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ABSORICA in pazienti con grave acne nodulare recalcitrante

26 aprile 2021 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio in aperto che valuta l'efficacia a lungo termine, la qualità della vita e la sicurezza delle capsule ABSORICA® (isotretinoina) somministrate senza cibo in pazienti con grave acne nodulare recalcitrante

Si tratta di uno studio in aperto non controllato condotto su circa 200 maschi sani, femmine non gravide e che non allattano, di età compresa tra 12 e 45 anni, con grave acne nodulare recalcitrante.

ABSORICA® (isotretinoina) capsule 0,5 mg/kg/die saranno somministrate per 4 settimane seguite da 1,0 mg/kg/die per 16 settimane. Sono inclusi i soggetti di sesso femminile che acconsentono all'uso di due forme di controllo delle nascite o all'astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per raccogliere dati su efficacia, sicurezza e qualità della vita (QOL) da soggetti che ricevono Absorica® senza cibo. Lo studio esaminerà l'efficacia del trattamento, la frequenza delle ricadute una volta interrotto il trattamento, la qualità della vita durante il trattamento attivo e durante un periodo post-trattamento di 2 anni e la sicurezza complessiva del trattamento con Absorica®.

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, costituito da 2 fasi: un periodo di trattamento attivo (ATP) in aperto di 20 settimane (5 mesi) e un periodo post trattamento (PTP) di 104 settimane (2 anni) . La durata totale dello studio deve essere di 124 settimane, escluso un periodo di screening. Durante l'ATP, dopo la visita della settimana 2, le visite saranno programmate a intervalli di 4 settimane per un totale di 8 visite (1 visita di screening, 1 visita di riferimento e 6 visite durante lo studio). Durante il PTP, la prima visita sarà 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT), la seconda visita sarà 12 settimane dopo EOT e le visite successive saranno programmate a intervalli di 26 settimane (± 2 settimane) per un totale di 6 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione obbligatori al momento dello screening per essere idonei a partecipare allo studio e devono accettare di conformarsi ai requisiti dello studio e del programma iPLEDGE.

  • Consenso informato scritto, incluso il consenso fotografico obbligatorio, su un modulo di consenso informato specifico per genere (ICF) e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Donne incinte e donne che non devono rimanere incinte durante la fase ATP della sperimentazione e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile pronti a utilizzare 2 forme di contraccezione efficace contemporaneamente per 1 mese prima di iniziare Absorica® (isotretinoina), durante l'assunzione di Absorica® e per 1 mese dopo che Absorica® è stato interrotto.
  • Soggetti maschi e femmine non potenzialmente fertili

Criteri di inclusione specifici:

  • Grave acne nodulare recalcitrante.
  • Cinque o più lesioni nodulari sul viso.
  • Soggetti naïve al trattamento.
  • Età compresa tra 12 e 45 anni.
  • Peso compreso tra 40 e 110 kg.
  • Solo soggetti di sesso femminile in età fertile: risultati negativi dei test di gravidanza su siero con una sensibilità di almeno 25 milliunità internazionali/mL.
  • Buona salute generale determinata dallo sperimentatore sulla base della storia medica del soggetto, dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali e dei risultati dei test di laboratorio.
  • Soggetti che presentano diabete mellito stabile e controllato (tipi I e II).
  • Soggetti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) precedentemente diagnosticata possono essere inclusi nello studio se, a giudizio dello sperimentatore, non presentano altre anomalie clinicamente significative (ad esempio, sindrome metabolica o aumento dei lipidi

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  • Presenza di qualsiasi risultato dell'esame fisico clinicamente significativo, misurazione dei segni vitali o valore di laboratorio anormale;
  • Presenza di barba o altri peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
  • Ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dello screening;
  • Anamnesi di abuso eccessivo o sospetto di alcol (basato sul giudizio clinico dello sperimentatore), droghe ricreative e/o droghe d'abuso, ad es. farmaci da prescrizione, steroidi anabolizzanti, ecc.
  • Uso di farmaci precedenti o concomitanti vietati o limitati. Criteri di esclusione specifici per le donne
  • Sono incinta;
  • Sono ad alto rischio di rimanere incinta o rischiano di rimanere incinta durante il trattamento;
  • Stanno allattando o prendendo in considerazione l'allattamento al seno durante il corso dello studio;
  • Avere una storia nota di PCOS con un'altra anomalia clinicamente significativa (p. es., sindrome metabolica o lipidi elevati);
  • Non sono in grado o non vogliono mantenere il rispetto delle misure di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento singolo
ABSORICA® (isotretinoina) capsule 0,5 mg/kg/die per 4 settimane seguite da 1,0 mg/kg/die per 16 settimane.
Droga: Isotretinoina
ABSORICA® (isotretinoina) capsule 0,5 mg/kg/die per 4 settimane seguite da 1,0 mg/kg/die per 16 settimane
Altri nomi:
  • ASSORICA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento attivo: punteggio totale della qualità della vita specifico per l'acne alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20

Ci sono 4 domini: percezione di sé (22 domande), ruolo-sociale (50 domande), ruolo-emotivo (33 domande) e sintomi dell'acne (85 domande) nei questionari acne-QOL.

Il calcolo dei punteggi del dominio è stato effettuato sommando tutte le risposte degli elementi all'interno di ciascun dominio.

Percezione di sé: la gamma di possibili punteggi va da 0 a 30 punti. Ruolo-sociale: la gamma di possibili punteggi va da 0 a 24 punti. Ruolo emotivo: i punteggi del dominio vanno da 0 a 30 punti. Sintomi dell'acne: i punteggi del dominio vanno da 0 a 30 punti.
Settimana 20
Endpoint primario di efficacia, periodo post-trattamento: soggetti che necessitano di ritrattamento durante il periodo post-trattamento e tempo per il ritrattamento
Lasso di tempo: 20 settimane
soggetti che erano conformi per almeno il 75% al ​​trattamento loro assegnato, non hanno avuto gravi violazioni del protocollo, hanno avuto un conteggio alla settimana 20 delle lesioni nodulari totali e non hanno utilizzato alcun farmaco non consentito durante le 20 settimane di trattamento. (Ritrattato con isotretinoina orale per protocollo popolazione).
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento attivo - Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 20
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni (noduli e lesioni infiammatorie) alla fine dell'ATP. (Popolazione per protocollo)
Basale e alla settimana 20
Periodo di trattamento attivo - Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della qualità della vita specifica per l'acne alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16

Ci sono 4 domini: percezione di sé (22 domande), ruolo-sociale (50 domande), ruolo-emotivo (33 domande) e sintomi dell'acne (85 domande) nei questionari acne-QOL.

Il calcolo dei punteggi del dominio è stato effettuato sommando tutte le risposte degli elementi all'interno di ciascun dominio.

Percezione di sé: la gamma di possibili punteggi va da 0 a 30 punti. Ruolo-sociale: la gamma di possibili punteggi va da 0 a 24 punti. Ruolo emotivo: i punteggi del dominio vanno da 0 a 30 punti. Sintomi dell'acne: i punteggi del dominio vanno da 0 a 30 punti.
Basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Periodo di trattamento attivo - Valutazione globale dello sperimentatore alla settimana 20
Lasso di tempo: settimana 20

Punteggio di valutazione globale dell'investigatore:

0 = Cancella

  1. = Quasi chiaro
  2. = Lieve
  3. = Moderato
  4. = Grave
  5. = Molto grave
settimana 20
Periodo di trattamento attivo - Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio della qualità della vita specifica per l'acne per dominio alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: 20 settimane

Qualità della vita specifica per l'acne, per dominio:

Percezione di sé: risposta su una scala da 0 a 6 punti; l'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 30 punti.

Ruolo-sociale: risposta su scala da 0 a 6 punti; l'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 24 punti.

Emotivo di ruolo: risposta su una scala da 0 a 6 punti, esattamente la stessa di quella utilizzata per i domini della percezione di sé e del sociale di ruolo.

Sintomi dell'acne: risposta su una scala da 0 a 6 punti, i punteggi del dominio vanno da 0 a 30 punti
20 settimane
Periodo di trattamento attivo - Variazione rispetto al basale nella conta dei noduli alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 20
Basale e alla settimana 20
Periodo post-trattamento - Proporzione di soggetti che richiedono un trattamento con farmaci anti-acne e tempo per il ritrattamento
Lasso di tempo: 104 settimane
Ritrattati con prescrizione di farmaci anti-acne, n/Na (%); Farmaci anti-acne da banco e prescrizione o farmaci anti-acne da banco - Popolazione secondo protocollo.
104 settimane
Periodo post-trattamento - Gravità dell'acne in base al conteggio delle lesioni al momento del ritrattamento con isotretinoina orale
Lasso di tempo: 104 settimane
cambiamento rispetto alla linea di base
104 settimane
Periodo post-trattamento - Gravità dell'acne secondo la valutazione globale dello sperimentatore al momento del ritrattamento con isotretinoina orale
Lasso di tempo: 104 settimane

