ABSORICA hos patienter med svår motstridig nodulär akne

Allmänna inklusionskriterier Försökspersoner måste uppfylla följande obligatoriska inklusionskriterier vid tidpunkten för screening för att vara berättigade att delta i studien och måste acceptera att uppfylla kraven för studien och iPLEDGE-programmet.

• Skriftligt informerat samtycke, inklusive obligatoriskt fotografiskt samtycke, på ett könsspecifikt informerat samtycke (ICF) & Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan några studierelaterade procedurer utförs.
• Gravida kvinnor och kvinnor som inte ska bli gravida under ATP-fasen av försöket och under 30 dagar efter att de fått sin sista dos av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder redo att använda 2 former av effektiva preventivmedel samtidigt i 1 månad innan Absorica® (isotretinoin) påbörjas, medan de tar Absorica® och i 1 månad efter att Absorica® har stoppats.
• Manliga och kvinnliga subjekt av icke-fertil ålder

Specifika inkluderingskriterier:

• Svår motsträvig nodulär akne.
• Fem eller fler knölskador i ansiktet.
• Behandlingsnaiva försökspersoner.
• Ålder mellan 12 och 45 år.
• Vikt mellan 40 och 110 kg.
• Endast kvinnliga försökspersoner i fertil ålder: Negativa resultat från serumgraviditetstester med en känslighet på minst 25 milli-internationell enhet/ml.
• God allmän hälsa som fastställts av utredaren baserat på försökspersonens sjukdomshistoria, fysiska undersökning, mätningar av vitala tecken och laboratorietestresultat.
• Försökspersoner som uppvisar stabil och kontrollerad diabetes mellitus (typ I och II).
• Försökspersoner med tidigare diagnostiserat polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) kan inkluderas i studien om de enligt utredaren inte har någon annan kliniskt signifikant abnormitet (t.ex. metabolt syndrom eller förhöjda lipider).

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

• Förekomst av något kliniskt signifikant fynd av fysisk undersökning, mätning av vitala tecken eller onormalt laboratorievärde;
• Förekomst av skägg eller annat ansiktshår som kan störa studiebedömningarna;
• Deltagit i en annan klinisk prövning eller fått en prövningsprodukt inom 3 månader före screening;
• Historik med överdrivet eller misstänkt missbruk av alkohol (baserat på utredarens kliniska bedömning), fritidsdroger och/eller missbruksdroger, t.ex. klubbdroger, kokain, ecstasy/metylendioximetamfetamin, heroin, inhalationsmedel, marijuana, metamfetamin, fencyklidin, receptbelagda mediciner, anabola steroider etc.
• Användning av förbjudna eller begränsade tidigare eller samtidiga läkemedel. Specifika uteslutningskriterier för kvinnor
• är gravida;
• Har en hög risk att bli gravid eller sannolikt att bli gravid under behandlingen;
• Ammar eller överväger att amma under studiens gång;
• Har en känd historia av PCOS med en annan kliniskt signifikant abnormitet (t.ex. metabolt syndrom eller förhöjda lipider);
• Är oförmögna eller ovilliga att upprätthålla överensstämmelse med preventivmedel