ABSORICA u pacientů s těžkou odolnou nodulární akné
Otevřená studie hodnotící dlouhodobou účinnost, kvalitu života a bezpečnost kapslí ABSORICA® (isotretinoin) podávaných bez jídla u pacientů s těžkou vzdorovitou nodulární akné
Toto je nekontrolovaná, otevřená studie prováděná na přibližně 200 zdravých mužích, netěhotných, nekojících ženách, ve věku 12 až 45 let, s těžkou rezistentní nodulární akné.
Kapsle ABSORICA® (isotretinoin) 0,5 mg/kg/den budou podávány po dobu 4 týdnů a následně 1,0 mg/kg/den po dobu 16 týdnů. Jsou zahrnuty ženy, které souhlasí s užíváním dvou forem antikoncepce nebo abstinence.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby shromažďovala údaje o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě života (QOL) od subjektů, které dostávají Absorica® bez jídla. Studie bude zkoumat účinnost léčby, frekvenci relapsů po přerušení léčby, kvalitu života během aktivní léčby a během 2 let po léčbě a celkovou bezpečnost léčby přípravkem Absorica®.
Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii sestávající ze 2 fází: 20týdenní (5měsíční) otevřené období aktivní léčby (ATP) a 104týdenní (2leté) období po léčbě (PTP) . Celková délka studie má být 124 týdnů, bez období screeningu. Během ATP, po návštěvě 2. týdne, budou návštěvy naplánovány ve 4týdenních intervalech pro celkem 8 návštěv (1 screeningová návštěva, 1 základní návštěva a 6 návštěv v rámci studie). Během PTP bude první návštěva 4 týdny po ukončení léčby (EOT), druhá návštěva bude 12 týdnů po EOT a další návštěvy budou naplánovány v intervalech 26 týdnů (± 2 týdny), celkem 6 návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Obecná kritéria pro zařazení Subjekty musí v době screeningu splňovat následující povinná kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí vstoupit do studie a musí souhlasit s tím, že budou vyhovovat požadavkům studie a programu iPLEDGE.
- Písemný informovaný souhlas, včetně povinného fotografického souhlasu, na formuláři informovaného souhlasu specifického pro pohlaví (ICF) a povolení podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Těhotné ženy a ženy, které nemají otěhotnět během fáze ATP studie a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
- Ženy ve fertilním věku připravené k současnému užívání 2 forem účinné antikoncepce po dobu 1 měsíce před zahájením léčby přípravkem Absorica® (isotretinoin), při užívání přípravku Absorica® a 1 měsíc po ukončení léčby přípravkem Absorica®.
- Mužské a ženské subjekty s nefertilním potenciálem
Specifická kritéria pro zařazení:
- Těžké vzdorovité nodulární akné.
- Pět nebo více uzlinových lézí na obličeji.
- Subjekty dosud neléčené.
- Věk od 12 do 45 let.
- Hmotnost mezi 40 a 110 kg.
- Pouze ženy ve fertilním věku: Negativní výsledky těhotenských testů v séru s citlivostí alespoň 25 mili-mezinárodních jednotek/ml.
- Dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě anamnézy subjektu, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů.
- Subjekty, které mají stabilní a kontrolovaný diabetes mellitus (typu I a II).
- Subjekty s dříve diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií (PCOS) mohou být zařazeny do studie, pokud podle názoru zkoušejícího nemají žádnou jinou klinicky významnou abnormalitu (např. metabolický syndrom nebo zvýšené hladiny lipidů
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného nálezu fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí nebo abnormální laboratorní hodnoty;
- Přítomnost vousů nebo jiného ochlupení na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení studie;
- Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt během 3 měsíců před screeningem;
- Anamnéza nadměrného nebo suspektního zneužívání alkoholu (na základě klinického úsudku zkoušejícího), rekreačních drog a/nebo zneužívání drog, např. klubových drog, kokainu, extáze/methylendioxymetamfetaminu, heroinu, těkavých látek, marihuany, metamfetaminu, fencyklidinu, léky na předpis, anabolické steroidy atd.
- Užívání zakázaných nebo omezených předchozích nebo souběžných léků. Specifická kritéria vyloučení pro ženy
- jsou těhotné;
- je u nich vysoké riziko otěhotnění nebo je pravděpodobné, že otěhotní během léčby;
- Kojíte nebo o kojení uvažujete v průběhu studie;
- mít známou anamnézu PCOS s jinou klinicky významnou abnormalitou (např. metabolický syndrom nebo zvýšené lipidy);
- Nejsou schopni nebo ochotni dodržovat antikoncepční opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediné léčebné rameno
Kapsle ABSORICA® (isotretinoin) 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů a následně 1,0 mg/kg/den po dobu 16 týdnů.
|
ABSORICA® (isotretinoin) kapsle 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů a následně 1,0 mg/kg/den po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období aktivní léčby: Celkové skóre kvality života specifické pro akné ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
|
V dotaznících o kvalitě akné jsou 4 oblasti: vnímání sebe sama (22 otázek), sociální role (50 otázek), emoční role (33 otázek) a symptomy akné (85 otázek). Výpočet skóre domény byl proveden sečtením všech odpovědí na položky v každé doméně. Sebepojetí: Rozsah možných skóre je 0 až 30 bodů. Sociální role: Rozsah možných skóre je 0 až 24 bodů. Emocionální role: Doménové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů. Příznaky akné: Doménové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů. |
20. týden
|
|
Primární cílový bod účinnosti, období po léčbě: Subjekty vyžadující opakovanou léčbu během období po léčbě a čas do opakování léčby
Časové okno: 20 týdnů
|
subjekty, které alespoň ze 75 % vyhověly jejich přidělené léčbě, nedošlo k žádnému závažnému porušení protokolu, měli ve 20. týdnu počet celkových nodulárních lézí a během 20 týdnů léčby neužívali žádné nepovolené léky.