Punteggio di valutazione globale dell'investigatore:

0 = Cancella

  1. = Quasi chiaro
  2. = Lieve
  3. = Moderato
  4. = Grave
  5. = Molto grave
104 settimane
Periodo post-trattamento - Gravità dell'acne in base al conteggio delle lesioni al momento del ritrattamento con prescrizione diversa dall'isotretinoina orale
Lasso di tempo: 104 settimane
Modifica rispetto al basale
104 settimane
Periodo post-trattamento - Gravità dell'acne in base al punteggio di valutazione globale dello sperimentatore al momento del ritrattamento con farmaci da banco
Lasso di tempo: 20 settimane

Punteggio di valutazione globale dell'investigatore:

0 = Cancella

  1. = Quasi chiaro
  2. = Lieve
  3. = Moderato
  4. = Grave
  5. = Molto grave
20 settimane
Periodo post-trattamento: gravità dell'acne per numero di lesioni a ogni visita durante il periodo post-trattamento
Lasso di tempo: settimana 124
settimana 124
Periodo post-trattamento - Gravità dell'acne in base al conteggio dei noduli ad ogni visita durante il periodo post-trattamento
Lasso di tempo: settimana 124
Variazione dal riferimento alla settimana 124
settimana 124
Gravità dell'acne in base al punteggio di valutazione globale dello sperimentatore ad ogni visita durante il periodo post-trattamento
Lasso di tempo: settimana 124

Punteggio di valutazione globale dell'investigatore:

0 = Cancella

  1. = Quasi chiaro
  2. = Lieve
  3. = Moderato
  4. = Grave
  5. = Molto grave
settimana 124
Periodo post-trattamento - Gravità dell'acne in base al numero di lesioni al momento del ritrattamento con farmaci da banco
Lasso di tempo: 20 settimane
Modifica dalla linea di base
20 settimane
Periodo post trattamento - Gravità dell'acne in base al punteggio di valutazione globale dello sperimentatore al momento del ritrattamento con prescrizione diversa dall'isotretinoina orale
Lasso di tempo: 20 settimane

Punteggio di valutazione globale dell'investigatore:

0 = Cancella

  1. = Quasi chiaro
  2. = Lieve
  3. = Moderato
  4. = Grave
  5. = Molto grave
20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo post-trattamento - Qualità della vita specifica per l'acne in base ai punteggi totali alla fine del periodo post-trattamento
Lasso di tempo: Visita 14/Settimana 124

Ci sono 4 domini: percezione di sé (22 domande), ruolo-sociale (50 domande), ruolo-emotivo (33 domande) e sintomi dell'acne (85 domande) nei questionari acne-QOL.

Il calcolo dei punteggi del dominio è stato effettuato sommando tutte le risposte degli elementi all'interno di ciascun dominio.

Percezione di sé: la gamma di possibili punteggi va da 0 a 30 punti. Ruolo-sociale: la gamma di possibili punteggi va da 0 a 24 punti. Ruolo emotivo: i punteggi del dominio vanno da 0 a 30 punti. Sintomi dell'acne: i punteggi del dominio vanno da 0 a 30 punti.
Visita 14/Settimana 124
Periodo post-trattamento - Qualità della vita specifica per l'acne in base ai punteggi di dominio alla fine del periodo post-trattamento
Lasso di tempo: Visita 14/Settimana 124

Qualità della vita specifica per l'acne, totale e per dominio:

Percezione di sé: risposta su una scala da 0 a 6 punti; l'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 30 punti.

Ruolo-sociale: risposta su scala da 0 a 6 punti; l'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 24 punti.

Emotivo di ruolo: risposta su una scala da 0 a 6 punti, esattamente la stessa di quella utilizzata per i domini della percezione di sé e del sociale di ruolo.

Sintomi dell'acne: risposta su una scala da 0 a 6 punti, i punteggi del dominio vanno da 0 a 30 punti
Visita 14/Settimana 124

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABS157LT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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