重度の難治性結節性座瘡患者におけるアブソリカ
重度の難治性結節性座瘡患者に食物なしで投与されたアブソリカ® (イソトレチノイン) カプセルの長期有効性、生活の質、および安全性を評価する非盲検試験
これは、約 200 人の健康な男性、妊娠していない、看護を受けていない 12 歳から 45 歳の女性で、重度の難治性の結節性座瘡を患っている非対照の非盲検研究です。
ABSORICA® (イソトレチノイン) カプセル 0.5 mg/kg/日を 4 週間、続いて 1.0 mg/kg/日を 16 週間投与します。 避妊または禁欲の 2 つの形式を使用することに同意する女性被験者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、食事なしで Absorica® を投与された被験者から有効性、安全性、および生活の質 (QOL) のデータを収集するように設計されています。 この研究では、治療効果、治療中止後の再発頻度、積極的治療中および治療後 2 年間の生活の質、および Absorica® による治療の全体的な安全性を調査します。
これは、20 週間 (5 か月) の非盲検の積極的治療期間 (ATP) と 104 週間 (2 年) の治療後期間 (PTP) の 2 つの段階からなる単群の非盲検試験です。 . 総試験期間は、スクリーニング期間を除いて 124 週間です。 ATP 期間中、2 週目の来院後、4 週間間隔で合計 8 回の来院が予定されます (1 回のスクリーニング来院、1 回のベースライン来院、および 6 回の治験来院)。 PTP 期間中、最初の訪問は治療終了 (EOT) の 4 週間後、2 回目の訪問は EOT の 12 週間後、その後の訪問は 26 週間 (± 2 週間) 間隔で合計 6 回予定されます。訪問します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
一般的な包含基準 被験者は、スクリーニングの時点で、研究に参加する資格を得るために次の必須の包含基準を満たしている必要があり、研究および iPLEDGE プログラムの要件に準拠することに同意する必要があります。
- 必須の写真撮影による同意を含む、書面によるインフォームド コンセント (性別固有のインフォームド コンセント フォーム (ICF) および健康保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認に関する研究関連の手続きの実施前)。
- -妊娠中の女性および試験のATPフェーズ中および治験薬の最終投与後30日間妊娠しない女性。
- -出産の可能性のある女性被験者 Absorica®（イソトレチノイン）を開始する前の1か月間、Absorica®を服用している間、およびAbsorica®を中止してから1か月間、2つの形式の効果的な避妊法を同時に使用する準備ができています。
- -出産の可能性のない男性および女性の被験者
特定の包含基準:
- 重度の難治性結節性座瘡。
- 顔面に5つ以上の結節性病変。
- 未治療の被験者。
- 12 歳から 45 歳までの年齢。
- 体重40～110kg。
- 出産の可能性のある女性被験者のみ: 少なくとも 25 ミリ国際単位/mL の感度を持つ血清妊娠検査の結果が陰性。
- 被験者の病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および臨床検査結果に基づいて治験責任医師によって決定された良好な一般的な健康状態。
- -安定したおよび制御された真性糖尿病（I型およびII型）を呈する被験者。
- -以前に多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断された被験者は、研究者の意見では、他の臨床的に重要な異常（例：メタボリックシンドロームまたは脂質の上昇）がない場合、研究に含めることができます
除外基準:
一般的な除外基準
- -臨床的に重要な身体検査所見、バイタルサイン測定、または異常な検査値の存在;
- 研究評価を妨げる可能性のあるあごひげまたはその他の顔の毛の存在;
- -別の臨床試験に参加したか、スクリーニング前の3か月以内に治験薬を受け取った;
- -アルコール（治験責任医師の臨床的判断に基づく）、レクリエーショナルドラッグ、および/または乱用薬物、例えば、クラブドラッグ、コカイン、エクスタシー/メチレンジオキシメタンフェタミン、ヘロイン、吸入剤、マリファナ、メタンフェタミン、フェンシクリジン、処方薬、アナボリックステロイドなど
- 禁止または制限された以前のまたは併用薬の使用。 女性特有の除外基準
- 妊娠している;
- 治療中に妊娠するリスクが高い、または妊娠する可能性が高い;
- -研究の過程で授乳中または授乳を検討している;
- 別の臨床的に重大な異常を伴うPCOSの既知の病歴がある（例、メタボリックシンドロームまたは脂質の上昇）;
- 避妊措置の遵守を維持できない、または維持したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングル治療アーム
ABSORICA® (イソトレチノイン) カプセル 0.5 mg/kg/日を 4 週間、続いて 1.0 mg/kg/日を 16 週間。
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ABSORICA® (イソトレチノイン) カプセル 0.5 mg/kg/日を 4 週間、続いて 1.0 mg/kg/日を 16 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな治療期間: 20 週目でのにきび固有の QOL スコアの合計
時間枠：20週目
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ニキビ-QOLアンケートには、自己認識（22問）、役割-社会（50問）、役割-感情（33問）、ニキビ症状（85問）の4つの領域があります。 ドメイン スコアの計算は、各ドメイン内のすべての項目の回答を合計することによって行われました。 自己認識: 採点可能範囲は 0 ～ 30 点です。 社会的役割: 可能なスコアの範囲は 0 から 24 ポイントです。 感情的な役割: ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 にきびの症状: ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 |
20週目
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一次有効性エンドポイント、治療後期間: 治療後期間中に再治療を必要とする被験者および再治療までの時間
時間枠：20週間
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割り当てられた治療に少なくとも 75% 準拠し、主要なプロトコル違反がなく、20 週目の結節性病変の総数があり、20 週間の治療中に許可されていない薬物を使用しなかった被験者。
(プロトコル人口あたりの経口イソトレチノインで後退)。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな治療期間 - 20週目の病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび20週目
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ATP 終了時の病変数 (結節および炎症性病変) のベースラインからの変化。
(プロトコル人口あたり)
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ベースラインおよび20週目
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アクティブ治療期間 - 4、8、12、および 16 週でのざ瘡特異的生活の質の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目
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ニキビ-QOLアンケートには、自己認識（22問）、役割-社会（50問）、役割-感情（33問）、ニキビ症状（85問）の4つの領域があります。 ドメイン スコアの計算は、各ドメイン内のすべての項目の回答を合計することによって行われました。 自己認識: 採点可能範囲は 0 ～ 30 点です。 社会的役割: 可能なスコアの範囲は 0 から 24 ポイントです。 感情的な役割: ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 にきびの症状: ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 |
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目
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積極的な治療期間 - 20週目での治験責任医師の総合評価
時間枠：20週目
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調査員の総合評価スコア: 0 = クリア
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20週目
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積極的な治療期間 - 4、8、12、および 16 週目のドメインごとのざ瘡特異的 QOL ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：20週間
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ドメイン別のニキビ特有の生活の質: 自己認識: 0 ～ 6 点スケールの反応。可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 社会的役割: 0 から 6 点スケールでの反応。可能なスコアの範囲は 0 ～ 24 ポイントです。 役割-感情的: 自己認識および役割-社会的ドメインで使用されるものとまったく同じ、0 から 6 ポイントのスケールでの反応。 にきびの症状: 0 から 6 点スケールでの応答、ドメイン スコアの範囲は 0 から 30 点 |
20週間
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積極的な治療期間 - 20週目の結節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および20週目
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ベースライン、および20週目
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治療後の期間 - 抗ざ瘡薬による治療を必要とする被験者の割合と再治療までの時間
時間枠：104週
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処方抗ざ瘡薬で後退、n/Na (%);市販の抗ニキビ薬と処方箋または市販の抗ニキビ薬 - プロトコルごとの人口。
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104週
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治療後期間 - 経口イソトレチノインによる再治療時の病変数によるざ瘡の重症度
時間枠：104週
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ベースラインからの変化
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104週
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治療後期間 - 経口イソトレチノインによる再治療時の治験責任医師の総合評価によるざ瘡の重症度
時間枠：104週
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調査員の総合評価スコア: 0 = クリア
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104週
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治療後期間 - 経口イソトレチノイン以外の処方による再治療時の病変数によるざ瘡の重症度
時間枠：104週
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ベースラインからの変化
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104週
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治療後期間 - 市販薬による再治療時の治験責任医師の総合評価スコアによるざ瘡の重症度
時間枠：20週間
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調査員の総合評価スコア: 0 = クリア
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20週間
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治療後期間 - 治療後期間中の各来院時の病変数によるざ瘡の重症度
時間枠：124週目
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124週目
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治療後期間 - 治療後期間中の各来院時の結節数によるざ瘡の重症度
時間枠：124週目
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ベースラインからの変化 - 124 週目
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124週目
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治療後期間中の各来院時の治験責任医師の包括的評価スコアによるざ瘡の重症度
時間枠：124週目
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調査員の総合評価スコア: 0 = クリア
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124週目
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治療後の期間 - 市販薬による再治療時の病変数によるにきびの重症度
時間枠：20週間
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ベースラインからの変化
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20週間
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治療後期間 - 経口イソトレチノイン以外の処方による再治療時の治験責任医師の総合評価スコアによるざ瘡の重症度
時間枠：20週間
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調査員の総合評価スコア: 0 = クリア
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20週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の期間 - 治療後の期間の終了時の合計スコアによるにきび特有の生活の質
時間枠：訪問 14/週 124
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ニキビ-QOLアンケートには、自己認識（22問）、役割-社会（50問）、役割-感情（33問）、ニキビ症状（85問）の4つの領域があります。 ドメイン スコアの計算は、各ドメイン内のすべての項目の回答を合計することによって行われました。 自己認識: 採点可能範囲は 0 ～ 30 点です。 社会的役割: 可能なスコアの範囲は 0 から 24 ポイントです。 感情的な役割: ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 にきびの症状: ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 |
訪問 14/週 124
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治療後期間 - 治療後期間終了時のドメイン スコアによるニキビ固有の生活の質
時間枠：訪問 14/週 124
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にきび特有の生活の質、合計およびドメイン別： 自己認識: 0 ～ 6 点スケールの反応。可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 社会的役割: 0 から 6 点スケールでの反応。可能なスコアの範囲は 0 ～ 24 ポイントです。 役割-感情的: 自己認識および役割-社会的ドメインで使用されるものとまったく同じ、0 から 6 ポイントのスケールでの反応。 にきびの症状: 0 から 6 点スケールでの応答、ドメイン スコアの範囲は 0 から 30 点 |
訪問 14/週 124
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ashish Anvekar, MD、Ranbaxy Laboratories Limited
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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