(Opakováno perorálním isotretinoinem podle protokolu populace).
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období aktivní léčby – změna od výchozího počtu lézí ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 20
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu lézí (uzlů a zánětlivých lézí) na konci ATP.
(Na populaci protokolu)
|
Výchozí stav a v týdnu 20
|
|
Období aktivní léčby – změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality života specifické pro akné ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 16. týdnu
|
V dotaznících o kvalitě akné jsou 4 oblasti: vnímání sebe sama (22 otázek), sociální role (50 otázek), emoční role (33 otázek) a symptomy akné (85 otázek). Výpočet skóre domény byl proveden sečtením všech odpovědí na položky v každé doméně. Sebepojetí: Rozsah možných skóre je 0 až 30 bodů. Sociální role: Rozsah možných skóre je 0 až 24 bodů. Emocionální role: Doménové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů. Příznaky akné: Doménové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů. |
Výchozí stav ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 16. týdnu
|
|
Období aktivní léčby – Globální hodnocení výzkumníka ve 20. týdnu
Časové okno: týden 20
|
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele: 0 = jasné
|
týden 20
|
|
Období aktivní léčby – změna skóre domény kvality života specifické pro akné podle domény ve 4., 8., 12. a 16. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: 20 týdnů
|
Kvalita života specifická pro akné, podle domény: Sebevnímání: reakce na 0- až 6bodové škále; rozsah možných skóre je 0 až 30 bodů. Role-sociální: reakce na 0- až 6bodové škále; rozsah možných skóre je 0 až 24 bodů. Role-emocionální: reakce na 0- až 6-bodové škále, přesně stejné jako ty, které se používají pro Sebe vnímání a Role-sociální domény. Příznaky akné: odpověď na 0- až 6bodové škále, skóre domény se pohybuje od 0 do 30 bodů |
20 týdnů
|
|
Období aktivní léčby – změna počtu uzlů oproti výchozí hodnotě ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a ve 20. týdnu
|
Výchozí stav a ve 20. týdnu
|
|
|
Období po léčbě – podíl subjektů vyžadujících léčbu léky proti akné a doba do přeléčení
Časové okno: 104 týdnů
|
Přeléčeno léky proti akné na předpis, n/Na (%); Volně prodejné léky proti akné a léky na předpis nebo volně prodejné léky proti akné – podle protokolu populace.
|
104 týdnů
|
|
Období po léčbě – závažnost akné podle počtu lézí v době přeléčení perorálním isotretinoinem
Časové okno: 104 týdnů
|
změna od základní linie
|
104 týdnů
|
|
Období po léčbě – závažnost akné podle celkového hodnocení výzkumníka v době přeléčení perorálním isotretinoinem
Časové okno: 104 týdnů
|
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele: 0 = jasné
|
104 týdnů
|
|
Období po léčbě – závažnost akné podle počtu lézí v době přeléčení jiným předpisem než perorálním isotretinoinem
Časové okno: 104 týdnů
|
Změna od základní linie
|
104 týdnů
|
|
Období po léčbě – závažnost akné podle celkového skóre zkoušejícího v době přeléčení volně prodejnými léky
Časové okno: 20 týdnů
|
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele: 0 = jasné
|
20 týdnů
|
|
Období po léčbě – závažnost akné podle počtu lézí při každé návštěvě během období po léčbě
Časové okno: týden 124
|
týden 124
|
|
|
Období po léčbě – závažnost akné podle počtu uzlů při každé návštěvě během období po léčbě
Časové okno: týden 124
|
Změna oproti základnímu týdnu 124
|
týden 124
|
|
Závažnost akné podle celkového skóre zkoušejícího při každé návštěvě během období po léčbě
Časové okno: týden 124
|
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele: 0 = jasné
|
týden 124
|
|
Období po léčbě – závažnost akné podle počtu lézí v době přeléčení volně prodejnými léky
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna od základní linie
|
20 týdnů
|
|
Období po léčbě – závažnost akné podle celkového skóre vyšetřovatele v době přeléčení jiným předpisem než perorálním isotretinoinem
Časové okno: 20 týdnů
|
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele: 0 = jasné
|
20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období po léčbě – kvalita života specifická pro akné podle celkových skóre na konci období po léčbě
Časové okno: Návštěva 14/týden 124
|
V dotaznících o kvalitě akné jsou 4 oblasti: vnímání sebe sama (22 otázek), sociální role (50 otázek), emoční role (33 otázek) a symptomy akné (85 otázek). Výpočet skóre domény byl proveden sečtením všech odpovědí na položky v každé doméně. Sebepojetí: Rozsah možných skóre je 0 až 30 bodů. Sociální role: Rozsah možných skóre je 0 až 24 bodů. Emocionální role: Doménové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů. Příznaky akné: Doménové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů. |
Návštěva 14/týden 124
|
|
Období po léčbě – kvalita života specifická pro akné podle skóre domény na konci období po léčbě
Časové okno: Návštěva 14/týden 124
|
Kvalita života specifická pro akné, celkem a podle domény: Sebevnímání: reakce na 0- až 6bodové škále; rozsah možných skóre je 0 až 30 bodů. Role-sociální: reakce na 0- až 6bodové škále; rozsah možných skóre je 0 až 24 bodů. Role-emocionální: reakce na 0- až 6-bodové škále, přesně stejné jako ty, které se používají pro Sebe vnímání a Role-sociální domény. Příznaky akné: odpověď na 0- až 6bodové škále, skóre domény se pohybuje od 0 do 30 bodů |
Návštěva 14/týden 124
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABS157LT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .