento do retratamento com medicação sem receita
Prazo: 20 semanas
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador: 0 = Limpar
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20 semanas
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Período pós-tratamento - gravidade da acne por contagem de lesões em cada visita durante o período pós-tratamento
Prazo: semana 124
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semana 124
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Período pós-tratamento - gravidade da acne por contagem de nódulos em cada visita durante o período pós-tratamento
Prazo: semana 124
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Alteração da linha de base-semana 124
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semana 124
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Gravidade da acne pela pontuação de avaliação global do investigador em cada visita durante o período pós-tratamento
Prazo: semana 124
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador: 0 = Limpar
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semana 124
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Período pós-tratamento - gravidade da acne por contagem de lesões no momento do retratamento com medicamentos de venda livre
Prazo: 20 semanas
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Mudança da linha de base
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20 semanas
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Período pós-tratamento - gravidade da acne pela pontuação de avaliação global do investigador no momento do retratamento com prescrição diferente de isotretinoína oral
Prazo: 20 semanas
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador: 0 = Limpar
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20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período pós-tratamento - Qualidade de vida específica para acne por pontuação total no final do período pós-tratamento
Prazo: Visita 14/Semana 124
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Existem 4 domínios: autopercepção (22 perguntas), papel social (50 perguntas), papel emocional (33 perguntas) e sintomas de acne (85 perguntas) nos questionários acne-QOL. O cálculo dos escores dos domínios foi realizado pela soma de todas as respostas dos itens dentro de cada domínio. Autopercepção: A faixa de pontuação possível é de 0 a 30 pontos. Papel social: O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 24 pontos. Papel emocional: Os escores do domínio variam de 0 a 30 pontos. Sintomas de acne: Os escores dos domínios variam de 0 a 30 pontos. |
Visita 14/Semana 124
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Período pós-tratamento - Qualidade de vida específica para acne por pontuações de domínio no final do período pós-tratamento
Prazo: Visita 14/Semana 124
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Qualidade de vida específica para acne, total e por domínio: Autopercepção: resposta em escala de 0 a 6 pontos; o intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 30 pontos. Papel social: resposta em escala de 0 a 6 pontos; o intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 24 pontos. Papel-emocional: resposta em escala de 0 a 6 pontos, exatamente a mesma utilizada para os domínios Autopercepção e Papel-social. Sintomas de acne: resposta em escala de 0 a 6 pontos, escores de domínio variam de 0 a 30 pontos |
Visita 14/Semana 124
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABS157LT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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